- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074900
Badanie WHERE: oczekiwanie na wymianę stawu biodrowego i kolanowego (WHERE)
Badanie WHERE: oczekiwanie na wymianę stawu biodrowego i kolanowego – potencjalna kohorta
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego (TJR) w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest powszechnym zabiegiem ortopedycznym wykonywanym w Kanadzie. Oczekiwania na te procedury są już powszechne i długotrwałe, a pandemia Covid-19 spowodowała dalsze opóźnienia tysięcy zaplanowanych TJR. Dłuższy czas oczekiwania na TJR może wiązać się ze zwiększonym bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną, a nawet 80% pacjentów oczekujących na TJR stosuje opioidy w leczeniu bólu. Ponadto ból przedoperacyjny, niepełnosprawność funkcjonalna i używanie opioidów powiązano z gorszym powrotem do zdrowia i dalszym nadużywaniem opioidów po operacji. Co ciekawe, niektóre badania kliniczne wykazały, że nie u wszystkich pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na TJR następuje pogorszenie objawów, a dłuższy czas oczekiwania nie zawsze wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Nie ma jednak wystarczających dowodów potwierdzających związek między czasem oczekiwania, charakterystyką pacjenta i wynikami leczenia zarówno przed, jak i po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Celem badaczy jest ustalenie dużej potencjalnej kohorty pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na TJR, wraz z kluczowymi pytaniami badawczymi i nadrzędnymi celami polegającymi na określeniu, u którego stanu pacjentów na liście oczekujących następuje pogorszenie stanu zdrowia oraz w jaki sposób czas oczekiwania wpływa na ważne dla pacjenta wyniki leczenia po operacji.
Do badania zostanie włączonych 3008 pacjentów oczekujących na TJR w 10 ośrodkach z całej Kanady. Wszyscy badacze biorący udział w projekcie to przeszkoleni chirurdzy ortopedzi, pracujący w oddziałach intensywnej terapii realizujących aktywne programy badawcze i dysponujący oddanym personelem badawczym. W badaniu będą obserwowani pacjenci wpisani na listę oczekujących aż do dwóch lat po operacji. W tym czasie zespół badawczy będzie w regularnych odstępach czasu zbierał dane dotyczące bólu, funkcjonowania, stosowania opioidów i jakości życia. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna w celu określenia wpływu długości czasu przebywania na liście oczekujących na koszty pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Dane uwydatnią konsekwencje długiego oczekiwania pacjentów poddawanych TJR, będą informacjami, które poprawią opiekę nad pacjentem i pozwolą na udoskonalenie zasad dotyczących list oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrozumienie związku między płcią, płcią, SED (deprywacją społeczno-ekonomiczną), PD (dyspresją psychiczną) i stosowaniem NSI (interwencji niechirurgicznych) z wyraźnymi trajektoriami pogorszenia przed TJR oraz interakcjami między tymi zmiennymi, czasem oczekiwania i rekonwalescencja pooperacyjna może pomóc w zidentyfikowaniu grup pacjentów o największych niezaspokojonych potrzebach i opracowaniu odpowiednich planów opieki. Skuteczne zarządzanie listą oczekujących wymaga śledzenia przepływu pacjentów w miarę zbliżania się do operacji, aby identyfikować pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem pogorszenia się stanu zdrowia. Identyfikacja osób wymagających zwiększonego wsparcia w oczekiwaniu na TJR, a także określenie związku między czasem oczekiwania a wynikami pooperacyjnymi w podgrupach trajektorii umożliwi ukierunkowaną, skoncentrowaną na pacjencie opiekę. Zarządzanie listami oczekujących na leczenie TJR w oparciu o podgrupy oparte na dowodach i posiadające informacje kliniczne mogłoby wyeliminować nieefektywność i nierówności w podejmowaniu decyzji oraz usprawnić przepływ pacjentów. Z tych powodów naszym celem jest przeprowadzenie WHERE, pierwszego prospektywnego, podłużnego badania pacjentów oczekujących na TJR, którego nadrzędnym celem jest określenie, którzy pacjenci są najbardziej dotknięci dłuższym oczekiwaniem oraz jak nierówności wpływają na progresję objawów przed TJR i powrót do zdrowia po TJR. .
Zarządzanie listami oczekujących na leczenie TJR w oparciu o podgrupy oparte na dowodach i posiadające informacje kliniczne mogłoby wyeliminować nieefektywność i niespójności w podejmowaniu decyzji oraz usprawnić przepływ pacjentów. Z tych powodów badacze dążą do ustalenia WHERE, pierwszego prospektywnego badania kohortowego pacjentów oczekujących na TJR, zawierającego ukierunkowane pytania badawcze, a nadrzędnym celem jest określenie, u których pacjentów pogorszenie stanu zdrowia znajduje się na liście oczekujących, a którzy mogą tolerować dłuższy czas oczekiwania.
WHERE będzie pierwszym badaniem prospektywnym mającym na celu zbadanie odrębnych, opartych na grupach trajektorii bólu przedoperacyjnego, sprawności funkcjonalnej, stosowania opioidów i wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) oraz ich związku z charakterystyką pacjenta z TJR oraz rekonwalescencją pooperacyjną i wynikami. Zebrane dane nakreślą złożone powiązania między świadczeniem opieki a objawami w reprezentatywnym środowisku, określą, gdzie należy skierować wysiłki na rzecz poprawy wyników, umożliwią lepszą identyfikację i leczenie podgrup wysokiego ryzyka oraz pomogą stworzyć podstawy do tworzenia ulepszonych, bezpiecznych dla zdrowia podgrup warstwowe ścieżki opieki.
Zidentyfikowaliśmy następujące pytania badawcze jako priorytety, którymi należy się zająć w kohorcie WHERE:
Jakie czynniki wiążą się z różną trajektorią objawów przedoperacyjnych i stosowaniem opioidów u pacjentów oczekujących na TJR?
Niewiele jest dowodów na temat przebiegu objawów przedoperacyjnych i sprawności funkcjonalnej u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na TJR oraz tego, jak mogą się one różnić w zależności od SED i zmiennych psychologicznych.
Cele badania:
i) Ustalić, czy wcześniej zidentyfikowane trajektorie postępu objawów OA są powtarzalne u pacjentów zaplanowanych na TJR w Kanadzie; ii) Opisać związki pomiędzy SED a zmiennymi psychologicznymi z przynależnością do trajektorii; iii) Zidentyfikuj punkty czasowe w każdej podgrupie, w których trajektorie znacząco się zmieniają.
Czy ukierunkowane NSI mogłyby poprawić leczenie objawów u pacjentów oczekujących na TJR? U niektórych pacjentów oczekujących na TJR może nie wystąpić istotne pogorszenie objawów, a aż 50% pacjentów poddawanych TJR może nie być odpowiednimi kandydatami do zabiegu chirurgicznego, co sugeruje, że mogliby odnieść korzyść z dalszego leczenia NSI przed zaplanowaniem TJR.
Cele badania:
i) scharakteryzować różnice w stosowaniu KUS przed TJR; ii) Zidentyfikować, które typy NSI łagodzą objawy w oczekiwaniu na informację od TJR w sprawie programów leczenia objawów; iii) Ustalić, czy płeć, płeć, SED lub PD są powiązane z korzystaniem z NSI, barierami dla nich i satysfakcją z nich.
Czy związek między czasem oczekiwania a wynikami pooperacyjnymi jest modyfikowany w zależności od grupy trajektorii? Różnice w nasileniu objawów w czasie oczekiwania na TJR mogą przyczyniać się do niespójnych dowodów dotyczących związku między czasem oczekiwania a wynikami pooperacyjnymi.
Cele badania:
i) Określ, jak dłuższe czasy oczekiwania wpływają na wyniki po TJR w różnych grupach trajektorii; ii) Określenie progów czasu oczekiwania w podgrupach w celu ustalenia celów opartych na dowodach.
- Czy różnice w nasileniu objawów, pogorszeniu czynnościowym i stosowaniu opioidów w czasie przebywania na liście oczekujących wpływają na opłacalność TJR? W żadnym badaniu nie oceniano opłacalności TJR u pacjentów z różnymi trajektoriami bólu przedoperacyjnego, sprawności funkcjonalnej i stosowania opioidów, ani opłacalności TJR przy użyciu opartych na dowodach i skupionych na pacjencie granic czasu oczekiwania.
Cele badania:
i) Zapewnienie wglądu w związek pomiędzy zmiennymi objawami przedoperacyjnymi a kosztami systemu opieki zdrowotnej; ii) Zbadanie związku pomiędzy progami czasu oczekiwania skupionymi na pacjencie w podgrupach trajektorii a kosztami systemu opieki zdrowotnej po TJR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Numer telefonu: 519-685-8500
-
Główny śledczy:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego (zgodnie z definicją American College of Rheumatology)60,61;
- Udzielenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów biodrowych lub kolanowych inne niż OA;
- Poprzedni TJR lub zachowany osprzęt po stronie ipsilateralnej;
- Odmowa udziału;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- W opinii badacza prawdopodobnie wystąpią problemy z kontynuacją działań następczych (tj. brak stałego adresu, poważne zaburzenia psychiczne lub dodatki bez odpowiedniego wsparcia
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego bez zarejestrowanego tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta i jego zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból zgłaszany przez pacjenta i jego zdolność funkcjonalna, mierzone za pomocą skali niepełnosprawności stawu biodrowego/kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiany stawów (H/KOOS-JR). Skala H/KOOS-JR została opracowana specjalnie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych TJR i posiada wystarczające pomiary właściwości u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych TJR, przy podawaniu osobiście lub przez telefon.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pośrednictwem Systemu Monitorowania Narkotyków
|
24 miesiące
|
|
Postrzegana niepełnosprawność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Bólowej.
|
24 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali badania wyników leczenia – wsparcia społecznego (MOS-SSS).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono przy użyciu zgłoszonej przez pacjenta skali EuroQol-5D-5L (EQ5D).
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
24 miesiące
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych (HSU) i koszty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono na podstawie zgłaszanej przez pacjenta dokumentacji opieki ambulatoryjnej i domowej (AHCR), która ocenia całkowity koszt choroby z perspektywy społecznej i ma bardzo wysoką zgodność z administracyjnymi HSU.
Ponadto będziemy pozyskiwać dane administracyjne dotyczące HSU i kosztów z baz danych Instytutu Klinicznych Nauk Oceniających (ICES).
Koszty będą obejmować wszystkie koszty poniesione przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej (MoHLTC).
|
24 miesiące
|
|
Ból behawioralny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zbierane za pomocą Skali Bólu Przewlekłego Bólu Behawioralnego (CPBP), obiektywnej skali bólu opracowanej w celu łagodzenia nadmiernej przesady w zgłaszanym przez siebie bólu
|
12 i 24 miesiące
|
|
Globalna ocena stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zebrane za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (0 = bardzo zły stan zdrowia).
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Za pomocą ważnej i wiarygodnej miary zgłaszanej przez pacjentów, która ocenia zadowolenie pacjentów z ich TJR.
Miara ta uwzględnia ulgę w bólu, zdolność do wykonywania prac domowych/podwórkowych lub zajęć rekreacyjnych, a także ogólną satysfakcję i to, jak TJR poprawił jakość życia pacjentów.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne (radiograficzne i wydajnościowe).
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmierzone i zarejestrowane przez przeszkolonego, niezależnego oceniającego, jeśli to możliwe, w tym:
|
12 i 24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W razie potrzeby.
|
W tym te wykryte radiologicznie (wymienione powyżej), infekcja, różnica długości nóg, niestabilność i zwichnięcie, złamania okołoprotezowe lub wszelkie ponowne operacje.
|
W razie potrzeby.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .