Wypełniacz hialuronowy poprawiający promieniowe linie policzków
Zastosowanie wypełniacza z kwasem hialuronowym (reaktywność sprężystego kwasu hialuronowego [RHA]) w celu poprawy promieniowych linii policzków
Pojawienie się powierzchownych promienistych linii policzków i drobnych linii policzków jest oznaką fotostarzenia. Linie te pojawiają się w sposób krzywoliniowy lub kreskowany na dolnych policzkach u osób fotostarzonych. Stanowią one powszechny problem wśród pacjentów zgłaszających się na zabiegi kosmetyczne. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą świadomością społeczną dotyczącą zabiegów kosmetycznych prawdopodobne jest, że zapotrzebowanie na zabiegi wypełniające będzie wzrastać. Obecne możliwości leczenia tych linii obejmują frakcyjny i w pełni ablacyjny laserowy resurfacing, miejscowe retinoidy, śródskórne zastrzyki wypełniaczy i peelingi chemiczne.
Jednym z potencjalnych sposobów leczenia drobnych zmarszczek na twarzy jest zastosowanie wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego o niskim G', które pozwalają na dynamiczny ruch, jednocześnie poprawiając wygląd zmarszczek. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity to wypełniacz dopuszczony przez FDA, stosowany w leczeniu dynamicznych rytów okołoustnych. Wykazano, że wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego poprawiają ogólną teksturę skóry (nawilżenie powierzchni skóry, szorstkość i elastyczność) poprzez hipotetyczny mechanizm wywoływania odpowiedzi fibroblastów w celu zwiększenia produkcji kolagenu. Mają potencjał zmniejszania widoczności drobnych zmarszczek na policzkach. Badanie to oceni skuteczność RHA Redensity w poprawie promieniowych linii policzków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem prospektywnym składającym się z 2 wizyt terapeutycznych i wizyty kontrolnej. Łącznie przyjętych zostanie 20 pacjentów.
Wizyta przesiewowa planu leczenia i wizyta zabiegowa 1 Łącznie 20 pacjentów z drobnymi zmarszczkami na policzkach/promieniowymi liniami policzków będzie leczonych preparatem Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, niezgodnie z zaleceniami producenta. Pacjenci otrzymają zgodę, zostaną sfotografowani za pomocą Canfield Visia i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących wyglądu twarzy, jakości życia związanej ze stanem zdrowia i skutków ubocznych (FACE-Q) Ocena linii: ogólna i FACE-Q Ocena wieku Wizualna skala analogowa . Lekarz wypełni Skalę Drobnych Zmarszczek firmy Allergan.
Po rozmowie z pacjentem, ilość potrzebnego wypełniacza zostanie ustalona według uznania dostawcy, maksymalnie 2 cm3 na policzek. RHA Redensity zostanie nałożony techniką mikrokropelek, w przybliżeniu 0,02-0,04 cm3 produktu wstrzykniętych podskórnie w odległości około 0,5-1 cm na policzku policzkowym i nosowo-wargowym. Granice obszaru wstrzyknięcia zostaną wyznaczone przez fałd nosowo-wargowy, bruzdę nosowo-juszną, bruzdę powiekowo-malarkową, żuchwę i fałd przeduszny. Po zabiegu lekarz delikatnie masuje okolicę. Pacjent zostanie poproszony o oblodzenie okolicy 3 razy dziennie przez 24 godziny i otrzyma instrukcje pooperacyjne.
Wizyta lecznicza 2 (4 tygodnie +/- 2 tygodnie) Zostaną wykonane zdjęcia przy użyciu Canfield Visia. Pacjenci będą wracać na powtórny zabieg RHA Redensity of policzek przy użyciu techniki mikrokropelek, jak opisano powyżej. Na każdy policzek zostanie zużyte maksymalnie 2 cm3.
Wizyta kontrolna (8 tygodni +/-2 tygodnie) Pacjenci zostaną sfotografowani i poproszeni o wypełnienie ankiety FACE-Q Ocena linii: ogólna i FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Lekarz wypełni Skalę Drobnych Zmarszczek firmy Allergan. Pacjent wypełni ankietę FACE-Q Appraisal of Lines: Ogólne i FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale. Zdjęcia pacjenta zostaną wykonane aparatem Canfield Visia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 31 lat lub świetnie
- Ocena 2, 3 lub 4 w 5-punktowej skali drobnych zmarszczek Allergan na policzkach
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na leczenie kwasem hialuronowym (w postaci zastrzyków lub miejscowo bez recepty)
- Zaburzenie tkanki łącznej
- Aktywna infekcja w obszarze leczenia
- Aktywna, ciężka choroba zapalna w obszarze leczenia, taka jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca
- Leczenie toksyną lub wypełniaczem dolnej części twarzy poniżej krawędzi oczodołu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie promienistych zmarszczek policzków za pomocą RHA Redensity
Łącznie 20 pacjentów z drobnymi zmarszczkami na policzkach/promieniowymi liniami policzkowymi będzie leczonych RHA Redensity. Otrzymają 2 zabiegi. Podczas pierwszej wizyty zabiegowej wstrzyknięty zostanie do 2 ml RHA Redensity techniką mikrokropelek w każdy policzek. Granice obszaru wstrzyknięcia zostaną wyznaczone przez fałd nosowo-wargowy, bruzdę nosowo-juszną, bruzdę powiekowo-malarkową, żuchwę i fałd przeduszny. Pacjenci wrócą po 4 tygodniach na kolejną wizytę zabiegową z zastosowaniem tej samej techniki. Po 8 tygodniach wrócą na wizytę kontrolną. |
RHA Redensity zostanie wstrzyknięty techniką mikrokropelkową w obustronne policzki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala drobnych linii Allergan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
1-punktowa poprawa drobnych zmarszczek twarzy na policzkach w oparciu o zatwierdzoną skalę drobnych zmarszczek Allergan pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją.
Skala to pięciopunktowa skala oceniana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak cienkich linii, a 4 oznacza rozproszone cienkie linie z kreskowaniem.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena linii metodą FACE-Q: Ogółem
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów w oparciu o zatwierdzoną ocenę linii FACE-Q: Ogółem pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją.
Skala oceniana jest w skali 1-100, gdzie 100 oznacza doskonałą jakość życia w zakresie drobnych zmarszczek na twarzy.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kachiu Lee, Physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHA10823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .