Produit de remplissage hyaluronique pour l'amélioration des lignes radiales des joues
Utilisation d'un produit de comblement à l'acide hyaluronique (redensité résiliente à l'acide hyaluronique [RHA]) pour l'amélioration des lignes radiales des joues
L’apparition de rides radiales superficielles et de ridules de la joue sont des signes de photovieillissement. Ces lignes apparaissent de manière curviligne ou hachurée sur le bas des joues chez les individus photovieillis. Ils représentent une préoccupation commune chez les patients recherchant des traitements cosmétiques. Avec le vieillissement de la population et la sensibilisation sociale croissante aux traitements cosmétiques, il est probable que la demande de procédures de comblement va augmenter. Les options de traitement actuelles pour ces lignes comprennent le resurfaçage au laser fractionné et entièrement ablatif, les rétinoïdes topiques, les injections de produits de comblement intradermiques et les peelings chimiques.
Un traitement potentiel pour les ridules du visage comprend l'utilisation de produits de comblement d'acide hyaluronique à faible G', qui permettent un mouvement dynamique tout en abordant l'apparence des rides. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity est un produit de comblement approuvé par la FDA et utilisé pour le traitement des rhytides périorales dynamiques. Il a été démontré que les produits de comblement à base d’acide hyaluronique améliorent la texture globale de la peau (hydratation, rugosité et élasticité de la surface cutanée) grâce au mécanisme hypothétique consistant à induire une réponse fibroblastique pour stimuler la production de collagène. Ils ont le potentiel de réduire l’apparence des ridules du visage sur les joues. Cette étude évaluera l'efficacité de RHA Redensity pour améliorer les lignes radiales des joues.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette investigation clinique est une étude prospective composée de 2 visites de traitement et d'une visite de suivi. Au total, 20 patients seront recrutés.
Plan de traitement Visite de dépistage et visite de traitement 1 Au total, 20 patients présentant des ridules faciales des joues/des lignes radiales des joues seront traités avec de l'acide hyaluronique résilient (RHA) Redensity, hors AMM. Les patients seront consentis, photographiés avec le Canfield Visia et il leur sera demandé de remplir l'évaluation des lignes sur l'apparence du visage, la qualité de vie liée à la santé et les effets indésirables (FACE-Q) : enquêtes globales et échelle visuelle analogique d'évaluation de l'âge FACE-Q. . Le médecin remplira l’échelle Allergan Fine Lines.
Après discussion avec le patient, le volume de produit de comblement nécessaire sera déterminé à la discrétion du prestataire, jusqu'à 2 cc par joue. RHA Redensity sera appliqué à l'aide d'une technique de microgouttelettes, avec environ 0,02 à 0,04 cc de produit injecté par voie sous-cutanée à environ 0,5 à 1 cm d'intervalle sur la joue malaire et nasogénienne. Les limites de la zone d'injection seront définies par le sillon nasogénien, le sillon nasojugal, le sillon palpébromalien, la mandibule et le sillon pré-auriculaire. Après le traitement, la zone sera légèrement massée par le médecin. Il sera demandé au patient de glacer la zone 3 fois par jour pendant 24 heures et des instructions postopératoires seront fournies.
Visite de traitement 2 (4 semaines +/- 2 semaines) Des photographies à l'aide du Canfield Visia seront prises. Les patients reviendront pour un traitement répété de la rougeur RHA de la joue en utilisant la technique des microgouttelettes comme décrit ci-dessus. Un maximum de 2 cc sera utilisé par joue.
Visite de suivi (8 semaines +/-2 semaines) Les patients seront photographiés et il leur sera demandé de remplir l'évaluation FACE-Q des lignes : globale et l'échelle visuelle analogique d'évaluation de l'âge FACE-Q. Le médecin remplira l’échelle Allergan Fine Lines. Le patient remplira les enquêtes d'évaluation FACE-Q des lignes : globale et d'évaluation de l'âge FACE-Q sur l'échelle visuelle analogique. Des photographies du patient seront prises à l'aide de la caméra Canfield Visia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 31 ans ou grand
- Note de 2, 3 ou 4 sur l'échelle Allergan Fine Lines à 5 points sur les joues
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Réaction indésirable antérieure à un traitement à l'acide hyaluronique (topique injectable ou en vente libre)
- Trouble du tissu conjonctif
- Infection active dans la zone de traitement
- Maladie inflammatoire grave active dans la zone de traitement telle que la dermatite atopique, le psoriasis
- Traitement avec une toxine ou un produit de comblement dans le bas du visage sous le bord orbitaire au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des rides radiales des joues avec RHA Redensity
Au total, 20 patients présentant des ridules faciales des joues/lignes radiales des joues seront traités avec RHA Redensity. Ils recevront 2 soins. Lors de la première visite de traitement, jusqu'à 2 cc de RHA Redensity seront injectés dans une technique de microgouttelettes par joue. Les limites de la zone d'injection seront définies par le sillon nasogénien, le sillon nasojugal, le sillon palpébromalien, la mandibule et le sillon pré-auriculaire. Les patients reviendront dans 4 semaines pour une autre visite de traitement utilisant la même technique. À 8 semaines, ils reviendront pour une visite de suivi. |
RHA Redensity sera injecté selon une technique de microgouttelettes sur les joues bilatérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des ridules Allergan
Délai: 10 semaines
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Amélioration de 1 point des ridules du visage de la joue sur la base de l'échelle validée Allergan Fine Lines Scale entre le départ et le suivi de 8 semaines.
L'échelle est une échelle de 5 points notée de 0 à 4, 0 représentant l'absence de lignes fines et 4 représentant des lignes fines diffuses avec des hachures croisées.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FACE-Q des lignes : globale
Délai: 10 semaines
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Amélioration des scores dans les résultats rapportés par les patients sur la base de l'évaluation validée des lignes FACE-Q : globalement entre le départ et le suivi de 8 semaines.
L'échelle est notée sur une échelle de 1 à 100, 100 représentant une excellente qualité de vie en ce qui concerne les ridules du visage.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kachiu Lee, Physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHA10823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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