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Valutazione di un intervento di attività fisica basato sulla coppia

22 settembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Compagni in movimento: fattibilità e accettabilità di un intervento sull'attività fisica basato sulla coppia

Questo studio clinico testa l'efficacia di un intervento di attività fisica (PA) basato sulla coppia, Mates in Motion, nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e nei loro partner che si prendono cura di loro per essere più attivi fisicamente. Mates in Motion offre formazione sulle capacità di comunicazione e sulle tecniche di cambiamento del comportamento per aiutare le diadi paziente-caregiver HCT a sostenersi a vicenda nell'adozione e nel mantenimento dell'AP. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se un intervento di PA basato sulla coppia migliora la PA, la resistenza fisica e la salute fisica globale tra le diadi di operatori sanitari sottoposti a HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento di un intervento di attività fisica (PA) basato sulla coppia in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT).

II. Determinare l’accettabilità dell’intervento (dimensioni multiple della soddisfazione del trattamento).

III. Descrivere i cambiamenti nell'attività motoria, nella resistenza fisica e nella salute fisica globale dal basale al follow-up in funzione della condizione randomizzata.

PROFILO: Le diadi paziente-caregiver sono randomizzate in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: le diadi paziente-partner partecipano al programma Mates in Motion che consiste in sessioni settimanali per formare le coppie all'uso di strategie di coping comuni per sostenersi a vicenda nel raggiungimento degli obiettivi dell'AP e nello sviluppo di competenze, concentrandosi sull'istruzione e sulla pratica nella comunicazione efficace, con enfasi sul parlato adattivo, sull'ascolto reattivo, sul processo decisionale congiunto e sulla risoluzione dei problemi relativi all'AP per 8 settimane. Le coppie paziente-partner ricevono obiettivi settimanali di conteggio dei passi, completano test del cammino e questionari e indossano un dispositivo Actigraph e Fitbit durante lo studio.

BRACCIO II: le diadi paziente-partner indossano un dispositivo Actigraph, competono con test del cammino e questionari sullo studio. Le diadi ricevono le cure abituali durante lo studio. Le diadi ricevono un Fitbit alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Età 18 anni o più
  • PAZIENTI: programmati per ricevere un trapianto di cellule ematopoietiche autologo o allogenico (HCT)
  • PAZIENTI: In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • PAZIENTI: Essere sposati o avere una relazione di convivenza impegnata (autodefinita) con persone dello stesso sesso o di sesso opposto
  • PAZIENTI: Approvato dal medico per un programma di camminata
  • ASSISTENTI: Età 18 anni o più
  • ASSISTENTI: In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • ASSISTENTI: In grado di partecipare a un programma di camminata

Criteri di esclusione:

  • Nessuno di per sé oltre al contrario delle inclusioni sopra elencate, ad esempio, età inferiore a 18 anni e senza partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Accoppiamenti in movimento)
Le diadi partecipano al programma Mates in Motion che consiste in sessioni settimanali per addestrare le coppie all'uso di strategie di coping comuni per sostenersi a vicenda nel raggiungimento degli obiettivi dell'AP e nello sviluppo di competenze focalizzate sull'istruzione e sulla pratica nella comunicazione efficace, con enfasi sul linguaggio adattivo e sull'ascolto reattivo e processo decisionale congiunto e risoluzione dei problemi relativi all'AP nell'arco di 8 settimane. Le diadi paziente-partner ricevono obiettivi settimanali di conteggio dei passi, completano test di cammino e questionari e indossano un dispositivo Actigraph e un rilevatore di attività Garmin durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Consulenza sugli esercizi
Ricevi obiettivi di passi a piedi
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipa al programma Mates in Motion
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Actigraph
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoponiti al test del cammino
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il rilevatore di attività Garmin
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
Le diadi paziente-partner indossano un dispositivo Actigraph, competono con test del cammino e questionari sullo studio. Le diadi ricevono le cure abituali durante lo studio. Le diadi ricevono un tracker di attività Garmin alla fine dello studio.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Actigraph
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoponiti al test del cammino
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il rilevatore di attività Garmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento osservato
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato in base alla percentuale di coppie pazienti-partner idonee che accettano di partecipare
Alla base
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato in base al numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato.
8 settimane
Aderenza all'usura Actigraph
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato in base al numero di giorni di utilizzo validi.
8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: A 100 giorni dal trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Verrà valutato in base al numero di valutazioni di follow-up post-intervento completate.
A 100 giorni dal trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Aderenza all'usura Garmin
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato in base al numero di giorni di utilizzo validi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 100 giorni dal trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Sarà valutato tra pazienti e caregiver ed esaminerà le valutazioni per i seguenti domini di soddisfazione del trattamento rispetto al punto medio della scala: idoneità, utilità, atteggiamento verso il trattamento, desiderio di continuare a utilizzare il trattamento, competenza del terapista, stile interpersonale del terapista, formato e dose e percezione benefici.
A 100 giorni dal trapianto di cellule emopoietiche (HCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandita Khera, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008130 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-07197 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA275085-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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