頬の放射状のラインを改善するためのヒアルロン酸フィラー
頬の放射状のラインを改善するためのヒアルロン酸フィラー（弾力性のあるヒアルロン酸（RHA）赤み）の使用
表面の頬の放射状の線や頬の小じわの出現は、光老化の兆候です。 これらの線は、光老化した人の頬の下側に曲線またはクロスハッチ状に現れます。 これらは、美容治療を求める患者に共通の懸念事項です。 人口の高齢化と美容治療に対する社会的意識の高まりに伴い、フィラー施術の需要は増加すると考えられます。 これらのラインに対する現在の治療オプションには、分割された完全アブレーションレーザーリサーフェシング、局所レチノイド、皮内充填剤注射、およびケミカルピーリングが含まれます。
顔の小じわに対する潜在的な治療法の 1 つは、低 G' ヒアルロン酸フィラーの使用を含み、これにより、小じわの外観に対処しながらダイナミックな動きを可能にします。 Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity は、動的口周囲疣贅の治療に使用される FDA 認可済みのフィラーです。 ヒアルロン酸ベースのフィラーは、線維芽細胞の反応を誘導してコラーゲンの生成を促進するという仮説上のメカニズムを通じて、全体的な肌の質感（皮膚表面の水分補給、粗さ、弾力性）を改善することが示されています。 これらは、顔の頬の小じわを軽減する可能性があります。 この研究では、頬の放射状のラインの改善における RHA Redensity の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、2 回の治療来院と 1 回のフォローアップ来院からなる前向き研究です。 合計20名の患者様を募集いたします。
治療計画 スクリーニング来院および治療来院 1 顔の頬の小じわ/頬の放射状の線を持つ合計 20 名の患者が、適応外のレジリエント ヒアルロン酸 (RHA) Redensity で治療されます。 患者は同意され、Canfield Visia で写真を撮影され、顔の外観、健康関連の生活の質、および副作用 (FACE-Q) 線の評価: 全体および FACE-Q 年齢評価視覚アナログ スケール アンケートに記入するよう求められます。 。 医師はアラガン小じわスケールに記入します。
患者との話し合いの後、必要なフィラーの量は提供者の裁量で決定されます（頬ごとに最大 2cc）。 RHA Redensity は微小液滴技術を使用して適用され、約 0.02 ～ 0.04cc の製品が頬骨と鼻唇部の約 0.5 ～ 1 cm 離れたところに皮下注射されます。 注射領域の境界は、鼻唇溝、鼻頬溝、眼瞼頬溝、下顎骨、および耳介前溝によって定義されます。 治療後は医師が患部を軽くマッサージします。 患者には、24 時間にわたって 1 日 3 回患部を冷やすことが求められ、術後の指示が提供されます。
治療訪問 2 (4 週間 +/- 2 週間) Canfield Visia を使用して写真を撮影します。 患者は、上記の微小液滴技術を使用した頬の RHA 赤みの繰り返し治療のために再来院します。 使用量は片頬あたり2ccまでとなります。
フォローアップ訪問 (8 週間 +/-2 週間) 患者は写真を撮られ、FACE-Q 線の評価: 全体および FACE-Q 年齢評価視覚アナログ スケール アンケートに記入するよう求められます。 医師はアラガン小じわスケールに記入します。 患者は、FACE-Q 線の評価: 全体および FACE-Q 年齢評価視覚的アナログスケール調査に記入します。 患者の写真は、Canfield Visia カメラを使用して撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 31歳かすごい
- 頬のアラガン小じわスケールの 5 点評価で 2、3、または 4 の評価
除外基準:
- 妊娠
- ヒアルロン酸治療（注射または市販の局所）に対する以前の副作用
- 結合組織障害
- 治療領域での活動性感染症
- アトピー性皮膚炎、乾癬などの治療部位における活動性の重篤な炎症疾患
- 過去6か月以内に眼窩縁の下の下顔面に毒素またはフィラーによる治療を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RHA Redensity による放射状頬ラインの治療
顔の頬の小じわ/頬の放射状の線を持つ合計 20 人の患者が RHA Redensity で治療されます。 彼らは2回の治療を受けることになります。 最初の治療訪問中に、頬ごとに最大 2cc の RHA Redensity がマイクロドロップレット技術で注入されます。 注射領域の境界は、鼻唇溝、鼻頬溝、眼瞼頬溝、下顎骨、および耳介前溝によって定義されます。 患者は 4 週間後に再度来院し、同じ技術を使用して再度治療を受けることになります。 8週間後に、フォローアップのため再び来院します。 |
RHA Redensity は微液滴技術で両側の頬に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラガン細線スケール
時間枠：10週間
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ベースラインと8週間のフォローアップの間で検証されたアラガン小じわスケールに基づいて、顔の頬の小じわが1ポイント改善されました。
スケールは 0 ～ 4 で評価される 5 ポイントのスケールで、0 は細線がないことを表し、4 はクロスハッチングのある拡散細線を表します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q ライン評価：総合
時間枠：10週間
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検証済みの FACE-Q ライン評価に基づく患者報告結果のスコアの改善: ベースラインと 8 週間の追跡調査の間の全体的。
スケールは 1 ～ 100 のスケールで採点され、100 は顔の小じわに関して優れた生活の質を表します。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kachiu Lee、Physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHA10823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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