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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06074900
WHERE 연구: 고관절 및 무릎 교체를 기다리는 중 (WHERE)
WHERE 연구: 고관절 및 무릎 교체를 기다리는 중 - 전향적 코호트
골관절염에 대한 고관절 및 무릎 전치환술(TJR)은 캐나다에서 시행되는 일반적인 정형외과 시술입니다. 이러한 절차를 기다리는 것은 이미 흔하고 오랜 시간이 걸리는 일이며, 코로나19 팬데믹으로 인해 수천 건의 예정된 TJR이 더욱 지연되었습니다. TJR의 대기 시간이 길어지면 통증 및 기능 장애가 증가할 수 있으며, TJR을 기다리는 환자의 최대 80%가 통증 관리를 위해 아편유사제를 사용합니다. 또한, 수술 전 통증, 기능 장애 및 오피오이드 사용은 수술 후 회복 악화 및 지속적인 오피오이드 남용과 관련이 있습니다. 흥미롭게도 일부 임상 연구에 따르면 모든 환자가 TJR 대기자 명단에 있는 동안 증상이 악화되는 것은 아니며, 대기 시간이 길다고 해서 항상 수술 후 결과가 좋지 않은 것은 아닙니다. 그러나 대기 시간, 환자 특성, 고관절 또는 무릎 교체 전후의 결과 사이의 관계를 둘러싼 증거가 부족합니다.
연구자들은 주요 연구 질문과 대기자 명단에 있는 환자 중 악화되는 환자, 대기 시간이 수술 후 환자에게 중요한 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 중요한 목표를 가지고 TJR을 기다리는 골관절염 환자의 대규모 전향적 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 캐나다 전역의 10개 센터에서 TJR을 기다리는 환자 3008명을 등록할 예정입니다. 참여하는 모든 현장 조사관은 훈련을 받은 정형외과 의사로서 급성 치료 시설에서 활동적인 연구 프로그램과 헌신적인 연구원으로 근무하고 있습니다. 이 연구는 대기자 명단 등록부터 수술 후 최대 2년까지 환자를 추적할 것입니다. 이 기간 동안 연구팀은 정기적으로 통증, 기능, 오피오이드 사용 및 삶의 질 측정값을 수집합니다. 또한, 대기자 명단에 등록된 기간이 환자 및 의료 시스템 비용에 미치는 영향을 결정하기 위해 경제적 분석이 수행됩니다. 데이터는 TJR을 받는 환자에 대한 오랜 대기의 결과, 환자 치료를 개선하고 대기자 명단 정책 개선을 위한 통찰력을 제공하는 정보를 강조할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성별, 성별, SED(사회경제적 박탈) PD(심리적 고통), TJR 이전 악화의 뚜렷한 궤적을 지닌 NSI(비외과적 개입) 사용 간의 연관성과 이러한 변수, 대기 시간 및 수술 후 회복은 충족되지 않은 요구 사항이 가장 큰 환자 그룹을 식별하고 적절한 치료 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 효과적인 대기자 명단 관리를 위해서는 수술 진행 과정에서 환자의 흐름을 추적하여 악화 위험이 높거나 낮은 환자를 식별해야 합니다. TJR을 기다리는 동안 향상된 지원이 필요한 사람들을 식별하고 궤적 하위 그룹 내에서 대기 시간과 수술 후 결과 간의 관계를 기술하면 환자 중심의 표적 치료가 가능해집니다. 증거 기반의 임상적으로 유익한 하위 그룹을 기반으로 TJR 대기자 명단을 관리하면 의사 결정의 비효율성과 불평등을 제거하고 환자 흐름을 원활하게 할 수 있습니다. 이러한 이유로 우리는 어떤 환자가 긴 대기 시간으로 인해 가장 큰 영향을 받는지, 불평등이 TJR 이전 증상의 진행과 TJR 이후 회복에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 중요한 목표로 TJR을 기다리는 환자에 대한 최초의 전향적 종단적 연구인 WHERE를 확립하는 것을 목표로 합니다. .
증거 기반의 임상적으로 유용한 하위 그룹을 기반으로 TJR 대기자 명단을 관리하면 의사 결정의 비효율성과 불일치를 제거하고 환자 흐름을 원활하게 할 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 TJR을 기다리는 환자에 대한 최초의 전향적 코호트 연구인 WHERE를 목표로 삼은 연구 질문과 대기자 명단에 있는 동안 악화되는 환자와 더 긴 대기 시간을 견딜 수 있는 환자를 식별하는 중요한 목표를 확립하는 것을 목표로 합니다.
WHERE는 수술 전 통증, 기능적 능력, 오피오이드 사용 및 건강 자원 활용(HRU)의 뚜렷한 그룹 기반 궤적과 TJR 환자 특성, 수술 후 회복 및 결과와의 연관성을 조사하는 최초의 전향적 연구입니다. 수집된 데이터는 대표적인 환경에서 치료 제공과 증상 사이의 복잡한 연관성을 개략적으로 설명하고, 성과 개선 노력의 목표가 어디인지 식별하고, 고위험 하위 그룹을 더 잘 식별하고 치료할 수 있도록 하며, 개선된 위험 생성을 위한 기반을 설정하는 데 도움이 됩니다. 계층화된 치료 경로.
우리는 WHERE 코호트에서 해결해야 할 우선순위로 다음과 같은 연구 질문을 확인했습니다.
TJR을 기다리는 환자의 수술 전 증상 및 오피오이드 사용의 다양한 궤적과 관련된 요인은 무엇입니까?
TJR을 기다리는 말기 골관절염 환자의 수술 전 증상 및 기능적 능력의 궤적과 이것이 SED 또는 심리적 변수에 따라 어떻게 다를 수 있는지를 둘러싼 증거가 부족합니다.
연구 목표:
i) 캐나다에서 TJR이 예정된 환자에서 이전에 확인된 OA 증상 진행의 궤적이 재현 가능한지 여부를 결정합니다. ii) SED와 심리적 변수 사이의 관계를 궤적 구성원으로 설명합니다. iii) 각 하위 그룹에서 궤도가 크게 변경되는 시점을 식별합니다.
표적 NSI가 TJR을 기다리는 환자의 증상 관리를 개선할 수 있습니까? TJR을 기다리는 일부 환자는 증상의 심각한 악화를 경험하지 않을 수 있으며, TJR을 받는 환자의 최대 50%는 적절한 수술 후보가 아닐 수 있으며, 이는 TJR을 예약하기 전에 추가 NSI의 혜택을 누릴 수 있음을 시사합니다.
연구 목표:
i) TJR 이전에 NSI 사용의 변화를 특성화합니다. ii) TJR이 증상 관리 프로그램에 알리기를 기다리는 동안 어떤 NSI 유형이 증상을 완화하는지 확인합니다. iii) 성별, 성별, SED 또는 PD가 NSI 사용, 장벽 및 만족도와 연관되어 있는지 확인합니다.
대기 시간과 수술 후 결과 사이의 연관성이 궤도 그룹에 의해 수정됩니까? TJR을 기다리는 동안 증상 진행의 차이는 대기 시간과 수술 후 결과 사이의 관계를 둘러싼 증거가 일관되지 않는 데 기여할 수 있습니다.
연구 목표:
i) 더 긴 대기 시간이 다양한 궤적 그룹에서 TJR 이후 결과에 얼마나 영향을 미치는지 결정합니다. ii) 증거 기반 목표를 설정하기 위해 하위 그룹 내의 대기 시간 임계값을 식별합니다.
- 대기자 명단에 있는 동안 증상 진행, 기능 저하 및 오피오이드 사용의 변화가 TJR의 비용 효율성에 영향을 줍니까? 수술 전 통증, 기능적 능력, 오피오이드 사용의 다양한 궤적을 가진 환자에 대한 TJR의 비용 효율성이나 증거 기반, 환자 중심 대기 시간 제한을 사용하는 TJR의 비용 효율성을 평가한 연구는 없습니다.
연구 목표:
i) 다양한 수술 전 증상 궤적과 의료 시스템 비용 간의 연관성에 대한 통찰력을 제공합니다. ii) TJR에 따른 궤도 하위 그룹 내의 환자 중심 대기 시간 임계값과 의료 시스템 비용 간의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Lawson Health Research Institute
- 전화번호: 519-685-8500
-
수석 연구원:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 엉덩이 또는 무릎의 원발성 골관절염(미국 류마티스학회의 정의에 따름)60,61;
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- OA 이외의 고관절 또는 무릎 관절염;
- 이전 TJR 또는 동측에 유지된 하드웨어;
- 참여 거부;
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 조사자의 의견으로는 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 높습니다(예: 고정된 주소가 없거나, 심각한 정신 장애가 있거나, 적절한 지원 없이 추가 거주
- 등록된 통역사 없이는 영어로 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증 및 기능적 능력
기간: 24개월
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환자가 보고한 통증 및 기능적 능력은 고관절/무릎 장애 및 골관절염, 관절 치환 점수(H/KOOS-JR)로 측정됩니다. H/KOOS-JR 점수는 TJR을 받는 골관절염 환자를 위해 특별히 개발되었으며 충분한 측정값을 가지고 있습니다. 직접 방문 또는 전화를 통해 TJR을 시행하는 OA 환자의 특성.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방전용 오피오이드 사용
기간: 24개월
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마약 모니터링 시스템을 통해 측정
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24개월
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인지된 장애
기간: 24개월
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통증 장애 설문지를 통해 측정되었습니다.
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24개월
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사회적 지원
기간: 24개월
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수정된 의료 결과 연구-사회적 지원 척도(MOS-SSS)를 통해 측정되었습니다.
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24개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월
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환자가 보고한 EuroQol-5D-5L(EQ5D) 점수를 사용하여 측정되었습니다.
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24개월
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신체 활동
기간: 24개월
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국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire) 약식을 통해 측정되었습니다.
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24개월
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의료 서비스 활용도(HSU) 및 비용
기간: 24개월
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사회적 관점에서 총 질병 비용을 평가하는 환자 보고 외래 및 가정 간호 기록(AHCR)을 사용하여 측정되었으며 행정 HSU와 매우 높은 동의를 얻었습니다.
또한, 우리는 임상 평가 과학 연구소(ICES)의 데이터베이스에서 관리 HSU 및 비용 데이터를 얻을 것입니다.
비용에는 보건장기요양부(MoHLTC)에 발생한 모든 비용이 포함됩니다.
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24개월
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행동 통증
기간: 12개월과 24개월
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만성 통증 행동 통증 척도(CPBP)를 통해 수집된 객관적인 통증 척도는 자가 보고 통증의 과도한 과장을 완화하기 위해 개발되었습니다.
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12개월과 24개월
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환자의 전반적인 건강 평가
기간: 12개월과 24개월
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검증된 시각적 아날로그 척도(0 = 건강 상태 매우 나쁨)를 통해 수집됩니다.
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12개월과 24개월
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환자 만족도
기간: 12개월과 24개월
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TJR에 대한 환자의 만족도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 측정을 통해.
이 측정은 통증 완화, 집/마당 작업 또는 레크리에이션 활동 수행 능력뿐만 아니라 전반적인 만족도와 TJR이 삶의 질을 어떻게 향상시켰는지 고려합니다.
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12개월과 24개월
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임상 결과(방사선 촬영 및 성능).
기간: 12개월과 24개월
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가능한 경우 다음을 포함하여 훈련된 독립 평가자가 측정하고 기록합니다.
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12개월과 24개월
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합병증
기간: 필요에 따라.
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위에 나열된 방사선학적 검사, 감염, 다리 길이 불일치, 불안정 및 탈구, 보철물 주위 골절 또는 재수술을 포함합니다.
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필요에 따라.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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