Hyaluroninen täyteaine säteittäisten poskilinjojen parantamiseen
Hyaluronihappotäyteaineen käyttö (kimmoisa hyaluronihapon [RHA] punoitus) säteittäisten poskilinjojen parantamiseen
Pinnalliset säteittäiset poskiviivat ja posken hienot juonteet ovat merkkejä valoikääntymisestä. Nämä viivat näkyvät kaarevina tai ristikkäisinä poskien alapuolella valokuvaikääntyneillä yksilöillä. Ne ovat yleinen huolenaihe kosmeettisia hoitoja hakevien potilaiden keskuudessa. Väestön ikääntyessä ja yhteiskunnallisen tietoisuuden lisääntyessä kosmeettisista hoidoista on todennäköistä, että täytehoitojen kysyntä kasvaa. Nykyiset hoitovaihtoehdot näille linjoille sisältävät fraktioidun ja täysin ablatiivisen laserpinnoituksen, paikalliset retinoidit, ihonsisäiset täyteaineinjektiot ja kemialliset kuorinta.
Eräs mahdollinen hoitomuoto kasvojen hienoille juonteille sisältää matalan G'-hyaluronihappotäyteaineiden käyttö, jotka mahdollistavat dynaamisen liikkeen ja samalla korjaavat juonteiden ulkonäköä. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity on FDA:n hyväksymä täyteaine, jota käytetään dynaamisten perioraalisten rytmien hoitoon. Hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden on osoitettu parantavan ihon yleistä rakennetta (ihon pinnan kosteutta, karheutta ja kimmoisuutta) hypoteettisella mekanismilla, joka indusoi fibroblastivasteen kollageenin tuotantoa tehostaen. Ne voivat vähentää kasvojen hienoja juonteita poskessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RHA-punaisuuden tehokkuutta säteittäisten poskilinjojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka koostuu 2 hoitokäynnistä ja seurantakäynnistä. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 20.
Hoitosuunnitelman seulontakäynti ja hoitokäynti 1 Yhteensä 20 potilasta, joilla on hienoja poskijuonteita/säteittäisiä poskijuonteita, hoidetaan Resilient Hyaluronic Acid (RHA) -punnoituksella, off-label. Potilaat saavat suostumuksensa, valokuvataan Canfield Visialla ja heitä pyydetään täyttämään kasvojen ulkonäköä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haittavaikutuksia (FACE-Q) linjat: kokonaisarvio ja FACE-Q ikäarviointi visuaalisen analogisen asteikon tutkimukset. . Lääkäri täyttää Allergan Fine Lines -asteikon.
Potilaan kanssa keskusteltuaan tarvittavan täyteaineen määrä määritetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan, enintään 2cc per poski. RHA Redensity levitetään mikropisaratekniikkaa käyttäen noin 0,02–0,04 cm3 tuotetta ruiskuttamalla ihonalaisesti noin 0,5–1 cm:n etäisyydellä toisistaan poskelle ja nasolaabiaaliselle poskelle. Injektioalueen rajat määrittävät nasolaabiaalinen poimu, nasojugal-ura, palpebromaarinen ura, alaleuka ja preaurikulaarinen poimu. Hoidon jälkeen lääkäri hieroo aluetta kevyesti. Potilasta pyydetään jäätelemään alue 3 kertaa päivässä 24 tunnin ajan, ja leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan.
Hoitokäynti 2 (4 viikkoa +/- 2 viikkoa) Valokuvat otetaan Canfield Visialla. Potilaat palaavat toistuvaan posken RHA-punoitushoitoon käyttämällä edellä kuvattua mikropisaratekniikkaa. Enintään 2cc käytetään poskea kohden.
Seurantakäynti (8 viikkoa +/-2 viikkoa) Potilaat valokuvataan, ja heitä pyydetään täyttämään FACE-Q Linjojen kokonaisarviointi ja FACE-Q Ikäarviointi Visual Analog Scale -tutkimukset. Lääkäri täyttää Allergan Fine Lines -asteikon. Potilas täyttää FACE-Q Linjojen kokonaisarviointi- ja FACE-Q Ikäarviointi Visual Analog Scale -tutkimukset. Potilasta otetaan valokuvat Canfield Visia -kameralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 31 vuotta vanha tai mahtava
- Arvosana 2, 3 tai 4 5-pisteen Allergan Fine Lines -asteikolla poskilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi haittavaikutus hyaluronihappohoidosta (injektoitava tai käsikauppaan annettava paikallisesti annettava)
- Sidekudoshäiriö
- Aktiivinen infektio hoitoalueella
- Aktiivinen vakava tulehdussairaus hoitoalueella, kuten atooppinen ihottuma, psoriasis
- Hoito toksiinilla tai täyteaineella alemmalle kasvolle silmänympärysreunan alla viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteittäisten poskijuonteiden hoito RHA Redensityllä
Yhteensä 20 potilasta, joilla on pieniä poskijuonteita/säteittäisiä poskijuonteita, hoidetaan RHA Redensityllä. He saavat 2 hoitoa. Ensimmäisen hoitokäynnin aikana poskea kohti ruiskutetaan mikropisaratekniikalla jopa 2cc RHA Redensityä. Injektioalueen rajat määrittävät nasolaabiaalinen poimu, nasojugal-ura, palpebromaarinen ura, alaleuka ja preaurikulaarinen poimu. Potilaat palaavat 4 viikon kuluttua uudelle hoitokäynnille samaa tekniikkaa käyttäen. 8 viikon kuluttua he palaavat seurantakäynnille. |
RHA Redensity ruiskutetaan mikropisaratekniikalla molemminpuolisiin poskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergan Fine Lines -asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
1 pisteen parannus posken kasvojen hienoihin juonteisiin perustuen validoituun Allergan Fine Lines -asteikkoon perusviivan ja 8 viikon seurannan välillä.
Asteikko on 5-pisteinen asteikko 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole hienoja viivoja ja 4 edustaa hajanaisia hienoja viivoja, joissa on ristiviivoitus.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACE-Q Linjojen arviointi: Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten tulosten paraneminen validoidun FACE-Q-linjojen arvioinnin perusteella: Kaiken kaikkiaan lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä.
Asteikko pisteytetään asteikolla 1-100, ja 100 edustaa erinomaista elämänlaatua kasvojen juonteiden suhteen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kachiu Lee, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHA10823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .