Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WHERE: Čekání na výměnu kyčle a kolena (WHERE)

Studie WHERE: Čekání na výměnu kyčle a kolena – potenciální kohorta

Totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu (TJR) pro osteoartrózu jsou běžné ortopedické výkony prováděné v Kanadě. Čekání na tyto procedury jsou již běžné a zdlouhavé a pandemie COVID-19 měla za následek další zpoždění tisíců plánovaných TJR. Delší čekací doby na TJR mohou být spojeny se zvýšenou bolestí a funkčním postižením a až 80 % pacientů čekajících na TJR užívá opioidy k léčbě bolesti. Dále, předoperační bolest, funkční postižení a užívání opiátů byly spojeny s horším zotavením a pokračujícím zneužíváním opiátů po operaci. Je zajímavé, že některé klinické studie ukázaly, že ne u všech pacientů dochází ke zhoršení symptomů, když jsou na čekací listině na TJR, a delší čekací doba není vždy spojena se špatnými pooperačními výsledky. Neexistuje však dostatek důkazů o vztahu mezi čekací dobou, charakteristikami pacienta a výsledky před a po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s osteoartrózou čekajících na TJR s klíčovými výzkumnými otázkami a zastřešujícími cíli identifikovat, u kterých pacientů se zhorší stav na čekací listině a jak čekací doba ovlivňuje výsledky po operaci důležité pro pacienta.

Do studie bude zařazeno 3008 pacientů čekajících na TJR v 10 centrech z celé Kanady. Všichni zúčastnění vyšetřovatelé na místě jsou ortopedičtí chirurgové vyškolení v rámci spolupráce, pracující v zařízeních akutní péče s aktivními výzkumnými programy a specializovaným výzkumným personálem. Studie bude sledovat pacienty od jejich zařazení do čekací listiny až do dvou let po operaci. Během této doby bude výzkumný tým v pravidelných intervalech shromažďovat údaje o bolesti, funkci, užívání opiátů a kvalitě života. Kromě toho bude provedena ekonomická analýza, která určí dopad délky čekací doby na náklady pacienta a systému zdravotní péče. Data zdůrazní důsledky dlouhého čekání pro pacienty podstupující TJR, informace, které zlepší péči o pacienty a poskytnou přehled pro upřesnění zásad čekacích listin.

Přehled studie

Detailní popis

Pochopení souvislostí mezi pohlavím, pohlavím, SED (socioekonomická deprivace), PD (psychologická tíseň) a používáním NSI (nechirurgické intervence) s odlišnými trajektoriemi zhoršení před TJR a interakcí mezi těmito proměnnými, čekací dobou a pooperační rekonvalescence by mohla pomoci identifikovat skupiny pacientů s největšími nenaplněnými potřebami a vytvořit vhodné plány péče. Efektivní vedení čekací listiny vyžaduje sledování toku pacientů, jak postupují k operaci, aby bylo možné identifikovat pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem zhoršení. Identifikace těch, kteří potřebují zvýšenou podporu během čekání na TJR, stejně jako vymezení vztahu mezi čekací dobou a pooperačními výsledky v rámci podskupin trajektorie umožní cílenou péči zaměřenou na pacienta. Správa čekacích listin pro TJR na základě důkazů podložených, klinicky informativních podskupin by mohla odstranit neefektivitu a nerovnosti v rozhodování a usnadnit tok pacientů. Z těchto důvodů se snažíme vytvořit WHERE, první prospektivní longitudinální studii pacientů čekajících na TJR s obecným cílem identifikovat, kteří pacienti jsou nejvíce postiženi delším čekáním a jak nerovnosti ovlivňují progresi symptomů před a zotavení po TJR. .

Správa čekacích listin pro TJR na základě důkazů podložených, klinicky informativních podskupin by mohla odstranit neefektivitu a nekonzistenci v rozhodování a usnadnit tok pacientů. Z těchto důvodů se výzkumníci zaměřují na vytvoření WHERE, první prospektivní kohortové studie pacientů čekajících na TJR s cílenými výzkumnými otázkami a zastřešujícím cílem identifikovat, u kterých pacientů se zhorší stav na čekací listině a kteří pacienti mohou tolerovat delší čekací doby.

WHERE bude první prospektivní studie, která bude zkoumat odlišné skupinové trajektorie předoperační bolesti, funkční schopnosti, užívání opiátů a využití zdrojů zdraví (HRU) a jejich souvislost s charakteristikami pacientů s TJR a pooperační rekonvalescencí a výsledky. Shromážděná data načrtnou komplexní souvislosti mezi poskytováním péče a symptomy v reprezentativním prostředí, určí, kam je třeba zaměřit úsilí o zlepšení výkonu, umožní lepší identifikaci a léčbu vysoce rizikových podskupin a pomohou vytvořit základ pro vytváření lepších rizikových podskupin. stratifikované cesty péče.

Identifikovali jsme následující výzkumné otázky jako priority, které je třeba řešit s kohortou WHERE:

  1. Jaké faktory jsou spojeny s různými trajektoriemi předoperačních symptomů a užíváním opioidů u pacientů čekajících na TJR?

    Existuje nedostatek důkazů o trajektorii předoperačních symptomů a funkčních schopností u pacientů v konečném stádiu OA čekajících na TJR a jak se tyto mohou lišit podle SED nebo psychologických proměnných.

    Studijní cíle:

    i) Zjistit, zda dříve identifikované trajektorie progrese symptomů OA jsou reprodukovatelné u pacientů, u kterých je plánována TJR v Kanadě; ii) Popište vztahy mezi SED a psychologickými proměnnými s příslušností k trajektorii; iii) Identifikujte časové body v každé podskupině, kde se trajektorie významně mění.

  2. Mohly by cílené NSI zlepšit zvládání symptomů u pacientů čekajících na TJR? U některých pacientů čekajících na TJR nemusí dojít k výraznému zhoršení symptomů a až 50 % pacientů podstupujících TJR nemusí být vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok, což naznačuje, že by mohli mít prospěch z dalších NSI dříve, než budou naplánováni na TJR.

    Studijní cíle:

    i) Charakterizujte odchylky v používání NSI před TJR; ii) Identifikovat, které typy NSI zmírňují symptomy, zatímco čeká TJR na informování programů zvládání symptomů; iii) Určete, zda pohlaví, pohlaví, SED nebo PD souvisí s užíváním NSI, překážkami a spokojeností s nimi.

  3. Je souvislost mezi čekací dobou a pooperačními výsledky modifikována skupinou trajektorie? Rozdíly v progresi symptomů během čekání na TJR mohou přispívat k nekonzistentním důkazům o vztahu mezi čekací dobou a pooperačními výsledky.

    Studijní cíle:

    i) Určete, jak delší čekací doby ovlivní výsledky po TJR v různých skupinách trajektorie; ii) Identifikujte prahy čekací doby v rámci podskupin pro stanovení cílů založených na důkazech.

  4. Ovlivňuje variace v progresi symptomů, funkční zhoršení a užívání opioidů na čekací listině nákladovou efektivitu TJR? Žádné studie nehodnotily nákladovou efektivnost TJR u pacientů s různými trajektoriemi předoperační bolesti, funkční schopnosti a užívání opiátů nebo nákladovou efektivnost TJR pomocí na důkazech založených, na pacienta zaměřených omezení čekací doby.

Studijní cíle:

i) Poskytnout vhled do souvislosti mezi proměnlivými trajektoriemi předoperačních symptomů a náklady na systém zdravotní péče; ii) Prozkoumejte souvislost mezi prahy čekací doby zaměřené na pacienta v rámci podskupin trajektorie a náklady na systém zdravotní péče po TJR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lawson Health Research Institute
          • Telefonní číslo: 519-685-8500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emil Schemitsch, MD FRCS(C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s OA kyčle nebo kolena objednaní k chirurgické konzultaci na zúčastněných pracovištích budou způsobilí k zařazení na základě výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a starší;
  2. Primární OA kyčle nebo kolena (podle definice American College of Rheumatology)60,61;
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Artritida kyčle nebo kolena jiná než OA;
  2. Předchozí TJR nebo zadržený hardware na ipsilaterální straně;
  3. Odmítnutí účasti;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  5. Podle názoru vyšetřovatele budou mít pravděpodobně problémy s udržením sledování (tj. žádná pevná adresa, vážné duševní poruchy nebo doplňky bez adekvátní podpory
  6. Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině bez registrovaného tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená bolest a funkční schopnost
Časové okno: 24 měsíců
Bolest a funkční schopnost hlášená pacientem, měřeno pomocí skóre postižení kyčle/kolena a osteoartrózy, skóre náhrady kloubů (H/KOOS-JR). Skóre H/KOOS-JR byly vyvinuty speciálně pro pacienty s OA podstupujícími TJR a mají dostatečné měření vlastnosti u pacientů s OA podstupujících TJR, když jsou podávány osobně nebo telefonicky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů na předpis
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím systému monitorování narkotik
24 měsíců
Vnímané postižení
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Pain Disability Questionnaire.
24 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí modifikované škály studií lékařských výsledků – škály sociální podpory (MOS-SSS).
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí pacientem hlášeného skóre EuroQol-5D-5L (EQ5D).
24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
24 měsíců
Využití zdravotních služeb (HSU) a náklady
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí pacientem hlášeného záznamu ambulantní a domácí péče (AHCR), který posuzuje celkové náklady na onemocnění ze společenského hlediska a má velmi vysokou shodu s administrativními HSU. Kromě toho získáme administrativní údaje o HSU a nákladech z databází v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES). Náklady budou zahrnovat veškeré náklady vynaložené Ministerstvem zdravotnictví a dlouhodobé péče (MoHLTC).
24 měsíců
Behaviorální bolest
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Shromážděné prostřednictvím škály chronické bolesti Behavioral Pain Scale (CPBPs), objektivní škály bolesti vyvinuté ke zmírnění nadměrného zveličování bolesti, kterou si sami hlásili.
12 a 24 měsíců
Globální hodnocení zdraví pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Shromážděno prostřednictvím ověřené vizuální analogové škály (0 = velmi špatné zdraví).
12 a 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Prostřednictvím platného a spolehlivého měření hlášeného pacientem, které hodnotí spokojenost pacientů s jejich TJR. Toto opatření bere v úvahu úlevu od bolesti, schopnost vykonávat domácí/zahradní práce nebo rekreační aktivity, stejně jako celkovou spokojenost a to, jak TJR zlepšila kvalitu jejich života.
12 a 24 měsíců
Klinické výsledky (radiografické a výkonové).
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Pokud je to možné, měřeno a zaznamenáváno vyškoleným nezávislým posuzovatelem, včetně:

  • RTG: Radiolucence, opotřebení a osteolýza, uvolnění komponent, nestabilita nebo heterotopická osifikace.
  • Výkon: OMERACT-OARSI doporučoval timed up and go test (TUG), který je platný a spolehlivý pro pacienty s OA kyčle a kolena
12 a 24 měsíců
Komplikace
Časové okno: Podle potřeby.
Včetně těch, které byly zjištěny rentgenologicky (uvedené výše), infekce, nesrovnalosti v délce nohy, nestabilita a dislokace, periprotetická zlomenina nebo jakékoli reoperace.
Podle potřeby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prospektivní kohortová studie

Předplatit