赤外線サーモグラフィーによる糖尿病性末梢神経障害の早期警告とその予防における電気鍼治療の有効性

包含基準:

• パートⅠ：

健康な被験者の包含基準:

1. 心臓や肺の病気がないこと、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、神経系などの重篤な基礎疾患がないことを確認するための研究者による定期的な身体検査。
2. 18歳≦年齢≦85歳、性別は問いません。
3. 通常のコミュニケーション能力を持っていること。
4. 自主性と独立性の意識を持つ人は、自発的に研究計画書に提出し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

糖尿病患者の包含基準

1. 18 ≤ 年齢 ≤ 85 歳、罹患期間および性別は問いません。
2. 下肢神経筋電図検査では、伝導速度の低下は見られません。
3. 通常のコミュニケーション能力。
4. 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の内臓疾患、重篤な精神疾患、認知障害がないこと。
5. 自主性と独立性の意識を持っている人は、自発的に研究計画書に提出し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

軽度の DPN 患者の包含基準

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳で、罹患期間および性別は問いません。
2. 糖尿病の明らかな病歴；
3. 下肢神経筋電図で、四肢（少なくとも両下肢）の伝導速度の低下、および/または持続性の痛みおよび/または感覚異常、両側または片側の足首反射の低下、および振動感覚の低下を示します。
4. TCSS スコアは 6 ～ 8。
5. 通常のコミュニケーションスキルを持っていること。
6. 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の医学的疾患、重篤な精神疾患、認知障害がないこと。

7. 自主性と独立性の意識を持っている人は、自発的に研究計画書に提出し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

   • パートⅡ：

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳で、罹患期間および性別は問いません。
2. 第 1 部による DPN 患者の早期警告のための熱特性の変化があるもの。 (3)下肢神経筋電図検査で伝導速度の低下が認められない者。 (4) 正常なコミュニケーション能力を有する方。 (5) 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の内臓疾患、重篤な精神疾患、認知障害がないこと。 (6) 自律性と独立性の感覚を持ち、自発的に研究計画書に提出し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• パートⅠ：健常者の除外基準

  1. 重度の精神疾患、うつ病、アルコール依存症、または薬物乱用歴のある人。
  2. 妊娠の準備中、妊娠中または授乳中のボランティア。
  3. 他の介入臨床試験に参加しているボランティア;
  4. 検査部位の皮膚に傷、色素沈着、発赤、腫れ、熱痛等があり、検査の精度に影響を及ぼす方。

糖尿病患者の除外基準

1. 重度の精神疾患、うつ病、アルコール依存症、または薬物乱用歴のある人。
2. 妊娠の準備中、妊娠中または授乳中のボランティア。
3. 糖尿病性ケトアシドーシス、末梢神経障害、乳酸アシドーシス、重度の感染症などの急性合併症を患っている人。
4. 他の介入臨床試験に参加しているボランティア;
5. 検査部位の皮膚に傷、色素沈着、発赤、腫れ、熱痛等があり、検査の精度に影響を及ぼす方。

軽度の DPN 患者の除外基準

1. TCSS スコア > 8;
2. その他のさまざまな原因（甲状腺機能低下症、アルコール、薬物、遺伝など）による末梢神経障害、四肢の潰瘍、壊疽のある方、または皮膚潰瘍の既往歴や治りにくい病変のある方。
3. 妊娠の準備中、妊娠中、または授乳中の女性。
4. 複合型乳酸アシドーシスや重度の感染症などの急性合併症のある人。
5. 重度の肝臓または腎臓の損傷、または重度の心血管疾患を患っており、自分自身の世話をすることができない人。

6. 検査部位に傷や色素沈着などがある方（検査の精度に影響を与える）。

   • パートⅡ：

除外基準:

(1) 重度の精神疾患、うつ病、アルコール依存症、薬物乱用歴のある方。 (2) 妊娠の準備中、妊娠中または授乳中のボランティア。 (3) 合併型糖尿病性ケトアシドーシス、診断されたDPN、乳酸アシドーシス、重篤な感染症などの急性合併症を有する者。 (4) 第 1 部の結果に基づき、DPN 患者の早期警告のための熱特性に変化がないもの。 (5)肝臓、腎臓に障害、または重篤な後遺症を伴う心血管疾患(狭心症、心筋梗塞、多発性脳梗塞、脳出血等)を患っている方。 (6) 他の介入臨床試験に参加しているボランティア。 (7)検査の精度に影響を与える、検査部位の皮膚に傷、色素沈着、発赤、腫れ、熱痛などがある方。