Hyaluronfyllstoff for forbedring av radielle kinnlinjer
Bruk av et hyaluronsyrefyllstoff (fjærende hyaluronsyre [RHA] rødhet) for forbedring av radielle kinnlinjer
Utseendet til overfladiske radielle kinnlinjer og fine linjer på kinnet er tegn på fotoaldring. Disse linjene vises i en krumlinjet eller skravert måte på de nedre kinnene hos fotoaldrede individer. De representerer en vanlig bekymring blant pasienter som søker kosmetisk behandling. Med den aldrende befolkningen og økende sosial bevissthet om kosmetiske behandlinger, er det sannsynlig at etterspørselen etter fillerprosedyrer vil øke. Gjeldende behandlingsalternativer for disse linjene inkluderer fraksjonert og fullstendig ablativ laserresurfacing, topiske retinoider, intradermale fillerinjeksjoner og kjemisk peeling.
En potensiell behandling for fine linjer i ansiktet inkluderer bruk av hyaluronsyrefyllstoffer med lavt G'-nivå, som gir dynamisk bevegelse samtidig som det adresserer linjenes utseende. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity er et FDA-godkjent fyllstoff som brukes til behandling av dynamiske periorale rhytider. Hyaluronsyrebaserte fyllstoffer har vist seg å forbedre den generelle hudteksturen (hydrering av hudoverflaten, ruhet og elastisitet) gjennom den antatte mekanismen for å indusere en fibroblastrespons for å øke kollagenproduksjonen. De har potensial til å redusere forekomsten av fine ansiktslinjer på kinnet. Denne studien vil evaluere effekten av RHA Redensity for å forbedre radielle kinnlinjer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv studie bestående av 2 behandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Totalt skal 20 pasienter rekrutteres.
Behandlingsplan Screeningbesøk og behandlingsbesøk 1 Totalt 20 pasienter med fine ansiktslinjer i kinnene/radiale kinnlinjer vil bli behandlet med Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, off-label. Pasienter vil bli samtykket, fotografert med Canfield Visia, og bli bedt om å fylle ut undersøkelsene for ansiktsutseende, helserelatert livskvalitet og uønskede effekter (FACE-Q) av linjer: Total og FACE-Q Aldersvurdering Visual Analog Scale . Legen vil fylle ut Allergan Fine Lines Scale.
Etter diskusjon med pasienten, vil volum av fyllstoff som trengs, bestemmes etter leverandørens skjønn, opptil 2cc per kinn. RHA Redensity vil bli påført ved hjelp av en mikrodråpeteknikk, med ca. 0,02-0,04 cc produkt injisert subdermalt ca. 0,5-1 cm fra hverandre på malar- og nasolabial kinnet. Grensene for injeksjonsområdet vil bli definert av nasolabialfolden, nasojugal groove, palpebromalar groove, mandible og preauricular crease. Etter behandlingen vil området bli lett massert av legen. Pasienten vil bli bedt om å ise området 3 ganger daglig i 24 timer og instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt.
Behandlingsbesøk 2 (4 uker +/- 2 uker) Det vil bli tatt bilder med Canfield Visia. Pasienter vil komme tilbake for en gjentatt behandling av RHA Redensity of the kinn ved å bruke mikrodråpeteknikken som beskrevet ovenfor. Maksimalt 2cc vil bli brukt per kinn.
Oppfølgingsbesøk (8 uker +/-2 uker) Pasienter vil bli fotografert og vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsene FACE-Q Appraisal of Lines: Overall og FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Legen vil fylle ut Allergan Fine Lines Scale. Pasienten vil fylle ut FACE-Q vurdering av linjer: overordnet og FACE-Q aldersvurdering visuell analog skala undersøkelser. Fotografier av pasienten vil bli tatt med Canfield Visia-kameraet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 31 år eller eldre
- Rangering av 2, 3 eller 4 på 5-punkts Allergan Fine Lines Scale på kinnene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere bivirkning på hyaluronsyrebehandling (injiserbar eller reseptfri topisk)
- Bindevevsforstyrrelse
- Aktiv infeksjon i behandlingsområde
- Aktiv alvorlig inflammatorisk sykdom i behandlingsområde som atopisk dermatitt, psoriasis
- Behandling med toksin eller filler i nedre ansikt under orbitalkanten i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av radielle kinnlinjer med RHA Redensity
Totalt 20 pasienter med fine ansiktslinjer i kinnene/radiale kinnlinjer vil bli behandlet med RHA Redensity. De vil få 2 behandlinger. Under det første behandlingsbesøket vil opptil 2cc RHA Redensity injiseres i en mikrodråpeteknikk per kinn. Grensene for injeksjonsområdet vil bli definert av nasolabialfolden, nasojugal groove, palpebromalar groove, mandible og preauricular crease. Pasientene vil komme tilbake om 4 uker for et nytt behandlingsbesøk med samme teknikk. Ved 8 uker kommer de tilbake på oppfølgingsbesøk. |
RHA Redensity vil bli injisert i en mikrodråpeteknikk på bilaterale kinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergan Fine Lines Scale
Tidsramme: 10 uker
|
1-punkts forbedring av ansikts fine linjer på kinnet basert på den validerte Allergan Fine Lines Scale mellom baseline og 8-ukers oppfølging.
Skala er en 5-punkts skala rangert fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen fine linjer og 4 representerer diffuse fine linjer med kryssskravering.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q vurdering av linjer: Samlet
Tidsramme: 10 uker
|
Forbedring i skårer i pasientrapporterte utfall basert på den validerte FACE-Q-vurderingen av linjer: Totalt mellom baseline og 8-ukers oppfølging.
Skalaen skåres på en skala fra 1-100, hvor 100 representerer utmerket livskvalitet med hensyn til fine linjer i ansiktet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kachiu Lee, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHA10823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .