- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074900
Studie WHERE: Čekání na výměnu kyčle a kolena (WHERE)
Studie WHERE: Čekání na výměnu kyčle a kolena – potenciální kohorta
Totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu (TJR) pro osteoartrózu jsou běžné ortopedické výkony prováděné v Kanadě. Čekání na tyto procedury jsou již běžné a zdlouhavé a pandemie COVID-19 měla za následek další zpoždění tisíců plánovaných TJR. Delší čekací doby na TJR mohou být spojeny se zvýšenou bolestí a funkčním postižením a až 80 % pacientů čekajících na TJR užívá opioidy k léčbě bolesti. Dále, předoperační bolest, funkční postižení a užívání opiátů byly spojeny s horším zotavením a pokračujícím zneužíváním opiátů po operaci. Je zajímavé, že některé klinické studie ukázaly, že ne u všech pacientů dochází ke zhoršení symptomů, když jsou na čekací listině na TJR, a delší čekací doba není vždy spojena se špatnými pooperačními výsledky. Neexistuje však dostatek důkazů o vztahu mezi čekací dobou, charakteristikami pacienta a výsledky před a po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s osteoartrózou čekajících na TJR s klíčovými výzkumnými otázkami a zastřešujícími cíli identifikovat, u kterých pacientů se zhorší stav na čekací listině a jak čekací doba ovlivňuje výsledky po operaci důležité pro pacienta.
Do studie bude zařazeno 3008 pacientů čekajících na TJR v 10 centrech z celé Kanady. Všichni zúčastnění vyšetřovatelé na místě jsou ortopedičtí chirurgové vyškolení v rámci spolupráce, pracující v zařízeních akutní péče s aktivními výzkumnými programy a specializovaným výzkumným personálem. Studie bude sledovat pacienty od jejich zařazení do čekací listiny až do dvou let po operaci. Během této doby bude výzkumný tým v pravidelných intervalech shromažďovat údaje o bolesti, funkci, užívání opiátů a kvalitě života. Kromě toho bude provedena ekonomická analýza, která určí dopad délky čekací doby na náklady pacienta a systému zdravotní péče. Data zdůrazní důsledky dlouhého čekání pro pacienty podstupující TJR, informace, které zlepší péči o pacienty a poskytnou přehled pro upřesnění zásad čekacích listin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pochopení souvislostí mezi pohlavím, pohlavím, SED (socioekonomická deprivace), PD (psychologická tíseň) a používáním NSI (nechirurgické intervence) s odlišnými trajektoriemi zhoršení před TJR a interakcí mezi těmito proměnnými, čekací dobou a pooperační rekonvalescence by mohla pomoci identifikovat skupiny pacientů s největšími nenaplněnými potřebami a vytvořit vhodné plány péče. Efektivní vedení čekací listiny vyžaduje sledování toku pacientů, jak postupují k operaci, aby bylo možné identifikovat pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem zhoršení. Identifikace těch, kteří potřebují zvýšenou podporu během čekání na TJR, stejně jako vymezení vztahu mezi čekací dobou a pooperačními výsledky v rámci podskupin trajektorie umožní cílenou péči zaměřenou na pacienta. Správa čekacích listin pro TJR na základě důkazů podložených, klinicky informativních podskupin by mohla odstranit neefektivitu a nerovnosti v rozhodování a usnadnit tok pacientů. Z těchto důvodů se snažíme vytvořit WHERE, první prospektivní longitudinální studii pacientů čekajících na TJR s obecným cílem identifikovat, kteří pacienti jsou nejvíce postiženi delším čekáním a jak nerovnosti ovlivňují progresi symptomů před a zotavení po TJR. .
Správa čekacích listin pro TJR na základě důkazů podložených, klinicky informativních podskupin by mohla odstranit neefektivitu a nekonzistenci v rozhodování a usnadnit tok pacientů. Z těchto důvodů se výzkumníci zaměřují na vytvoření WHERE, první prospektivní kohortové studie pacientů čekajících na TJR s cílenými výzkumnými otázkami a zastřešujícím cílem identifikovat, u kterých pacientů se zhorší stav na čekací listině a kteří pacienti mohou tolerovat delší čekací doby.
WHERE bude první prospektivní studie, která bude zkoumat odlišné skupinové trajektorie předoperační bolesti, funkční schopnosti, užívání opiátů a využití zdrojů zdraví (HRU) a jejich souvislost s charakteristikami pacientů s TJR a pooperační rekonvalescencí a výsledky. Shromážděná data načrtnou komplexní souvislosti mezi poskytováním péče a symptomy v reprezentativním prostředí, určí, kam je třeba zaměřit úsilí o zlepšení výkonu, umožní lepší identifikaci a léčbu vysoce rizikových podskupin a pomohou vytvořit základ pro vytváření lepších rizikových podskupin. stratifikované cesty péče.
Identifikovali jsme následující výzkumné otázky jako priority, které je třeba řešit s kohortou WHERE:
Jaké faktory jsou spojeny s různými trajektoriemi předoperačních symptomů a užíváním opioidů u pacientů čekajících na TJR?
Existuje nedostatek důkazů o trajektorii předoperačních symptomů a funkčních schopností u pacientů v konečném stádiu OA čekajících na TJR a jak se tyto mohou lišit podle SED nebo psychologických proměnných.
Studijní cíle:
i) Zjistit, zda dříve identifikované trajektorie progrese symptomů OA jsou reprodukovatelné u pacientů, u kterých je plánována TJR v Kanadě; ii) Popište vztahy mezi SED a psychologickými proměnnými s příslušností k trajektorii; iii) Identifikujte časové body v každé podskupině, kde se trajektorie významně mění.
Mohly by cílené NSI zlepšit zvládání symptomů u pacientů čekajících na TJR? U některých pacientů čekajících na TJR nemusí dojít k výraznému zhoršení symptomů a až 50 % pacientů podstupujících TJR nemusí být vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok, což naznačuje, že by mohli mít prospěch z dalších NSI dříve, než budou naplánováni na TJR.
Studijní cíle:
i) Charakterizujte odchylky v používání NSI před TJR; ii) Identifikovat, které typy NSI zmírňují symptomy, zatímco čeká TJR na informování programů zvládání symptomů; iii) Určete, zda pohlaví, pohlaví, SED nebo PD souvisí s užíváním NSI, překážkami a spokojeností s nimi.
Je souvislost mezi čekací dobou a pooperačními výsledky modifikována skupinou trajektorie? Rozdíly v progresi symptomů během čekání na TJR mohou přispívat k nekonzistentním důkazům o vztahu mezi čekací dobou a pooperačními výsledky.
Studijní cíle:
i) Určete, jak delší čekací doby ovlivní výsledky po TJR v různých skupinách trajektorie; ii) Identifikujte prahy čekací doby v rámci podskupin pro stanovení cílů založených na důkazech.
- Ovlivňuje variace v progresi symptomů, funkční zhoršení a užívání opioidů na čekací listině nákladovou efektivitu TJR? Žádné studie nehodnotily nákladovou efektivnost TJR u pacientů s různými trajektoriemi předoperační bolesti, funkční schopnosti a užívání opiátů nebo nákladovou efektivnost TJR pomocí na důkazech založených, na pacienta zaměřených omezení čekací doby.
Studijní cíle:
i) Poskytnout vhled do souvislosti mezi proměnlivými trajektoriemi předoperačních symptomů a náklady na systém zdravotní péče; ii) Prozkoumejte souvislost mezi prahy čekací doby zaměřené na pacienta v rámci podskupin trajektorie a náklady na systém zdravotní péče po TJR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Telefonní číslo: 519-685-8500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- Primární OA kyčle nebo kolena (podle definice American College of Rheumatology)60,61;
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Artritida kyčle nebo kolena jiná než OA;
- Předchozí TJR nebo zadržený hardware na ipsilaterální straně;
- Odmítnutí účasti;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Podle názoru vyšetřovatele budou mít pravděpodobně problémy s udržením sledování (tj. žádná pevná adresa, vážné duševní poruchy nebo doplňky bez adekvátní podpory
- Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině bez registrovaného tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená bolest a funkční schopnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Bolest a funkční schopnost hlášená pacientem, měřeno pomocí skóre postižení kyčle/kolena a osteoartrózy, skóre náhrady kloubů (H/KOOS-JR). Skóre H/KOOS-JR byly vyvinuty speciálně pro pacienty s OA podstupujícími TJR a mají dostatečné měření vlastnosti u pacientů s OA podstupujících TJR, když jsou podávány osobně nebo telefonicky.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů na předpis
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím systému monitorování narkotik
|
24 měsíců
|
|
Vnímané postižení
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Disability Questionnaire.
|
24 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí modifikované škály studií lékařských výsledků – škály sociální podpory (MOS-SSS).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí pacientem hlášeného skóre EuroQol-5D-5L (EQ5D).
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
|
24 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb (HSU) a náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí pacientem hlášeného záznamu ambulantní a domácí péče (AHCR), který posuzuje celkové náklady na onemocnění ze společenského hlediska a má velmi vysokou shodu s administrativními HSU.
Kromě toho získáme administrativní údaje o HSU a nákladech z databází v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES).
Náklady budou zahrnovat veškeré náklady vynaložené Ministerstvem zdravotnictví a dlouhodobé péče (MoHLTC).
|
24 měsíců
|
|
Behaviorální bolest
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Shromážděné prostřednictvím škály chronické bolesti Behavioral Pain Scale (CPBPs), objektivní škály bolesti vyvinuté ke zmírnění nadměrného zveličování bolesti, kterou si sami hlásili.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Globální hodnocení zdraví pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Shromážděno prostřednictvím ověřené vizuální analogové škály (0 = velmi špatné zdraví).
|
12 a 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Prostřednictvím platného a spolehlivého měření hlášeného pacientem, které hodnotí spokojenost pacientů s jejich TJR.
Toto opatření bere v úvahu úlevu od bolesti, schopnost vykonávat domácí/zahradní práce nebo rekreační aktivity, stejně jako celkovou spokojenost a to, jak TJR zlepšila kvalitu jejich života.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Klinické výsledky (radiografické a výkonové).
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Pokud je to možné, měřeno a zaznamenáváno vyškoleným nezávislým posuzovatelem, včetně:
|
12 a 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Podle potřeby.
|
Včetně těch, které byly zjištěny rentgenologicky (uvedené výše), infekce, nesrovnalosti v délce nohy, nestabilita a dislokace, periprotetická zlomenina nebo jakékoli reoperace.
|
Podle potřeby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prospektivní kohortová studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)