Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a fedratinib biztonságosságának felmérésére mielofibrózisban szenvedő koreai betegeknél

2024. április 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) forgalomba hozatal utáni felügyelet myelofibrosisban szenvedő koreai betegeknél

A tanulmány célja a fedratinib valós biztonságosságának felmérése primer myelofibrosisban (PMF), polycythemia vera myelofibrosisban (post-PV MF) vagy posztesszenciális thrombocytemia myelofibrosisban (post-ET MF) szenvedő felnőttek kezelésében. akiket korábban ruxolitinibbel kezeltek. A résztvevők a teljes PMF-ben, poszt-PV MF-ben vagy poszt-ET MF-ben szenvedő betegpopulációt képviselik, akik elvesztették megfelelő válaszreakciót a ruxolitinibre és/vagy intoleránsak arra. A nem megfelelő válaszmeghatározások az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium által jóváhagyott címkéket és az Egészségbiztosítási Felülvizsgálati és Értékelő Szolgálat visszatérítési kritériumait követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

137

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06178
        • Toborzás
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06234
        • Toborzás
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Telefonszám: 0000000000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer myelofibrosisban, posztpolycitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő felnőtt résztvevők, akiket korábban ruxolitinibbel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a jóváhagyott címke szerint kapnak fedratinibet
  • A forgalomba hozatali engedélyt követő első 2 évben minden fedratinibet kapott vagy kapó résztvevőt szintén regisztrálnak.
  • Azok a résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek Koreában nem engedélyezett javallatra fedratinibet írtak fel
  • Résztvevők, akiknek Koreában nem engedélyezett dózisban írtak fel fedratinibet
  • Azok a résztvevők, akiknek a fedratinib ellenjavallt az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium által jóváhagyott koreai felírási tájékoztatóban leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fedratinibet kapó myelofibrosisban szenvedő résztvevők
Drog: Fedratinib
A jóváhagyott címke szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A nemkívánatos események (AE) típusa, gyakorisága, súlyossága és súlyossága, valamint a nemkívánatos események és az Inrebic® (fedratinib) kapcsolata
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA054-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Fedratinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel