- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074900
El estudio WHERE: Esperando el reemplazo de cadera y rodilla (WHERE)
El estudio WHERE: espera de reemplazo de cadera y rodilla: una cohorte prospectiva
Los reemplazos totales de cadera y rodilla (TJR) para la osteoartritis son procedimientos ortopédicos comunes que se realizan en Canadá. Las esperas para estos procedimientos ya son comunes y largas, y la pandemia de COVID-19 ha provocado mayores retrasos en miles de TJR programadas. Los tiempos de espera más prolongados para la TJR pueden asociarse con un aumento del dolor y la discapacidad funcional, y hasta el 80% de los pacientes que esperan la TJR utilizan opioides para controlar el dolor. Además, el dolor preoperatorio, la discapacidad funcional y el uso de opioides se han relacionado con una peor recuperación y un abuso continuo de opioides en el posoperatorio. Curiosamente, algunos estudios clínicos han demostrado que no todos los pacientes experimentan un deterioro de los síntomas mientras están en lista de espera para TJR, y un tiempo de espera más prolongado no siempre se asocia con malos resultados posoperatorios. Sin embargo, no hay evidencia suficiente sobre las relaciones entre el tiempo de espera, las características del paciente y los resultados antes y después del reemplazo de cadera o rodilla.
Los investigadores tienen como objetivo establecer una gran cohorte prospectiva de pacientes con osteoartritis en espera de TJR con preguntas de investigación clave y los objetivos generales de identificar qué pacientes se deterioran mientras están en la lista de espera y cómo el tiempo de espera afecta los resultados importantes para el paciente después de la cirugía.
El estudio inscribirá a 3008 pacientes en espera de TJR en 10 centros de todo Canadá. Todos los investigadores del sitio participante son cirujanos ortopédicos capacitados y trabajan en centros de cuidados intensivos con programas de investigación activos y personal de investigación dedicado. El estudio seguirá a los pacientes desde su inscripción en la lista de espera hasta dos años después de la operación. Durante este tiempo, el equipo de investigación recopilará medidas de dolor, función, uso de opioides y calidad de vida a intervalos regulares. Además, se realizará un análisis económico para determinar el impacto del tiempo en una lista de espera en los costos del paciente y del sistema de atención médica. Los datos resaltarán las consecuencias de las largas esperas para los pacientes sometidos a TJR, información que mejorará la atención al paciente y proporcionará información para perfeccionar las políticas de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprender la asociación entre sexo, género, SED (privación socioeconómica), PD (angustia psicológica) y el uso de NSI (intervenciones no quirúrgicas) con distintas trayectorias de deterioro antes de la TJR, y las interacciones entre estas variables, el tiempo de espera y La recuperación posoperatoria podría ayudar a identificar los grupos de pacientes con mayores necesidades insatisfechas y desarrollar planes de atención adecuados. La gestión eficaz de la lista de espera requiere realizar un seguimiento del flujo de pacientes a medida que avanzan hacia la cirugía para identificar a los pacientes con alto o bajo riesgo de deterioro. Identificar a aquellos que requieren un mayor apoyo mientras esperan la TJR, así como delinear la relación entre el tiempo de espera y los resultados posoperatorios dentro de los subgrupos de trayectoria permitirán una atención específica y centrada en el paciente. La gestión de las listas de espera para TJR basándose en subgrupos clínicamente informativos y basados en evidencia podría eliminar ineficiencias e inequidades en la toma de decisiones y suavizar el flujo de pacientes. Por estas razones, nuestro objetivo es establecer WHERE, el primer estudio longitudinal prospectivo de pacientes en espera de TJR con el objetivo general de identificar qué pacientes se ven más afectados por esperas más largas y cómo las desigualdades afectan la progresión de los síntomas antes y la recuperación después de la TJR. .
La gestión de las listas de espera para TJR basándose en subgrupos clínicamente informativos y basados en evidencia podría eliminar ineficiencias e inconsistencias en la toma de decisiones y suavizar el flujo de pacientes. Por estas razones, los investigadores pretenden establecer WHERE, el primer estudio de cohorte prospectivo de pacientes en espera de TJR con preguntas de investigación específicas y el objetivo general de identificar qué pacientes se deterioran mientras están en la lista de espera y qué pacientes pueden tolerar tiempos de espera más largos.
WHERE será el primer estudio prospectivo que investigará distintas trayectorias grupales de dolor preoperatorio, capacidad funcional, uso de opioides y utilización de recursos sanitarios (HRU) y su asociación con las características del paciente TJR y la recuperación y los resultados posoperatorios. Los datos recopilados describirán asociaciones complejas entre la prestación de atención y los síntomas en un entorno representativo, identificarán dónde deben dirigirse los esfuerzos de mejora del desempeño, permitirán una mejor identificación y tratamiento de los subgrupos de alto riesgo y ayudarán a sentar las bases para crear mejores sistemas de prevención de riesgos. vías de atención estratificadas.
Hemos identificado las siguientes preguntas de investigación como prioridades para abordar con la cohorte WHERE:
¿Qué factores están asociados con diferentes trayectorias de síntomas preoperatorios y uso de opioides en pacientes en espera de TJR?
Hay escasez de evidencia sobre la trayectoria de los síntomas preoperatorios y la capacidad funcional en pacientes con OA en etapa terminal en espera de TJR, y cómo estos pueden diferir según el SED o las variables psicológicas.
Objetivos del estudio:
i) Determinar si las trayectorias previamente identificadas de progresión de los síntomas de la OA son reproducibles en pacientes programados para TJR en Canadá; ii) Describir las relaciones entre SED y variables psicológicas con membresía en la trayectoria; iii) Identificar puntos temporales en cada subgrupo donde las trayectorias cambian significativamente.
¿Podrían los NSI dirigidos mejorar el manejo de los síntomas de los pacientes que esperan una TJR? Es posible que algunos pacientes en espera de TJR no experimenten un deterioro significativo de los síntomas, y hasta el 50% de los pacientes sometidos a TJR pueden no ser candidatos quirúrgicos apropiados, lo que sugiere que podrían beneficiarse de más NSI antes de programarlos para TJR.
Objetivos del estudio:
i) Caracterizar la variación en el uso de los INE antes del TJR; ii) Identificar qué tipos de NSI alivian los síntomas mientras se espera que TJR informe a los programas de manejo de síntomas; iii) Determinar si el sexo, el género, el SED o el TP están asociados con el uso, las barreras y la satisfacción con los INE.
¿Se modifica la asociación entre el tiempo de espera y los resultados posoperatorios según el grupo de trayectoria? Las diferencias en la progresión de los síntomas mientras se espera la TJR pueden contribuir a la evidencia inconsistente que rodea la relación entre el tiempo de espera y los resultados posoperatorios.
Objetivos del estudio:
i) Determinar cómo los tiempos de espera más prolongados impactan los resultados posteriores a la TJR en diferentes grupos de trayectoria; ii) Identificar umbrales de tiempo de espera dentro de los subgrupos para establecer objetivos basados en evidencia.
- ¿La variación en la progresión de los síntomas, el deterioro funcional y el uso de opioides mientras se está en la lista de espera afectan la rentabilidad de la TJR? Ningún estudio ha evaluado la rentabilidad de la TJR para pacientes con diferentes trayectorias de dolor preoperatorio, capacidad funcional y uso de opioides, o la rentabilidad de la TJR utilizando límites de tiempo de espera centrados en el paciente y basados en evidencia.
Objetivos del estudio:
i) Proporcionar información sobre la asociación entre las trayectorias variables de los síntomas preoperatorios y los costos del sistema de atención médica; ii) Examinar la asociación entre los umbrales de tiempo de espera centrados en el paciente dentro de los subgrupos de trayectoria y los costos del sistema de atención médica después de la TJR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Lawson Health Research Institute
- Número de teléfono: 519-685-8500
-
Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- OA primaria de cadera o rodilla (según la definición del Colegio Americano de Reumatología)60,61;
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Artritis de cadera o rodilla distinta de la OA;
- TJR previa o hardware retenido en el lado ipsilateral;
- Negativa a participar;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Probablemente tenga problemas para mantener el seguimiento en opinión del investigador (es decir, sin domicilio fijo, trastornos mentales graves o adiciones sin apoyo adecuado
- Incapacidad para hablar o comprender inglés sin un intérprete registrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y capacidad funcional informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dolor y capacidad funcional informados por el paciente, medidos mediante las puntuaciones de reemplazo de articulaciones y discapacidad de cadera/rodilla y osteoartritis (H/KOOS-JR). Las puntuaciones H/KOOS-JR se desarrollaron específicamente para pacientes con OA sometidos a TJR y tienen una medición suficiente. propiedades en pacientes con OA sometidos a TJR cuando se administra en persona o por teléfono.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides recetados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido a través del Sistema de Vigilancia de Estupefacientes
|
24 meses
|
Discapacidad percibida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor.
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24 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido mediante la Escala de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificada (MOS-SSS).
|
24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido utilizando la puntuación EuroQol-5D-5L (EQ5D) informada por el paciente.
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24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido mediante el formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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24 meses
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Utilización de servicios de salud (HSU) y costos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido utilizando el Registro de atención domiciliaria y ambulatoria (AHCR) informado por el paciente, que evalúa el costo total de la enfermedad desde una perspectiva social y tiene un acuerdo muy alto con la HSU administrativa.
Además, obtendremos datos administrativos de HSU y costos de las bases de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES).
Los costos incluirán todos los costos incurridos para el Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo (MoHLTC).
|
24 meses
|
Dolor conductual
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Recopilado a través de la Escala de dolor conductual del dolor crónico (CPBP), una escala de dolor objetiva desarrollada para mitigar la exageración excesiva en el dolor autoinformado.
|
12 y 24 meses
|
Evaluación global de la salud del paciente.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Recopilado mediante una escala visual analógica validada (0 = muy mala salud).
|
12 y 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
A través de una medida válida y confiable informada por el paciente que evalúa la satisfacción de los pacientes con su TJR.
Esta medida considera el alivio del dolor, la capacidad para realizar tareas domésticas o de jardín o actividades recreativas, así como la satisfacción general y cómo TJR mejoró su calidad de vida.
|
12 y 24 meses
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Resultados clínicos (Radiográficos y de Rendimiento).
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Medido y registrado por un evaluador capacitado e independiente cuando sea posible, incluyendo:
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12 y 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Según sea necesario.
|
Incluyendo aquellos detectados radiográficamente (enumerados anteriormente), infección, discrepancia en la longitud de las piernas, inestabilidad y dislocación, fractura periprotésica o cualquier reoperación.
|
Según sea necesario.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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