Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Fedratinib hos koreanske patienter med myelofibrose

5. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) Post-Marketing Surveillance hos koreanske patienter med myelofibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fedratinibs sikkerhed i den virkelige verden til behandling af voksne deltagere med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera myelofibrose (post-PV MF) eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-ET MF) som tidligere blev behandlet med ruxolitinib. Deltagerne vil repræsentere den samlede patientpopulation med PMF, post-PV MF eller post-ET MF, som mistede tilstrækkelig respons på og/eller er intolerante over for ruxolitinib. Utilstrækkelige svardefinitioner vil følge Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed-godkendt etiket og refusionskriterier fra Health Insurance Review & Assessment Service.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06178
        • Rekruttering
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Rekruttering
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med primær myelofibrose, post-polycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose, som tidligere blev behandlet med ruxolitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 19 år eller ældre
  • Deltagere, der vil modtage fedratinib i henhold til den godkendte etiket
  • I de første 2 år efter markedsføringstilladelsen vil alle deltagere, der har modtaget eller får fedratinib også blive registreret
  • Deltagere, der underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået ordineret fedratinib til en indikation, der ikke er godkendt i Korea
  • Deltagere, der har fået ordineret fedratinib i en dosis, der ikke er godkendt i Korea
  • Deltagere, for hvem fedratinib er kontraindiceret som afklaret i koreansk ordinationsinformation godkendt af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med myelofibrose, der får fedratinib
Medicin: Fedratinib
I henhold til den godkendte etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Typen, hyppigheden, alvoren og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og forholdet mellem AE'er og Inrebic® (fedratinib)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA054-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner