- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074900
O estudo WHERE: esperando pela substituição do quadril e do joelho (WHERE)
O estudo WHERE: esperando pela substituição do quadril e do joelho - uma coorte prospectiva
As substituições totais de quadril e joelho (RTJ) para osteoartrite são procedimentos ortopédicos comuns realizados no Canadá. As esperas por esses procedimentos já são comuns e demoradas, e a pandemia da COVID-19 resultou no atraso adicional de milhares de TJRs agendados. Tempos de espera mais longos para a TJR podem estar associados ao aumento da dor e à incapacidade funcional, e até 80% dos pacientes que aguardam a TJR usam opioides para o controle da dor. Além disso, a dor pré-operatória, a incapacidade funcional e o uso de opiáceos têm sido associados a uma pior recuperação e ao abuso continuado de opiáceos no pós-operatório. Curiosamente, alguns estudos clínicos demonstraram que nem todos os pacientes apresentam uma deterioração dos sintomas enquanto estão na lista de espera para TJR, e um tempo de espera mais longo nem sempre está associado a maus resultados pós-operatórios. No entanto, não há evidências suficientes sobre as relações entre o tempo de espera, as características do paciente e os resultados antes e depois da artroplastia de quadril ou joelho.
Os investigadores pretendem estabelecer uma grande coorte prospectiva de pacientes com osteoartrite aguardando TJR com questões-chave de pesquisa e os objetivos gerais de identificar quais pacientes pioram durante a lista de espera e como o tempo de espera afeta os resultados importantes para o paciente após a cirurgia.
O estudo inscreverá 3.008 pacientes que aguardam TJR em 10 centros de todo o Canadá. Todos os investigadores locais participantes são cirurgiões ortopédicos treinados, trabalhando em instalações de cuidados intensivos com programas de pesquisa ativos e equipe de pesquisa dedicada. O estudo acompanhará os pacientes desde a inscrição na lista de espera até dois anos de pós-operatório. Durante este tempo, a equipe de pesquisa coletará medidas de dor, função, uso de opióides e qualidade de vida em intervalos regulares. Além disso, será realizada uma análise económica para determinar o impacto do tempo de permanência em lista de espera nos custos dos pacientes e do sistema de saúde. Os dados irão destacar as consequências das longas esperas para os pacientes submetidos à TJR, informações que irão melhorar o atendimento ao paciente e fornecer informações para refinar as políticas de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender a associação entre sexo, gênero, SED (privação socioeconômica), PD (sofrimento psicológico) e uso de NSIs (intervenções não cirúrgicas) com trajetórias distintas de deterioração antes da TJR, e as interações entre essas variáveis, tempo de espera e a recuperação pós-operatória pode ajudar a identificar grupos de pacientes com maiores necessidades não atendidas e a desenvolver planos de cuidados apropriados. O gerenciamento eficaz da lista de espera requer o acompanhamento do fluxo de pacientes à medida que progridem para a cirurgia, para identificar pacientes com alto ou baixo risco de deterioração. Identificar aqueles que necessitam de maior apoio enquanto aguardam a TJR, bem como delinear a relação entre o tempo de espera e os resultados pós-operatórios dentro dos subgrupos da trajetória, permitirá um atendimento direcionado e centrado no paciente. O gerenciamento de listas de espera para TJR com base em subgrupos clinicamente informativos e baseados em evidências poderia eliminar ineficiências e desigualdades na tomada de decisões e facilitar o fluxo de pacientes. Por estas razões, pretendemos estabelecer WHERE, o primeiro estudo longitudinal prospectivo de pacientes que aguardam TJR com o objetivo geral de identificar quais pacientes são mais afetados por esperas mais longas e como as desigualdades afetam a progressão dos sintomas antes e a recuperação após TJR .
O gerenciamento de listas de espera para TJR com base em subgrupos clinicamente informativos e baseados em evidências poderia eliminar ineficiências e inconsistências na tomada de decisões e facilitar o fluxo de pacientes. Por estas razões, os investigadores pretendem estabelecer WHERE, o primeiro estudo de coorte prospectivo de pacientes que aguardam TJR com questões de pesquisa direcionadas e o objetivo geral de identificar quais pacientes pioram enquanto estão na lista de espera e quais pacientes podem tolerar tempos de espera mais longos.
WHERE será o primeiro estudo prospectivo a investigar trajetórias distintas baseadas em grupos de dor pré-operatória, capacidade funcional, uso de opioides e utilização de recursos de saúde (HRU) e sua associação com características do paciente TJR e recuperação e resultados pós-operatórios. Os dados recolhidos irão delinear associações complexas entre a prestação de cuidados e os sintomas num ambiente representativo, identificar onde os esforços de melhoria de desempenho precisam de ser direccionados, permitir uma melhor identificação e tratamento de subgrupos de alto risco e ajudar a estabelecer as bases para a criação de soluções melhoradas e de risco. caminhos de cuidado estratificados.
Identificamos as seguintes questões de pesquisa como prioridades a serem abordadas com a coorte WHERE:
Que fatores estão associados a diferentes trajetórias de sintomas pré-operatórios e uso de opioides em pacientes que aguardam RJT?
Há escassez de evidências em torno da trajetória dos sintomas pré-operatórios e da capacidade funcional em pacientes com OA em estágio terminal aguardando TJR, e como estes podem diferir de acordo com SED ou variáveis psicológicas.
Objetivos do estudo:
i) Determinar se as trajetórias previamente identificadas de progressão dos sintomas de OA são reprodutíveis em pacientes agendados para TJR no Canadá; ii) Descrever as relações entre SED e variáveis psicológicas com adesão à trajetória; iii) Identificar pontos temporais em cada subgrupo onde as trajetórias mudam significativamente.
Os NSIs direcionados poderiam melhorar o manejo dos sintomas em pacientes que aguardam TJR? Alguns pacientes que aguardam a TJR podem não apresentar uma deterioração significativa dos sintomas, e até 50% dos pacientes submetidos à TJR podem não ser candidatos cirúrgicos apropriados, sugerindo que eles poderiam se beneficiar de outras NSIs antes de serem agendados para a TJR.
Objetivos do estudo:
i) Caracterizar a variação no uso dos INE anteriores à TJR; ii) Identificar quais tipos de NSI aliviam os sintomas enquanto aguardam o TJR para informar os programas de gestão de sintomas; iii) Determinar se o sexo, o género, a SED ou a DP estão associados à utilização, às barreiras e à satisfação com os INE.
A associação entre tempo de espera e resultados pós-operatórios é modificada por grupo de trajetória? As diferenças na progressão dos sintomas enquanto se aguarda a RJT podem contribuir para as evidências inconsistentes em torno da relação entre o tempo de espera e os resultados pós-operatórios.
Objetivos do estudo:
i) Determinar como os tempos de espera mais longos impactam os resultados pós-TJR em diferentes grupos de trajetória; ii) Identificar limites de tempo de espera dentro dos subgrupos para estabelecer metas baseadas em evidências.
- A variação na progressão dos sintomas, na deterioração funcional e no uso de opioides durante a lista de espera afeta a relação custo-efetividade da TJR? Nenhum estudo avaliou o custo-efetividade da TJR para pacientes com diferentes trajetórias de dor pré-operatória, capacidade funcional e uso de opioides, ou a relação custo-efetividade da TJR usando limites de tempo de espera baseados em evidências e centrados no paciente.
Objetivos do estudo:
i) Fornecer informações sobre a associação entre trajetórias variáveis de sintomas pré-operatórios e custos do sistema de saúde; ii) Examinar a associação entre os limites do tempo de espera centrado no paciente dentro dos subgrupos de trajetória e os custos do sistema de saúde após a TJR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Lawson Health Research Institute
- Número de telefone: 519-685-8500
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Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- OA primária de quadril ou joelho (conforme definido pelo American College of Rheumatology)60,61;
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artrite do quadril ou joelho, exceto OA;
- TJR anterior ou hardware retido no lado ipsilateral;
- Recusa em participar;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Provavelmente terá problemas para manter o acompanhamento na opinião do investigador (ou seja, sem endereço fixo, transtornos mentais graves ou acréscimos sem suporte adequado
- Incapacidade de falar ou entender inglês sem um intérprete registrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelo paciente e capacidade funcional
Prazo: 24 meses
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Dor e capacidade funcional relatadas pelo paciente, medidas pelos escores de incapacidade de quadril/joelho e osteoartrite, substituição de articulação (H/KOOS-JR). Os escores H/KOOS-JR foram desenvolvidos especificamente para pacientes com OA submetidos a TJR e têm medição suficiente propriedades em pacientes com OA submetidos a TJR quando administrado pessoalmente ou por telefone.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides prescritos
Prazo: 24 meses
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Medido através do Sistema de Monitoramento de Narcóticos
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24 meses
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Deficiência percebida
Prazo: 24 meses
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Medido por meio do Questionário de Incapacidade de Dor.
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24 meses
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Suporte social
Prazo: 24 meses
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Medido por meio da Escala de Apoio Social de Estudo de Resultados Médicos modificada (MOS-SSS).
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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Medido usando a pontuação EuroQol-5D-5L (EQ5D) relatada pelo paciente.
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24 meses
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Atividade física
Prazo: 24 meses
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Medido através do formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física.
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24 meses
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Utilização dos Serviços de Saúde (HSU) e custos
Prazo: 24 meses
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Medido usando o Registro de Assistência Ambulatorial e Domiciliar (AHCR) relatado pelo paciente, que avalia o custo total da doença de uma perspectiva social, e tem concordância muito alta com a HSU administrativa.
Além disso, obteremos HSU administrativos e dados de custos dos bancos de dados do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICES).
Os custos incluirão todos os custos incorridos para o Ministério da Saúde e Cuidados de Longa Duração (MoHLTC).
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24 meses
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Dor Comportamental
Prazo: 12 e 24 meses
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Coletados por meio da Escala de Dor Comportamental de Dor Crônica (CPBPs), uma escala objetiva de dor desenvolvida para mitigar o exagero na dor autorrelatada
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12 e 24 meses
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Avaliação global da saúde do paciente
Prazo: 12 e 24 meses
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Coletado por meio de uma Escala Visual Analógica validada (0 = saúde muito ruim).
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12 e 24 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: 12 e 24 meses
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Por meio de uma medida válida e confiável relatada pelo paciente que avalia a satisfação dos pacientes com seu TJR.
Esta medida considera o alívio da dor, a capacidade de realizar trabalhos domésticos/quintais ou atividades recreativas, bem como a satisfação geral e como o TJR melhorou a sua qualidade de vida.
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12 e 24 meses
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Desfechos clínicos (radiográficos e de desempenho).
Prazo: 12 e 24 meses
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Medido e registrado por um avaliador treinado e independente, sempre que possível, incluindo:
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12 e 24 meses
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Complicações
Prazo: Como necessário.
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Incluindo aqueles detectados radiograficamente (listados acima), infecção, discrepância no comprimento das pernas, instabilidade e luxação, fratura periprotética ou quaisquer reoperações.
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Como necessário.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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