Filler ialuronico per il miglioramento delle linee radiali delle guance
Utilizzo di un filler di acido ialuronico (redensità dell'acido ialuronico resiliente [RHA]) per il miglioramento delle linee radiali delle guance
La comparsa di rughe superficiali radiali sulle guance e di linee sottili sulla guancia sono segni di fotoinvecchiamento. Queste linee appaiono in modo curvilineo o tratteggiato sulla parte inferiore delle guance negli individui fotoinvecchiati. Rappresentano una preoccupazione comune tra i pazienti che cercano trattamenti cosmetici. Con l’invecchiamento della popolazione e la crescente consapevolezza sociale dei trattamenti cosmetici, è probabile che la domanda di procedure di riempimento aumenterà. Le attuali opzioni di trattamento per queste linee includono il resurfacing laser frazionato e completamente ablativo, i retinoidi topici, le iniezioni di filler intradermici e i peeling chimici.
Un potenziale trattamento per le rughe sottili del viso include l'uso di filler di acido ialuronico a basso contenuto di G', che consentono un movimento dinamico affrontando anche l'aspetto delle linee. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity è un riempitivo approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento delle rughe periorali dinamiche. È stato dimostrato che i filler a base di acido ialuronico migliorano la struttura complessiva della pelle (idratazione, ruvidità ed elasticità della superficie cutanea) attraverso il meccanismo ipotizzato di indurre una risposta dei fibroblasti per aumentare la produzione di collagene. Hanno il potenziale per ridurre la comparsa delle linee sottili del viso e delle guance. Questo studio valuterà l'efficacia di RHA Redensity nel migliorare le linee radiali delle guance.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è uno studio prospettico composto da 2 visite di trattamento e una visita di follow-up. Verranno reclutati complessivamente 20 pazienti.
Piano di trattamento Visita di screening e Visita di trattamento 1 Un totale di 20 pazienti con rughe sottili del viso delle guance/rughe radiali delle guance saranno trattati con Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, off-label. I pazienti verranno autorizzati, fotografati con Canfield Visia e gli verrà chiesto di compilare i sondaggi sull'aspetto del viso, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli effetti avversi (FACE-Q): valutazione complessiva e FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale . Il medico compilerà la scala delle linee sottili Allergan.
Dopo aver discusso con il paziente, il volume di riempitivo necessario sarà determinato a discrezione del fornitore, fino a 2 cc per guancia. RHA Redensity verrà applicato utilizzando una tecnica a microgocce, con circa 0,02-0,04 cc di prodotto iniettati sottocute a circa 0,5-1 cm di distanza sulla guancia malare e naso-labiale. I confini dell'area di iniezione saranno definiti dalla piega nasolabiale, dal solco nasogiugale, dal solco palpebromalare, dalla mandibola e dalla piega preauricolare. Dopo il trattamento, la zona verrà leggermente massaggiata dal medico. Al paziente verrà chiesto di ghiacciare l'area 3 volte al giorno per 24 ore e verranno fornite istruzioni post-operatorie.
Visita di trattamento 2 (4 settimane +/- 2 settimane) Verranno scattate fotografie utilizzando Canfield Visia. I pazienti torneranno per un trattamento ripetuto di RHA Redensity della guancia utilizzando la tecnica delle microgocce come descritto sopra. Verrà utilizzato un massimo di 2 cc per guancia.
Visita di follow-up (8 settimane +/-2 settimane) I pazienti verranno fotografati e gli verrà chiesto di compilare i sondaggi FACE-Q Appraisal of Lines: Global e FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Il medico compilerà la scala delle linee sottili Allergan. Il paziente compilerà i sondaggi FACE-Q Appraisal of Lines: Global e FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Le fotografie del paziente verranno catturate utilizzando la fotocamera Canfield Visia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 31 anni o grandi
- Valutazione di 2, 3 o 4 sulla scala delle linee sottili Allergan a 5 punti sulle guance
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente reazione avversa al trattamento con acido ialuronico (iniettabile o topico da banco)
- Disturbo del tessuto connettivo
- Infezione attiva nell'area da trattare
- Malattia infiammatoria grave attiva nell'area di trattamento come dermatite atopica, psoriasi
- Trattamento con tossina o riempitivo nella parte inferiore del viso sotto il bordo orbitale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento delle rughe radiali delle guance con RHA Redensity
Un totale di 20 pazienti con rughe facciali delle guance/rughe radiali delle guance saranno trattati con RHA Redensity. Riceveranno 2 trattamenti. Durante la prima visita di trattamento, verranno iniettati fino a 2 cc di RHA Redensity con la tecnica delle microgocce per guancia. I confini dell'area di iniezione saranno definiti dalla piega nasolabiale, dal solco nasogiugale, dal solco palpebromalare, dalla mandibola e dalla piega preauricolare. I pazienti torneranno tra 4 settimane per un'altra visita di trattamento utilizzando la stessa tecnica. A 8 settimane torneranno per una visita di controllo. |
RHA Redensity verrà iniettato con una tecnica a microgocce sulle guance bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle linee sottili Allergan
Lasso di tempo: 10 settimane
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Miglioramento di 1 punto delle rughe sottili del viso e delle guance basato sulla scala Allergan Fine Lines convalidata tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
La scala è una scala a 5 punti valutata da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di linee sottili e 4 rappresenta linee sottili diffuse con tratteggio incrociato.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione FACE-Q delle linee: generale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Miglioramento dei punteggi negli esiti riferiti dai pazienti sulla base della valutazione validata delle linee FACE-Q: complessiva tra il basale e il follow-up a 8 settimane.
Il punteggio viene assegnato su una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta un'eccellente qualità della vita per quanto riguarda le rughe sottili del viso.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kachiu Lee, Physician
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHA10823
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