Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHERE-undersøgelsen: Venter på hofte- og knæudskiftning (WHERE)

WHERE-undersøgelsen: Venter på hofte- og knæudskiftning - en fremtidig kohorte

Total hofte- og knæudskiftning (TJR) for slidgigt er almindelige ortopædiske procedurer udført i Canada. Venter på disse procedurer er allerede almindelige og lange, og COVID-19-pandemien har resulteret i yderligere forsinkelser af tusindvis af planlagte TJR'er. Længere ventetider på TJR kan være forbundet med øget smerte og funktionsnedsættelse, og op til 80 % af patienter, der venter på TJR, bruger opioider til smertebehandling. Ydermere er præoperativ smerte, funktionsnedsættelse og opioidbrug blevet forbundet med dårligere helbredelse og fortsat opioidmisbrug postoperativt. Interessant nok har nogle kliniske undersøgelser vist, at ikke alle patienter oplever en forværring af symptomer, mens de er på ventelisten til TJR, og en længere ventetid er ikke altid forbundet med dårlige postoperative resultater. Der er dog utilstrækkelig evidens omkring sammenhængen mellem ventetid, patientkarakteristika og resultater både før og efter hofte- eller knæudskiftning.

Efterforskerne sigter mod at etablere en stor prospektiv kohorte af patienter med slidgigt, der venter på TJR, med centrale forskningsspørgsmål og de overordnede mål om at identificere, hvilke patienter der forværres, mens de står på ventelisten, og hvordan ventetiden påvirker patientvigtige resultater efter operationen.

Undersøgelsen vil indskrive 3008 patienter, der venter på TJR, på 10 centre fra hele Canada. Alle deltagende efterforskere på stedet er stipendieuddannede ortopædkirurger, der arbejder i akutte plejefaciliteter med aktive forskningsprogrammer og dedikeret forskningspersonale. Undersøgelsen vil følge patienterne fra deres venteliste op til to år efter operationen. I løbet af denne tid vil forskerholdet indsamle smerte, funktion, opioidbrug og livskvalitetsmålinger med jævne mellemrum. Derudover vil der blive gennemført en økonomisk analyse for at bestemme, hvor lang tid en venteliste påvirker omkostningerne til patient og sundhedsvæsen. Dataene vil fremhæve konsekvenserne af lange ventetider for patienter, der gennemgår TJR, information, der vil forbedre patientbehandlingen og give indsigt i at forfine ventelistepolitikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forståelse af sammenhængen mellem køn, køn, SED (socioøkonomisk deprivation) PD (psykologisk nød) og brugen af ​​NSI'er (ikke-kirurgiske indgreb) med distinkte forværringsbaner før TJR, og interaktionerne mellem disse variabler, ventetid og postoperativ bedring kunne hjælpe med at identificere patientgrupper med de største udækkede behov og udvikle passende plejeplaner. Effektiv håndtering af venteliste kræver sporing af patientstrømmen, efterhånden som de skrider frem mod operation for at identificere patienter med høj eller lav risiko for forringelse. Identifikation af dem, der har brug for forbedret støtte, mens de venter på TJR, samt afgrænsning af forholdet mellem ventetid og postoperative resultater inden for baneundergrupper vil muliggøre målrettet, patientcentreret pleje. Håndtering af ventelister til TJR baseret på evidensbaserede, klinisk informative undergrupper kunne eliminere ineffektivitet og uligheder i beslutningstagning og udjævne strømmen af ​​patienter. Af disse grunde sigter vi mod at etablere WHERE, den første prospektive longitudinelle undersøgelse af patienter, der venter på TJR med det overordnede mål at identificere, hvilke patienter der er mest berørt af længere ventetider, og hvordan uligheder påvirker progressionen af ​​symptomer før og genopretning efter TJR .

Håndtering af ventelister til TJR baseret på evidensbaserede, klinisk informative undergrupper kunne eliminere ineffektivitet og inkonsekvens i beslutningstagning og udjævne patientstrømmen. Af disse grunde sigter efterforskerne mod at etablere WHERE, den første prospektive kohorteundersøgelse af patienter, der venter på TJR med målrettede forskningsspørgsmål, og det overordnede mål at identificere, hvilke patienter der forværres mens de står på ventelisten, og hvilke patienter der kan tåle længere ventetider.

WHERE vil være det første prospektive studie til at undersøge distinkte gruppebaserede baner af præoperativ smerte, funktionsevne, opioidbrug og sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og deres sammenhæng med TJR patientkarakteristika og postoperativ restitution og resultater. De indsamlede data vil skitsere komplekse sammenhænge mellem levering af pleje og symptomer i et repræsentativt miljø, identificere, hvor indsatsen til forbedring af ydeevnen skal målrettes, muliggøre bedre identifikation og behandling af højrisiko-undergrupper og hjælpe med at skabe grundlaget for at skabe forbedrede, risiko- stratificerede plejeforløb.

Vi har identificeret følgende forskningsspørgsmål som prioriteter at tage fat på med WHERE-kohorten:

  1. Hvilke faktorer er forbundet med forskellige forløb af præoperative symptomer og opioidbrug hos patienter, der venter på TJR?

    Der er en mangel på evidens omkring forløbet af præoperative symptomer og funktionsevne hos patienter med OA i slutstadiet, der afventer TJR, og hvordan disse kan afvige fra SED eller psykologiske variabler.

    Studiemål:

    i) Bestem, om tidligere identificerede forløb af OA-symptomprogression er reproducerbare hos patienter, der er planlagt til TJR i Canada; ii) Beskriv sammenhængen mellem SED og psykologiske variabler med banemedlemskab; iii) Identificer tidspunkter i hver undergruppe, hvor banerne ændrer sig væsentligt.

  2. Kunne målrettede NSI'er forbedre symptomhåndteringen for patienter, der venter på TJR? Nogle patienter, der venter på TJR, oplever muligvis ikke en signifikant forværring af symptomer, og så mange som 50 % af patienterne, der gennemgår TJR, er muligvis ikke passende kirurgiske kandidater, hvilket tyder på, at de kunne drage fordel af yderligere NSI'er, før de bliver planlagt til TJR.

    Studiemål:

    i) Karakterisere variation i brugen af ​​NSI'er før TJR; ii) Identificer, hvilke NSI-typer, der lindrer symptomer, mens de afventer, at TJR informerer symptomhåndteringsprogrammer; iii) Bestem, om køn, køn, SED eller PD er forbundet med brugen af, barrierer for og tilfredshed med NSI'er.

  3. Modificeres sammenhængen mellem ventetid og postoperative resultater af banegruppe? Forskelle i udviklingen af ​​symptomer, mens man afventer TJR, kan bidrage til den inkonsistente evidens omkring forholdet mellem ventetid og postoperative resultater.

    Studiemål:

    i) Bestem, hvordan længere ventetider påvirker post-TJR-resultater i forskellige banegrupper; ii) Identificer ventetidstærskler inden for undergrupper for at etablere evidensbaserede mål.

  4. Påvirker variation i symptomprogression, funktionel forringelse og opioidbrug, mens du står på ventelisten, omkostningseffektiviteten af ​​TJR? Ingen undersøgelser har evalueret omkostningseffektiviteten af ​​TJR for patienter med forskellige forløb af præoperativ smerte, funktionsevne og opioidbrug, eller omkostningseffektiviteten af ​​TJR ved brug af evidensbaserede, patientcentrerede ventetidsgrænser.

Studiemål:

i) Give indsigt i sammenhængen mellem variable præoperative symptomforløb og omkostninger til sundhedsvæsenet; ii) Undersøg sammenhængen mellem patientcentrerede ventetidstærskler inden for baneundergrupper og omkostninger til sundhedssystemet efter TJR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lawson Health Research Institute
          • Telefonnummer: 519-685-8500
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hofte- eller knæ-OA, der er booket til en kirurgisk konsultation på de deltagende steder, vil være berettiget til inklusion baseret på ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. Primær OA i hoften eller knæet (som defineret af American College of Rheumatology)60,61;
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofte- eller knæarthritis bortset fra OA;
  2. Tidligere TJR eller bibeholdt hardware på den ipsilaterale side;
  3. Afvisning af at deltage;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  5. Sandsynligvis at have problemer med at opretholde opfølgningen efter investigators mening (dvs. ingen fast adresse, svære psykiske lidelser eller tilføjelser uden tilstrækkelig støtte
  6. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk uden en registreret tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte og funktionsevne
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede smerter og funktionsevne, målt ved hofte/knæ-handicap og slidgigt, ledudskiftningsscorer (H/KOOS-JR). H/KOOS-JR-scorerne blev udviklet specifikt til patienter med OA, der gennemgår TJR, og har tilstrækkelige målinger egenskaber hos OA-patienter, der gennemgår TJR, når de administreres personligt eller via telefon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptpligtig brug af opioider
Tidsramme: 24 måneder
Målt via Narkotikaovervågningssystemet
24 måneder
Oplevet handicap
Tidsramme: 24 måneder
Målt via Smertehandicap-spørgeskemaet.
24 måneder
Social støtte
Tidsramme: 24 måneder
Målt via den modificerede Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af den patientrapporterede EuroQol-5D-5L (EQ5D) score.
24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt via kortformularen International Physical Activity Questionnaire.
24 måneder
Sundhedstjenesteudnyttelse (HSU) og omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af den patientrapporterede Ambulatorie- og Hjemmeplejejournal (AHCR), som vurderer de samlede omkostninger ved sygdom ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, og har meget høj overensstemmelse med administrativ HSU. Derudover vil vi indhente administrative HSU- og omkostningsdata fra databaserne på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Omkostninger vil omfatte alle omkostninger, der påløber Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje (MoHLTC).
24 måneder
Adfærdsmæssige smerter
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Indsamlet via Chronic Pain Behavioural Pain Scale (CPBPs), en objektiv smerteskala udviklet til at afbøde overdrivelse i selvrapporteret smerte
12 og 24 måneder
Patient global vurdering af helbred
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Indsamlet via en valideret visuel analog skala (0 = meget dårligt helbred).
12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Via et validt og pålideligt patientrapporteret mål, der evaluerer patienters tilfredshed med deres TJR. Denne foranstaltning tager hensyn til smertelindring, evnen til at udføre hus-/havearbejde eller fritidsaktiviteter, samt generel tilfredshed og hvordan TJR forbedrede deres livskvalitet.
12 og 24 måneder
Kliniske resultater (radiografisk og ydeevne).
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Målt og registreret af en uddannet, uafhængig bedømmer, hvor det er muligt, herunder:

  • Radiografisk: Radiolucenser, slid og osteolyse, løsnede komponenter, ustabilitet eller heterotopisk knogledannelse.
  • Ydeevne: OMERACT-OARSI anbefalede time-up and go-test (TUG), som er gyldig og pålidelig for patienter med hofte- og knæ-OA
12 og 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Efter behov.
Inklusive dem, der er opdaget radiografisk (angivet ovenfor), infektion, benlængdeforskel, ustabilitet og dislokation, peri-protetisk fraktur eller eventuelle genoperationer.
Efter behov.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med prospektiv kohorteundersøgelse

Abonner