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カップルベースの身体活動介入の評価

2025年9月22日 更新者:Mayo Clinic

メイト・イン・モーション: カップルベースの身体活動介入の実現可能性と受容性

この臨床試験では、造血細胞移植(HCT)を受ける患者とそのケアを行うパートナーに対して、カップルベースの身体活動(PA)介入「Mates in Motion」がどの程度効果があるかをテストする。 Mates in Motion は、HCT 患者と介護者の 2 人組が PA の導入と維持において互いにサポートできるよう、コミュニケーション スキルと行動変容テクニックのトレーニングを提供しています。 この研究は、夫婦ベースのPA介入がHCTを受けている患者と介護者の2人組のPA、身体的持久力、全体的な身体的健康を改善するかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. パイロットランダム化比較試験(RCT)におけるカップルベースの身体活動(PA)介入の募集、遵守、維持の実現可能性を判断すること。

II.介入の受け入れ可能性を判断します (治療満足度の複数の側面)。

Ⅲ.ランダム化された状態の関数として、ベースラインからフォローアップまでの PA、身体持久力、全体的な身体的健康状態の変化を説明します。

概要: 患者と介護者のペアは、2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。

ARM I: 患者とパートナーの二人組は、毎週のセッションで構成されるメイト・イン・モーション・プログラムに参加し、カップルがPAの目標を達成するためにお互いをサポートするための共通の対処戦略の使用を訓練し、効果的なコミュニケーションの指導と実践に重点を置いたスキル構築を行います。適応的なスピーキング、応答的なリスニング、PA に関する共同の意思決定と問題解決について 8 週間にわたって学びます。 患者とパートナーの 2 人組は毎週の歩数目標を受け取り、歩行テストとアンケートに回答し、Actigraph デバイスと Fitbit を装着して学習します。

ARM II: 患者とパートナーの 2 人組が Actigraph デバイスを装着し、歩行テストや研究に関するアンケートを競います。 ダイアッドは勉強に関して通常のケアを受けます。 Dyads は研究終了時に Fitbit を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者: 年齢 18 歳以上
  • 患者: 自家または同種造血細胞移植 (HCT) を受ける予定のある患者
  • 患者:英語を話し、理解できる方
  • 患者: 結婚しているか、同性または異性との献身的な(自己定義の)同棲関係にある
  • 患者: 医師の承認を受けたウォーキングプログラム
  • 介護者: 年齢 18 歳以上
  • 介護者:英語を話し、理解できる方
  • 介護者:ウォーキングプログラムに参加できる方

除外基準:

  • 上記の対象に含まれる内容の逆を超えるものはありません。たとえば、年齢が 18 歳未満でパートナーがいない場合などです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (メイト・イン・モーション)
ダイアッドは、PA の目標を達成するためにお互いをサポートするための共通の対処戦略の使用についてカップルを訓練する毎週のセッションで構成されるメイト イン モーション プログラムに参加し、効果的なコミュニケーションの指導と実践に焦点を当てたスキル構築を行います。 、そして 8 週間にわたって PA に関する共同意思決定と問題解決を行います。 患者とパートナーの 2 人組は毎週の歩数目標を受け取り、歩行テストとアンケートに回答し、Actigraph デバイスと Garmin アクティビティ トラッカーを装着して学習します。
アンケートに記入する
歩行歩数の目標を受け取る
Mates in Motion プログラムに参加する
アクティグラフを着用する
歩行テストを受ける
他の名前:
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
Garmin アクティビティトラッカーを着用する
アクティブコンパレータ:腕Ⅱ(普段のお手入れ)
患者とパートナーの 2 人組が Actigraph デバイスを装着し、歩行テストや研究に関するアンケートを競います。 ダイアッドは勉強に関して通常のケアを受けます。 Dyads は研究の終了時に Garmin アクティビティトラッカーを受け取ります。
通常のケアを受ける
他の名前:
  • 標準治療
アンケートに記入する
アクティグラフを着用する
歩行テストを受ける
他の名前:
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
Garmin アクティビティトラッカーを着用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された採用
時間枠:ベースライン時
参加に同意した対象となる患者とパートナーのカップルの割合によって評価されます
ベースライン時
介入の遵守
時間枠:8週間
参加した介入セッションの数によって評価されます。
8週間
アクティグラフ摩耗付着性
時間枠:8週間
有効着用日数で評価させていただきます。
8週間
保持
時間枠:造血細胞移植(HCT)後 100 日目
完了した介入後のフォローアップ評価の数によって評価されます。
造血細胞移植(HCT)後 100 日目
ガーミンウェアの遵守
時間枠:8週間
有効着用日数で評価させていただきます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:造血細胞移植(HCT)後 100 日目
患者と介護者の間で評価され、スケールの中間点と比較して次の治療満足度領域の評価が検査されます:適合性、有用性、治療に対する態度、継続的な治療の利用への欲求、セラピストの能力、セラピストの対人スタイル、形式と用量、認識利点。
造血細胞移植(HCT)後 100 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nandita Khera, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (実際)

2025年9月3日

研究の完了 (実際)

2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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