- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074900
WHERE-tutkimus: Odotetaan lonkan ja polven vaihtoa (WHERE)
WHERE-tutkimus: Odotetaan lonkan ja polven vaihtoa – tuleva kohortti
Lonkka- ja polviproteesit (TJR) nivelrikkoon ovat yleisiä Kanadassa suoritettuja ortopedisia toimenpiteitä. Näiden toimenpiteiden odotukset ovat jo yleisiä ja pitkiä, ja COVID-19-pandemia on johtanut tuhansien suunniteltujen TJR-toimenpiteiden viivästymiseen. Pidemmät odotusajat TJR:lle voivat liittyä lisääntyneeseen kipuun ja toimintavammaisuuteen, ja jopa 80 % TJR:tä odottavista potilaista käyttää opioideja kivunhallintaan. Lisäksi leikkausta edeltävä kipu, toimintavammaisuus ja opioidien käyttö on yhdistetty huonompaan toipumiseen ja jatkuvaan opioidien väärinkäyttöön leikkauksen jälkeen. Mielenkiintoista on, että jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kaikki potilaat eivät koe oireiden pahenemista ollessaan TJR:n jonotuslistalla, ja pidempi odotusaika ei aina liity huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. Odotusajan, potilaan ominaisuuksien ja tulosten välisistä suhteista ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä sekä ennen lonkka- tai polviproteesia että sen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät muodostamaan suuren potentiaalisen kohortin nivelrikkopotilaita, jotka odottavat TJR:tä. Niissä on keskeisiä tutkimuskysymyksiä ja yleistavoitteita selvittää, mitkä potilaat heikkenevät odotuslistalla ollessaan ja kuinka odotusaika vaikuttaa potilaan kannalta tärkeisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 3008 TJR:tä odottavaa potilasta 10 keskuksessa eri puolilta Kanadaa. Kaikki osallistuvat paikantutkijat ovat stipendiaattikoulutettuja ortopedisia kirurgeja, jotka työskentelevät akuuttihoidon tiloissa, joissa on aktiivisia tutkimusohjelmia ja omistautunutta tutkimushenkilöstöä. Tutkimuksessa seurataan potilaita heidän jonotuslistalleen ilmoittautumisestaan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tänä aikana tutkimusryhmä kerää kipua, toimintaa, opioidien käyttöä ja elämänlaatua koskevia mittareita säännöllisin väliajoin. Lisäksi tehdään taloudellinen analyysi, jolla selvitetään jonotuslistan keston vaikutus potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Tiedot tuovat esiin pitkän odotuksen seuraukset TJR-potilaille, tietoa, joka parantaa potilaiden hoitoa ja antaa tietoa jonotuslistakäytäntöjen tarkentamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolen, sukupuolen, SED:n (socioeconomic deprivation) PD:n (psykologinen kärsimys) ja NSI:n (ei-kirurgiset interventiot) välisen yhteyden ymmärtäminen, joilla on selvät heikkenemisradat ennen TJR:ää, sekä näiden muuttujien väliset vuorovaikutukset, odotusaika ja leikkauksen jälkeinen toipuminen voisi auttaa tunnistamaan potilasryhmät, joilla on suurimmat tyydyttämättömät tarpeet, ja kehittämään asianmukaisia hoitosuunnitelmia. Tehokas jonotuslistan hallinta edellyttää potilasvirran seurantaa heidän eteneessään kohti leikkausta, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri tai alhainen heikkenemisriski. Tunnistamalla ne, jotka tarvitsevat tehostettua tukea odottaessaan TJR:tä, sekä rajaamalla odotusajan ja leikkauksen jälkeisten tulosten välisen suhteen lentorata-alaryhmissä mahdollistaa kohdennettu, potilaskeskeinen hoito. TJR:n jonotuslistojen hallinta näyttöön perustuvien, kliinisesti informatiivisten alaryhmien perusteella voisi poistaa tehottomuutta ja epätasa-arvoa päätöksenteossa ja tasoittaa potilasvirtaa. Näistä syistä pyrimme luomaan WHEREn, ensimmäisen prospektiivisen pitkittäistutkimuksen potilaista, jotka odottavat TJR:tä. Sen yleistavoitteena on tunnistaa, mihin potilaisiin pidemmät odotukset vaikuttavat eniten ja kuinka eriarvoisuus vaikuttaa oireiden etenemiseen ennen hoitoa ja toipumiseen TJR:n jälkeen. .
