Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronfyllmedel för förbättring av radiella kindlinjer

13 oktober 2023 uppdaterad av: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Användning av ett hyaluronsyrafyllmedel (fjädrande hyaluronsyra [RHA] redensitet) för förbättring av radiella kindlinjer

Utseendet av ytliga radiella kindlinjer och fina linjer på kinden är tecken på fotoåldrande. Dessa linjer visas på ett krökt eller korsstreckat sätt på de nedre kinderna hos fotoåldrade individer. De representerar ett vanligt bekymmer bland patienter som söker kosmetiska behandlingar. Med den åldrande befolkningen och den ökande sociala medvetenheten om kosmetiska behandlingar är det troligt att efterfrågan på fillerprocedurer kommer att öka. Nuvarande behandlingsalternativ för dessa linjer inkluderar fraktionerad och helt ablativ laserresurfacing, topiska retinoider, intradermala fillerinjektioner och kemisk peeling.

En potentiell behandling för fina linjer i ansiktet inkluderar användningen av hyaluronsyrafyllmedel med låg G', som möjliggör dynamisk rörelse samtidigt som linjernas utseende behandlas. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity är ett FDA-godkänt fyllmedel som används för behandling av dynamiska periora rytmer. Hyaluronsyrabaserade fillers har visat sig förbättra hudens övergripande struktur (hudens hydrering, strävhet och elasticitet) genom den hypotetiska mekanismen att inducera ett fibroblastsvar för att öka kollagenproduktionen. De har potential att minska uppkomsten av fina ansiktslinjer på kinden. Denna studie kommer att utvärdera effekten av RHA Redensity för att förbättra radiella kindlinjer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv studie bestående av 2 behandlingsbesök och ett uppföljningsbesök. Totalt kommer 20 patienter att rekryteras.

Behandlingsplan Screeningbesök och behandlingsbesök 1 Totalt 20 patienter med fina ansiktslinjer på kinderna/radiala kindlinjer kommer att behandlas med Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, off-label. Patienterna kommer att ge sitt samtycke, fotograferas med Canfield Visia och ombeds att fylla i undersökningarna för ansiktsutseende, hälsorelaterad livskvalitet och negativa effekter (FACE-Q) av linjer: övergripande och FACE-Q åldersbedömning Visual Analog Scale . Läkaren kommer att fylla i Allergan Fine Lines Scale.

Efter diskussion med patienten kommer volymen av fyllmedel som behövs att bestämmas av leverantören, upp till 2cc per kind. RHA Redensity kommer att appliceras med en mikrodroppsteknik, med cirka 0,02-0,04 cc produkt injiceras subdermalt med cirka 0,5-1 cm mellanrum på kinden malar och nasolabial. Gränserna för injektionsområdet kommer att definieras av nasolabialvecket, nasojugalt spår, palpebromalar spår, underkäken och preaurikulärt veck. Efter behandlingen kommer området att masseras lätt av läkaren. Patienten kommer att bli ombedd att isa området 3 gånger dagligen i 24 timmar och instruktioner efter operationen kommer att ges.

Behandlingsbesök 2 (4 veckor +/- 2 veckor) Fotografier med Canfield Visia kommer att tas. Patienterna kommer att återvända för en upprepad behandling av RHA Redensity of the kind med hjälp av mikrodropptekniken som beskrivs ovan. Max 2cc kommer att användas per kind.

Uppföljningsbesök (8 veckor +/-2 veckor) Patienterna kommer att fotograferas och kommer att bli ombedda att fylla i FACE-Q Appraisal of Lines: Overall och FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Läkaren kommer att fylla i Allergan Fine Lines Scale. Patienten kommer att fylla i FACE-Q Appraisal of Lines: Overall och FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Fotografier av patienten kommer att tas med Canfield Visia-kameran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 31 år gammal eller äldre
  • Betyg på 2, 3 eller 4 på 5-punkts Allergan Fine Lines Scale på kinderna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare biverkningar av hyaluronsyrabehandling (injicerbar eller receptfri lokal)
  • Bindvävsstörning
  • Aktiv infektion i behandlingsområde
  • Aktiv svår inflammatorisk sjukdom i behandlingsområde såsom atopisk dermatit, psoriasis
  • Behandling med toxin eller filler i nedre ansiktet under orbitalkanten under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av radiella kindlinjer med RHA Redensity

Totalt 20 patienter med fina ansiktslinjer på kinderna/radiala kindlinjer kommer att behandlas med RHA Redensity. De kommer att få 2 behandlingar.

Under det första behandlingsbesöket kommer upp till 2cc RHA Redensity att injiceras i en mikrodroppteknik per kind. Gränserna för injektionsområdet kommer att definieras av nasolabialvecket, nasojugalt spår, palpebromalar spår, underkäken och preaurikulärt veck. Patienterna kommer tillbaka om 4 veckor för ett nytt behandlingsbesök med samma teknik. Vid 8 veckor kommer de tillbaka för ett uppföljningsbesök.
Enhet: RHA Redensitet
RHA Redensity kommer att injiceras i en mikrodroppteknik på bilaterala kinder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergan Fine Lines Scale
Tidsram: 10 veckor
1-punkts förbättring av ansiktets fina linjer på kinden baserat på den validerade Allergan Fine Lines Scale mellan baslinje och 8 veckors uppföljning. Skala är en 5-gradig skala klassad från 0 till 4, där 0 representerar inga fina linjer och 4 representerar diffusa fina linjer med streck.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACE-Q Bedömning av linjer: Övergripande
Tidsram: 10 veckor
Förbättring av poäng i patientrapporterade resultat baserat på den validerade FACE-Q Appraisal of Lines: Totalt mellan baslinje och 8 veckors uppföljning. Skalan poängsätts på en skala 1-100, där 100 representerar utmärkt livskvalitet när det gäller fina linjer i ansiktet.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Main Line Center for Laser Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Kachiu Lee, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RHA10823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på RHA Redensitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera