Relleno hialurónico para mejorar las líneas radiales de las mejillas
Uso de un relleno de ácido hialurónico (redensidad de ácido hialurónico resistente [RHA]) para mejorar las líneas radiales de las mejillas
La aparición de líneas radiales superficiales en las mejillas y líneas finas en las mejillas son signos de fotoenvejecimiento. Estas líneas aparecen de forma curvilínea o rayada en la parte inferior de las mejillas en personas fotoenvejecidas. Representan una preocupación común entre los pacientes que buscan tratamientos cosméticos. Con el envejecimiento de la población y la creciente conciencia social sobre los tratamientos cosméticos, es probable que aumente la demanda de procedimientos de relleno. Las opciones de tratamiento actuales para estas líneas incluyen rejuvenecimiento con láser fraccionado y totalmente ablativo, retinoides tópicos, inyecciones de relleno intradérmico y exfoliaciones químicas.
Un posible tratamiento para las líneas finas del rostro incluye el uso de rellenos de ácido hialurónico con bajo contenido de G', que permiten un movimiento dinámico y al mismo tiempo abordan la apariencia de las líneas. Redensity de ácido hialurónico resistente (RHA) es un relleno aprobado por la FDA que se utiliza para el tratamiento de las arrugas periorales dinámicas. Se ha demostrado que los rellenos a base de ácido hialurónico mejoran la textura general de la piel (hidratación, aspereza y elasticidad de la superficie de la piel) a través del mecanismo hipotético de inducir una respuesta de fibroblastos para estimular la producción de colágeno. Tienen el potencial de reducir la apariencia de las líneas finas de las mejillas. Este estudio evaluará la eficacia de RHA Redensity para mejorar las líneas radiales de las mejillas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo que consta de 2 visitas de tratamiento y una visita de seguimiento. Se reclutará un total de 20 pacientes.
Plan de tratamiento Visita de selección y visita de tratamiento 1 Un total de 20 pacientes con líneas finas faciales en las mejillas/líneas radiales de las mejillas serán tratados con ácido hialurónico resistente (RHA) Redensity, fuera de etiqueta. Los pacientes recibirán su consentimiento, serán fotografiados con Canfield Visia y se les pedirá que completen la Evaluación de líneas de apariencia facial, calidad de vida relacionada con la salud y efectos adversos (FACE-Q): encuestas de escala analógica visual de evaluación de edad general y FACE-Q. . El médico completará la escala de líneas finas de Allergan.
Después de hablar con el paciente, el volumen de relleno necesario se determinará a discreción del proveedor, hasta 2 cc por mejilla. RHA Redensity se aplicará mediante una técnica de microgotas, con aproximadamente 0,02 a 0,04 cc de producto inyectados por vía subcutánea a una distancia de aproximadamente 0,5 a 1 cm en la mejilla malar y nasolabial. Los límites del área de inyección estarán definidos por el pliegue nasolabial, el surco nasoyugal, el surco palpebromalar, la mandíbula y el pliegue preauricular. Después del tratamiento, el médico masajeará ligeramente la zona. Se le pedirá al paciente que aplique hielo en el área 3 veces al día durante 24 horas y se le brindarán instrucciones posoperatorias.
Visita de tratamiento 2 (4 semanas +/- 2 semanas) Se tomarán fotografías con Canfield Visia. Los pacientes regresarán para repetir el tratamiento de RHA Redensidad de la mejilla utilizando la técnica de microgotas como se describe anteriormente. Se utilizará un máximo de 2 cc por mejilla.
Visita de seguimiento (8 semanas +/- 2 semanas) Los pacientes serán fotografiados y se les pedirá que completen las encuestas FACE-Q Appraisal of Lines: General y FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. El médico completará la escala de líneas finas de Allergan. El paciente completará las encuestas FACE-Q Appraisal of Lines: General y FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Se capturarán fotografías del paciente con la cámara Canfield Visia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 31 años o genial
- Calificación de 2, 3 o 4 en la escala de líneas finas de Allergan de 5 puntos en las mejillas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Reacción adversa previa al tratamiento con ácido hialurónico (inyectable o tópico de venta libre)
- Trastorno del tejido conectivo
- Infección activa en el área de tratamiento.
- Enfermedad inflamatoria grave activa en el área de tratamiento, como dermatitis atópica, psoriasis.
- Tratamiento con toxina o relleno en la parte inferior de la cara debajo del borde orbitario en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de las líneas radiales de las mejillas con RHA Redensity
Un total de 20 pacientes con líneas finas faciales en las mejillas/líneas radiales de las mejillas serán tratados con RHA Redensity. Recibirán 2 tratamientos. Durante la primera visita de tratamiento, se inyectarán hasta 2 cc de RHA Redensity en una técnica de microgotas por mejilla. Los límites del área de inyección estarán definidos por el pliegue nasolabial, el surco nasoyugal, el surco palpebromalar, la mandíbula y el pliegue preauricular. Los pacientes regresarán en 4 semanas para otra visita de tratamiento utilizando la misma técnica. A las 8 semanas, regresarán para una visita de seguimiento. |
RHA Redensity se inyectará mediante una técnica de microgotas en las mejillas bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de líneas finas de Allergan
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Mejora de 1 punto de las líneas finas faciales de las mejillas según la escala validada de líneas finas de Allergan entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
La escala es una escala de 5 puntos clasificada de 0 a 4, donde 0 representa sin líneas finas y 4 representa líneas finas difusas con sombreado cruzado.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación FACE-Q de líneas: general
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Mejora de las puntuaciones en los resultados informados por los pacientes según la evaluación de líneas FACE-Q validada: general entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas.
La escala se califica en una escala del 1 al 100, donde 100 representa una excelente calidad de vida con respecto a las líneas finas faciales.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu Lee, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHA10823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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