- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074900
Het WHERE-onderzoek: wachten op heup- en knievervanging (WHERE)
De WHERE-studie: wachten op heup- en knievervanging - een toekomstig cohort
Totale heup- en knievervangingen (TJR) voor artrose zijn veel voorkomende orthopedische procedures die in Canada worden uitgevoerd. Het wachten op deze procedures is al gebruikelijk en langdurig, en de COVID-19-pandemie heeft geleid tot verdere vertraging van duizenden geplande TJR’s. Langere wachttijden voor TJR kunnen in verband worden gebracht met meer pijn en functionele beperkingen, en tot 80% van de patiënten die op TJR wachten, gebruikt opioïden voor pijnbestrijding. Verder zijn preoperatieve pijn, functionele beperkingen en opioïdengebruik in verband gebracht met slechter herstel en aanhoudend opioïdenmisbruik postoperatief. Interessant genoeg hebben sommige klinische onderzoeken aangetoond dat niet alle patiënten een verslechtering van de symptomen ervaren terwijl ze op de wachtlijst voor TJR staan, en dat een langere wachttijd niet altijd gepaard gaat met slechte postoperatieve resultaten. Er is echter onvoldoende bewijs over de relaties tussen wachttijd, patiëntkenmerken en uitkomsten zowel vóór als na een heup- of knievervanging.
De onderzoekers streven ernaar een groot prospectief cohort van patiënten met artrose te vormen die wachten op TJR, met belangrijke onderzoeksvragen en de overkoepelende doelstellingen: identificeren welke patiënten verslechteren terwijl ze op de wachtlijst staan, en hoe de wachttijd de voor de patiënt belangrijke uitkomsten na een operatie beïnvloedt.
Voor de studie zullen 3008 patiënten inschrijven die op TJR wachten in 10 centra in heel Canada. Alle deelnemende locatieonderzoekers zijn door een fellowship opgeleide orthopedisch chirurgen, werkzaam in acute zorginstellingen met actieve onderzoeksprogramma's en toegewijd onderzoekspersoneel. De studie zal de patiënten volgen vanaf hun inschrijving op de wachtlijst tot twee jaar na de operatie. Gedurende deze tijd zal het onderzoeksteam met regelmatige tussenpozen metingen van pijn, functie, opioïdengebruik en kwaliteit van leven verzamelen. Daarnaast zal een economische analyse worden uitgevoerd om de impact van de tijdsduur op een wachtlijst op de kosten van patiënten en gezondheidszorgsystemen te bepalen. De gegevens zullen de gevolgen benadrukken van lange wachttijden voor patiënten die TJR ondergaan, informatie die de patiëntenzorg zal verbeteren en inzicht zal verschaffen voor het verfijnen van het wachtlijstbeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inzicht in de associatie tussen geslacht, geslacht, SED (socio-economische deprivatie), PD (psychologische problemen) en het gebruik van NSI’s (niet-chirurgische interventies) met duidelijke trajecten van verslechtering voorafgaand aan TJR, en de interacties tussen deze variabelen, wachttijd en postoperatief herstel zou kunnen helpen bij het identificeren van patiëntengroepen met de grootste onvervulde behoeften, en bij het ontwikkelen van passende zorgplannen. Effectief wachtlijstbeheer vereist het volgen van de stroom patiënten terwijl ze richting een operatie gaan, om patiënten met een hoog of laag risico op achteruitgang te identificeren. Het identificeren van degenen die verbeterde ondersteuning nodig hebben in afwachting van TJR, evenals het afbakenen van de relatie tussen wachttijd en postoperatieve uitkomsten binnen trajectsubgroepen, zal gerichte, patiëntgerichte zorg mogelijk maken. Het beheren van wachtlijsten voor TJR op basis van op bewijs gebaseerde, klinisch informatieve subgroepen zou inefficiënties en ongelijkheden in de besluitvorming kunnen elimineren en de stroom van patiënten kunnen vergemakkelijken. Om deze redenen willen we WHERE opzetten, de eerste prospectieve longitudinale studie van patiënten die op TJR wachten, met als overkoepelend doel het identificeren van welke patiënten het meest getroffen worden door langere wachttijden, en hoe ongelijkheid de progressie van symptomen voorafgaand aan en herstel na TJR beïnvloedt. .
Het beheren van wachtlijsten voor TJR op basis van op bewijs gebaseerde, klinisch informatieve subgroepen zou inefficiënties en inconsistenties in de besluitvorming kunnen elimineren en de stroom van patiënten kunnen vergemakkelijken. Om deze redenen willen de onderzoekers WHERE vaststellen, de eerste prospectieve cohortstudie van patiënten die op TJR wachten met gerichte onderzoeksvragen, en het overkoepelende doel om te identificeren welke patiënten achteruitgaan terwijl ze op de wachtlijst staan en welke patiënten langere wachttijden kunnen tolereren.
WHERE zal de eerste prospectieve studie zijn die verschillende groepsgebaseerde trajecten onderzoekt van pre-operatieve pijn, functionele vaardigheden, opioïdengebruik en gebruik van gezondheidsbronnen (HRU) en hun associatie met TJR-patiëntkenmerken en postoperatief herstel en resultaten. De verzamelde gegevens zullen complexe verbanden schetsen tussen zorgverlening en symptomen in een representatieve setting, identificeren waar inspanningen voor prestatieverbetering op gericht moeten zijn, een betere identificatie en behandeling van subgroepen met een hoog risico mogelijk maken, en helpen de basis te leggen voor het creëren van verbeterde, risicogerichte gestratificeerde zorgpaden.
We hebben de volgende onderzoeksvragen geïdentificeerd als prioriteiten die we met het WHERE-cohort moeten aanpakken:
Welke factoren zijn geassocieerd met verschillende trajecten van preoperatieve symptomen en opioïdengebruik bij patiënten die wachten op TJR?
Er is een gebrek aan bewijsmateriaal rond het traject van preoperatieve symptomen en functionele vaardigheden bij patiënten met artrose in het eindstadium die wachten op TJR, en hoe deze kunnen verschillen op basis van SED of psychologische variabelen.
Studiedoelen:
i) Bepalen of eerder geïdentificeerde trajecten van progressie van artrosesymptomen reproduceerbaar zijn bij patiënten die gepland zijn voor TJR in Canada; ii) Beschrijf de relaties tussen SED en psychologische variabelen met trajectlidmaatschap; iii) Identificeer tijdstippen in elke subgroep waar trajecten aanzienlijk veranderen.
Kunnen gerichte NSI's het symptoombeheer verbeteren voor patiënten die wachten op TJR? Sommige patiënten die op TJR wachten, ervaren mogelijk geen significante verslechtering van de symptomen, en maar liefst 50% van de patiënten die TJR ondergaan, zijn mogelijk geen geschikte chirurgische kandidaten, wat erop wijst dat zij baat zouden kunnen hebben bij verdere NSI's voordat ze voor TJR worden gepland.
Studiedoelen:
i) karakteriseren van de variatie in het gebruik van NSI’s voorafgaand aan TJR; ii) Identificeer welke NSI-typen de symptomen verlichten in afwachting van TJR om symptoombeheerprogramma's te informeren; iii) Bepaal of geslacht, geslacht, SED of PD verband houden met het gebruik van, de belemmeringen voor en de tevredenheid met NSI's.
Wordt de associatie tussen wachttijd en postoperatieve uitkomsten gewijzigd per trajectgroep? Verschillen in de progressie van de symptomen tijdens het wachten op TJR kunnen bijdragen aan het inconsistente bewijsmateriaal rond de relatie tussen wachttijd en postoperatieve uitkomsten.
Studiedoelen:
i) Bepaal hoe langere wachttijden de post-TJR-resultaten beïnvloeden in verschillende trajectgroepen; ii) Identificeer wachttijddrempels binnen subgroepen om op bewijs gebaseerde doelstellingen vast te stellen.
- Heeft variatie in symptoomprogressie, functionele achteruitgang en opioïdengebruik tijdens de wachtlijst invloed op de kosteneffectiviteit van TJR? Er zijn geen onderzoeken die de kosteneffectiviteit van TJR hebben geëvalueerd voor patiënten met verschillende trajecten van preoperatieve pijn, functioneel vermogen en opioïdengebruik, of de kosteneffectiviteit van TJR met behulp van evidence-based, patiëntgerichte wachttijdlimieten.
Studiedoelen:
i) Inzicht verschaffen in de associatie tussen variabele preoperatieve symptoomtrajecten en de kosten van het gezondheidszorgsysteem; ii) Onderzoek het verband tussen patiëntgerichte wachttijddrempels binnen trajectsubgroepen en de kosten van het gezondheidszorgsysteem na TJR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Lawson Health Research Institute
- Telefoonnummer: 519-685-8500
-
Hoofdonderzoeker:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Primaire artrose van de heup of knie (zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology)60,61;
- Verlening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heup- of knieartritis anders dan OA;
- Vorige TJR of behouden hardware aan de ipsilaterale zijde;
- Weigering om deel te nemen;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Waarschijnlijk problemen hebben met het handhaven van de follow-up naar de mening van de onderzoeker (d.w.z. geen vast adres, ernstige psychische stoornissen of toevoegingen zonder adequate ondersteuning
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen zonder een geregistreerde tolk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functioneel vermogen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functioneel vermogen, gemeten aan de hand van de Hip/Knee Disability and Osteoarthritis, Joint Replacement-scores (H/KOOS-JR). De H/KOOS-JR-scores zijn specifiek ontwikkeld voor patiënten met artrose die TJR ondergaan, en zijn voldoende meetbaar eigenschappen bij artrosepatiënten die TJR ondergaan bij persoonlijke of telefonische toediening.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik op recept
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten via het Narcotica Monitoring Systeem
|
24 maanden
|
|
Ervaren handicap
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten via de Pain Disability Questionnaire.
|
24 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten via de aangepaste Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde EuroQol-5D-5L (EQ5D)-score.
|
24 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten via het korte formulier International Physical Activity Questionnaire.
|
24 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten (HSU) en kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten met behulp van het door de patiënt gerapporteerde Ambulatory and Home Care Record (AHCR), dat de totale kosten van ziekte beoordeelt vanuit een maatschappelijk perspectief, en dat zeer hoge overeenstemming heeft met de administratieve HSU.
Daarnaast zullen we administratieve HSU- en kostengegevens verkrijgen uit de databases van het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
De kosten omvatten alle kosten die zijn gemaakt voor het Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg (MoHLTC).
|
24 maanden
|
|
Gedragspijn
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verzameld via de Chronic Pain Behavioral Pain Scale (CPBPs), een objectieve pijnschaal ontwikkeld om overdrijving bij zelfgerapporteerde pijn te verminderen
|
12 en 24 maanden
|
|
Patiënt globale beoordeling van de gezondheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verzameld via een gevalideerde visueel-analoge schaal (0 = zeer slechte gezondheid).
|
12 en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Via een valide en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde maatstaf die de tevredenheid van patiënten over hun TJR evalueert.
Bij deze maatstaf wordt rekening gehouden met pijnverlichting, het vermogen om huis-/erfwerk of recreatieve activiteiten te doen, evenals de algehele tevredenheid en de manier waarop TJR hun levenskwaliteit verbeterde.
|
12 en 24 maanden
|
|
Klinische resultaten (radiografisch en prestatie).
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gemeten en waar mogelijk geregistreerd door een getrainde, onafhankelijke beoordelaar, inclusief:
|
12 en 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Zoals nodig.
|
Inclusief die welke radiografisch zijn gedetecteerd (hierboven vermeld), infectie, verschil in beenlengte, instabiliteit en dislocatie, peri-prothesefractuur of eventuele heroperaties.
|
Zoals nodig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .