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Évaluation d'une intervention d'activité physique en couple

29 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Mates in Motion : faisabilité et acceptabilité d'une intervention en matière d'activité physique en couple

Cet essai clinique teste l'efficacité d'une intervention d'activité physique (AP) en couple, Mates in Motion, fonctionne chez les patients subissant une transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) et leurs partenaires soignants pour être plus actifs physiquement. Mates in Motion propose une formation aux compétences de communication et aux techniques de changement de comportement pour aider les dyades patient-soignant HCT à se soutenir mutuellement dans l'adoption et le maintien de l'AP. Cette étude peut aider les chercheurs à déterminer si une intervention d'AP en couple améliore l'AP, l'endurance physique et la santé physique globale parmi les dyades patient-soignant subissant une HCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité du recrutement, de l'observance et du maintien d'une intervention d'activité physique (AP) en couple dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR).

II. Déterminer l'acceptabilité de l'intervention (plusieurs dimensions de la satisfaction du traitement).

III. Décrire les changements dans l'AP, l'endurance physique et la santé physique globale depuis le départ jusqu'au suivi en fonction d'une condition randomisée.

RÉSUMÉ : Les dyades patient-soignant sont randomisées dans 1 bras sur 2.

ARM I : Les dyades patient-partenaire participent au programme Mates in Motion composé de séances hebdomadaires pour former les couples à l'utilisation de stratégies d'adaptation communautaires pour se soutenir mutuellement dans la réalisation des objectifs d'AP et le renforcement des compétences en se concentrant sur l'enseignement et la pratique d'une communication efficace, en mettant l'accent sur l'expression orale adaptative, l'écoute réactive, la prise de décision conjointe et la résolution de problèmes autour de l'AP sur 8 semaines. Les dyades patient-partenaire reçoivent des objectifs hebdomadaires de nombre de pas, effectuent des tests de marche et des questionnaires et portent un appareil Actigraph et Fitbit pendant l'étude.

ARM II : les dyades patient-partenaire portent un appareil Actigraph, participent à des tests de marche et à des questionnaires lors de l'étude. Les dyades reçoivent les soins habituels pendant leurs études. Les dyades reçoivent un Fitbit à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nandita Khera, M.D., M.P.H.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Âge de 18 ans ou plus
  • PATIENTS : devant recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologue ou allogénique
  • PATIENTS : Capables de parler et de comprendre l’anglais
  • PATIENTS : Être marié ou vivre dans une relation de cohabitation engagée (auto-définie) avec une personne de même sexe ou de sexe opposé
  • PATIENTS : Approuvé par un médecin pour un programme de marche
  • AIDANTS : Âge de 18 ans ou plus
  • SOIGNANTS : Capables de parler et de comprendre l'anglais
  • AIDANTS : Capables de participer à un programme de marche

Critère d'exclusion:

  • Aucun en soi au-delà de l'inverse des inclusions énumérées ci-dessus, par exemple, âge inférieur à 18 ans et sans couple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Mates en mouvement)
Les dyades participent au programme Mates in Motion composé de séances hebdomadaires pour former les couples à l'utilisation de stratégies d'adaptation communes pour se soutenir mutuellement dans la réalisation des objectifs d'AP et le renforcement des compétences, axé sur l'enseignement et la pratique d'une communication efficace, en mettant l'accent sur l'expression adaptative et l'écoute réactive. , et prise de décision conjointe et résolution de problèmes autour de l'AP sur 8 semaines. Les dyades patient-partenaire reçoivent des objectifs hebdomadaires de nombre de pas, effectuent des tests de marche et des questionnaires et portent un appareil Actigraph et un tracker d'activité Garmin pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Conseils en matière d'exercice
Recevoir des objectifs de pas de marche
Autre: Intervention d'exercice
Participer au programme Mates in Motion
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un actigraphe
Autre: Tests de performances physiques
Passer un test de marche
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité Garmin
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les dyades patient-partenaire portent un appareil Actigraph, participent à des tests de marche et à des questionnaires lors de l'étude. Les dyades reçoivent les soins habituels pendant leurs études. Les dyades reçoivent un tracker d'activité Garmin à la fin de l'étude.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un actigraphe
Autre: Tests de performances physiques
Passer un test de marche
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité Garmin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement observé
Délai: Au départ
Sera évalué en fonction du pourcentage de couples patient-partenaire éligibles acceptant de participer
Au départ
Adhésion aux interventions
Délai: 8 semaines
Sera évalué en fonction du nombre de séances d'intervention auxquelles vous avez assisté.
8 semaines
Adhérence à l'usure de l'actigraphe
Délai: 8 semaines
Sera évalué en fonction du nombre de jours de port valides.
8 semaines
Rétention
Délai: À 100 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Sera évalué en fonction du nombre d'évaluations de suivi post-intervention effectuées.
À 100 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Respect du port Garmin
Délai: 8 semaines
Sera évalué en fonction du nombre de jours de port valides.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 100 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Sera évalué parmi les patients et les soignants et examinera les évaluations des domaines de satisfaction du traitement suivants par rapport au point médian de l'échelle : pertinence, utilité, attitude envers le traitement, désir de poursuite de l'utilisation du traitement, compétence du thérapeute, style interpersonnel du thérapeute, format et dose, et perception avantages.
À 100 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nandita Khera, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-008130 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-07197 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA275085-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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