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Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du Fedratinib chez les patients coréens atteints de myélofibrose

5 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Surveillance post-commercialisation d'Inrebic® (Fedratinib) chez les patients coréens atteints de myélofibrose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité réelle du fedratinib pour le traitement des participants adultes atteints de myélofibrose primaire (PMF), de myélofibrose post-polyglobulie vraie (MF post-PV) ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (MF post-ET) qui ont été précédemment traités par ruxolitinib. Les participants représenteront la population globale de patients atteints de PMF, de MF post-PV ou de MF post-ET qui ont perdu une réponse adéquate et/ou sont intolérants au ruxolitinib. Les définitions de réponse inadéquates suivront les critères d'étiquetage et de remboursement approuvés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique du Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06178
        • Recrutement
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06234
        • Recrutement
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Contact:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 0000000000
      • Seoul, Corée, République de, 06234
        • Résilié
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie essentielle ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle qui ont déjà été traités par ruxolitinib

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 19 ans ou plus
  • Participants qui recevront du fedratinib conformément à l'étiquette approuvée
  • Pendant les 2 premières années après l'autorisation de mise sur le marché, tous les participants ayant reçu ou recevant du fedratinib seront également enregistrés
  • Participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants à qui le fedratinib a été prescrit pour une indication non approuvée en Corée
  • Participants à qui on a prescrit du fedratinib à une dose non approuvée en Corée
  • Participants pour lesquels le fedratinib est contre-indiqué, comme précisé dans les informations de prescription coréennes approuvées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de myélofibrose recevant du fedratinib
Médicament: Fédratinib
Selon l'étiquette approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le type, la fréquence, la gravité et la gravité des événements indésirables (EI) et la relation entre les EI et Inrebic® (fedratinib)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA054-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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