- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074900
WHERE-undersøgelsen: Venter på hofte- og knæudskiftning (WHERE)
WHERE-undersøgelsen: Venter på hofte- og knæudskiftning - en fremtidig kohorte
Total hofte- og knæudskiftning (TJR) for slidgigt er almindelige ortopædiske procedurer udført i Canada. Venter på disse procedurer er allerede almindelige og lange, og COVID-19-pandemien har resulteret i yderligere forsinkelser af tusindvis af planlagte TJR'er. Længere ventetider på TJR kan være forbundet med øget smerte og funktionsnedsættelse, og op til 80 % af patienter, der venter på TJR, bruger opioider til smertebehandling. Ydermere er præoperativ smerte, funktionsnedsættelse og opioidbrug blevet forbundet med dårligere helbredelse og fortsat opioidmisbrug postoperativt. Interessant nok har nogle kliniske undersøgelser vist, at ikke alle patienter oplever en forværring af symptomer, mens de er på ventelisten til TJR, og en længere ventetid er ikke altid forbundet med dårlige postoperative resultater. Der er dog utilstrækkelig evidens omkring sammenhængen mellem ventetid, patientkarakteristika og resultater både før og efter hofte- eller knæudskiftning.
Efterforskerne sigter mod at etablere en stor prospektiv kohorte af patienter med slidgigt, der venter på TJR, med centrale forskningsspørgsmål og de overordnede mål om at identificere, hvilke patienter der forværres, mens de står på ventelisten, og hvordan ventetiden påvirker patientvigtige resultater efter operationen.
Undersøgelsen vil indskrive 3008 patienter, der venter på TJR, på 10 centre fra hele Canada. Alle deltagende efterforskere på stedet er stipendieuddannede ortopædkirurger, der arbejder i akutte plejefaciliteter med aktive forskningsprogrammer og dedikeret forskningspersonale. Undersøgelsen vil følge patienterne fra deres venteliste op til to år efter operationen. I løbet af denne tid vil forskerholdet indsamle smerte, funktion, opioidbrug og livskvalitetsmålinger med jævne mellemrum. Derudover vil der blive gennemført en økonomisk analyse for at bestemme, hvor lang tid en venteliste påvirker omkostningerne til patient og sundhedsvæsen. Dataene vil fremhæve konsekvenserne af lange ventetider for patienter, der gennemgår TJR, information, der vil forbedre patientbehandlingen og give indsigt i at forfine ventelistepolitikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forståelse af sammenhængen mellem køn, køn, SED (socioøkonomisk deprivation) PD (psykologisk nød) og brugen af NSI'er (ikke-kirurgiske indgreb) med distinkte forværringsbaner før TJR, og interaktionerne mellem disse variabler, ventetid og postoperativ bedring kunne hjælpe med at identificere patientgrupper med de største udækkede behov og udvikle passende plejeplaner. Effektiv håndtering af venteliste kræver sporing af patientstrømmen, efterhånden som de skrider frem mod operation for at identificere patienter med høj eller lav risiko for forringelse. Identifikation af dem, der har brug for forbedret støtte, mens de venter på TJR, samt afgrænsning af forholdet mellem ventetid og postoperative resultater inden for baneundergrupper vil muliggøre målrettet, patientcentreret pleje. Håndtering af ventelister til TJR baseret på evidensbaserede, klinisk informative undergrupper kunne eliminere ineffektivitet og uligheder i beslutningstagning og udjævne strømmen af patienter. Af disse grunde sigter vi mod at etablere WHERE, den første prospektive longitudinelle undersøgelse af patienter, der venter på TJR med det overordnede mål at identificere, hvilke patienter der er mest berørt af længere ventetider, og hvordan uligheder påvirker progressionen af symptomer før og genopretning efter TJR .
Håndtering af ventelister til TJR baseret på evidensbaserede, klinisk informative undergrupper kunne eliminere ineffektivitet og inkonsekvens i beslutningstagning og udjævne patientstrømmen. Af disse grunde sigter efterforskerne mod at etablere WHERE, den første prospektive kohorteundersøgelse af patienter, der venter på TJR med målrettede forskningsspørgsmål, og det overordnede mål at identificere, hvilke patienter der forværres mens de står på ventelisten, og hvilke patienter der kan tåle længere ventetider.
WHERE vil være det første prospektive studie til at undersøge distinkte gruppebaserede baner af præoperativ smerte, funktionsevne, opioidbrug og sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og deres sammenhæng med TJR patientkarakteristika og postoperativ restitution og resultater. De indsamlede data vil skitsere komplekse sammenhænge mellem levering af pleje og symptomer i et repræsentativt miljø, identificere, hvor indsatsen til forbedring af ydeevnen skal målrettes, muliggøre bedre identifikation og behandling af højrisiko-undergrupper og hjælpe med at skabe grundlaget for at skabe forbedrede, risiko- stratificerede plejeforløb.
Vi har identificeret følgende forskningsspørgsmål som prioriteter at tage fat på med WHERE-kohorten:
Hvilke faktorer er forbundet med forskellige forløb af præoperative symptomer og opioidbrug hos patienter, der venter på TJR?
Der er en mangel på evidens omkring forløbet af præoperative symptomer og funktionsevne hos patienter med OA i slutstadiet, der afventer TJR, og hvordan disse kan afvige fra SED eller psykologiske variabler.
Studiemål:
i) Bestem, om tidligere identificerede forløb af OA-symptomprogression er reproducerbare hos patienter, der er planlagt til TJR i Canada; ii) Beskriv sammenhængen mellem SED og psykologiske variabler med banemedlemskab; iii) Identificer tidspunkter i hver undergruppe, hvor banerne ændrer sig væsentligt.
Kunne målrettede NSI'er forbedre symptomhåndteringen for patienter, der venter på TJR? Nogle patienter, der venter på TJR, oplever muligvis ikke en signifikant forværring af symptomer, og så mange som 50 % af patienterne, der gennemgår TJR, er muligvis ikke passende kirurgiske kandidater, hvilket tyder på, at de kunne drage fordel af yderligere NSI'er, før de bliver planlagt til TJR.
Studiemål:
i) Karakterisere variation i brugen af NSI'er før TJR; ii) Identificer, hvilke NSI-typer, der lindrer symptomer, mens de afventer, at TJR informerer symptomhåndteringsprogrammer; iii) Bestem, om køn, køn, SED eller PD er forbundet med brugen af, barrierer for og tilfredshed med NSI'er.
Modificeres sammenhængen mellem ventetid og postoperative resultater af banegruppe? Forskelle i udviklingen af symptomer, mens man afventer TJR, kan bidrage til den inkonsistente evidens omkring forholdet mellem ventetid og postoperative resultater.
Studiemål:
i) Bestem, hvordan længere ventetider påvirker post-TJR-resultater i forskellige banegrupper; ii) Identificer ventetidstærskler inden for undergrupper for at etablere evidensbaserede mål.
- Påvirker variation i symptomprogression, funktionel forringelse og opioidbrug, mens du står på ventelisten, omkostningseffektiviteten af TJR? Ingen undersøgelser har evalueret omkostningseffektiviteten af TJR for patienter med forskellige forløb af præoperativ smerte, funktionsevne og opioidbrug, eller omkostningseffektiviteten af TJR ved brug af evidensbaserede, patientcentrerede ventetidsgrænser.
Studiemål:
i) Give indsigt i sammenhængen mellem variable præoperative symptomforløb og omkostninger til sundhedsvæsenet; ii) Undersøg sammenhængen mellem patientcentrerede ventetidstærskler inden for baneundergrupper og omkostninger til sundhedssystemet efter TJR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Ledende efterforsker:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- Primær OA i hoften eller knæet (som defineret af American College of Rheumatology)60,61;
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hofte- eller knæarthritis bortset fra OA;
- Tidligere TJR eller bibeholdt hardware på den ipsilaterale side;
- Afvisning af at deltage;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Sandsynligvis at have problemer med at opretholde opfølgningen efter investigators mening (dvs. ingen fast adresse, svære psykiske lidelser eller tilføjelser uden tilstrækkelig støtte
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk uden en registreret tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte og funktionsevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapporterede smerter og funktionsevne, målt ved hofte/knæ-handicap og slidgigt, ledudskiftningsscorer (H/KOOS-JR). H/KOOS-JR-scorerne blev udviklet specifikt til patienter med OA, der gennemgår TJR, og har tilstrækkelige målinger egenskaber hos OA-patienter, der gennemgår TJR, når de administreres personligt eller via telefon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptpligtig brug af opioider
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via Narkotikaovervågningssystemet
|
24 måneder
|
|
Oplevet handicap
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via Smertehandicap-spørgeskemaet.
|
24 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via den modificerede Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjælp af den patientrapporterede EuroQol-5D-5L (EQ5D) score.
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via kortformularen International Physical Activity Questionnaire.
|
24 måneder
|
|
Sundhedstjenesteudnyttelse (HSU) og omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjælp af den patientrapporterede Ambulatorie- og Hjemmeplejejournal (AHCR), som vurderer de samlede omkostninger ved sygdom ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, og har meget høj overensstemmelse med administrativ HSU.
Derudover vil vi indhente administrative HSU- og omkostningsdata fra databaserne på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Omkostninger vil omfatte alle omkostninger, der påløber Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje (MoHLTC).
|
24 måneder
|
|
Adfærdsmæssige smerter
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Indsamlet via Chronic Pain Behavioural Pain Scale (CPBPs), en objektiv smerteskala udviklet til at afbøde overdrivelse i selvrapporteret smerte
|
12 og 24 måneder
|
|
Patient global vurdering af helbred
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Indsamlet via en valideret visuel analog skala (0 = meget dårligt helbred).
|
12 og 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Via et validt og pålideligt patientrapporteret mål, der evaluerer patienters tilfredshed med deres TJR.
Denne foranstaltning tager hensyn til smertelindring, evnen til at udføre hus-/havearbejde eller fritidsaktiviteter, samt generel tilfredshed og hvordan TJR forbedrede deres livskvalitet.
|
12 og 24 måneder
|
|
Kliniske resultater (radiografisk og ydeevne).
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt og registreret af en uddannet, uafhængig bedømmer, hvor det er muligt, herunder:
|
12 og 24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Efter behov.
|
Inklusive dem, der er opdaget radiografisk (angivet ovenfor), infektion, benlængdeforskel, ustabilitet og dislokation, peri-protetisk fraktur eller eventuelle genoperationer.
|
Efter behov.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med prospektiv kohorteundersøgelse
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater