- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074900
Lo studio WHERE: in attesa della sostituzione dell'anca e del ginocchio (WHERE)
Lo studio WHERE: in attesa della sostituzione dell'anca e del ginocchio: una potenziale coorte
Le protesi totali di anca e ginocchio (TJR) per l'osteoartrosi sono procedure ortopediche comuni eseguite in Canada. Le attese per queste procedure sono già comuni e lunghe e la pandemia di COVID-19 ha comportato un ulteriore ritardo di migliaia di TJR programmati. Tempi di attesa più lunghi per la TJR possono essere associati ad un aumento del dolore e della disabilità funzionale e fino all'80% dei pazienti in attesa di TJR utilizza oppioidi per la gestione del dolore. Inoltre, il dolore preoperatorio, la disabilità funzionale e l’uso di oppioidi sono stati collegati a un recupero peggiore e al continuo abuso di oppioidi nel postoperatorio. È interessante notare che alcuni studi clinici hanno dimostrato che non tutti i pazienti sperimentano un peggioramento dei sintomi mentre sono in lista d'attesa per TJR, e un tempo di attesa più lungo non è sempre associato a scarsi risultati postoperatori. Tuttavia, non vi sono prove sufficienti riguardo alla relazione tra tempo di attesa, caratteristiche del paziente e risultati sia prima che dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio.
I ricercatori mirano a creare un'ampia coorte prospettica di pazienti con osteoartrosi in attesa di TJR con domande chiave di ricerca e obiettivi generali di identificare quali pazienti peggiorano mentre sono in lista d'attesa e in che modo il tempo di attesa influisce sui risultati importanti per il paziente dopo l'intervento.
Lo studio arruolerà 3.008 pazienti in attesa di TJR in 10 centri di tutto il Canada. Tutti i ricercatori partecipanti sono chirurghi ortopedici formati in borsa, che lavorano in strutture per acuti con programmi di ricerca attivi e personale di ricerca dedicato. Lo studio seguirà i pazienti dall'iscrizione in lista d'attesa fino a due anni dopo l'intervento. Durante questo periodo, il gruppo di ricerca raccoglierà misurazioni del dolore, della funzionalità, dell’uso di oppioidi e della qualità della vita a intervalli regolari. Inoltre, verrà condotta un'analisi economica per determinare l'impatto del tempo trascorso in lista d'attesa sui costi dei pazienti e del sistema sanitario. I dati metteranno in evidenza le conseguenze delle lunghe attese per i pazienti sottoposti a TJR, informazioni che miglioreranno la cura dei pazienti e forniranno informazioni per perfezionare le politiche relative alle liste di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comprendere l'associazione tra sesso, genere, SED (deprivazione socioeconomica), PD (disagio psicologico) e l'uso di NSI (interventi non chirurgici) con distinte traiettorie di deterioramento prima della TJR, e le interazioni tra queste variabili, tempo di attesa e il recupero post-operatorio potrebbe aiutare a identificare i gruppi di pazienti con i maggiori bisogni insoddisfatti e a sviluppare piani di cura adeguati. Una gestione efficace delle liste d'attesa richiede il monitoraggio del flusso di pazienti mentre avanzano verso l'intervento chirurgico per identificare i pazienti ad alto o basso rischio di peggioramento. Identificare coloro che necessitano di un maggiore supporto in attesa di TJR, nonché delineare la relazione tra tempo di attesa ed esiti postoperatori all’interno dei sottogruppi di traiettoria consentirà un’assistenza mirata e centrata sul paziente. La gestione delle liste di attesa per TJR sulla base di sottogruppi clinicamente informativi basati sull’evidenza potrebbe eliminare le inefficienze e le disuguaglianze nel processo decisionale e agevolare il flusso dei pazienti. Per questi motivi, miriamo a stabilire WHERE, il primo studio prospettico longitudinale sui pazienti in attesa di TJR con l'obiettivo generale di identificare quali pazienti sono maggiormente colpiti da attese più lunghe e in che modo le disuguaglianze influenzano la progressione dei sintomi prima e il recupero dopo la TJR. .
La gestione delle liste di attesa per TJR sulla base di sottogruppi clinicamente informativi basati sull’evidenza potrebbe eliminare le inefficienze e le incoerenze nel processo decisionale e agevolare il flusso dei pazienti. Per questi motivi, i ricercatori mirano a stabilire WHERE, il primo studio prospettico di coorte di pazienti in attesa di TJR con domande di ricerca mirate e l'obiettivo generale di identificare quali pazienti peggiorano mentre sono in lista d'attesa e quali pazienti possono tollerare tempi di attesa più lunghi.
WHERE sarà il primo studio prospettico a indagare traiettorie distinte basate su gruppi di dolore preoperatorio, capacità funzionale, uso di oppioidi e utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) e la loro associazione con le caratteristiche dei pazienti TJR e il recupero e gli esiti postoperatori. I dati raccolti delineeranno associazioni complesse tra erogazione delle cure e sintomi in un contesto rappresentativo, identificheranno dove devono essere mirati gli sforzi di miglioramento delle prestazioni, consentiranno una migliore identificazione e trattamento dei sottogruppi ad alto rischio e contribuiranno a gettare le basi per la creazione di migliori strategie a rischio. percorsi assistenziali stratificati.
Abbiamo identificato le seguenti domande di ricerca come priorità da affrontare con la coorte WHERE:
Quali fattori sono associati alle diverse traiettorie dei sintomi preoperatori e all’uso di oppioidi nei pazienti in attesa di TJR?
Vi è una scarsità di prove riguardo alla traiettoria dei sintomi preoperatori e alla capacità funzionale nei pazienti con OA allo stadio terminale in attesa di TJR, e come questi possano differire in base al SED o alle variabili psicologiche.
Obiettivi dello studio:
i) Determinare se le traiettorie precedentemente identificate della progressione dei sintomi dell'OA sono riproducibili nei pazienti in attesa di TJR in Canada; ii) Descrivere le relazioni tra SED e variabili psicologiche con appartenenza alla traiettoria; iii) Identificare i punti temporali in ciascun sottogruppo in cui le traiettorie cambiano in modo significativo.
Gli NSI mirati potrebbero migliorare la gestione dei sintomi per i pazienti in attesa di TJR? Alcuni pazienti in attesa di TJR potrebbero non manifestare un significativo peggioramento dei sintomi e ben il 50% dei pazienti sottoposti a TJR potrebbe non essere un candidato chirurgico appropriato, suggerendo che potrebbero trarre beneficio da ulteriori NSI prima di essere programmati per TJR.
Obiettivi dello studio:
i) Caratterizzare la variazione nell'uso degli NSI prima della TJR; ii) Identificare quali tipi di NSI alleviano i sintomi in attesa che TJR fornisca informazioni sui programmi di gestione dei sintomi; iii) Determinare se sesso, genere, SED o PD sono associati all'uso, agli ostacoli e alla soddisfazione nei confronti degli NSI.
L'associazione tra tempo di attesa ed esiti postoperatori è modificata dal gruppo di traiettoria? Le differenze nella progressione dei sintomi in attesa della TJR possono contribuire alle prove incoerenti che circondano la relazione tra tempo di attesa ed esiti postoperatori.
Obiettivi dello studio:
i) Determinare in che modo tempi di attesa più lunghi influiscono sui risultati post-TJR in diversi gruppi di traiettoria; ii) Identificare le soglie dei tempi di attesa all'interno dei sottogruppi per stabilire obiettivi basati sull'evidenza.
- La variazione nella progressione dei sintomi, nel deterioramento funzionale e nell’uso di oppioidi durante la lista d’attesa influisce sul rapporto costo-efficacia della TJR? Nessuno studio ha valutato il rapporto costo-efficacia della TJR per pazienti con diverse traiettorie di dolore preoperatorio, capacità funzionale e uso di oppioidi, o il rapporto costo-efficacia della TJR utilizzando tempi di attesa basati sull’evidenza e centrati sul paziente.
Obiettivi dello studio:
i) Fornire informazioni sull'associazione tra traiettorie variabili dei sintomi preoperatori e costi del sistema sanitario; ii) Esaminare l'associazione tra le soglie dei tempi di attesa incentrate sul paziente all'interno dei sottogruppi della traiettoria e i costi del sistema sanitario a seguito di TJR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Lawson Health Research Institute
- Numero di telefono: 519-685-8500
-
Investigatore principale:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- OA primaria dell'anca o del ginocchio (come definita dall'American College of Rheumatology)60,61;
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Artrite dell'anca o del ginocchio diversa dall'OA;
- TJR precedente o hardware trattenuto sul lato ipsilaterale;
- Rifiuto di partecipare;
- Impossibilità di fornire il consenso informato;
- Probabilmente avere problemi nel mantenere il follow-up secondo l'opinione dello sperimentatore (es. senza fissa dimora, gravi disturbi mentali o integrazioni senza adeguato supporto
- Impossibilità di parlare o comprendere l'inglese senza un interprete registrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente e capacità funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore riferito dal paziente e capacità funzionale, misurati dai punteggi per disabilità dell'anca/ginocchio e osteoartrite, sostituzione articolare (H/KOOS-JR). I punteggi H/KOOS-JR sono stati sviluppati specificamente per i pazienti con OA sottoposti a TJR e hanno misurazioni sufficienti proprietà nei pazienti con OA sottoposti a TJR quando somministrata di persona o via telefono.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato tramite il sistema di monitoraggio dei narcotici
|
24 mesi
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Disabilità percepita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato tramite il questionario sulla disabilità del dolore.
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24 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato tramite la scala modificata Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L (EQ5D) riportato dal paziente.
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24 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato tramite il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica.
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24 mesi
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Utilizzo dei Servizi Sanitari (HSU) e costi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato utilizzando il registro delle cure ambulatoriali e domiciliari (AHCR) segnalato dal paziente, che valuta il costo totale della malattia da una prospettiva sociale e presenta un accordo molto elevato con l'HSU amministrativo.
Inoltre, otterremo dati amministrativi sull'HSU e sui costi dai database dell'Istituto per le scienze cliniche valutative (ICES).
I costi includeranno tutti i costi sostenuti dal Ministero della Salute e dell'Assistenza a lungo termine (MoHLTC).
|
24 mesi
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Dolore comportamentale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Raccolti tramite la Chronic Pain Behavioral Pain Scale (CPBP), una scala oggettiva del dolore sviluppata per mitigare l'eccessiva esagerazione del dolore auto-riferito
|
12 e 24 mesi
|
|
Valutazione globale della salute del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Raccolto tramite una scala analogica visiva convalidata (0 = salute molto scarsa).
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12 e 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Attraverso una misura valida e affidabile riferita dai pazienti che valuta la soddisfazione dei pazienti con la loro TJR.
Questa misura considera il sollievo dal dolore, la capacità di svolgere lavori domestici/in giardino o attività ricreative, nonché la soddisfazione generale e il modo in cui TJR ha migliorato la qualità della vita.
|
12 e 24 mesi
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Esiti clinici (radiografici e prestazionali).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Misurato e registrato da un valutatore formato e indipendente, ove possibile, tra cui:
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12 e 24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Come necessario.
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Compresi quelli rilevati radiograficamente (elencati sopra), infezione, discrepanza nella lunghezza delle gambe, instabilità e lussazione, frattura peri-protesica o eventuali reinterventi.
|
Come necessario.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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