Hyaluronfyldstof til forbedring af radiale kindlinjer
Brug af et hyaluronsyrefyldstof (resilient hyaluronsyre [RHA] røddensitet) til forbedring af radiale kindlinjer
Udseende af overfladiske radiale kindlinjer og fine linjer på kinden er tegn på fotoældning. Disse linjer vises på en krumlinjet eller krydsskraveret måde på de nedre kinder hos fotoaldrede individer. De repræsenterer en fælles bekymring blandt patienter, der søger kosmetiske behandlinger. Med den aldrende befolkning og stigende social bevidsthed om kosmetiske behandlinger er det sandsynligt, at efterspørgslen efter filler-procedurer vil stige. Nuværende behandlingsmuligheder for disse linjer omfatter fraktioneret og fuldt ablativ laserresurfacing, topiske retinoider, intradermale fillerinjektioner og kemisk peeling.
En potentiel behandling for fine linjer i ansigtet omfatter brug af lav G' hyaluronsyre fyldstoffer, som giver mulighed for dynamisk bevægelse og samtidig adresserer linjernes udseende. Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity er et FDA-godkendt fyldstof, der bruges til behandling af dynamiske periorale rhytider. Hyaluronsyre-baserede fyldstoffer har vist sig at forbedre den overordnede hudtekstur (hydrering af hudens overflade, ruhed og elasticitet) gennem den hypotesemekanisme, der inducerer en fibroblastrespons for at øge kollagenproduktionen. De har potentialet til at reducere forekomsten af fine linjer i ansigtet på kinden. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af RHA Redensity til at forbedre radiale kindlinjer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv undersøgelse bestående af 2 behandlingsbesøg og et opfølgningsbesøg. I alt rekrutteres 20 patienter.
Behandlingsplan Screeningsbesøg og behandlingsbesøg 1 I alt 20 patienter med fine linjer i kinderne/radiale kindlinjer vil blive behandlet med Resilient Hyaluronic Acid (RHA) Redensity, off-label. Patienterne vil blive givet samtykke, fotograferet med Canfield Visia og blive bedt om at udfylde undersøgelsen af ansigtsudseende, sundhedsrelateret livskvalitet og bivirkninger (FACE-Q) af linjer: Overordnet og FACE-Q aldersvurdering Visuel analog skala . Lægen vil udfylde Allergan Fine Lines Scale.
Efter samtale med patienten vil mængden af det nødvendige fyldstof blive bestemt efter udbyderens skøn, op til 2cc pr. kind. RHA Redensity vil blive påført ved hjælp af en mikrodråbeteknik, hvor ca. 0,02-0,04 cc produkt injiceres subdermalt med ca. 0,5-1 cm fra hinanden på malar- og nasolabial-kinden. Grænserne for injektionsområdet vil blive defineret af den nasolabiale fold, nasojugal rille, palpebromalar rille, mandible og præaurikulær fold. Efter behandlingen vil området blive let masseret af lægen. Patienten vil blive bedt om at ise området 3 gange dagligt i 24 timer, og instruktioner efter operation vil blive givet.
Behandlingsbesøg 2 (4 uger +/- 2 uger) Der vil blive taget billeder med Canfield Visia. Patienterne vil vende tilbage til en gentagen behandling af RHA Redensity of the kind ved hjælp af mikrodråbeteknikken som beskrevet ovenfor. Der vil maksimalt blive brugt 2cc pr. kind.
Opfølgningsbesøg (8 uger +/-2 uger) Patienterne vil blive fotograferet og vil blive bedt om at udfylde FACE-Q vurdering af linjer: overordnet og FACE-Q aldersvurdering visuel analog skala undersøgelser. Lægen vil udfylde Allergan Fine Lines Scale. Patienten vil udfylde FACE-Q vurdering af linjer: overordnet og FACE-Q aldersvurdering visuel analog skala undersøgelser. Fotografier af patienten vil blive taget med Canfield Visia-kameraet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 31 år eller ældre
- Vurdering af 2, 3 eller 4 på 5-punkts Allergan Fine Lines Scale på kinderne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere uønskede reaktioner på hyaluronsyrebehandling (injicerbar eller håndkøbs-aktuel)
- Bindevævsforstyrrelse
- Aktiv infektion i behandlingsområde
- Aktiv alvorlig inflammatorisk sygdom i behandlingsområde såsom atopisk dermatitis, psoriasis
- Behandling med toksin eller filler i underansigtet under orbitalkanten inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af radiale kindlinjer med RHA Redensity
I alt 20 patienter med fine linjer i kinderne/radiale kindlinjer vil blive behandlet med RHA Redensity. De får 2 behandlinger. Under det første behandlingsbesøg vil op til 2cc RHA Redensity blive injiceret i en mikrodråbeteknik pr. kind. Grænserne for injektionsområdet vil blive defineret af den nasolabiale fold, nasojugal rille, palpebromalar rille, mandible og præaurikulær fold. Patienterne vil vende tilbage om 4 uger til endnu et behandlingsbesøg med samme teknik. Efter 8 uger vender de tilbage til et opfølgende besøg. |
RHA Redensity vil blive injiceret i en mikrodråbeteknik på bilaterale kinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergan Fine Lines Scale
Tidsramme: 10 uger
|
1-punkts forbedring af ansigtets fine linjer på kinden baseret på den validerede Allergan Fine Lines Scale mellem baseline og 8-ugers opfølgning.
Skala er en 5-punkts skala vurderet fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen fine linjer og 4 repræsenterer diffuse fine linjer med krydsskravering.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q vurdering af linjer: Samlet
Tidsramme: 10 uger
|
Forbedring i score i patientrapporterede resultater baseret på den validerede FACE-Q vurdering af linjer: Samlet mellem baseline og 8-ugers opfølgning.
Skalaen scores på en skala fra 1-100, hvor 100 repræsenterer fremragende livskvalitet med hensyn til fine linjer i ansigtet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kachiu Lee, Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RHA10823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .