Hyaluron-Filler zur Verbesserung radialer Wangenfalten
Verwendung eines Hyaluronsäure-Füllers (Resilient Hyaluronic Acid [RHA] Redensity) zur Verbesserung radiärer Wangenfalten
Das Auftreten oberflächlicher strahlenförmiger Wangenfalten und feiner Wangenfalten sind Zeichen der Lichtalterung. Bei lichtgealterten Personen erscheinen diese Linien krummlinig oder schraffiert auf den unteren Wangen. Sie stellen ein häufiges Problem bei Patienten dar, die sich kosmetische Behandlungen wünschen. Angesichts der alternden Bevölkerung und des zunehmenden gesellschaftlichen Bewusstseins für kosmetische Behandlungen ist es wahrscheinlich, dass die Nachfrage nach Filler-Behandlungen steigen wird. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für diese Linien gehören fraktioniertes und vollständig ablatives Laser-Resurfacing, topische Retinoide, intradermale Füllstoffinjektionen und chemische Peelings.
Eine mögliche Behandlung für feine Linien im Gesicht ist die Verwendung von Hyaluronsäure-Füllern mit niedrigem G‘-Gehalt, die dynamische Bewegungen ermöglichen und gleichzeitig das Erscheinungsbild der Linien verbessern. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity ist ein von der FDA zugelassener Füllstoff zur Behandlung dynamischer perioraler Rhytiden. Es wurde gezeigt, dass Füllstoffe auf Hyaluronsäurebasis die allgemeine Hautstruktur (Feuchtigkeit, Rauheit und Elastizität der Hautoberfläche) verbessern, und zwar durch den hypothetischen Mechanismus, eine Fibroblastenreaktion auszulösen, um die Kollagenproduktion anzukurbeln. Sie haben das Potenzial, das Erscheinungsbild feiner Wangenfalten im Gesicht zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von RHA Redensity bei der Verbesserung der radialen Wangenlinien bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Studie, die aus zwei Behandlungsbesuchen und einem Nachuntersuchungsbesuch besteht. Insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert.
Behandlungsplan-Screening-Besuch und Behandlungsbesuch 1 Insgesamt 20 Patienten mit feinen Wangenfalten/radialen Wangenfalten werden mit Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity Off-Label behandelt. Die Patienten erhalten ihr Einverständnis, werden mit der Canfield Visia fotografiert und gebeten, die Umfragen „Gesichtserscheinung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen“ (FACE-Q) zur Beurteilung von Linien auszufüllen: Gesamt- und FACE-Q-Altersbeurteilung auf der visuellen Analogskala . Der Arzt füllt die Allergan-Feinlinienskala aus.
Nach Rücksprache mit dem Patienten wird die Menge des benötigten Füllmaterials nach Ermessen des Anbieters festgelegt, bis zu 2 ml pro Wange. RHA Redensity wird mithilfe einer Mikrotröpfchentechnik aufgetragen, wobei etwa 0,02 bis 0,04 cm³ des Produkts im Abstand von etwa 0,5 bis 1 cm subkutan auf den Backenzahn und die Nasolabialwange injiziert werden. Die Grenzen des Injektionsbereichs werden durch die Nasolabialfalte, die Nasojugalfurche, die Palpebromalarfurche, den Unterkiefer und die präaurikuläre Falte definiert. Nach der Behandlung wird der Bereich vom Arzt leicht massiert. Der Patient wird gebeten, den Bereich 24 Stunden lang dreimal täglich zu vereisen, und es werden Anweisungen für die Zeit nach der Operation gegeben.
Behandlungsbesuch 2 (4 Wochen +/- 2 Wochen) Es werden Fotos mit dem Canfield Visia gemacht. Die Patienten kommen für eine erneute Behandlung der RHA-Rötung der Wange mit der oben beschriebenen Mikrotröpfchentechnik zurück. Pro Wange werden maximal 2 ml verwendet.
Nachuntersuchung (8 Wochen +/- 2 Wochen) Die Patienten werden fotografiert und gebeten, die Umfragen „FACE-Q-Bewertung von Linien: Gesamt“ und „FACE-Q-Altersbewertung mit visueller Analogskala“ auszufüllen. Der Arzt füllt die Allergan-Feinlinienskala aus. Der Patient füllt die Umfragen „FACE-Q-Bewertung von Linien: Gesamt“ und „FACE-Q-Altersbewertung mit visueller Analogskala“ aus. Mit der Canfield Visia-Kamera werden Fotos des Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 31 Jahre alt oder groß
- Bewertung von 2, 3 oder 4 auf der 5-Punkte-Allergan-Skala für feine Linien auf den Wangen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf eine Hyaluronsäure-Behandlung (injizierbar oder rezeptfrei topisch)
- Bindegewebsstörung
- Aktive Infektion im Behandlungsbereich
- Aktive schwere entzündliche Erkrankung im Behandlungsbereich wie atopische Dermatitis, Psoriasis
- Behandlung mit Toxin oder Filler im unteren Gesichtsbereich unterhalb des Augenhöhlenrandes innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung radialer Wangenfalten mit RHA Redensity
Insgesamt 20 Patienten mit feinen Wangenfalten/radialen Wangenfalten werden mit RHA Redensity behandelt. Sie erhalten 2 Behandlungen. Beim ersten Behandlungsbesuch werden bis zu 2 ml RHA Redensity in einer Mikrotröpfchentechnik pro Wange injiziert. Die Grenzen des Injektionsbereichs werden durch die Nasolabialfalte, die Nasojugalfurche, die Palpebromalarfurche, den Unterkiefer und die präaurikuläre Falte definiert. Die Patienten werden in 4 Wochen zu einem weiteren Behandlungsbesuch mit derselben Technik zurückkehren. Nach 8 Wochen kommen sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. |
RHA Redensity wird in einer Mikrotröpfchentechnik in die beidseitigen Wangen injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allergan-Skala für feine Linien
Zeitfenster: 10 Wochen
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1-Punkt-Verbesserung der feinen Wangenfalten im Gesicht basierend auf der validierten Allergan Fine Lines Scale zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 4, wobei 0 für keine feinen Linien und 4 für diffuse feine Linien mit Kreuzschraffur steht.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FACE-Q-Bewertung von Linien: Insgesamt
Zeitfenster: 10 Wochen
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Verbesserung der Ergebnisse der vom Patienten berichteten Ergebnisse basierend auf der validierten FACE-Q-Bewertung von Linien: Insgesamt zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung.
Die Skala wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 100 eine hervorragende Lebensqualität im Hinblick auf feine Gesichtsfalten darstellt.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kachiu Lee, Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RHA10823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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