- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074913
Tidlig advarsel om diabetisk perifer neuropati ved brug af infrarød termografi og effektiviteten af elektroakupunktur i dens forebyggelse
Del Ⅰ: Infrarøde termogrammer af fire dele af fodsålerne, fodryggen, håndflader og ryg på hænderne på raske frivillige, diabetespatienter og patienter med diabetisk perifer neuropati blev indsamlet ved hjælp af infrarød termografi, og ændringsmønstrene i gennemsnitstemperaturerne for delene af deltagerne i de tre grupper blev analyseret og sammenlignet ved hjælp af den medfølgende software.
Del Ⅱ: Diabetisk perifer neuropati (DPN) viser sig hovedsageligt med symmetrisk smerte, følelsesløshed og ankyloserende fornemmelse, men det er særligt vanskeligt at vende tilbage efter diagnosen. Elektroakupunktur kan væsentligt forbedre funktionen af perifere nerver, regulere lokal blodgennemstrømning og reducere den inflammatoriske reaktion for at fremme nerveregenerering, men ingen undersøgelse har vist, at elektroakupunktur effektivt kan forhindre forekomsten af DPN. Derfor er det af stor forskningsmæssig betydning at afgøre, om elektroakupunktur har mulighed for at forhindre forekomsten af DPN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del Ⅰ: Vi analyserer og sammenligner ændringsreglerne for gennemsnitstemperatur i hvert område af de tre grupper af patienter, undersøger sammenhængen mellem temperaturen i hvert område af milde DPN-patienter og sygdommens varighed, alder, BMI osv. og udforske den optimale forudsigelsestærskel for forekomsten af DPN, såvel som dens sensitivitet og specificitet.
Del Ⅱ: I alt 50 diabetikere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til EA-gruppen og ventelistegruppen ved hjælp af konvolutrandomisering. Indeksene for hovedresultatevaluering er: ændring i regional temperatur. Indeksene for evaluering af sekundært resultat er: 1) sensorisk nerveamplitude og ledningshastighed (SNCV) af tibiale og peroneale nerver i de nedre ekstremiteter og motorisk nerveamplitude og ledningshastighed (MNCV). 2) ændring i TCSS-score og 3) laboratorietests (glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af EA til at forhindre DPN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianqiao Fang
- Telefonnummer: +8613606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Ning Luo
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del Ⅰ:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Rutinemæssig fysisk undersøgelse foretaget af investigator for at bekræfte fraværet af hjerte- og lungesygdomme og fraværet af alvorlige underliggende sygdomme såsom fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine og neurologiske systemer;
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år, køn er ikke begrænset;
- Har normal kommunikationsevne;
- De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Inklusionskriterier for diabetespatienter
- 18 ≤ alder ≤ 85 år, med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
- Nedre ekstremitetsnerveelektromyografi viser ingen nedsættelse af ledningshastigheden;
- Normal kommunikationsevne;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
- De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Inklusionskriterier for milde DPN-patienter
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
- Klar historie med diabetes mellitus;
- Underekstremitetsnerve-EMG, der viser reduceret ledningshastighed og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), nedsatte ankelreflekser bilateralt eller unilateralt og nedsat vibrationsfølelse;
- TCSS-score på 6-8;
- Har normale kommunikationsevner;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre medicinske lidelser, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.
- Del Ⅱ:
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
- Dem med ændringer i termiske karakteristika til tidlig advarsel af DPN-patienter i henhold til del Ⅰ; (3) De, hvis neuromuskulære elektromyografi i underekstremiteterne ikke viser nogen nedsættelse af ledningshastigheden; (4) Personer med normale kommunikationsevner; (5) Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse; (6) Hav en følelse af autonomi og uafhængighed, underkast dig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Del Ⅰ: Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner
- Dem med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende;
- Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Dem, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.
Eksklusionskriterier for diabetespatienter
- Personer med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende;
- Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, perifer neuropati, laktatacidose og alvorlige infektioner;
- Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Dem, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.
Eksklusionskriterier for milde DPN-patienter
- TCSS-score > 8;
- Dem med perifer neuropati, sår og koldbrand i ekstremiteterne på grund af forskellige andre årsager (f.eks. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.) eller dem med en historie med hudsår eller læsioner, der ikke heler let;
- Kvinder, der er under forberedelse til graviditet, under graviditet eller amning;
- Dem med akutte komplikationer såsom kombineret laktatacidose og alvorlige infektioner;
- Dem, der lider af alvorlige lever- eller nyreskader eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme og ikke kan tage vare på sig selv;
Dem, der har ar eller pigmentering på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed;
- Del Ⅱ:
Ekskluderingskriterier:
(1) Personer med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug; (2) Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende; (3) Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, diagnosticeret DPN, laktatacidose og alvorlige infektioner; (4) De uden ændring i termiske karakteristika til tidlig advarsel af DPN-patienter i henhold til resultaterne af del Ⅰ; (5) Dem med lever- eller nyreskade eller kardiovaskulære sygdomme (angina pectoris, myokardieinfarkt, multipel hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.), der resulterer i alvorlige følgesygdomme; (6) Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg; (7) De, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund gruppe
Efter at de raske frivillige opfyldte kravene gennem screening (dvs. registrering af demografiske data, optagelse af sygehistorie, gennemgang af fysisk undersøgelsesrapport og registrering på tilmeldingsdagen), blev der udført IRT på ekstremiteterne, hvor 1 billede blev taget automatisk hver 10 s i 1 min og 6 billeder for hvert websted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Andet: Diabetiker gruppe
Efter screening for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse, blev IRT udført på ekstremiteterne, med 1 billede automatisk taget hver 10. i 1 min. og 6 billeder for hvert sted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Andet: Diabetisk perifer neuropati gruppe
Efter screening for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse, blev IRT udført på ekstremiteterne, med 1 billede automatisk taget hver 10. i 1 min. og 6 billeder for hvert sted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Eksperimentel: EA gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog elektroakupunktur sammen med den grundlæggende behandling med en frekvens på 2 behandlinger om ugen i 6 uger for i alt 12 interventioner.
|
Efter specialistbehandling styres blodsukkeret gennem hypoglykæmisk medicin eller insulin.
Patienter med både hypertension og hyperlipidæmi får ordineret antihypertensive og lipidsænkende lægemidler.
Yderligere medicin bestemmes ud fra patientens aktuelle medicinregime.
2. Akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41).
Elektroden vil blive forbundet Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodeledning vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet, der er passende for motivets komfort.
|
|
Andet: Ventelistegruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil kun modtage basal behandling uden yderligere terapier i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Efter specialistbehandling styres blodsukkeret gennem hypoglykæmisk medicin eller insulin.
Patienter med både hypertension og hyperlipidæmi får ordineret antihypertensive og lipidsænkende lægemidler.
Yderligere medicin bestemmes ud fra patientens aktuelle medicinregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur på fodsålerne
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Vristens temperatur
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Temperatur af håndfladen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Temperatur på håndryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyogramundersøgelse - Sensorisk ledningshastighed af overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Elektromyogramundersøgelse - Sensorisk ledningshastighed af suralnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Elektromyogramundersøgelse - motorisk ledningshastighed af peronealnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Elektromyogramundersøgelse-Motorisk ledningshastighed af tibialnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Toronto kliniske scoringssystem
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling. Skalaen er en vurdering af fodsensation og har en samlet score på 19, opdelt i tre sektioner: symptomscore på 6, refleksscore på 8 og sensorisk score på 5. Symptomscore: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = formindsket, 2 = fraværende; sensorisk score: 0 = normal, 1 = unormal. |
Baseline, 6 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- Bagavathiappan S, Saravanan T, Philip J, Jayakumar T, Raj B, Karunanithi R, Panicker TM, Korath MP, Jagadeesan K. Infrared thermal imaging for detection of peripheral vascular disorders. J Med Phys. 2009 Jan;34(1):43-7. doi: 10.4103/0971-6203.48720.
- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZY-ZJ-KJ-23021-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med infrarød termografi (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttet
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelse | Infrarød termografiKina
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetSøvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | MareridtForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBørn, kun | Temperaturændring, krop | Magnetisk felteksponeringDanmark