WHERE 研究:等待髋关节和膝关节置换术 (WHERE)
WHERE 研究:等待髋关节和膝关节置换术 - 前瞻性队列
用于治疗骨关节炎的全髋关节和全膝关节置换术 (TJR) 是加拿大常见的骨科手术。 等待这些手续的情况已经很常见,而且时间很长,而新冠肺炎 (COVID-19) 疫情导致数千份预定 TJR 进一步延误。 TJR 等待时间较长可能会导致疼痛加剧和功能障碍,高达 80% 等待 TJR 的患者使用阿片类药物来控制疼痛。 此外,术前疼痛、功能障碍和阿片类药物的使用与术后恢复较差和持续阿片类药物滥用有关。 有趣的是,一些临床研究表明,并非所有患者在等待 TJR 时都会出现症状恶化,而且较长的等待时间并不总是与不良的术后结果相关。 然而,关于等待时间、患者特征以及髋关节或膝关节置换术前后的结果之间的关系,没有足够的证据。
研究人员的目标是建立一个等待 TJR 的骨关节炎患者的大型前瞻性队列,其关键研究问题和总体目标是确定哪些患者在候补名单上病情恶化,以及等待时间如何影响手术后患者的重要结果。
该研究将招募来自加拿大各地 10 个中心等待 TJR 的 3008 名患者。 所有参与的现场调查员都是经过专科培训的骨科医生,在拥有积极研究项目和专门研究人员的急症护理机构工作。 该研究将从等待名单入组到术后两年对患者进行跟踪。 在此期间,研究团队将定期收集疼痛、功能、阿片类药物使用和生活质量的测量数据。 此外,还将进行经济分析,以确定等待名单上的时间长度对患者和医疗保健系统成本的影响。 这些数据将突出显示接受 TJR 的患者长时间等待的后果,这些信息将改善患者护理并为完善候补名单政策提供见解。
研究概览
详细说明
了解性、社会性别、SED(社会经济剥夺)、PD(心理困扰)和 NSI(非手术干预)的使用与 TJR 之前的不同恶化轨迹之间的关联,以及这些变量、等待时间和术后恢复可以帮助确定需求未得到满足最多的患者群体,并制定适当的护理计划。 有效的候补名单管理需要跟踪患者走向手术的流程,以识别病情恶化高风险或低风险的患者。 确定等待 TJR 期间需要加强支持的患者,以及描绘轨迹亚组内等待时间和术后结果之间的关系,将有助于实现有针对性的、以患者为中心的护理。 根据基于证据、临床信息丰富的亚组管理 TJR 候补名单可以消除决策过程中的低效和不公平现象,并平滑患者流动。 出于这些原因,我们的目标是建立 WHERE,这是第一个针对等待 TJR 的患者的前瞻性纵向研究,其总体目标是确定哪些患者受较长等待时间的影响最大,以及不平等如何影响 TJR 之前的症状进展和 TJR 后的恢复。
根据基于证据、临床信息丰富的亚组管理 TJR 候补名单可以消除决策过程中的低效和不一致现象,并平滑患者流动。 出于这些原因,研究人员旨在建立 WHERE,这是第一个针对等待 TJR 的患者进行前瞻性队列研究,并提出有针对性的研究问题,并确定哪些患者在候补名单上病情恶化以及哪些患者可以忍受更长的等待时间。
WHERE 将是第一项前瞻性研究,旨在调查术前疼痛、功能能力、阿片类药物使用和卫生资源利用 (HRU) 的不同群体轨迹及其与 TJR 患者特征和术后恢复和结果的关系。 收集的数据将概述在代表性环境中提供护理和症状之间的复杂关联,确定绩效改进工作需要瞄准的地方,以便更好地识别和治疗高风险亚组,并帮助为创建改进的、风险评估奠定基础。分层护理途径。
我们已将以下研究问题确定为 WHERE 队列需要优先解决的问题:
哪些因素与等待 TJR 的患者术前症状和阿片类药物使用的不同轨迹相关?
关于等待 TJR 的终末期 OA 患者的术前症状和功能能力的轨迹,以及这些症状如何因 SED 或心理变量而有所不同,缺乏证据。
学习目的:
i) 确定先前确定的 OA 症状进展轨迹在加拿大计划接受 TJR 的患者中是否可重现; ii) 描述 SED 和心理变量与轨迹隶属关系之间的关系; iii) 确定每个子组中轨迹发生显着变化的时间点。
有针对性的 NSI 能否改善等待 TJR 的患者的症状管理? 一些等待 TJR 的患者可能不会出现症状显着恶化,并且多达 50% 接受 TJR 的患者可能不适合接受手术,这表明他们可以在安排 TJR 之前从进一步的 NSI 中受益。
学习目的:
i) 描述 TJR 之前 NSI 使用变化的特征; ii) 确定哪些 NSI 类型可以缓解症状,同时等待 TJR 通知症状管理计划; iii) 确定性别、社会性别、SED 或 PD 是否与 NSI 的使用、障碍和满意度相关。
等待时间和术后结果之间的关联是否因轨迹组而改变? 等待 TJR 期间症状进展的差异可能导致围绕等待时间与术后结果之间关系的证据不一致。
学习目的:
i) 确定更长的等待时间如何影响不同轨迹组中 TJR 后的结果; ii) 确定子组内的等待时间阈值,以建立基于证据的目标。
- 候补名单上症状进展、功能恶化和阿片类药物使用的变化是否会影响 TJR 的成本效益? 尚无研究评估 TJR 对于术前疼痛、功能能力和阿片类药物使用不同轨迹的患者的成本效益,或使用基于证据、以患者为中心的等待时间截止时间评估 TJR 的成本效益。
学习目的:
i) 深入了解可变的术前症状轨迹与医疗保健系统成本之间的关联; ii) 检查轨迹亚组内以患者为中心的等待时间阈值与 TJR 后的医疗保健系统成本之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触:
- Lawson Health Research Institute
- 电话号码:519-685-8500
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首席研究员:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18岁及以上;
- 髋部或膝部原发性 OA(根据美国风湿病学会的定义)60,61;
- 提供知情同意书
排除标准:
- 除 OA 之外的髋关节或膝关节炎;
- 以前的 TJR 或同侧保留的硬件;
- 拒绝参加;
- 无法提供知情同意;
- 研究者认为可能在维持随访方面存在问题(即 无固定地址、严重精神障碍或无足够支持的增补
- 在没有注册口译员的情况下无法说或听懂英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛和功能能力
大体时间:24个月
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患者报告的疼痛和功能能力,通过髋关节/膝关节残疾和骨关节炎、关节置换评分 (H/KOOS-JR) 进行测量。H/KOOS-JR 评分是专门为接受 TJR 的 OA 患者开发的,并且具有足够的测量值亲自或通过电话进行 TJR 治疗的 OA 患者的特性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
处方阿片类药物的使用
大体时间:24个月
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通过麻醉品监测系统测量
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24个月
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感知残疾
大体时间:24个月
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通过疼痛残疾问卷进行测量。
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24个月
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社会支持
大体时间:24个月
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通过修改后的医疗结果研究-社会支持量表 (MOS-SSS) 进行测量。
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24个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:24个月
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使用患者报告的 EuroQol-5D-5L (EQ5D) 评分进行测量。
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24个月
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体力活动
大体时间:24个月
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通过国际身体活动问卷简表进行测量。
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24个月
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卫生服务利用 (HSU) 和成本
大体时间:24个月
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使用患者报告的门诊和家庭护理记录 (AHCR) 进行衡量,该记录从社会角度评估疾病的总成本,并且与行政 HSU 的一致性非常高。
此外,我们还将从临床评估科学研究所 (ICES) 的数据库中获取行政 HSU 和成本数据。
费用将包括卫生和长期护理部 (MoHLTC) 产生的所有费用。
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24个月
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行为痛苦
大体时间:12 个月和 24 个月
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通过慢性疼痛行为疼痛量表 (CPBP) 收集,这是一种客观疼痛量表,旨在减轻自我报告疼痛的过度夸大
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12 个月和 24 个月
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患者的整体健康评估
大体时间:12 个月和 24 个月
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通过经过验证的视觉模拟量表收集(0 = 健康状况非常差)。
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12 个月和 24 个月
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患者满意度
大体时间:12 个月和 24 个月
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通过有效且可靠的患者报告措施来评估患者对其 TJR 的满意度。
该衡量标准考虑疼痛缓解、做家务/庭院工作或娱乐活动的能力,以及整体满意度以及 TJR 如何改善他们的生活质量。
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12 个月和 24 个月
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临床结果(放射学和性能)。
大体时间:12 个月和 24 个月
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如果可能,由经过培训的独立评估员进行测量和记录,包括:
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12 个月和 24 个月
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并发症
大体时间:如所须。
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包括通过放射线检查发现的问题(上面列出的)、感染、腿长差异、不稳定性和脱位、假体周围骨折或任何再次手术。
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如所须。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
前瞻性队列研究的临床试验
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