Hyaluronzuurfiller ter verbetering van de radiale wanglijnen
Gebruik van een hyaluronzuurvuller (veerkrachtige hyaluronzuur [RHA] roodheid) voor verbetering van de radiale wanglijnen
Het verschijnen van oppervlakkige radiale wanglijnen en fijne lijntjes op de wang zijn tekenen van fotoveroudering. Deze lijnen verschijnen kromlijnig of gearceerd op de onderwangen bij gefotografeerde personen. Ze vertegenwoordigen een gemeenschappelijk probleem onder patiënten die cosmetische behandelingen zoeken. Met de vergrijzing van de bevolking en het toenemende sociale bewustzijn van cosmetische behandelingen is het waarschijnlijk dat de vraag naar filler-procedures zal toenemen. De huidige behandelingsopties voor deze lijnen omvatten gefractioneerde en volledig ablatieve laserresurfacing, plaatselijke retinoïden, intradermale filler-injecties en chemische peelings.
Een mogelijke behandeling voor fijne lijntjes in het gezicht is het gebruik van hyaluronzuurvullers met een lage G', die dynamische bewegingen mogelijk maken en tegelijkertijd het uiterlijk van de lijnen aanpakken. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity is een door de FDA goedgekeurde filler die wordt gebruikt voor de behandeling van dynamische periorale rhytiden. Er is aangetoond dat op hyaluronzuur gebaseerde fillers de algehele huidtextuur (hydratatie, ruwheid en elasticiteit van het huidoppervlak) verbeteren via het veronderstelde mechanisme van het induceren van een fibroblastreactie om de collageenproductie te stimuleren. Ze hebben het potentieel om de verschijning van fijne lijntjes op de wangen te verminderen. Deze studie zal de werkzaamheid van RHA Redensity evalueren bij het verbeteren van de radiale wanglijnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een prospectief onderzoek bestaande uit 2 behandelbezoeken en een vervolgbezoek. Er zullen in totaal twintig patiënten worden gerekruteerd.
Behandelplan Screeningsbezoek en behandelbezoek 1 In totaal zullen 20 patiënten met fijne wangslijntjes/radiale wanglijnen worden behandeld met veerkrachtig hyaluronzuur (RHA) Redensity, off-label. Patiënten krijgen toestemming, worden gefotografeerd met de Canfield Visia en worden gevraagd om de Face Appearance, Health-Related Quality of Life and Adverse Effects (FACE-Q) Beoordeling van lijnen: algehele en FACE-Q leeftijdsbeoordeling op visuele analoge schaal in te vullen . De arts vult de Allergan Fine Lines Scale in.
Na overleg met de patiënt wordt, naar goeddunken van de leverancier, het benodigde volume filler bepaald, tot 2 cc per wang. RHA Redensity wordt aangebracht met behulp van een microdruppeltechniek, waarbij ongeveer 0,02-0,04 cc product subdermaal wordt geïnjecteerd, ongeveer 0,5-1 cm uit elkaar, op de onderkaak en de nasolabiale wang. De grenzen van het injectiegebied worden gedefinieerd door de nasolabiale plooi, de nasojugale groef, de palpebromalaire groef, de onderkaak en de preauriculaire plooi. Na de behandeling wordt het gebied licht gemasseerd door de arts. De patiënt zal worden gevraagd om het gebied driemaal daags gedurende 24 uur te bevriezen en er zullen postoperatieve instructies worden verstrekt.
Behandelingsbezoek 2 (4 weken +/- 2 weken) Er worden foto's gemaakt met de Canfield Visia. Patiënten komen terug voor een herhalingsbehandeling van RHA Roodheid van de wang met behulp van de microdruppeltechniek zoals hierboven beschreven. Per wang wordt maximaal 2cc gebruikt.
Vervolgbezoek (8 weken +/- 2 weken) Patiënten worden gefotografeerd en gevraagd om de FACE-Q Beoordeling van Lijnen: Totaal en FACE-Q Leeftijdsbeoordeling Visueel Analoge Schaal-enquêtes in te vullen. De arts vult de Allergan Fine Lines Scale in. De patiënt vult de enquêtes FACE-Q Appraisal of Lines: Overall en FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale in. Foto's van de patiënt worden gemaakt met behulp van de Canfield Visia-camera.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 31 jaar of ouder
- Beoordeling van 2, 3 of 4 op de 5-punts Allergan Fine Lines-schaal op de wangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere bijwerking op behandeling met hyaluronzuur (injecteerbaar of zonder recept verkrijgbaar)
- Bindweefselaandoening
- Actieve infectie in het behandelgebied
- Actieve ernstige ontstekingsziekte op het behandelgebied, zoals atopische dermatitis, psoriasis
- Behandeling met toxine of filler in het ondervlak onder de orbitale rand in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van radiale wanglijnen met RHA Redensity
In totaal zullen 20 patiënten met fijne wangen/radiale wanglijnen in het gezicht worden behandeld met RHA Redensity. Zij krijgen 2 behandelingen. Tijdens het eerste behandelbezoek wordt tot 2cc RHA Redensity via een microdruppeltechniek per wang geïnjecteerd. De grenzen van het injectiegebied worden gedefinieerd door de nasolabiale plooi, de nasojugale groef, de palpebromalaire groef, de onderkaak en de preauriculaire plooi. Patiënten komen binnen vier weken terug voor een nieuw behandelbezoek waarbij dezelfde techniek wordt gebruikt. Met 8 weken komen ze terug voor een vervolgbezoek. |
RHA Redensity wordt via een microdruppeltechniek op de bilaterale wangen geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergan fijne lijntjes schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verbetering van 1 punt van fijne lijntjes in het gezicht op basis van de gevalideerde Allergan Fine Lines Scale tussen baseline en follow-up na 8 weken.
Schaal is een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen fijne lijnen en 4 voor diffuse fijne lijnen met kruisarcering.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACE-Q Beoordeling van lijnen: algemeen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verbetering van de scores in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van de gevalideerde FACE-Q Appraisal of Lines: Totaal tussen baseline en follow-up na 8 weken.
De schaal wordt gescoord op een schaal van 1-100, waarbij 100 staat voor een uitstekende levenskwaliteit met betrekking tot fijne lijntjes in het gezicht.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kachiu Lee, Physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHA10823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .