- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074900
WHERE-studien: Venter på hofte- og kneskifte (WHERE)
WHERE-studien: Venter på hofte- og kneerstatning - en potensiell kohort
Total hofte- og kneprotese (TJR) for slitasjegikt er vanlige ortopediske prosedyrer utført i Canada. Venter på disse prosedyrene er allerede vanlig og langvarig, og COVID-19-pandemien har resultert i ytterligere forsinkelser av tusenvis av planlagte TJR-er. Lengre ventetider for TJR kan være assosiert med økt smerte og funksjonshemming, og opptil 80 % av pasientene som venter på TJR bruker opioider for smertebehandling. Videre har preoperativ smerte, funksjonshemming og opioidbruk vært knyttet til dårligere restitusjon og fortsatt opioidmisbruk postoperativt. Interessant nok har noen kliniske studier vist at ikke alle pasienter opplever en forverring av symptomene mens de står på venteliste for TJR, og lengre ventetid er ikke alltid forbundet med dårlige postoperative utfall. Imidlertid er det utilstrekkelig dokumentasjon rundt forholdet mellom ventetid, pasientkarakteristikker og utfall både før og etter hofte- eller kneprotese.
Etterforskerne tar sikte på å etablere en stor potensiell kohort av pasienter med slitasjegikt som venter på TJR med sentrale forskningsspørsmål og de overordnede målene om å identifisere hvilke pasienter som forverres mens de står på ventelisten, og hvordan ventetiden påvirker pasientviktige utfall etter operasjon.
Studien vil registrere 3008 pasienter som venter på TJR ved 10 sentre fra hele Canada. Alle deltakende stedsetterforskere er stipendiatutdannede ortopediske kirurger, som jobber i akuttmottak med aktive forskningsprogrammer og dedikert forskningspersonell. Studien vil følge pasientene fra deres venteliste opp til to år postoperativt. I løpet av denne tiden vil forskerteamet samle smerte-, funksjons-, opioidbruk og livskvalitetsmål med jevne mellomrom. I tillegg vil det bli utført en økonomisk analyse for å bestemme effekten av tidslengde på en venteliste på pasient- og helsevesenets kostnader. Dataene vil synliggjøre konsekvensene av lang ventetid for pasienter som gjennomgår TJR, informasjon som vil forbedre pasientbehandlingen og gi innsikt for å avgrense ventelistepolitikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstå sammenhengen mellom kjønn, kjønn, SED (sosioøkonomisk deprivasjon) PD (psykologisk distress) og bruken av NSI (ikke-kirurgiske intervensjoner) med distinkte baner for forverring før TJR, og interaksjonene mellom disse variablene, ventetid og postoperativ utvinning kan bidra til å identifisere pasientgrupper med de største udekkede behovene, og utvikle hensiktsmessige omsorgsplaner. Effektiv håndtering av venteliste krever sporing av pasientstrømmen etter hvert som de går mot kirurgi for å identifisere pasienter med høy eller lav risiko for forverring. Å identifisere de som trenger forbedret støtte mens de venter på TJR, samt å avgrense forholdet mellom ventetid og postoperative utfall innenfor baneundergrupper vil muliggjøre målrettet, pasientsentrert behandling. Å administrere ventelister for TJR basert på evidensbaserte, klinisk informative undergrupper kan eliminere ineffektivitet og ulikheter i beslutningstaking og jevne ut strømmen av pasienter. Av disse grunnene tar vi sikte på å etablere WHERE, den første prospektive longitudinelle studien av pasienter som venter på TJR med det overordnede målet å identifisere hvilke pasienter som er mest berørt av lengre ventetider, og hvordan ulikheter påvirker utviklingen av symptomene før, og bedring etter TJR. .
Å administrere ventelister for TJR basert på evidensbaserte, klinisk informative undergrupper kan eliminere ineffektivitet og inkonsekvens i beslutningstaking og jevne ut strømmen av pasienter. Av disse grunnene har etterforskerne som mål å etablere WHERE, den første prospektive kohortstudien av pasienter som venter på TJR med målrettede forskningsspørsmål, og det overordnede målet om å identifisere hvilke pasienter som forverres mens de står på ventelisten og hvilke pasienter som kan tolerere lengre ventetider.
WHERE vil være den første prospektive studien for å undersøke distinkte gruppebaserte baner for preoperativ smerte, funksjonsevne, opioidbruk og helseressursutnyttelse (HRU) og deres assosiasjon med TJR-pasientkarakteristikker og postoperativ utvinning og utfall. Dataene som samles inn vil skissere komplekse assosiasjoner mellom levering av omsorg og symptomer i en representativ setting, identifisere hvor ytelsesforbedrende innsats må målrettes, tillate bedre identifikasjon og behandling av høyrisiko-undergrupper, og bidra til å legge grunnlaget for å skape forbedrede, risiko- stratifiserte omsorgsveier.
Vi har identifisert følgende forskningsspørsmål som prioriteringer å ta opp med WHERE-kohorten:
Hvilke faktorer er assosiert med ulike forløp for preoperative symptomer og opioidbruk hos pasienter som venter på TJR?
Det er mangel på bevis rundt banen til preoperative symptomer og funksjonsevne hos pasienter med sluttstadium OA som venter på TJR, og hvordan disse kan variere med SED eller psykologiske variabler.
Studiemål:
i) Bestem om tidligere identifiserte baner for OA-symptomprogresjon er reproduserbare hos pasienter som er planlagt for TJR i Canada; ii) Beskriv sammenhengene mellom SED og psykologiske variabler med banemedlemskap; iii) Identifiser tidspunkter i hver undergruppe der banene endres betydelig.
Kan målrettede NSI-er forbedre symptombehandling for pasienter som venter på TJR? Noen pasienter som venter på TJR vil kanskje ikke oppleve en betydelig forverring av symptomene, og så mange som 50 % av pasientene som gjennomgår TJR er kanskje ikke passende kirurgiske kandidater, noe som tyder på at de kan dra nytte av ytterligere NSI før de planlegges for TJR.
Studiemål:
i) Karakterisere variasjon i bruken av NSI-er før TJR; ii) Identifiser hvilke NSI-typer som lindrer symptomer mens de venter på TJR for å informere symptombehandlingsprogrammer; iii) Bestem om kjønn, kjønn, SED eller PD er assosiert med bruk av, barrierer for og tilfredshet med NSI.
Er sammenhengen mellom ventetid og postoperative utfall modifisert av banegruppe? Forskjeller i utviklingen av symptomer mens man venter på TJR kan bidra til inkonsistente bevis rundt forholdet mellom ventetid og postoperative utfall.
Studiemål:
i) Bestem hvordan lengre ventetider påvirker post-TJR-utfall i forskjellige banegrupper; ii) Identifiser ventetidsterskler innenfor undergrupper for å etablere evidensbaserte mål.
- Påvirker variasjon i symptomprogresjon, funksjonsforverring og opioidbruk mens du står på ventelisten kostnadseffektiviteten til TJR? Ingen studier har evaluert kostnadseffektiviteten til TJR for pasienter med forskjellige baner for preoperativ smerte, funksjonsevne og opioidbruk, eller kostnadseffektiviteten til TJR ved bruk av evidensbaserte, pasientsentrerte ventetidsavskjæringer.
Studiemål:
i) Gi innsikt i sammenhengen mellom variable preoperative symptombaner og helsevesenets kostnader; ii) Undersøk sammenhengen mellom pasientsentrerte ventetidsterskler innenfor baneundergrupper og helsevesenets kostnader etter TJR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Lawson Health Research Institute
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Hovedetterforsker:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Primær OA i hofte eller kne (som definert av American College of Rheumatology)60,61;
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hofte- eller kneartritt annet enn OA;
- Tidligere TJR eller beholdt maskinvare på den ipsilaterale siden;
- avslag på å delta;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Har sannsynligvis problemer med å opprettholde oppfølgingen etter etterforskerens oppfatning (dvs. ingen fast adresse, alvorlige psykiske lidelser eller tillegg uten tilstrekkelig støtte
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk uten registrert tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte og funksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapportert smerte og funksjonsevne, målt ved hofte-/knefunksjonshemming og artrose, ledderstatningsskår (H/KOOS-JR). H/KOOS-JR-skårene ble utviklet spesielt for pasienter med OA som gjennomgår TJR, og har tilstrekkelig måling egenskaper hos OA-pasienter som gjennomgår TJR når de administreres personlig eller via telefon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptbelagte opioider
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via Narkotikaovervåkingssystemet
|
24 måneder
|
|
Opplevd funksjonshemming
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via Pain Disability Questionnaire.
|
24 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via den modifiserte Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SSS).
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjelp av pasientrapportert EuroQol-5D-5L (EQ5D) score.
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt via kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire.
|
24 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse (HSU) og kostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved hjelp av den pasientrapporterte Ambulatorie- og hjemmejournalen (AHCR), som vurderer totalkostnaden ved sykdom i et samfunnsperspektiv, og har svært høy samsvar med administrativ HSU.
I tillegg vil vi innhente administrative HSU- og kostnadsdata fra databasene ved Institutt for klinisk evalueringsvitenskap (ICES).
Kostnadene vil inkludere alle kostnader som påløper til departementet for helse og langsiktig omsorg (MoHLTC).
|
24 måneder
|
|
Atferdsmessig smerte
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Samlet inn via Chronic Pain Behavioural Pain Scale (CPBPs), en objektiv smerteskala utviklet for å redusere overdrivelse i selvrapportert smerte
|
12 og 24 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av helse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Samlet inn via en validert Visual Analog Scale (0 = svært dårlig helse).
|
12 og 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Via et gyldig og pålitelig pasientrapportert mål som evaluerer pasienters tilfredshet med sin TJR.
Dette tiltaket vurderer smertelindring, evne til å utføre hus/gårdsarbeid eller fritidsaktiviteter, samt generell tilfredshet og hvordan TJR forbedret deres livskvalitet.
|
12 og 24 måneder
|
|
Kliniske utfall (radiografisk og ytelse).
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt og registrert av en utdannet, uavhengig bedømmer der det er mulig, inkludert:
|
12 og 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Etter behov.
|
Inkludert de som er oppdaget radiografisk (oppført ovenfor), infeksjon, benlengdeavvik, ustabilitet og dislokasjon, periprotetisk fraktur eller eventuelle reoperasjoner.
|
Etter behov.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .