요골 볼 라인 개선을 위한 히알루론산 필러
요골 볼 라인 개선을 위한 히알루론산 필러(탄력 있는 히알루론산 [RHA] Redensity) 사용
표면의 방사형 뺨 라인과 뺨의 잔주름이 나타나는 것은 광노화의 징후입니다. 이 선은 광노화된 개인의 아래쪽 뺨에 곡선 또는 교차 형태로 나타납니다. 이는 미용 치료를 원하는 환자들의 공통적인 관심사입니다. 인구 고령화와 미용시술에 대한 사회적 인식이 높아지면서 필러시술에 대한 수요도 늘어날 가능성이 높습니다. 이러한 주름에 대한 현재 치료 옵션에는 분할 및 완전 절제 레이저 박피술, 국소 레티노이드, 피내 필러 주사 및 화학적 박피술이 포함됩니다.
얼굴 잔주름에 대한 잠재적인 치료법 중 하나는 낮은 G' 히알루론산 필러를 사용하는 것입니다. 이는 역동적인 움직임을 허용하는 동시에 주름의 모양도 해결합니다. 탄력있는 히알루론산(RHA) Redensity는 역동적인 구강주위 주름 치료에 사용되는 FDA 승인 필러입니다. 히알루론산 기반 필러는 콜라겐 생성을 촉진하기 위해 섬유아세포 반응을 유도한다는 가정된 메커니즘을 통해 전반적인 피부 결(피부 표면 수분 공급, 거칠기, 탄력)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그들은 뺨의 얼굴 잔주름의 모양을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 본 연구에서는 요골형 뺨 라인 개선에 있어 RHA Redensity의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구는 2회의 치료 방문과 후속 방문으로 구성된 전향적 연구입니다. 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다.
치료 계획 선별 방문 및 치료 방문 1 볼의 얼굴 잔주름/요골 볼 라인이 있는 총 20명의 환자가 RHA(Resilient Hyaluronic Acid) Redensity, off-label로 치료를 받게 됩니다. 환자는 동의를 받고 Canfield Visia로 사진을 촬영한 후 얼굴 외모, 건강 관련 삶의 질 및 부작용(FACE-Q) 주름 평가: 전체 및 FACE-Q 연령 평가 시각적 아날로그 척도 설문 조사를 작성하도록 요청받습니다. . 의사는 Allergan 잔주름 척도를 작성할 것입니다.
환자분과 상담 후, 필요한 필러량은 시술자의 재량에 따라 뺨당 최대 2cc까지 결정됩니다. RHA Redensity는 마이크로 액적 기술을 사용하여 적용되며, 약 0.02-0.04cc의 제품을 턱과 팔자 볼에 약 0.5-1cm 간격으로 피하 주사합니다. 주사 부위의 경계는 팔자주름, 비경주골 홈, 눈꺼풀 눈꺼풀 홈, 하악골 및 귓바퀴 주름으로 정의됩니다. 치료 후 담당 의사가 해당 부위를 가볍게 마사지합니다. 환자는 24시간 동안 하루 3번 해당 부위를 냉찜질해야 하며 수술 후 지침이 제공됩니다.
치료 방문 2(4주 +/- 2주) Canfield Visia를 사용하여 사진을 촬영합니다. 환자는 위에서 설명한 미세 물방울 기법을 사용하여 볼의 RHA 홍조 치료를 반복적으로 받기 위해 다시 방문하게 됩니다. 1볼당 최대 2cc를 사용합니다.
후속 방문(8주 +/-2주) 환자의 사진을 촬영하고 FACE-Q 주름 평가: 전체 및 FACE-Q 연령 평가 시각적 아날로그 척도 설문조사를 작성하도록 요청받게 됩니다. 의사는 Allergan 잔주름 척도를 작성할 것입니다. 환자는 FACE-Q 주름 평가: 전체 및 FACE-Q 연령 평가 시각적 아날로그 척도 설문조사를 작성합니다. 환자의 사진은 Canfield Visia 카메라를 사용하여 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 31세 이상
- 뺨의 5점 Allergan Fine Lines Scale에서 2, 3 또는 4 등급
제외 기준:
- 임신
- 히알루론산 치료(주사 또는 일반의약품 국소)에 대한 이전의 이상반응
- 결합 조직 장애
- 치료 부위의 활성 감염
- 아토피성 피부염, 건선 등 치료 부위의 활성 중증 염증성 질환
- 지난 6개월 이내에 안와연 아래 얼굴 아랫부분에 독소나 필러를 이용한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHA Redensity를 이용한 요골형 광대주름 치료
볼의 얼굴 잔주름/요골 볼 라인이 있는 총 20명의 환자에게 RHA Redensity를 시술하게 됩니다. 그들은 2번의 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료 방문 동안 RHA Redensity를 뺨당 미세 방울 기법으로 최대 2cc 주입합니다. 주사 부위의 경계는 팔자주름, 비경주골 홈, 눈꺼풀 눈꺼풀 홈, 하악골 및 귓바퀴 주름으로 정의됩니다. 환자는 동일한 기술을 사용하여 또 다른 치료 방문을 위해 4주 후에 다시 방문하게 됩니다. 8주 후에 그들은 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. |
RHA Redensity는 양쪽 뺨에 미세 물방울 기술로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allergan 잔주름 스케일
기간: 10주
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기준선과 8주 추적 관찰 사이에 검증된 Allergan Fine Lines Scale을 기반으로 뺨의 얼굴 잔주름이 1점 개선되었습니다.
척도는 0에서 4까지 등급이 매겨진 5점 척도로, 0은 미세한 선이 없음을 나타내고 4는 교차형 미세 선이 있는 확산된 미세 선을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 라인 평가: 전체
기간: 10주
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검증된 FACE-Q 라인 평가를 기반으로 한 환자 보고 결과의 점수 개선: 기준선과 8주 추적 기간 사이의 전체.
척도는 1~100점으로 점수가 매겨지며, 100점은 얼굴 잔주름과 관련하여 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kachiu Lee, Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RHA10823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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