Preenchimento hialurônico para melhoria das linhas radiais das bochechas
Uso de um preenchimento de ácido hialurônico (redensidade de ácido hialurônico resiliente [RHA]) para melhoria das linhas radiais das bochechas
O aparecimento de linhas radiais superficiais nas bochechas e linhas finas nas bochechas são sinais de fotoenvelhecimento. Essas linhas aparecem de forma curvilínea ou hachurada na parte inferior das bochechas em indivíduos fotoenvelhecidos. Eles representam uma preocupação comum entre os pacientes que procuram tratamentos cosméticos. Com o envelhecimento da população e a crescente consciência social sobre os tratamentos cosméticos, é provável que a procura por procedimentos de preenchimento aumente. As opções atuais de tratamento para essas linhas incluem resurfacing a laser fracionado e totalmente ablativo, retinóides tópicos, injeções de preenchimento intradérmico e peelings químicos.
Um tratamento potencial para linhas finas faciais inclui o uso de preenchimentos de ácido hialurônico com baixo G', que permitem movimentos dinâmicos e ao mesmo tempo abordam a aparência das linhas. Redensity de ácido hialurônico resiliente (RHA) é um preenchimento aprovado pela FDA usado para tratamento de rítides periorais dinâmicas. Foi demonstrado que os preenchimentos à base de ácido hialurônico melhoram a textura geral da pele (hidratação, rugosidade e elasticidade da superfície da pele) por meio do mecanismo hipotético de induzir uma resposta de fibroblastos para aumentar a produção de colágeno. Eles têm o potencial de reduzir a aparência das linhas finas faciais das bochechas. Este estudo avaliará a eficácia do RHA Redensity na melhoria das linhas radiais das bochechas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo que consiste em 2 visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento. Um total de 20 pacientes serão recrutados.
Visita de triagem do plano de tratamento e visita de tratamento 1 Um total de 20 pacientes com linhas finas faciais nas bochechas/linhas radiais das bochechas serão tratados com Redensidade de Ácido Hialurônico Resiliente (RHA), off-label. Os pacientes serão consentidos, fotografados com o Canfield Visia e serão solicitados a preencher a Avaliação de Aparência Facial, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Efeitos Adversos (FACE-Q) de Linhas: Pesquisas de Escala Visual Analógica de Avaliação Geral e de Idade FACE-Q . O médico preencherá a Escala de Linhas Finas da Allergan.
Após discussão com o paciente, o volume de preenchimento necessário será determinado a critério do fornecedor, até 2 cc por bochecha. RHA Redensity será aplicado usando uma técnica de microgotas, com aproximadamente 0,02-0,04 cc de produto injetado subdermicamente com aproximadamente 0,5-1 cm de distância na bochecha malar e nasolabial. Os limites da área de injeção serão definidos pelo sulco nasolabial, sulco nasojugal, sulco palpebromalar, mandíbula e sulco pré-auricular. Após o tratamento, a área será levemente massageada pelo médico. O paciente será solicitado a aplicar gelo na área 3 vezes ao dia durante 24 horas e serão fornecidas instruções pós-operatórias.
Visita de tratamento 2 (4 semanas +/- 2 semanas) Serão tiradas fotos usando o Canfield Visia. Os pacientes retornarão para repetir o tratamento de RHA Redensidade da bochecha usando a técnica de microgotículas conforme descrito acima. Um máximo de 2 cc será usado por bochecha.
Visita de acompanhamento (8 semanas +/- 2 semanas) Os pacientes serão fotografados e solicitados a preencher a avaliação de linhas FACE-Q: pesquisas gerais e escala visual analógica de avaliação de idade FACE-Q. O médico preencherá a Escala de Linhas Finas da Allergan. O paciente preencherá as pesquisas FACE-Q Appraisal of Lines: Global e FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Fotografias do paciente serão capturadas usando a câmera Canfield Visia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 31 anos ou ótimo
- Classificação de 2, 3 ou 4 na escala Allergan Fine Lines Scale de 5 pontos nas bochechas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Reação adversa prévia ao tratamento com ácido hialurônico (injetável ou tópico de venda livre)
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Infecção ativa na área de tratamento
- Doença inflamatória grave ativa na área de tratamento, como dermatite atópica, psoríase
- Tratamento com toxina ou preenchimento na face inferior abaixo da borda orbital nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de linhas radiais das bochechas com RHA Redensity
Um total de 20 pacientes com linhas finas faciais nas bochechas/linhas radiais das bochechas serão tratados com RHA Redensity. Eles receberão 2 tratamentos. Durante a primeira consulta de tratamento, até 2 cc de RHA Redensity serão injetados em uma técnica de microgotículas por bochecha. Os limites da área de injeção serão definidos pelo sulco nasolabial, sulco nasojugal, sulco palpebromalar, mandíbula e sulco pré-auricular. Os pacientes retornarão em 4 semanas para outra consulta de tratamento usando a mesma técnica. Às 8 semanas, eles retornarão para uma consulta de acompanhamento. |
RHA Redensity será injetado em uma técnica de microgotas nas bochechas bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de linhas finas Allergan
Prazo: 10 semanas
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Melhoria de 1 ponto nas linhas finas faciais da bochecha com base na escala validada de linhas finas da Allergan entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas.
A escala é uma escala de 5 pontos classificada de 0 a 4, com 0 representando ausência de linhas finas e 4 representando linhas finas difusas com hachuras.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Linhas FACE-Q: Geral
Prazo: 10 semanas
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Melhoria nas pontuações nos resultados relatados pelos pacientes com base na avaliação validada de linhas FACE-Q: geral entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas.
A escala é pontuada em uma escala de 1 a 100, sendo que 100 representa excelente qualidade de vida em relação às linhas finas faciais.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu Lee, Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHA10823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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