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WHERE 研究: 股関節と膝関節の置換術を待っている (WHERE)

WHERE 研究: 股関節および膝関節置換術を待っている - 前向きコホート

変形性関節症に対する股関節および膝関節全置換術(TJR)は、カナダで行われる一般的な整形外科手術です。 これらの手続きでの待ち時間はすでに一般的かつ長時間となっており、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、予定されていた何千もの TJR がさらに遅延する結果となっています。 TJR の待ち時間が長くなると、痛みや機能障害が増加する可能性があり、TJR を待つ患者の最大 80% が疼痛管理のためにオピオイドを使用しています。 さらに、術前の痛み、機能障害、オピオイドの使用は、術後の回復不良や継続的なオピオイド乱用と関連している。 興味深いことに、いくつかの臨床研究では、TJR の待機リストに登録されている間にすべての患者が症状の悪化を経験するわけではなく、待ち時間が長いことが必ずしも術後の不良転帰と関連しているわけではないことが示されています。 しかし、股関節または膝関節置換術の前後における待ち時間、患者の特徴、転帰の関係をめぐる証拠は不十分です。

研究者らは、主要な研究課題と、順番待ちリストに載っている間に症状が悪くなった患者を特定すること、および待ち時間が手術後の患者にとって重要な転帰にどのような影響を与えるかを特定するという包括的な目標を設定して、TJR を待つ変形性関節症患者の大規模な前向きコホートを確立することを目指しています。

この研究には、カナダ全土の10のセンターでTJRを待っている3,008人の患者が登録される予定です。 参加しているすべての施設調査員はフェローシップ訓練を受けた整形外科医であり、積極的な研究プログラムと献身的な研究スタッフを備えた急性期治療施設で働いています。 この研究では、待機リスト登録から術後2年間まで患者を追跡する。 この期間中、研究チームは定期的に痛み、機能、オピオイドの使用、生活の質の測定値を収集します。 さらに、待機リストの期間の長さが患者および医療システムのコストに与える影響を判断するために、経済分析が実施されます。 このデータは、TJR を受ける患者の長時間待機がもたらす影響を浮き彫りにし、患者ケアを改善し、待機リストの方針を改善するための洞察を提供する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

性別、ジェンダー、SED(社会経済的剥奪)、PD(精神的苦痛)、TJR 前の明確な悪化の軌跡を伴う NSI(非外科的介入)の使用との関連性、およびこれらの変数、待ち時間、およびこれらの変数間の相互作用を理解する。術後の回復は、最も満たされていないニーズを持つ患者グループを特定し、適切なケア計画を立てるのに役立つ可能性があります。 効果的な待機リスト管理には、手術に向けて進む患者の流れを追跡し、悪化リスクが高い患者または低い患者を特定する必要があります。 TJR を待っている間に強化されたサポートが必要な患者を特定し、経過サブグループ内で待ち時間と術後の転帰の関係を明らかにすることで、的を絞った患者中心のケアが可能になります。 証拠に基づいた、臨床的に有益なサブグループに基づいて TJR の待機リストを管理することで、意思決定における非効率と不公平が排除され、患者の流れがスムーズになる可能性があります。 これらの理由から、私たちは、どの患者がより長い待機によって最も影響を受けるのか、そして不平等がTJR前の症状の進行とTJR後の回復にどのような影響を与えるかを特定するという包括的な目的を備えた、TJRを待っている患者に関する初の前向き縦断研究であるWHEREを確立することを目指しています。 。

証拠に基づいた、臨床的に有益なサブグループに基づいて TJR の待機リストを管理することで、意思決定の非効率性や不一致が排除され、患者の流れがスムーズになる可能性があります。 これらの理由から、研究者らは、的を絞った研究質問を用いたTJR待ち患者の初の前向きコホート研究であるWHEREと、待機リストに載っている間に症状が悪化した患者と、より長い待ち時間に耐えられる患者を特定するという包括的な目標を確立することを目指している。

WHEREは、術前疼痛、機能的能力、オピオイド使用、医療資源利用(HRU)の異なるグループベースの軌跡と、それらとTJR患者の特徴および術後の回復および転帰との関連を調査する初の前向き研究となる。 収集されたデータは、代表的な環境におけるケアの提供と症状の間の複雑な関連性を概説し、パフォーマンス改善の取り組みの対象となる必要がある場所を特定し、高リスクのサブグループのより適切な特定と治療を可能にし、改善されたリスクを生み出すための基礎を築くのに役立ちます。階層化されたケア経路。

私たちは、WHERE コホートで取り組むべき優先事項として次の研究課題を特定しました。

  1. TJRを待っている患者における術前症状とオピオイド使用のさまざまな経過にどのような要因が関連しているのでしょうか?

    TJR を待つ末期 OA 患者の術前症状と機能的能力の軌跡、およびこれらが SED または心理的変数によってどのように異なるかについての証拠は不足しています。

    研究の目的:

    i) 以前に特定されたOA症状進行の軌跡が、カナダでTJRが予定されている患者において再現可能かどうかを判断する。 ii) SED と軌道メンバーシップを持つ心理的変数の間の関係を説明します。 iii) 軌跡が大きく変化する各サブグループの時点を特定します。

  2. 標的を絞った NSI は、TJR を待っている患者の症状管理を改善できるでしょうか? TJRを待っている一部の患者は症状の大幅な悪化を経験していない可能性があり、TJRを受けている患者の50%もが適切な手術候補者ではない可能性があり、TJRが予定される前にさらにNSIを行うことで利益が得られる可能性があることを示唆しています。

    研究の目的:

    i) TJR 前の NSI 使用における変化を特徴付ける。 ii) TJR が症状管理プログラムに通知するのを待つ間に、どの NSI タイプが症状を軽減するかを特定します。 iii) 性別、性別、SED、または PD が NSI の使用、障壁、および NSI への満足に関連しているかどうかを判断します。

  3. 待機時間と術後の転帰との関連性は軌道グループによって変更されますか? TJR を待っている間の症状の進行の違いが、待ち時間と術後の結果の関係をめぐる一貫性のない証拠の一因となっている可能性があります。

    研究の目的:

    i) 待ち時間が長くなると、さまざまな軌道グループにおける TJR 後の結果にどのような影響を与えるかを判断します。 ii) 証拠に基づいた目標を確立するために、サブグループ内の待ち時間のしきい値を特定します。

  4. 待機リストに載っている間の症状の進行、機能低下、オピオイドの使用のばらつきは、TJR の費用対効果に影響しますか? 術前疼痛、機能的能力、オピオイド使用のさまざまな経過をたどる患者に対する TJR の費用対効果や、証拠に基づいた患者中心の待ち時間カットオフを使用した TJR の費用対効果を評価した研究はありません。

研究の目的:

i) さまざまな術前症状の軌跡と医療システムのコストとの関連性についての洞察を提供する。 ii) 軌道サブグループ内の患者中心の待ち時間閾値と TJR 後の医療システムコストとの関連を調べる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3008

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Lawson Health Research Institute
          • 電話番号:519-685-8500
        • 主任研究者:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加施設での外科診察のために予約された股関節または膝 OA の患者はすべて、上記の包含/除外基準に基づいて包含の対象となります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 股関節または膝の原発性 OA (American College of Rheumatology の定義による)60,61;
  3. インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  1. OA以外の股関節または膝関節炎。
  2. 以前の TJR または同側のハードウェアが保持されている。
  3. 参加の拒否;
  4. インフォームドコンセントを提供できない。
  5. 研究者の意見では、追跡調査の維持に問題がある可能性が高い(つまり、 住所不定、重度の精神障害、または適切なサポートのない追加
  6. 登録された通訳者なしでは英語を話すことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した痛みと機能的能力
時間枠:24ヶ月
患者が報告した痛みと機能的能力。股関節/膝障害および変形性関節症の関節置換スコア (H/KOOS-JR) によって測定されます。H/KOOS-JR スコアは、TJR を受けている OA 患者向けに特別に開発されており、十分な測定値を備えています。 TJR を受けている OA 患者の特性を直接または電話で投与した場合の結果を示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方オピオイドの使用
時間枠:24ヶ月
麻薬監視システムによる測定
24ヶ月
認知された障害
時間枠:24ヶ月
疼痛障害アンケートによって測定されます。
24ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:24ヶ月
修正された医療成果調査-社会的サポート尺度 (MOS-SSS) によって測定されます。
24ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:24ヶ月
患者報告の EuroQol-5D-5L (EQ5D) スコアを使用して測定されます。
24ヶ月
身体活動
時間枠:24ヶ月
国際身体活動アンケートの短い形式で測定されます。
24ヶ月
医療サービスの利用 (HSU) とコスト
時間枠:24ヶ月
社会的観点から病気の総コストを評価する、患者が報告する外来および在宅医療記録 (AHCR) を使用して測定され、行政上の HSU との一致度が非常に高いです。 さらに、臨床評価科学研究所 (ICES) のデータベースから管理上の HSU とコストのデータを取得します。 費用には、保健長期ケア省 (MoHLTC) にかかるすべての費用が含まれます。
24ヶ月
行動上の痛み
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
自己申告による痛みの過度の誇張を軽減するために開発された客観的な痛みのスケールである、慢性疼痛行動痛スケール (CPBP) によって収集されます。
12ヶ月と24ヶ月
患者の全体的な健康評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
検証済みのビジュアル アナログ スケールを介して収集されました (0 = 健康状態が非常に悪い)。
12ヶ月と24ヶ月
患者の満足度
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
TJR に対する患者の満足度を評価する、有効かつ信頼性の高い患者報告の尺度を介して。 この評価では、痛みの軽減、家事/庭仕事やレクリエーション活動の能力、全体的な満足度、および TJR がどのように生活の質を改善したかが考慮されます。
12ヶ月と24ヶ月
臨床転帰 (X線撮影およびパフォーマンス)。
時間枠:12ヶ月と24ヶ月

可能な場合には、次のような訓練を受けた独立した評価者によって測定および記録されます。

  • X線撮影: X線透過性、摩耗と骨溶解、コンポーネントの緩み、不安定性、または異所性骨化。
  • パフォーマンス: OMERACT-OARSI が推奨するタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、股関節および膝 OA の患者にとって有効かつ信頼できるものです。
12ヶ月と24ヶ月
合併症
時間枠:必要に応じて。
X線撮影で検出されたもの(上記)、感染症、脚の長さの不一致、不安定性および脱臼、人工関節周囲の骨折、または再手術が含まれます。
必要に応じて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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