TJR:n jonotuslistojen hallinta näyttöön perustuvien, kliinisesti informatiivisten alaryhmien perusteella voisi poistaa päätöksenteon tehottomuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia ja tasoittaa potilasvirtaa. Näistä syistä tutkijoiden tavoitteena on luoda WHERE, ensimmäinen prospektiivinen kohorttitutkimus TJR:tä odottavista potilaista kohdistetuilla tutkimuskysymyksillä, ja yleistavoitteena tunnistaa, mitkä potilaat heikkenevät jonotuslistalla ollessaan ja mitkä potilaat sietävät pidempiä odotusaikoja.
WHERE on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan erilaisia ryhmäpohjaisia leikkauksia edeltäviä kipuja, toimintakykyjä, opioidien käyttöä ja terveysresurssien käyttöä (HRU) ja niiden yhteyttä TJR-potilaiden ominaisuuksiin sekä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja tuloksiin. Kerätyt tiedot hahmottelevat monimutkaisia assosiaatioita hoidon ja oireiden välillä edustavassa ympäristössä, tunnistavat, mihin suorituskyvyn parantamiseen tähtäävät toimet on kohdistettava, mahdollistavat korkean riskin alaryhmien paremman tunnistamisen ja hoidon sekä auttavat luomaan perustan parempien riskien luomiseen. kerrostuneet hoitoreitit.
Olemme määrittäneet seuraavat tutkimuskysymykset painopisteiksi WHERE-kohortin kanssa:
Mitkä tekijät liittyvät erilaisiin preoperatiivisten oireiden ja opioidien käyttöön TJR:tä odottavien potilaiden kulkureittejä?
On niukasti todisteita leikkausta edeltävien oireiden ja toiminnallisten kykyjen kehityksestä potilailla, joilla on loppuvaiheen OA ja jotka odottavat TJR:ää, ja siitä, miten ne voivat vaihdella SED:n tai psykologisten muuttujien mukaan.
Opintojen tavoitteet:
i) Määrittää, ovatko aiemmin tunnistetut OA-oireiden etenemisreitit toistettavat potilailla, joille on suunniteltu TJR Kanadassa; ii) Kuvaile SED:n ja psykologisten muuttujien välisiä suhteita liikeradan jäsenyyteen; iii) Tunnista ajankohdat kustakin alaryhmästä, joissa liikeradat muuttuvat merkittävästi.
Voisiko kohdennetut NSI:t parantaa TJR:tä odottavien potilaiden oireiden hallintaa? Joidenkin TJR:tä odottavien potilaiden oireet eivät välttämättä pahene merkittävästi, ja jopa 50 % TJR:ää saavista potilaista ei ehkä ole sopivia leikkauksia, mikä viittaa siihen, että he voisivat hyötyä muista NSI-tutkimuksista ennen kuin heille määrätään TJR.
Opintojen tavoitteet:
i) karakterisoi NSI:n käytön vaihtelut ennen TJR:ää; ii) Tunnista, mitkä NSI-tyypit lievittävät oireita odottaessaan TJR:ää ilmoittamaan oireenhallintaohjelmille; iii) Selvitä, liittyykö sukupuoli, sukupuoli, SED tai PD NSI:n käyttöön, esteisiin ja tyytyväisyyteen niitä kohtaan.
Onko odotusajan ja postoperatiivisten tulosten välinen yhteys muutettu liikerataryhmäkohtaisesti? Erot oireiden etenemisessä TJR:tä odotettaessa voivat myötävaikuttaa epäjohdonmukaiseen näyttöön odotusajan ja postoperatiivisten tulosten välisestä suhteesta.
Opintojen tavoitteet:
i) Määritä, kuinka pidemmät odotusajat vaikuttavat TJR:n jälkeisiin tuloksiin eri lentorataryhmissä; ii) Tunnista alaryhmien odotusaikakynnykset näyttöön perustuvien tavoitteiden asettamiseksi.
- Vaikuttaako vaihtelu oireiden etenemisessä, toiminnan heikkenemisessä ja opioidien käytössä jonotuslistalla olemisen aikana TJR:n kustannustehokkuuteen? Tutkimuksissa ei ole arvioitu TJR:n kustannustehokkuutta potilailla, joilla on erilainen ennen leikkausta aiheuttava kipu, toimintakyky ja opioidien käyttö, tai TJR:n kustannustehokkuutta näyttöön perustuvilla, potilaskeskeisillä odotusajan katkaisuilla.
Opintojen tavoitteet:
i) Antaa käsityksen vaihtelevien preoperatiivisten oireiden liikeratojen ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten välisestä yhteydestä; ii) Tutki potilaskeskeisten odotusaikakynnysten välistä yhteyttä liikeradan alaryhmissä ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia TJR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawson Health Research Institute
- Puhelinnumero: 519-685-8500
-
Päätutkija:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Primaarinen lonkan tai polven OA (määritelmän American College of Rheumatology) 60,61;
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lonkan tai polven niveltulehdus kuin OA;
- Aiempi TJR tai säilytetty laitteisto ipsilateraalisella puolella;
- Kieltäytyminen osallistumasta;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Tutkijan mielestä hänellä on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, vakavia mielenterveyshäiriöitä tai lisäyksiä ilman riittävää tukea
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia ilman rekisteröityä tulkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintakyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintakyky mitattuna lonkan/polven vajaatoiminnan ja nivelrikon, nivelkorvauspisteiden (H/KOOS-JR) avulla. H/KOOS-JR-pisteet on kehitetty erityisesti TJR-potilaille, ja niillä on riittävät mittaukset. OA-potilailla, joille tehdään TJR, kun niitä annetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptiopioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu huumevalvontajärjestelmän kautta
|
24 kuukautta
|
|
Koettu vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu Pain Disability Questionnare -kyselyllä.
|
24 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu muokatun Medical Outcomes Study-Social Support -asteikon (MOS-SSS) avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä potilaan ilmoittamaa EuroQol-5D-5L (EQ5D) -pistemäärää.
|
24 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö (HSU) ja kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu potilaan ilmoittamalla Ambulatory and Home Care Record (AHCR) -rekisterillä, joka arvioi sairauden kokonaiskustannuksia yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja jolla on erittäin korkea yhteisymmärrys hallinnollisen HSU:n kanssa.
Lisäksi hankimme hallinnollisia HSU- ja kustannustietoja Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) tietokannoista.
Kustannukset sisältävät kaikki terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriölle (MoHLTC) aiheutuneet kulut.
|
24 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kerätty kroonisen kivun käyttäytymiskipuasteikon (CPBP) kautta. Se on objektiivinen kipuasteikko, joka on kehitetty lieventämään itse ilmoittaman kivun liiallista liioittelua.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen terveysarvio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kerätty validoidulla Visual Analog Scale -asteikolla (0 = erittäin huono kunto).
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kelvollisen ja luotettavan potilaan raportoiman mittarin avulla, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä TJR:ään.
Tämä toimenpide ottaa huomioon kivunlievityksen, kykyä tehdä koti-/pihatöitä tai virkistystoimintaa sekä yleistä tyytyväisyyttä ja sitä, kuinka TJR paransi heidän elämänlaatuaan.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset (radiografia ja suorituskyky).
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Koulutetun riippumattoman arvioijan mittaama ja tallentama mahdollisuuksien mukaan, mukaan lukien:
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarvittaessa.
|
Mukaan lukien radiografisesti havaitut (lueteltu yllä), infektio, jalkojen pituusero, epävakaus ja sijoiltaanmeno, proteesin ympärillä oleva murtuma tai mahdolliset uusintaleikkaukset.
|
Tarvittaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .