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L'étude WHERE : en attente d'un remplacement de la hanche et du genou (WHERE)

L'étude WHERE : En attente d'un remplacement de la hanche et du genou - Une cohorte prospective

Les arthroplasties totales de la hanche et du genou (ITJ) pour l'arthrose sont des interventions orthopédiques courantes pratiquées au Canada. Les attentes pour ces procédures sont déjà courantes et longues, et la pandémie de COVID-19 a entraîné un retard supplémentaire de milliers de TJR programmées. Des temps d’attente plus longs pour une TJR peuvent être associés à une douleur accrue et à une incapacité fonctionnelle, et jusqu’à 80 % des patients en attente d’une TJR utilisent des opioïdes pour gérer la douleur. De plus, la douleur préopératoire, l'incapacité fonctionnelle et la consommation d'opioïdes ont été associées à une moins bonne récupération et à un abus continu d'opioïdes après l'opération. Il est intéressant de noter que certaines études cliniques ont montré que tous les patients ne subissent pas une détérioration de leurs symptômes lorsqu’ils sont sur la liste d’attente pour une TJR, et qu’un temps d’attente plus long n’est pas toujours associé à de mauvais résultats postopératoires. Cependant, les preuves sont insuffisantes concernant les relations entre les temps d’attente, les caractéristiques des patients et les résultats avant et après une arthroplastie de la hanche ou du genou.

Les enquêteurs visent à établir une large cohorte prospective de patients souffrant d'arthrose en attente de TJR avec des questions de recherche clés et les objectifs généraux d'identification des patients dont la détérioration est sur la liste d'attente et comment le temps d'attente affecte les résultats importants pour les patients après la chirurgie.

L'étude recrutera 3 008 patients en attente de TJR dans 10 centres à travers le Canada. Tous les chercheurs des sites participants sont des chirurgiens orthopédistes formés par une bourse, travaillant dans des établissements de soins de courte durée avec des programmes de recherche actifs et un personnel de recherche dédié. L'étude suivra les patients depuis leur inscription sur la liste d'attente jusqu'à deux ans après l'opération. Pendant ce temps, l'équipe de recherche collectera des mesures de la douleur, de la fonction, de la consommation d'opioïdes et de la qualité de vie à intervalles réguliers. De plus, une analyse économique sera menée pour déterminer l'impact de la durée d'une liste d'attente sur les coûts des patients et du système de santé. Les données mettront en évidence les conséquences des longues attentes pour les patients subissant une TJR, des informations qui amélioreront les soins aux patients et fourniront un aperçu pour affiner les politiques sur les listes d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comprendre l'association entre le sexe, le genre, la SED (privation socio-économique), la MP (détresse psychologique) et le recours aux INS (interventions non chirurgicales) avec des trajectoires distinctes de détérioration avant la TJR, ainsi que les interactions entre ces variables, le temps d'attente et la récupération postopératoire pourrait aider à identifier les groupes de patients ayant les plus grands besoins non satisfaits et à élaborer des plans de soins appropriés. Une gestion efficace des listes d’attente nécessite de suivre le flux des patients à mesure qu’ils progressent vers la chirurgie afin d’identifier les patients présentant un risque élevé ou faible de détérioration. Identifier ceux qui ont besoin d'un soutien accru en attendant la TJR, ainsi que délimiter la relation entre le temps d'attente et les résultats postopératoires au sein des sous-groupes de trajectoire permettront des soins ciblés et centrés sur le patient. La gestion des listes d'attente pour TJR sur la base de sous-groupes cliniquement informatifs et fondés sur des données probantes pourrait éliminer les inefficacités et les inégalités dans la prise de décision et fluidifier le flux des patients. Pour ces raisons, nous visons à établir WHERE, la première étude longitudinale prospective sur les patients en attente d'une TJR avec pour objectif primordial d'identifier quels patients sont les plus touchés par des attentes plus longues et comment les inégalités affectent la progression des symptômes avant et la guérison après la TJR. .

La gestion des listes d'attente pour TJR sur la base de sous-groupes cliniquement informatifs et fondés sur des données probantes pourrait éliminer les inefficacités et les incohérences dans la prise de décision et fluidifier le flux des patients. Pour ces raisons, les enquêteurs visent à établir OÙ, la première étude de cohorte prospective de patients en attente de TJR avec des questions de recherche ciblées et l'objectif primordial d'identifier quels patients se détériorent pendant leur liste d'attente et quels patients peuvent tolérer des temps d'attente plus longs.

WHERE sera la première étude prospective à étudier les trajectoires distinctes de la douleur préopératoire, de la capacité fonctionnelle, de la consommation d'opioïdes et de l'utilisation des ressources de santé (HRU) et leur association avec les caractéristiques des patients TJR et la récupération et les résultats postopératoires. Les données recueillies mettront en évidence les associations complexes entre la prestation des soins et les symptômes dans un cadre représentatif, identifieront les domaines où les efforts d'amélioration des performances doivent être ciblés, permettront une meilleure identification et un meilleur traitement des sous-groupes à haut risque et aideront à jeter les bases d'une création améliorée et à risque. parcours de soins stratifiés.

Nous avons identifié les questions de recherche suivantes comme priorités à aborder avec la cohorte WHERE :

  1. Quels facteurs sont associés aux différentes trajectoires de symptômes préopératoires et de consommation d’opioïdes chez les patients en attente de TJR ?

    Il existe peu de preuves concernant la trajectoire des symptômes préopératoires et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'arthrose terminale en attente d'une TJR, et comment ceux-ci peuvent différer selon le SED ou les variables psychologiques.

    Objectifs de l'étude :

    i) Déterminer si les trajectoires précédemment identifiées de progression des symptômes de l'arthrose sont reproductibles chez les patients devant subir une TJR au Canada ; ii) Décrire les relations entre le SED et les variables psychologiques avec l'appartenance à la trajectoire ; iii) Identifiez les moments dans chaque sous-groupe où les trajectoires changent de manière significative.

  2. Les INS ciblés pourraient-ils améliorer la gestion des symptômes des patients en attente de TJR ? Certains patients en attente d'une TJR peuvent ne pas présenter une détérioration significative de leurs symptômes, et jusqu'à 50 % des patients subissant une TJR peuvent ne pas être des candidats chirurgicaux appropriés, ce qui suggère qu'ils pourraient bénéficier d'INS supplémentaires avant d'être programmés pour une TJR.

    Objectifs de l'étude :

    i) Caractériser les variations dans l'utilisation des NSI avant la TJR ; ii) Identifier les types d'INS qui atténuent les symptômes en attendant que TJR éclaire les programmes de gestion des symptômes ; iii) Déterminer si le sexe, le genre, le SED ou le PD sont associés à l'utilisation, aux obstacles et à la satisfaction à l'égard des INS.

  3. L'association entre le temps d'attente et les résultats postopératoires est-elle modifiée selon le groupe de trajectoire ? Les différences dans la progression des symptômes en attendant la TJR peuvent contribuer aux preuves incohérentes entourant la relation entre le temps d'attente et les résultats postopératoires.

    Objectifs de l'étude :

    i) Déterminer l'impact des temps d'attente plus longs sur les résultats post-TJR dans différents groupes de trajectoire ; ii) Déterminer les seuils de temps d'attente au sein des sous-groupes pour établir des cibles fondées sur des données probantes.

  4. La variation de la progression des symptômes, de la détérioration fonctionnelle et de la consommation d'opioïdes pendant la liste d'attente affecte-t-elle le rapport coût-efficacité du TJR ? Aucune étude n'a évalué le rapport coût-efficacité du TJR pour les patients présentant différentes trajectoires de douleur préopératoire, de capacité fonctionnelle et de consommation d'opioïdes, ou le rapport coût-efficacité du TJR en utilisant des seuils de temps d'attente fondés sur des données probantes et centrés sur le patient.

Objectifs de l'étude :

i) Fournir un aperçu de l'association entre les trajectoires variables des symptômes préopératoires et les coûts du système de santé ; ii) Examiner l'association entre les seuils de temps d'attente centrés sur le patient au sein des sous-groupes de trajectoire et les coûts du système de santé après TJR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3008

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Lawson Health Research Institute
          • Numéro de téléphone: 519-685-8500
        • Chercheur principal:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou réservés pour une consultation chirurgicale sur les sites participants seront éligibles à l'inclusion sur la base des critères d'inclusion/exclusion ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus ;
  2. Arthrose primaire de la hanche ou du genou (telle que définie par l'American College of Rheumatology)60,61 ;
  3. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite de la hanche ou du genou autre que l'arthrose ;
  2. TJR antérieur ou matériel conservé du côté ipsilatéral ;
  3. Refus de participer ;
  4. Incapacité de fournir un consentement éclairé ;
  5. Probablement avoir des difficultés à assurer le suivi, de l'avis de l'enquêteur (c.-à-d. pas d'adresse fixe, troubles mentaux graves ou ajouts sans soutien adéquat
  6. Incapacité de parler ou de comprendre l'anglais sans un interprète agréé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et capacité fonctionnelle signalées par le patient
Délai: 24mois
Douleur et capacité fonctionnelle signalées par le patient, mesurées par les scores H/KOOS-JR pour handicap de la hanche/genou et arthrose, arthroplastie. Les scores H/KOOS-JR ont été développés spécifiquement pour les patients souffrant d'arthrose subissant une TJR et disposent de mesures suffisantes. propriétés chez les patients arthrosiques subissant une TJR lorsqu’elle est administrée en personne ou par téléphone.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d’opioïdes sur ordonnance
Délai: 24mois
Mesuré via le système de surveillance des stupéfiants
24mois
Handicap perçu
Délai: 24mois
Mesuré via le questionnaire Pain Disability.
24mois
Aide sociale
Délai: 24mois
Mesuré via l'échelle modifiée de l'étude sur les résultats médicaux et du soutien social (MOS-SSS).
24mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 24mois
Mesuré à l'aide du score EuroQol-5D-5L (EQ5D) déclaré par le patient.
24mois
Activité physique
Délai: 24mois
Mesuré via le formulaire court du Questionnaire international sur l'activité physique.
24mois
Utilisation des services de santé (HSU) et coûts
Délai: 24mois
Mesuré à l'aide du dossier de soins ambulatoires et à domicile (AHCR) déclaré par le patient, qui évalue le coût total de la maladie d'un point de vue sociétal, et présente un accord très élevé avec le HSU administratif. De plus, nous obtiendrons des données administratives sur le HSU et les coûts à partir des bases de données de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Les coûts comprendront tous les coûts engagés par le ministère de la Santé et des Soins de longue durée (MoSLD).
24mois
Douleur comportementale
Délai: 12 et 24 mois
Recueillies via l'échelle de douleur comportementale de la douleur chronique (CPBP), une échelle objective de douleur développée pour atténuer l'exagération excessive de la douleur auto-déclarée.
12 et 24 mois
Évaluation globale de la santé du patient
Délai: 12 et 24 mois
Recueilli via une échelle visuelle analogique validée (0 = très mauvaise santé).
12 et 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 et 24 mois
Via une mesure valide et fiable rapportée par les patients qui évalue la satisfaction des patients à l'égard de leur TJR. Cette mesure prend en compte le soulagement de la douleur, la capacité à effectuer des travaux à la maison ou dans la cour ou des activités récréatives, ainsi que la satisfaction globale et la manière dont TJR a amélioré sa qualité de vie.
12 et 24 mois
Résultats cliniques (radiographie et performance).
Délai: 12 et 24 mois

Mesuré et enregistré par un évaluateur formé et indépendant lorsque cela est possible, y compris :

  • Radiographique : radioclartés, usure et ostéolyse, descellement des composants, instabilité ou ossification hétérotopique.
  • Performance : le test Timed Up and Go (TUG) recommandé par OMERACT-OARSI, valide et fiable pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou.
12 et 24 mois
Complications
Délai: Comme requis.
Y compris ceux détectés radiographiquement (énumérés ci-dessus), les infections, les différences de longueur des jambes, l'instabilité et la luxation, les fractures périprothétiques ou toute réopération.
Comme requis.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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