한국 골수 섬유증 환자를 대상으로 Fedratinib의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
2024년 11월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
국내 골수섬유증 환자를 대상으로 한 Inrebic®(Fedratinib) 시판 후 감시
이 연구의 목적은 원발성 골수섬유증(PMF), 골수섬유화적혈구증가증 후(PV MF 후) 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유증(ET MF 후)이 있는 성인 참가자의 치료에 대한 페드라티닙의 실제 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
참가자는 룩소리티닙에 대한 적절한 반응을 상실하거나 내약성이 없는 PMF, PV 이후 MF 또는 ET 이후 MF를 앓고 있는 전체 환자 집단을 대표하게 됩니다.
부적절한 대응 정의는 식품의약품안전처 승인 표시 및 건강보험심사평가원 급여기준을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06178
- 모병
- Bristol-Myers Squibb YH
-
연락하다:
- Ji-Hyun Kim
- 전화번호: +82-3404-1300
- 이메일: Ji-hyun.kim@bms.com
-
Seoul, 대한민국, 06234
- 모병
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
연락하다:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 전화번호: 0000000000
-
Seoul, 대한민국, 06234
- 종료됨
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 원발성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 필수 혈소판증가증 골수섬유증이 있는 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 참가자
- 승인된 라벨에 따라 페드라티닙을 투여받게 될 참가자
- 시판 승인 후 처음 2년 동안 페드라티닙을 투여받았거나 투여 중인 모든 참가자도 등록됩니다.
- 사전 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 국내에서 승인되지 않은 적응증으로 페드라티닙을 처방받은 참가자
- 국내에서 승인되지 않은 용량으로 페드라티닙을 처방받은 참가자
- 식품의약품안전처에서 승인한 국내 처방정보에 명시된 페드라티닙 금기사항에 해당하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페드라티닙을 투여받는 골수 섬유증 참가자
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승인된 라벨에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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이상사례(AE)의 유형, 빈도, 심각도 및 심각도, Inrebic®(페드라티닙)과 AE의 관계
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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