Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania Fedratinibu u koreańskich pacjentów z zwłóknieniem szpiku

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu u koreańskich pacjentów chorych na zwłóknienie szpiku

Celem tego badania jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania fedratinibu w leczeniu dorosłych uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej (post-PV MF) lub zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej (post-ET MF). którzy byli wcześniej leczeni ruksolitynibem. Uczestnicy będą reprezentować całą populację pacjentów z PMF, MF po PV lub MF po ET, którzy utracili odpowiednią odpowiedź na leczenie i/lub nie tolerują ruksolitynibu. Nieodpowiednie definicje odpowiedzi będą zgodne z etykietą zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków oraz kryteriami zwrotu kosztów Służby Przeglądu i Oceny Ubezpieczenia Zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06178
        • Rekrutacyjny
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06234
        • Rekrutacyjny
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Numer telefonu: 0000000000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej lub zwłóknieniem szpiku po samoistnej nadpłytkowości, którzy byli wcześniej leczeni ruksolitynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 19 lat lub starsi
  • Uczestnicy, którzy otrzymają federinib zgodnie z zatwierdzoną etykietą
  • Przez pierwsze 2 lata po dopuszczeniu do obrotu zarejestrowani zostaną także wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali lub otrzymują federinib
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którym przepisano fedratinib ze wskazania niezatwierdzonego w Korei
  • Uczestnicy, którym przepisano fedratinib w dawce niezatwierdzonej w Korei
  • Uczestnicy, u których fedratinib jest przeciwwskazany, jak wyjaśniono w koreańskich informacjach dotyczących przepisywania leku zatwierdzonych przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z zwłóknieniem szpiku otrzymujący fedratinib
Lek: Fedratinib
Zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Rodzaj, częstotliwość, powaga i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz związek AE z lekiem Inrebic® (fedratynib)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA054-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fedratinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj