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O estudo WHERE: esperando pela substituição do quadril e do joelho (WHERE)

O estudo WHERE: esperando pela substituição do quadril e do joelho - uma coorte prospectiva

As substituições totais de quadril e joelho (RTJ) para osteoartrite são procedimentos ortopédicos comuns realizados no Canadá. As esperas por esses procedimentos já são comuns e demoradas, e a pandemia da COVID-19 resultou no atraso adicional de milhares de TJRs agendados. Tempos de espera mais longos para a TJR podem estar associados ao aumento da dor e à incapacidade funcional, e até 80% dos pacientes que aguardam a TJR usam opioides para o controle da dor. Além disso, a dor pré-operatória, a incapacidade funcional e o uso de opiáceos têm sido associados a uma pior recuperação e ao abuso continuado de opiáceos no pós-operatório. Curiosamente, alguns estudos clínicos demonstraram que nem todos os pacientes apresentam uma deterioração dos sintomas enquanto estão na lista de espera para TJR, e um tempo de espera mais longo nem sempre está associado a maus resultados pós-operatórios. No entanto, não há evidências suficientes sobre as relações entre o tempo de espera, as características do paciente e os resultados antes e depois da artroplastia de quadril ou joelho.

Os investigadores pretendem estabelecer uma grande coorte prospectiva de pacientes com osteoartrite aguardando TJR com questões-chave de pesquisa e os objetivos gerais de identificar quais pacientes pioram durante a lista de espera e como o tempo de espera afeta os resultados importantes para o paciente após a cirurgia.

O estudo inscreverá 3.008 pacientes que aguardam TJR em 10 centros de todo o Canadá. Todos os investigadores locais participantes são cirurgiões ortopédicos treinados, trabalhando em instalações de cuidados intensivos com programas de pesquisa ativos e equipe de pesquisa dedicada. O estudo acompanhará os pacientes desde a inscrição na lista de espera até dois anos de pós-operatório. Durante este tempo, a equipe de pesquisa coletará medidas de dor, função, uso de opióides e qualidade de vida em intervalos regulares. Além disso, será realizada uma análise económica para determinar o impacto do tempo de permanência em lista de espera nos custos dos pacientes e do sistema de saúde. Os dados irão destacar as consequências das longas esperas para os pacientes submetidos à TJR, informações que irão melhorar o atendimento ao paciente e fornecer informações para refinar as políticas de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compreender a associação entre sexo, gênero, SED (privação socioeconômica), PD (sofrimento psicológico) e uso de NSIs (intervenções não cirúrgicas) com trajetórias distintas de deterioração antes da TJR, e as interações entre essas variáveis, tempo de espera e a recuperação pós-operatória pode ajudar a identificar grupos de pacientes com maiores necessidades não atendidas e a desenvolver planos de cuidados apropriados. O gerenciamento eficaz da lista de espera requer o acompanhamento do fluxo de pacientes à medida que progridem para a cirurgia, para identificar pacientes com alto ou baixo risco de deterioração. Identificar aqueles que necessitam de maior apoio enquanto aguardam a TJR, bem como delinear a relação entre o tempo de espera e os resultados pós-operatórios dentro dos subgrupos da trajetória, permitirá um atendimento direcionado e centrado no paciente. O gerenciamento de listas de espera para TJR com base em subgrupos clinicamente informativos e baseados em evidências poderia eliminar ineficiências e desigualdades na tomada de decisões e facilitar o fluxo de pacientes. Por estas razões, pretendemos estabelecer WHERE, o primeiro estudo longitudinal prospectivo de pacientes que aguardam TJR com o objetivo geral de identificar quais pacientes são mais afetados por esperas mais longas e como as desigualdades afetam a progressão dos sintomas antes e a recuperação após TJR .

O gerenciamento de listas de espera para TJR com base em subgrupos clinicamente informativos e baseados em evidências poderia eliminar ineficiências e inconsistências na tomada de decisões e facilitar o fluxo de pacientes. Por estas razões, os investigadores pretendem estabelecer WHERE, o primeiro estudo de coorte prospectivo de pacientes que aguardam TJR com questões de pesquisa direcionadas e o objetivo geral de identificar quais pacientes pioram enquanto estão na lista de espera e quais pacientes podem tolerar tempos de espera mais longos.

WHERE será o primeiro estudo prospectivo a investigar trajetórias distintas baseadas em grupos de dor pré-operatória, capacidade funcional, uso de opioides e utilização de recursos de saúde (HRU) e sua associação com características do paciente TJR e recuperação e resultados pós-operatórios. Os dados recolhidos irão delinear associações complexas entre a prestação de cuidados e os sintomas num ambiente representativo, identificar onde os esforços de melhoria de desempenho precisam de ser direccionados, permitir uma melhor identificação e tratamento de subgrupos de alto risco e ajudar a estabelecer as bases para a criação de soluções melhoradas e de risco. caminhos de cuidado estratificados.

Identificamos as seguintes questões de pesquisa como prioridades a serem abordadas com a coorte WHERE:

  1. Que fatores estão associados a diferentes trajetórias de sintomas pré-operatórios e uso de opioides em pacientes que aguardam RJT?

    Há escassez de evidências em torno da trajetória dos sintomas pré-operatórios e da capacidade funcional em pacientes com OA em estágio terminal aguardando TJR, e como estes podem diferir de acordo com SED ou variáveis ​​psicológicas.

    Objetivos do estudo:

    i) Determinar se as trajetórias previamente identificadas de progressão dos sintomas de OA são reprodutíveis em pacientes agendados para TJR no Canadá; ii) Descrever as relações entre SED e variáveis ​​psicológicas com adesão à trajetória; iii) Identificar pontos temporais em cada subgrupo onde as trajetórias mudam significativamente.

  2. Os NSIs direcionados poderiam melhorar o manejo dos sintomas em pacientes que aguardam TJR? Alguns pacientes que aguardam a TJR podem não apresentar uma deterioração significativa dos sintomas, e até 50% dos pacientes submetidos à TJR podem não ser candidatos cirúrgicos apropriados, sugerindo que eles poderiam se beneficiar de outras NSIs antes de serem agendados para a TJR.

    Objetivos do estudo:

    i) Caracterizar a variação no uso dos INE anteriores à TJR; ii) Identificar quais tipos de NSI aliviam os sintomas enquanto aguardam o TJR para informar os programas de gestão de sintomas; iii) Determinar se o sexo, o género, a SED ou a DP estão associados à utilização, às barreiras e à satisfação com os INE.

  3. A associação entre tempo de espera e resultados pós-operatórios é modificada por grupo de trajetória? As diferenças na progressão dos sintomas enquanto se aguarda a RJT podem contribuir para as evidências inconsistentes em torno da relação entre o tempo de espera e os resultados pós-operatórios.

    Objetivos do estudo:

    i) Determinar como os tempos de espera mais longos impactam os resultados pós-TJR em diferentes grupos de trajetória; ii) Identificar limites de tempo de espera dentro dos subgrupos para estabelecer metas baseadas em evidências.

  4. A variação na progressão dos sintomas, na deterioração funcional e no uso de opioides durante a lista de espera afeta a relação custo-efetividade da TJR? Nenhum estudo avaliou o custo-efetividade da TJR para pacientes com diferentes trajetórias de dor pré-operatória, capacidade funcional e uso de opioides, ou a relação custo-efetividade da TJR usando limites de tempo de espera baseados em evidências e centrados no paciente.

Objetivos do estudo:

i) Fornecer informações sobre a associação entre trajetórias variáveis ​​de sintomas pré-operatórios e custos do sistema de saúde; ii) Examinar a associação entre os limites do tempo de espera centrado no paciente dentro dos subgrupos de trajetória e os custos do sistema de saúde após a TJR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Lawson Health Research Institute
          • Número de telefone: 519-685-8500
        • Investigador principal:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com OA de quadril ou joelho agendados para consulta cirúrgica nos locais participantes serão elegíveis para inclusão com base nos critérios de inclusão/exclusão acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. OA primária de quadril ou joelho (conforme definido pelo American College of Rheumatology)60,61;
  3. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Artrite do quadril ou joelho, exceto OA;
  2. TJR anterior ou hardware retido no lado ipsilateral;
  3. Recusa em participar;
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  5. Provavelmente terá problemas para manter o acompanhamento na opinião do investigador (ou seja, sem endereço fixo, transtornos mentais graves ou acréscimos sem suporte adequado
  6. Incapacidade de falar ou entender inglês sem um intérprete registrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente e capacidade funcional
Prazo: 24 meses
Dor e capacidade funcional relatadas pelo paciente, medidas pelos escores de incapacidade de quadril/joelho e osteoartrite, substituição de articulação (H/KOOS-JR). Os escores H/KOOS-JR foram desenvolvidos especificamente para pacientes com OA submetidos a TJR e têm medição suficiente propriedades em pacientes com OA submetidos a TJR quando administrado pessoalmente ou por telefone.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides prescritos
Prazo: 24 meses
Medido através do Sistema de Monitoramento de Narcóticos
24 meses
Deficiência percebida
Prazo: 24 meses
Medido por meio do Questionário de Incapacidade de Dor.
24 meses
Suporte social
Prazo: 24 meses
Medido por meio da Escala de Apoio Social de Estudo de Resultados Médicos modificada (MOS-SSS).
24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
Medido usando a pontuação EuroQol-5D-5L (EQ5D) relatada pelo paciente.
24 meses
Atividade física
Prazo: 24 meses
Medido através do formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física.
24 meses
Utilização dos Serviços de Saúde (HSU) e custos
Prazo: 24 meses
Medido usando o Registro de Assistência Ambulatorial e Domiciliar (AHCR) relatado pelo paciente, que avalia o custo total da doença de uma perspectiva social, e tem concordância muito alta com a HSU administrativa. Além disso, obteremos HSU administrativos e dados de custos dos bancos de dados do Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICES). Os custos incluirão todos os custos incorridos para o Ministério da Saúde e Cuidados de Longa Duração (MoHLTC).
24 meses
Dor Comportamental
Prazo: 12 e 24 meses
Coletados por meio da Escala de Dor Comportamental de Dor Crônica (CPBPs), uma escala objetiva de dor desenvolvida para mitigar o exagero na dor autorrelatada
12 e 24 meses
Avaliação global da saúde do paciente
Prazo: 12 e 24 meses
Coletado por meio de uma Escala Visual Analógica validada (0 = saúde muito ruim).
12 e 24 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: 12 e 24 meses
Por meio de uma medida válida e confiável relatada pelo paciente que avalia a satisfação dos pacientes com seu TJR. Esta medida considera o alívio da dor, a capacidade de realizar trabalhos domésticos/quintais ou atividades recreativas, bem como a satisfação geral e como o TJR melhorou a sua qualidade de vida.
12 e 24 meses
Desfechos clínicos (radiográficos e de desempenho).
Prazo: 12 e 24 meses

Medido e registrado por um avaliador treinado e independente, sempre que possível, incluindo:

  • Radiográfico: Radiolucências, desgaste e osteólise, afrouxamento de componentes, instabilidade ou ossificação heterotópica.
  • Desempenho: O teste cronometrado recomendado pelo OMERACT-OARSI (TUG), válido e confiável para pacientes com OA de quadril e joelho
12 e 24 meses
Complicações
Prazo: Como necessário.
Incluindo aqueles detectados radiograficamente (listados acima), infecção, discrepância no comprimento das pernas, instabilidade e luxação, fratura periprotética ou quaisquer reoperações.
Como necessário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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