Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновый филлер для улучшения радиальных линий щек

13 октября 2023 г. обновлено: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Использование филлера на основе гиалуроновой кислоты (эластичная гиалуроновая кислота [RHA] Redensity) для улучшения радиальных линий щек

Появление поверхностных радиальных линий на щеках и тонких линий на щеках являются признаками фотостарения. Эти линии появляются криволинейно или штрихованно на нижней части щек у фотостарых людей. Они представляют собой общую проблему среди пациентов, обращающихся за косметическими процедурами. В связи со старением населения и растущей осведомленностью общества о косметических процедурах вполне вероятно, что спрос на филлерные процедуры увеличится. Текущие варианты лечения этих линий включают фракционную и полностью абляционную лазерную шлифовку, местные ретиноиды, внутрикожные инъекции наполнителей и химический пилинг.

Одним из потенциальных методов лечения тонких морщин на лице является использование филлеров на основе гиалуроновой кислоты с низким содержанием G', которые обеспечивают динамичное движение и одновременно улучшают внешний вид морщин. Эластичная гиалуроновая кислота (RHA) Redensity — это филлер, одобренный FDA, используемый для лечения динамических периоральных морщин. Было показано, что филлеры на основе гиалуроновой кислоты улучшают общую текстуру кожи (увлажнение поверхности кожи, ее шероховатость и эластичность) за счет гипотетического механизма индукции реакции фибробластов для увеличения выработки коллагена. Они могут уменьшить появление морщин на щеках. В этом исследовании будет оценена эффективность RHA Redensity в улучшении радиальных морщин щек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное исследование, состоящее из 2 лечебных визитов и последующего визита. Всего будет набрано 20 пациентов.

План лечения. Скрининговый визит и лечебный визит 1. В общей сложности 20 пациентов с тонкими морщинами на щеках/радиальными линиями щек будут получать лечение эластичной гиалуроновой кислотой (RHA) Redensity, не по назначению. Пациенты получат согласие, сфотографируются с помощью Canfield Visia и попросят заполнить опросники по внешнему виду, качеству жизни, связанному со здоровьем и побочным эффектам (FACE-Q): общая оценка и оценка возраста FACE-Q по визуально-аналоговой шкале. . Врач заполнит шкалу тонких линий Allergan.

После обсуждения с пациентом необходимый объем филлера будет определен по усмотрению врача, до 2 куб.см на щеку. RHA Redensity будет наноситься с помощью микрокапельной техники, примерно 0,02–0,04 куб. см продукта вводится подкожно на расстоянии примерно 0,5–1 см друг от друга на скуловую и носогубную щеки. Границы области инъекции определяются носогубной складкой, носо-скуловой бороздой, пальпебромалярной бороздой, нижней челюстью и преаурикулярной складкой. После процедуры врач сделает легкий массаж этой области. Пациента попросят приложить лед 3 раза в день в течение 24 часов и предоставят послеоперационные инструкции.

Лечебный визит 2 (4 недели +/- 2 недели) Будут сделаны фотографии с использованием Canfield Visia. Пациенты вернутся для повторного лечения покраснения щеки RHA с использованием техники микрокапель, как описано выше. На каждую щеку будет использовано максимум 2 куб.см.

Последующий визит (8 недель +/- 2 недели). Пациентов сфотографируют и попросят заполнить опросники «Оценка линий FACE-Q: общий» и «Визуально-аналоговая шкала оценки возраста FACE-Q». Врач заполнит шкалу тонких линий Allergan. Пациент заполнит опросы «Оценка линий FACE-Q: общий» и «Визуально-аналоговая шкала оценки возраста FACE-Q». Фотографии пациента будут сделаны с помощью камеры Canfield Visia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Plugis
  • Номер телефона: 610-645-5551
  • Электронная почта: jess@dermguy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 31 год или отлично
  • Оценка 2, 3 или 4 по 5-балльной шкале морщин Allergan на щеках.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущие побочные реакции на лечение гиалуроновой кислотой (инъекционной или безрецептурной местной)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Активная инфекция в зоне лечения
  • Активное тяжелое воспалительное заболевание в области лечения, такое как атопический дерматит, псориаз.
  • Лечение токсином или наполнителем нижней части лица ниже края орбиты в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение радиальных морщин на щеках с помощью RHA Redensity

Всего 20 пациентов с тонкими линиями на щеках/радиальными линиями на щеках будут лечиться с помощью RHA Redensity. Они получат 2 процедуры.

Во время первого визита к врачу будет введено до 2 мл RHA Redensity микрокапельным методом в каждую щеку. Границы области инъекции определяются носогубной складкой, носо-скуловой бороздой, пальпебромалярной бороздой, нижней челюстью и преаурикулярной складкой. Пациенты вернутся через 4 недели для повторного визита с использованием той же методики. Через 8 недель они вернутся на контрольный визит.
Устройство: Реденситность RHA
RHA Redensity будет вводиться микрокапельным методом в двусторонние щеки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тонких линий Allergan
Временное ограничение: 10 недель
Улучшение мимических морщин на щеках на 1 балл на основе утвержденной шкалы морщин Allergan между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу с оценкой от 0 до 4, где 0 означает отсутствие тонких линий, а 4 — размытые тонкие линии с перекрестной штриховкой.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка линий FACE-Q: общая
Временное ограничение: 10 недель
Улучшение показателей результатов, сообщаемых пациентами, на основе подтвержденной оценки линий FACE-Q: в целом между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением. Шкала оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 соответствует превосходному качеству жизни в отношении морщин на лице.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Main Line Center for Laser Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Kachiu Lee, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RHA10823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реденситность RHA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться