- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074900
WHERE-studien: Väntar på höft- och knäbyte (WHERE)
WHERE-studien: väntar på höft- och knäbyte - en framtida kohort
Totala höft- och knäproteser (TJR) för artros är vanliga ortopediska ingrepp som utförs i Kanada. Väntan på dessa procedurer är redan vanliga och långa, och covid-19-pandemin har resulterat i ytterligare förseningar av tusentals schemalagda TJR. Längre väntetider för TJR kan associeras med ökad smärta och funktionshinder, och upp till 80 % av patienterna som väntar på TJR använder opioider för smärtbehandling. Vidare har preoperativ smärta, funktionshinder och opioidanvändning kopplats till sämre återhämtning och fortsatt opioidmissbruk postoperativt. Intressant nog har vissa kliniska studier visat att inte alla patienter upplever en försämring av symtomen när de står på väntelistan för TJR, och en längre väntetid är inte alltid förknippad med dåliga postoperativa resultat. Det finns dock otillräckliga bevis för sambandet mellan väntetid, patientegenskaper och resultat både före och efter höft- eller knäprotes.
Utredarna syftar till att etablera en stor potentiell kohort av patienter med artros som väntar på TJR med viktiga forskningsfrågor och de övergripande målen att identifiera vilka patienter som försämras medan de står på väntelistan och hur väntetiden påverkar patientviktiga resultat efter operation.
Studien kommer att registrera 3008 patienter som väntar på TJR vid 10 centra från hela Kanada. Alla deltagande platsutredare är stipendieutbildade ortopediska kirurger, som arbetar på akutvårdsanläggningar med aktiva forskningsprogram och engagerad forskarpersonal. Studien kommer att följa patienterna från deras väntelista upp till två år efter operationen. Under denna tid kommer forskargruppen att samla in smärt-, funktions-, opioidanvändning och livskvalitetsmått med jämna mellanrum. Dessutom kommer en ekonomisk analys att genomföras för att fastställa hur lång tid på en väntelista påverkar patient- och sjukvårdskostnaderna. Data kommer att belysa konsekvenserna av långa väntetider för patienter som genomgår TJR, information som kommer att förbättra patientvården och ge insikter för att förfina väntelistans policyer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstå sambandet mellan kön, kön, SED (socioekonomisk deprivation) PD (psykologisk distress) och användningen av NSI (icke-kirurgiska ingrepp) med distinkta försämringsbanor före TJR, och interaktionerna mellan dessa variabler, väntetid och postoperativ återhämtning kan hjälpa till att identifiera patientgrupper med de största otillfredsställda behoven och utveckla lämpliga vårdplaner. Effektiv hantering av väntelistor kräver att patientflödet spåras när de går mot operation för att identifiera patienter med hög eller låg risk för försämring. Att identifiera de som behöver förbättrat stöd i väntan på TJR, samt att avgränsa sambandet mellan väntetid och postoperativa resultat inom bana undergrupper kommer att möjliggöra riktad, patientcentrerad vård. Att hantera väntelistor för TJR baserat på evidensbaserade, kliniskt informativa undergrupper kan eliminera ineffektivitet och orättvisor i beslutsfattande och jämna ut patientflödet. Av dessa skäl strävar vi efter att etablera WHERE, den första prospektiva longitudinella studien av patienter som väntar på TJR med det övergripande målet att identifiera vilka patienter som drabbas mest av längre väntetider och hur ojämlikheter påverkar utvecklingen av symtom före och återhämtning efter TJR .
Att hantera väntelistor för TJR baserat på evidensbaserade, kliniskt informativa undergrupper skulle kunna eliminera ineffektivitet och inkonsekvenser i beslutsfattande och jämna ut patientflödet. Av dessa skäl strävar utredarna efter att etablera WHERE, den första prospektiva kohortstudien av patienter som väntar på TJR med riktade forskningsfrågor, och det övergripande målet att identifiera vilka patienter som försämras medan de står på väntelistan och vilka patienter som kan tolerera längre väntetider.
WHERE kommer att vara den första prospektiva studien för att undersöka distinkta gruppbaserade banor av preoperativ smärta, funktionsförmåga, opioidanvändning och hälsoresursanvändning (HRU) och deras samband med TJR-patientegenskaper och postoperativ återhämtning och resultat. De insamlade uppgifterna kommer att beskriva komplexa samband mellan tillhandahållande av vård och symtom i en representativ miljö, identifiera var prestationsförbättringsinsatser behöver riktas, möjliggöra bättre identifiering och behandling av högriskundergrupper och hjälpa till att lägga grunden för att skapa förbättrade, risk- stratifierade vårdvägar.
Vi har identifierat följande forskningsfrågor som prioriterade frågor för WHERE-kohorten:
Vilka faktorer är associerade med olika banor av preoperativa symtom och opioidanvändning hos patienter som väntar på TJR?
Det finns en brist på bevis kring banan för preoperativa symtom och funktionsförmåga hos patienter med OA i slutstadiet som väntar på TJR, och hur dessa kan skilja sig åt beroende på SED eller psykologiska variabler.
Studiemål:
i) Bestäm om tidigare identifierade banor av OA-symtomprogression är reproducerbara hos patienter som planerats för TJR i Kanada; ii) Beskriv sambanden mellan SED och psykologiska variabler med banamedlemskap; iii) Identifiera tidpunkter i varje undergrupp där banorna ändras väsentligt.
Kan riktade NSI förbättra symtomhanteringen för patienter som väntar på TJR? Vissa patienter som väntar på TJR kanske inte upplever en signifikant försämring av symtomen, och så många som 50 % av patienterna som genomgår TJR kanske inte är lämpliga kirurgiska kandidater, vilket tyder på att de skulle kunna dra nytta av ytterligare NSI innan de planeras för TJR.
Studiemål:
i) Karakterisera variation i användningen av NSI före TJR; ii) Identifiera vilka NSI-typer som lindrar symtom i väntan på att TJR ska informera om symtomhanteringsprogram; iii) Bestäm om kön, kön, SED eller PD är associerade med användning av, hinder för och tillfredsställelse med NSI.
Modifieras sambandet mellan väntetid och postoperativa resultat av banagrupp? Skillnader i symtomens fortskridande i väntan på TJR kan bidra till de inkonsekventa bevisen kring sambandet mellan väntetid och postoperativa resultat.
Studiemål:
i) Bestäm hur längre väntetider påverkar resultat efter TJR i olika banagrupper; ii) Identifiera väntetidsgränser inom undergrupper för att fastställa evidensbaserade mål.
- Påverkar variation i symtomprogression, funktionsförsämring och opioidanvändning på väntelistan kostnadseffektiviteten för TJR? Inga studier har utvärderat kostnadseffektiviteten av TJR för patienter med olika banor av preoperativ smärta, funktionsförmåga och opioidanvändning, eller kostnadseffektiviteten av TJR med hjälp av evidensbaserade, patientcentrerade väntetidsgränser.
Studiemål:
i) Ge insikt i sambandet mellan variabla preoperativa symtombanor och kostnader för sjukvården; ii) Undersök sambandet mellan patientcentrerade väntetidströsklar inom banundergrupper och kostnader för hälso- och sjukvårdssystem efter TJR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Huvudutredare:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre;
- Primär artros i höften eller knäet (enligt definitionen av American College of Rheumatology)60,61;
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Höft- eller knäartrit annan än OA;
- Tidigare TJR eller bibehållen hårdvara på den ipsilaterala sidan;
- vägran att delta;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Sannolikt ha problem med att upprätthålla uppföljningen enligt utredarens uppfattning (d.v.s. ingen fast adress, svåra psykiska störningar eller kompletteringar utan adekvat stöd
- Oförmåga att tala eller förstå engelska utan en registrerad tolk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta och funktionsförmåga
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterad smärta och funktionsförmåga, mätt med höft-/knähandikapp och artros, ledersättningspoäng (H/KOOS-JR). H/KOOS-JR-poängen utvecklades specifikt för patienter med artrose som genomgår TJR och har tillräckliga mätningar egenskaper hos OA-patienter som genomgår TJR när de administreras personligen eller via telefon.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptbelagd opioidanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Mäts via Narkotikaövervakningssystemet
|
24 månader
|
|
Upplevd funktionsnedsättning
Tidsram: 24 månader
|
Mäts via Pain Disability Questionnaire.
|
24 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 24 månader
|
Mäts via den modifierade Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med den patientrapporterade EuroQol-5D-5L (EQ5D) poängen.
|
24 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Mäts via International Physical Activity Questionnaire kortform.
|
24 månader
|
|
Health Services Utnyttjande (HSU) och kostnader
Tidsram: 24 månader
|
Mätt med den patientrapporterade Ambulatoriska och hemsjukvårdsjournalen (AHCR), som bedömer totalkostnaden för sjukdom ur ett samhällsperspektiv, och har mycket hög överensstämmelse med administrativa HSU.
Dessutom kommer vi att få administrativa HSU- och kostnadsdata från databaserna vid Institutet för klinisk utvärderingsvetenskap (ICES).
Kostnaderna kommer att inkludera alla kostnader som uppstår till ministeriet för hälsa och långtidsvård (MoHLTC).
|
24 månader
|
|
Beteendemässig smärta
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Insamlad via Chronic Pain Behavioural Pain Scale (CPBPs), en objektiv smärtskala utvecklad för att mildra överdrift i självrapporterad smärta
|
12 och 24 månader
|
|
Patient global bedömning av hälsa
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Samlas in via en validerad Visual Analog Scale (0 = mycket dålig hälsa).
|
12 och 24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Via ett giltigt och tillförlitligt patientrapporterat mått som utvärderar patienters tillfredsställelse med sin TJR.
Denna åtgärd tar hänsyn till smärtlindring, förmåga att utföra hus/gårdsarbete eller fritidsaktiviteter, såväl som övergripande tillfredsställelse och hur TJR förbättrade deras livskvalitet.
|
12 och 24 månader
|
|
Kliniska utfall (radiografisk och prestanda).
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Mäts och registreras av en utbildad, oberoende bedömare där det är möjligt, inklusive:
|
12 och 24 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Efter behov.
|
Inklusive de som upptäckts radiografiskt (anges ovan), infektion, benlängdsavvikelse, instabilitet och dislokation, periprotesfraktur eller eventuella omoperationer.
|
Efter behov.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 119349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .