Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid van Fedratinib bij Koreaanse patiënten met myelofibrose te beoordelen

17 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) postmarketingsurveillance bij Koreaanse patiënten met myelofibrose

Het doel van deze studie is om de veiligheid van fedratinib in de praktijk te beoordelen voor de behandeling van volwassen deelnemers met primaire myelofibrose (PMF), post polycythaemia vera myelofibrose (post-PV MF) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (post-ET MF). die eerder met ruxolitinib werden behandeld. Deelnemers vertegenwoordigen de totale patiëntenpopulatie met PMF, post-PV MF of post-ET MF die een adequate respons op ruxolitinib hebben verloren en/of intolerant zijn voor ruxolitinib. Ontoereikende responsdefinities volgen het door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid goedgekeurde etiket en de terugbetalingscriteria van de Health Insurance Review & Assessment Service.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06178
        • Werving
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06234
        • Werving
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Contact:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Telefoonnummer: 0000000000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose die eerder werden behandeld met ruxolitinib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 19 jaar of ouder
  • Deelnemers die fedratinib krijgen volgens het goedgekeurde etiket
  • Gedurende de eerste 2 jaar na de handelsvergunning worden ook alle deelnemers geregistreerd die fedratinib hebben gekregen of krijgen
  • Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan wie fedratinib is voorgeschreven voor een indicatie die niet is goedgekeurd in Korea
  • Deelnemers aan wie fedratinib is voorgeschreven in een dosis die niet is goedgekeurd in Korea
  • Deelnemers voor wie fedratinib gecontra-indiceerd is, zoals verduidelijkt in de Koreaanse voorschrijfinformatie die is goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met myelofibrose die fedratinib kregen
Geneesmiddel: Fedratinib
Volgens het goedgekeurde etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het type, de frequentie, de ernst en de ernst van bijwerkingen (AE’s) en de relatie tussen bijwerkingen en Inrebic® (fedratinib)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA054-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fedratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren