Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHERE-tutkimus: Odotetaan lonkan ja polven vaihtoa (WHERE)

WHERE-tutkimus: Odotetaan lonkan ja polven vaihtoa – tuleva kohortti

Lonkka- ja polviproteesit (TJR) nivelrikkoon ovat yleisiä Kanadassa suoritettuja ortopedisia toimenpiteitä. Näiden toimenpiteiden odotukset ovat jo yleisiä ja pitkiä, ja COVID-19-pandemia on johtanut tuhansien suunniteltujen TJR-toimenpiteiden viivästymiseen. Pidemmät odotusajat TJR:lle voivat liittyä lisääntyneeseen kipuun ja toimintavammaisuuteen, ja jopa 80 % TJR:tä odottavista potilaista käyttää opioideja kivunhallintaan. Lisäksi leikkausta edeltävä kipu, toimintavammaisuus ja opioidien käyttö on yhdistetty huonompaan toipumiseen ja jatkuvaan opioidien väärinkäyttöön leikkauksen jälkeen. Mielenkiintoista on, että jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kaikki potilaat eivät koe oireiden pahenemista ollessaan TJR:n jonotuslistalla, ja pidempi odotusaika ei aina liity huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. Odotusajan, potilaan ominaisuuksien ja tulosten välisistä suhteista ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä sekä ennen lonkka- tai polviproteesia että sen jälkeen.

Tutkijat pyrkivät muodostamaan suuren potentiaalisen kohortin nivelrikkopotilaita, jotka odottavat TJR:tä. Niissä on keskeisiä tutkimuskysymyksiä ja yleistavoitteita selvittää, mitkä potilaat heikkenevät odotuslistalla ollessaan ja kuinka odotusaika vaikuttaa potilaan kannalta tärkeisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 3008 TJR:tä odottavaa potilasta 10 keskuksessa eri puolilta Kanadaa. Kaikki osallistuvat paikantutkijat ovat stipendiaattikoulutettuja ortopedisia kirurgeja, jotka työskentelevät akuuttihoidon tiloissa, joissa on aktiivisia tutkimusohjelmia ja omistautunutta tutkimushenkilöstöä. Tutkimuksessa seurataan potilaita heidän jonotuslistalleen ilmoittautumisestaan ​​kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tänä aikana tutkimusryhmä kerää kipua, toimintaa, opioidien käyttöä ja elämänlaatua koskevia mittareita säännöllisin väliajoin. Lisäksi tehdään taloudellinen analyysi, jolla selvitetään jonotuslistan keston vaikutus potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Tiedot tuovat esiin pitkän odotuksen seuraukset TJR-potilaille, tietoa, joka parantaa potilaiden hoitoa ja antaa tietoa jonotuslistakäytäntöjen tarkentamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolen, sukupuolen, SED:n (socioeconomic deprivation) PD:n (psykologinen kärsimys) ja NSI:n (ei-kirurgiset interventiot) välisen yhteyden ymmärtäminen, joilla on selvät heikkenemisradat ennen TJR:ää, sekä näiden muuttujien väliset vuorovaikutukset, odotusaika ja leikkauksen jälkeinen toipuminen voisi auttaa tunnistamaan potilasryhmät, joilla on suurimmat tyydyttämättömät tarpeet, ja kehittämään asianmukaisia ​​hoitosuunnitelmia. Tehokas jonotuslistan hallinta edellyttää potilasvirran seurantaa heidän eteneessään kohti leikkausta, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri tai alhainen heikkenemisriski. Tunnistamalla ne, jotka tarvitsevat tehostettua tukea odottaessaan TJR:tä, sekä rajaamalla odotusajan ja leikkauksen jälkeisten tulosten välisen suhteen lentorata-alaryhmissä mahdollistaa kohdennettu, potilaskeskeinen hoito. TJR:n jonotuslistojen hallinta näyttöön perustuvien, kliinisesti informatiivisten alaryhmien perusteella voisi poistaa tehottomuutta ja epätasa-arvoa päätöksenteossa ja tasoittaa potilasvirtaa. Näistä syistä pyrimme luomaan WHEREn, ensimmäisen prospektiivisen pitkittäistutkimuksen potilaista, jotka odottavat TJR:tä. Sen yleistavoitteena on tunnistaa, mihin potilaisiin pidemmät odotukset vaikuttavat eniten ja kuinka eriarvoisuus vaikuttaa oireiden etenemiseen ennen hoitoa ja toipumiseen TJR:n jälkeen. .

TJR:n jonotuslistojen hallinta näyttöön perustuvien, kliinisesti informatiivisten alaryhmien perusteella voisi poistaa päätöksenteon tehottomuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia ja tasoittaa potilasvirtaa. Näistä syistä tutkijoiden tavoitteena on luoda WHERE, ensimmäinen prospektiivinen kohorttitutkimus TJR:tä odottavista potilaista kohdistetuilla tutkimuskysymyksillä, ja yleistavoitteena tunnistaa, mitkä potilaat heikkenevät jonotuslistalla ollessaan ja mitkä potilaat sietävät pidempiä odotusaikoja.

WHERE on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan erilaisia ​​ryhmäpohjaisia ​​leikkauksia edeltäviä kipuja, toimintakykyjä, opioidien käyttöä ja terveysresurssien käyttöä (HRU) ja niiden yhteyttä TJR-potilaiden ominaisuuksiin sekä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja tuloksiin. Kerätyt tiedot hahmottelevat monimutkaisia ​​assosiaatioita hoidon ja oireiden välillä edustavassa ympäristössä, tunnistavat, mihin suorituskyvyn parantamiseen tähtäävät toimet on kohdistettava, mahdollistavat korkean riskin alaryhmien paremman tunnistamisen ja hoidon sekä auttavat luomaan perustan parempien riskien luomiseen. kerrostuneet hoitoreitit.

Olemme määrittäneet seuraavat tutkimuskysymykset painopisteiksi WHERE-kohortin kanssa:

  1. Mitkä tekijät liittyvät erilaisiin preoperatiivisten oireiden ja opioidien käyttöön TJR:tä odottavien potilaiden kulkureittejä?

    On niukasti todisteita leikkausta edeltävien oireiden ja toiminnallisten kykyjen kehityksestä potilailla, joilla on loppuvaiheen OA ja jotka odottavat TJR:ää, ja siitä, miten ne voivat vaihdella SED:n tai psykologisten muuttujien mukaan.

    Opintojen tavoitteet:

    i) Määrittää, ovatko aiemmin tunnistetut OA-oireiden etenemisreitit toistettavat potilailla, joille on suunniteltu TJR Kanadassa; ii) Kuvaile SED:n ja psykologisten muuttujien välisiä suhteita liikeradan jäsenyyteen; iii) Tunnista ajankohdat kustakin alaryhmästä, joissa liikeradat muuttuvat merkittävästi.

  2. Voisiko kohdennetut NSI:t parantaa TJR:tä odottavien potilaiden oireiden hallintaa? Joidenkin TJR:tä odottavien potilaiden oireet eivät välttämättä pahene merkittävästi, ja jopa 50 % TJR:ää saavista potilaista ei ehkä ole sopivia leikkauksia, mikä viittaa siihen, että he voisivat hyötyä muista NSI-tutkimuksista ennen kuin heille määrätään TJR.

    Opintojen tavoitteet:

    i) karakterisoi NSI:n käytön vaihtelut ennen TJR:ää; ii) Tunnista, mitkä NSI-tyypit lievittävät oireita odottaessaan TJR:ää ilmoittamaan oireenhallintaohjelmille; iii) Selvitä, liittyykö sukupuoli, sukupuoli, SED tai PD NSI:n käyttöön, esteisiin ja tyytyväisyyteen niitä kohtaan.

  3. Onko odotusajan ja postoperatiivisten tulosten välinen yhteys muutettu liikerataryhmäkohtaisesti? Erot oireiden etenemisessä TJR:tä odotettaessa voivat myötävaikuttaa epäjohdonmukaiseen näyttöön odotusajan ja postoperatiivisten tulosten välisestä suhteesta.

    Opintojen tavoitteet:

    i) Määritä, kuinka pidemmät odotusajat vaikuttavat TJR:n jälkeisiin tuloksiin eri lentorataryhmissä; ii) Tunnista alaryhmien odotusaikakynnykset näyttöön perustuvien tavoitteiden asettamiseksi.

  4. Vaikuttaako vaihtelu oireiden etenemisessä, toiminnan heikkenemisessä ja opioidien käytössä jonotuslistalla olemisen aikana TJR:n kustannustehokkuuteen? Tutkimuksissa ei ole arvioitu TJR:n kustannustehokkuutta potilailla, joilla on erilainen ennen leikkausta aiheuttava kipu, toimintakyky ja opioidien käyttö, tai TJR:n kustannustehokkuutta näyttöön perustuvilla, potilaskeskeisillä odotusajan katkaisuilla.

Opintojen tavoitteet:

i) Antaa käsityksen vaihtelevien preoperatiivisten oireiden liikeratojen ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten välisestä yhteydestä; ii) Tutki potilaskeskeisten odotusaikakynnysten välistä yhteyttä liikeradan alaryhmissä ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia TJR:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawson Health Research Institute
          • Puhelinnumero: 519-685-8500
        • Päätutkija:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on lonkan tai polven OA, jotka on varattu kirurgiseen konsultaatioon osallistuviin kohteisiin, voidaan ottaa mukaan yllä olevien sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Primaarinen lonkan tai polven OA (määritelmän American College of Rheumatology) 60,61;
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu lonkan tai polven niveltulehdus kuin OA;
  2. Aiempi TJR tai säilytetty laitteisto ipsilateraalisella puolella;
  3. Kieltäytyminen osallistumasta;
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  5. Tutkijan mielestä hänellä on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, vakavia mielenterveyshäiriöitä tai lisäyksiä ilman riittävää tukea
  6. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia ilman rekisteröityä tulkkia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintakyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintakyky mitattuna lonkan/polven vajaatoiminnan ja nivelrikon, nivelkorvauspisteiden (H/KOOS-JR) avulla. H/KOOS-JR-pisteet on kehitetty erityisesti TJR-potilaille, ja niillä on riittävät mittaukset. OA-potilailla, joille tehdään TJR, kun niitä annetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptiopioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu huumevalvontajärjestelmän kautta
24 kuukautta
Koettu vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu Pain Disability Questionnare -kyselyllä.
24 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu muokatun Medical Outcomes Study-Social Support -asteikon (MOS-SSS) avulla.
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu käyttämällä potilaan ilmoittamaa EuroQol-5D-5L (EQ5D) -pistemäärää.
24 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta.
24 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö (HSU) ja kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu potilaan ilmoittamalla Ambulatory and Home Care Record (AHCR) -rekisterillä, joka arvioi sairauden kokonaiskustannuksia yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja jolla on erittäin korkea yhteisymmärrys hallinnollisen HSU:n kanssa. Lisäksi hankimme hallinnollisia HSU- ja kustannustietoja Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) tietokannoista. Kustannukset sisältävät kaikki terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriölle (MoHLTC) aiheutuneet kulut.
24 kuukautta
Käyttäytymiskipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kerätty kroonisen kivun käyttäytymiskipuasteikon (CPBP) kautta. Se on objektiivinen kipuasteikko, joka on kehitetty lieventämään itse ilmoittaman kivun liiallista liioittelua.
12 ja 24 kuukautta
Potilaan yleinen terveysarvio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kerätty validoidulla Visual Analog Scale -asteikolla (0 = erittäin huono kunto).
12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kelvollisen ja luotettavan potilaan raportoiman mittarin avulla, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä TJR:ään. Tämä toimenpide ottaa huomioon kivunlievityksen, kykyä tehdä koti-/pihatöitä tai virkistystoimintaa sekä yleistä tyytyväisyyttä ja sitä, kuinka TJR paransi heidän elämänlaatuaan.
12 ja 24 kuukautta
Kliiniset tulokset (radiografia ja suorituskyky).
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Koulutetun riippumattoman arvioijan mittaama ja tallentama mahdollisuuksien mukaan, mukaan lukien:

  • Radiografia: radiolucensenssit, kuluminen ja osteolyysi, komponenttien löystyminen, epävakaus tai heterotooppinen luutuminen.
  • Suorituskyky: OMERACT-OARSI:n suosittelema ajastettu ja mene -testi (TUG), joka on pätevä ja luotettava potilaille, joilla on lonkan ja polven OA
12 ja 24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarvittaessa.
Mukaan lukien radiografisesti havaitut (lueteltu yllä), infektio, jalkojen pituusero, epävakaus ja sijoiltaanmeno, proteesin ympärillä oleva murtuma tai mahdolliset uusintaleikkaukset.
Tarvittaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa