Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronová výplň pro zlepšení radiálních linií tváří

13. října 2023 aktualizováno: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Použití plniva kyseliny hyaluronové (odolné zčervenání kyseliny hyaluronové [RHA]) pro zlepšení radiálních linií tváří

Vzhled povrchních radiálních a jemných vrásek na tvářích jsou známkami fotostárnutí. Tyto čáry se objevují křivočarým nebo šrafovaným způsobem na spodních tvářích u jedinců s věkem ve věku foto. Představují společný problém mezi pacienty, kteří hledají kosmetické ošetření. Se stárnutím populace a rostoucím společenským povědomím o kosmetických ošetřeních je pravděpodobné, že poptávka po výplňových procedurách poroste. Současné možnosti léčby těchto linií zahrnují frakcionovaný a plně ablativní laserový resurfacing, topické retinoidy, intradermální výplňové injekce a chemický peeling.

Jedním z potenciálních ošetření jemných vrásek na obličeji je použití výplní s nízkým obsahem G' kyseliny hyaluronové, které umožňují dynamický pohyb a zároveň řeší vzhled vrásek. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity je výplň schválená FDA používaná k léčbě dynamických periorálních rytid. Bylo prokázáno, že výplně na bázi kyseliny hyaluronové zlepšují celkovou texturu pokožky (hydrataci, drsnost a elasticitu povrchu pokožky) prostřednictvím předpokládaného mechanismu vyvolání reakce fibroblastů ke zvýšení produkce kolagenu. Mají potenciál snížit výskyt jemných vrásek na tváři. Tato studie bude hodnotit účinnost RHA Redensity při zlepšování radiálních linií tváří.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické vyšetření je prospektivní studií sestávající ze 2 léčebných návštěv a následné návštěvy. Celkem bude přijato 20 pacientů.

Plán léčby Screeningová návštěva a léčebná návštěva 1 Celkem 20 pacientů s jemnými liniemi na tvářích/radiálními liniemi tváří bude léčeno Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, off-label. Pacienti obdrží souhlas, vyfotografují se pomocí Canfield Visia a budou požádáni, aby vyplnili průzkumy vzhledu obličeje, kvality života související se zdravím a nepříznivých účinků (FACE-Q) Hodnocení linií: Celkové a FACE-Q Hodnocení věku Vizuální analogová stupnice . Lékař vyplní stupnici Allergan Fine Lines Scale.

Po konzultaci s pacientem bude objem potřebného plniva stanoven podle uvážení poskytovatele, až do 2 ccm na tvář. RHA Redensity bude aplikována pomocí techniky mikrokapek, přičemž přibližně 0,02-0,04 cm3 produktu se vstříkne subdermálně přibližně 0,5-1 cm od sebe na malarickou a nasolabiální tvář. Hranice oblasti vpichu budou definovány nasolabiální rýhou, nazojugální rýhou, palpebromální rýhou, mandibulou a preaurikulární rýhou. Po ošetření bude oblast lékařem lehce masírována. Pacient bude požádán, aby oblast ledoval 3krát denně po dobu 24 hodin a budou mu poskytnuty pooperační pokyny.

Léčebná návštěva 2 (4 týdny +/- 2 týdny) Budou pořízeny fotografie pomocí Canfield Visia. Pacienti se vrátí k opakovanému ošetření RHA Redensity na tváři pomocí techniky mikrokapek, jak je popsáno výše. Na jednu tvář se použijí maximálně 2 ccm.

Následná návštěva (8 týdnů +/-2 týdny) Pacienti budou vyfotografováni a budou požádáni, aby vyplnili průzkumy FACE-Q Hodnocení linií: Celkové a FACE-Q Hodnocení věku na vizuální analogové škále. Lékař vyplní stupnici Allergan Fine Lines Scale. Pacient vyplní průzkumy FACE-Q Appraisal of Lines: Total a FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Fotografie pacienta budou pořízeny pomocí kamery Canfield Visia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Plugis
  • Telefonní číslo: 610-645-5551
  • E-mail: jess@dermguy.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 31 let nebo skvělý
  • Hodnocení 2, 3 nebo 4 na 5bodové stupnici Allergan Fine Lines na tvářích

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí nežádoucí reakce na léčbu kyselinou hyaluronovou (injekcí nebo volně prodejnou topickou)
  • Porucha pojivové tkáně
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti
  • Aktivní závažné zánětlivé onemocnění v oblasti léčby, jako je atopická dermatitida, psoriáza
  • Léčba toxinem nebo výplní v dolní části obličeje pod orbitálním okrajem během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření radiálních linií tváří pomocí RHA Redensity

RHA Redensity bude léčeno celkem 20 pacientů s jemnými liniemi na tvářích/radiálními liniemi tváří. Dostanou 2 ošetření.

Během první léčebné návštěvy budou injikovány až 2 cm3 RHA Redensity technikou mikrokapek na tvář. Hranice oblasti vpichu budou definovány nasolabiální rýhou, nazojugální rýhou, palpebromální rýhou, mandibulou a preaurikulární rýhou. Pacienti se vrátí za 4 týdny na další léčebnou návštěvu za použití stejné techniky. V 8 týdnech se vrátí na kontrolní návštěvu.
Přístroj: RHA Redensity
RHA Redensity bude injikován technikou mikrokapek do oboustranných tváří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Allergan Fine Lines
Časové okno: 10 týdnů
Jednobodové zlepšení jemných vrásek na tváři na základě validované stupnice jemných linií Allergan mezi základní linií a 8týdenním sledováním. Stupnice je 5bodová stupnice hodnocená od 0 do 4, přičemž 0 představuje žádné jemné čáry a 4 představuje rozptýlené jemné čáry s křížovým šrafováním.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACE-Q Hodnocení linií: Celkově
Časové okno: 10 týdnů
Zlepšení skóre ve výsledcích hlášených pacientem na základě ověřeného hodnocení linií FACE-Q: Celkově mezi výchozí hodnotou a 8týdenním sledováním. Stupnice je hodnocena na stupnici 1-100, přičemž 100 představuje vynikající kvalitu života s ohledem na jemné vrásky na obličeji.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Main Line Center for Laser Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kachiu Lee, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHA10823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RHA Redensity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit