- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074900
Исследование WHERE: Ожидание замены тазобедренного и коленного суставов (WHERE)
Исследование WHERE: Ожидание замены тазобедренного и коленного сустава – перспективная когорта
Полная замена тазобедренного и коленного сустава (TJR) при остеоартрите является распространенной ортопедической процедурой, выполняемой в Канаде. Ожидание этих процедур уже является обычным и длительным, а пандемия COVID-19 привела к дальнейшей задержке тысяч запланированных TJR. Более длительное время ожидания TJR может быть связано с усилением боли и функциональной инвалидностью, и до 80% пациентов, ожидающих TJR, используют опиоиды для обезболивания. Кроме того, предоперационная боль, функциональная инвалидность и употребление опиоидов связаны с ухудшением восстановления и продолжением злоупотребления опиоидами после операции. Интересно, что некоторые клинические исследования показали, что не у всех пациентов наблюдается ухудшение симптомов во время нахождения в списке ожидания TJR, а более длительное время ожидания не всегда связано с плохими послеоперационными результатами. Однако данных о взаимосвязи между временем ожидания, характеристиками пациента и результатами как до, так и после замены тазобедренного или коленного сустава недостаточно.
Исследователи стремятся создать большую проспективную группу пациентов с остеоартритом, ожидающих TJR, с ключевыми вопросами исследования и общими целями: определить, состояние каких пациентов ухудшается, пока они находятся в списке ожидания, и как время ожидания влияет на важные для пациента результаты после операции.
В исследовании примут участие 3008 пациентов, ожидающих TJR в 10 центрах по всей Канаде. Все участвующие исследователи на местах являются хирургами-ортопедами, прошедшими стажировку, работающими в отделениях неотложной помощи с активными исследовательскими программами и преданным своему делу исследовательским персоналом. Исследование будет следить за пациентами из списка ожидания в течение двух лет после операции. В течение этого времени исследовательская группа будет регулярно собирать данные о боли, функциях, использовании опиоидов и качестве жизни. Кроме того, будет проведен экономический анализ, чтобы определить влияние продолжительности ожидания в списке ожидания на расходы пациентов и системы здравоохранения. Эти данные подчеркнут последствия длительного ожидания для пациентов, проходящих TJR, а также информацию, которая улучшит уход за пациентами и даст понимание для совершенствования политики списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понимание связи между полом, гендером, СЭД (социально-экономической депривацией) ПД (психологическим дистрессом) и использованием НСИ (нехирургических вмешательств) с различными траекториями ухудшения состояния до TJR, а также взаимодействия между этими переменными, временем ожидания и Послеоперационное восстановление может помочь выявить группы пациентов с наибольшими неудовлетворенными потребностями и разработать соответствующие планы ухода. Эффективное управление списком ожидания требует отслеживания потока пациентов по мере их продвижения к операции, чтобы выявить пациентов с высоким или низким риском ухудшения состояния. Выявление тех, кто нуждается в усиленной поддержке в ожидании TJR, а также определение взаимосвязи между временем ожидания и послеоперационными результатами в подгруппах траектории позволит обеспечить целенаправленную, ориентированную на пациента помощь. Управление списками ожидания для TJR на основе научно обоснованных, клинически информативных подгрупп может устранить неэффективность и неравенство в принятии решений и сгладить поток пациентов. По этим причинам мы стремимся провести WHERE, первое проспективное продольное исследование пациентов, ожидающих TJR, с общей целью определить, на каких пациентов больше всего влияет более длительное ожидание, и как неравенство влияет на прогрессирование симптомов до TJR и восстановление после TJR. .
Управление списками ожидания для TJR на основе научно обоснованных, клинически информативных подгрупп может устранить неэффективность и непоследовательность в принятии решений и сгладить поток пациентов. По этим причинам исследователи стремятся провести WHERE, первое проспективное когортное исследование пациентов, ожидающих TJR, с целенаправленными исследовательскими вопросами и всеобъемлющей целью выявления состояния пациентов, находящихся в списке ожидания, и какие пациенты могут переносить более длительное время ожидания.
WHERE станет первым проспективным исследованием, посвященным изучению различных групповых траекторий предоперационной боли, функциональных способностей, употребления опиоидов и использования ресурсов здравоохранения (HRU), а также их связи с характеристиками пациентов TJR, послеоперационным восстановлением и исходами. Собранные данные очертят сложные связи между оказанием помощи и симптомами в репрезентативной обстановке, определят, на что необходимо направить усилия по улучшению производительности, позволят лучше выявлять и лечить подгруппы высокого риска, а также помогут заложить основу для создания улучшенных, рискованных подходов. стратифицированные пути оказания помощи.
Мы определили следующие исследовательские вопросы в качестве приоритетных для решения когорты WHERE:
Какие факторы связаны с различным развитием предоперационных симптомов и применением опиоидов у пациентов, ожидающих TJR?
Существует недостаточно данных о развитии предоперационных симптомов и функциональных способностей у пациентов с терминальной стадией ОА, ожидающих TJR, а также о том, как они могут различаться в зависимости от СЭД или психологических переменных.
Цели исследования:
i) Определить, воспроизводятся ли ранее выявленные траектории прогрессирования симптомов ОА у пациентов, запланированных на TJR в Канаде; ii) Описать взаимосвязь между СЭД и психологическими переменными с принадлежностью к траектории; iii) Определить моменты времени в каждой подгруппе, где траектории существенно изменяются.
Могут ли целевые НСИ улучшить лечение симптомов у пациентов, ожидающих TJR? Некоторые пациенты, ожидающие TJR, могут не испытывать значительного ухудшения симптомов, а до 50% пациентов, перенесших TJR, могут быть неподходящими кандидатами на хирургическое вмешательство, что позволяет предположить, что они могли бы получить пользу от дополнительных NSI до того, как им будет назначено TJR.
Цели исследования:
i) Охарактеризовать различия в использовании НСИ до TJR; ii) Определить, какие типы НСИ облегчают симптомы в ожидании TJR для информирования программ управления симптомами; iii) Определить, связаны ли пол, гендер, СЭД или ПД с использованием НСИ, препятствиями и удовлетворенностью ими.
Изменяется ли связь между временем ожидания и послеоперационными результатами в зависимости от группы траекторий? Различия в прогрессировании симптомов во время ожидания TJR могут способствовать противоречивым данным о взаимосвязи между временем ожидания и послеоперационными результатами.
Цели исследования:
i) Определить, как более длительное время ожидания влияет на результаты после TJR в различных группах траекторий; ii) Определить пороговые значения времени ожидания внутри подгрупп для установления научно обоснованных целей.
- Влияет ли изменение прогрессирования симптомов, функционального ухудшения и употребления опиоидов во время нахождения в списке ожидания на экономическую эффективность TJR? Ни в одном исследовании не оценивалась экономическая эффективность TJR для пациентов с различными траекториями предоперационной боли, функциональными способностями и употреблением опиоидов, а также экономическая эффективность TJR с использованием научно обоснованных, ориентированных на пациента ограничений времени ожидания.
Цели исследования:
i) Обеспечить понимание связи между различными траекториями предоперационных симптомов и затратами системы здравоохранения; ii) Изучить связь между пороговыми значениями времени ожидания, ориентированными на пациента, в подгруппах траектории и затратами системы здравоохранения после TJR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Lawson Health Research Institute
- Номер телефона: 519-685-8500
-
Главный следователь:
- Emil Schemitsch, MD FRCS(C)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Первичный ОА бедра или колена (по определению Американской коллегии ревматологов)60,61;
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Артрит тазобедренного или коленного сустава, кроме ОА;
- Предыдущий TJR или сохраненный аппарат на ипсилатеральной стороне;
- Отказ от участия;
- Невозможность дать информированное согласие;
- По мнению исследователя, вероятно, возникнут проблемы с поддержанием последующего наблюдения (т.е. отсутствие постоянного адреса, серьезные психические расстройства или дополнения без адекватной поддержки
- Неспособность говорить или понимать английский без дипломированного переводчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функциональные способности, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 24 месяца
|
Боль и функциональные способности, сообщаемые пациентами, измеряются по шкале «Инвалидность бедра/колена» и «Остеоартрит», «Замена сустава» (H/KOOS-JR). Шкала H/KOOS-JR была разработана специально для пациентов с ОА, перенесших TJR, и имеет достаточные измерения. свойств у пациентов с ОА, перенесших TJR, при личном приеме или по телефону.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов по рецепту
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью системы мониторинга наркотиков
|
24 месяца
|
|
Воспринимаемая инвалидность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с помощью опросника по ограничению боли.
|
24 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с помощью модифицированной шкалы исследования медицинских результатов и социальной поддержки (MOS-SSS).
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с использованием шкалы EuroQol-5D-5L (EQ5D), сообщаемой пациентом.
|
24 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с помощью краткой формы Международного вопросника по физической активности.
|
24 месяца
|
|
Использование медицинских услуг (HSU) и затраты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с использованием журнала амбулаторного и домашнего ухода, сообщаемого пациентом (AHCR), который оценивает общую стоимость болезни с социальной точки зрения и имеет очень высокую степень согласия с административным HSU.
Кроме того, мы получим административные данные HSU и данные о затратах из баз данных Института клинических оценочных наук (ICES).
Затраты будут включать все расходы, понесенные Министерством здравоохранения и долгосрочного ухода (MoHLTC).
|
24 месяца
|
|
Поведенческая боль
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Собирается с помощью шкалы поведенческой боли при хронической боли (CPBP), объективной шкалы боли, разработанной для уменьшения чрезмерного преувеличения боли, о которой сообщают сами люди.
|
12 и 24 месяца
|
|
Глобальная оценка здоровья пациента
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Данные собираются с помощью проверенной визуально-аналоговой шкалы (0 = очень плохое состояние здоровья).
|
12 и 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
С помощью валидного и надежного показателя, сообщаемого пациентами, который оценивает удовлетворенность пациентов своим TJR.
Эта мера учитывает облегчение боли, способность выполнять работу по дому/во дворе или развлекательную деятельность, а также общую удовлетворенность и то, как TJR улучшили качество своей жизни.
|
12 и 24 месяца
|
|
Клинические результаты (рентгенографические и эксплуатационные).
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
По возможности измеряется и регистрируется обученным независимым оценщиком, включая:
|
12 и 24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: По мере необходимости.
|
Включая те, которые обнаружены рентгенологически (перечислены выше), инфекцию, несоответствие длины ног, нестабильность и вывих, перипротезный перелом или любые повторные операции.
|
По мере необходимости.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .