Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel om diabetisk perifer neuropati ved brug af infrarød termografi og effektiviteten af ​​elektroakupunktur i dens forebyggelse

5. oktober 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Del Ⅰ: Infrarøde termogrammer af fire dele af fodsålerne, fodryggen, håndflader og ryg på hænderne på raske frivillige, diabetespatienter og patienter med diabetisk perifer neuropati blev indsamlet ved hjælp af infrarød termografi, og ændringsmønstrene i gennemsnitstemperaturerne for delene af deltagerne i de tre grupper blev analyseret og sammenlignet ved hjælp af den medfølgende software.

Del Ⅱ: Diabetisk perifer neuropati (DPN) viser sig hovedsageligt med symmetrisk smerte, følelsesløshed og ankyloserende fornemmelse, men det er særligt vanskeligt at vende tilbage efter diagnosen. Elektroakupunktur kan væsentligt forbedre funktionen af ​​perifere nerver, regulere lokal blodgennemstrømning og reducere den inflammatoriske reaktion for at fremme nerveregenerering, men ingen undersøgelse har vist, at elektroakupunktur effektivt kan forhindre forekomsten af ​​DPN. Derfor er det af stor forskningsmæssig betydning at afgøre, om elektroakupunktur har mulighed for at forhindre forekomsten af ​​DPN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Del Ⅰ: Vi analyserer og sammenligner ændringsreglerne for gennemsnitstemperatur i hvert område af de tre grupper af patienter, undersøger sammenhængen mellem temperaturen i hvert område af milde DPN-patienter og sygdommens varighed, alder, BMI osv. og udforske den optimale forudsigelsestærskel for forekomsten af ​​DPN, såvel som dens sensitivitet og specificitet.

Del Ⅱ: I alt 50 diabetikere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til EA-gruppen og ventelistegruppen ved hjælp af konvolutrandomisering. Indeksene for hovedresultatevaluering er: ændring i regional temperatur. Indeksene for evaluering af sekundært resultat er: 1) sensorisk nerveamplitude og ledningshastighed (SNCV) af tibiale og peroneale nerver i de nedre ekstremiteter og motorisk nerveamplitude og ledningshastighed (MNCV). 2) ændring i TCSS-score og 3) laboratorietests (glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EA til at forhindre DPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del Ⅰ:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Rutinemæssig fysisk undersøgelse foretaget af investigator for at bekræfte fraværet af hjerte- og lungesygdomme og fraværet af alvorlige underliggende sygdomme såsom fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine og neurologiske systemer;
  2. 18 år ≤ alder ≤ 85 år, køn er ikke begrænset;
  3. Har normal kommunikationsevne;
  4. De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Inklusionskriterier for diabetespatienter

  1. 18 ≤ alder ≤ 85 år, med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
  2. Nedre ekstremitetsnerveelektromyografi viser ingen nedsættelse af ledningshastigheden;
  3. Normal kommunikationsevne;
  4. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
  5. De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Inklusionskriterier for milde DPN-patienter

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
  2. Klar historie med diabetes mellitus;
  3. Underekstremitetsnerve-EMG, der viser reduceret ledningshastighed og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), nedsatte ankelreflekser bilateralt eller unilateralt og nedsat vibrationsfølelse;
  4. TCSS-score på 6-8;
  5. Har normale kommunikationsevner;
  6. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre medicinske lidelser, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
  7. De, der har en følelse af autonomi og uafhængighed, underkaster sig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular.

    • Del Ⅱ:

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år med enhver sygdomsvarighed og ethvert køn;
  2. Dem med ændringer i termiske karakteristika til tidlig advarsel af DPN-patienter i henhold til del Ⅰ; (3) De, hvis neuromuskulære elektromyografi i underekstremiteterne ikke viser nogen nedsættelse af ledningshastigheden; (4) Personer med normale kommunikationsevner; (5) Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse; (6) Hav en følelse af autonomi og uafhængighed, underkast dig frivilligt undersøgelsesprotokollen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Del Ⅰ: Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner

    1. Dem med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
    2. Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende;
    3. Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
    4. Dem, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.

Eksklusionskriterier for diabetespatienter

  1. Personer med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
  2. Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende;
  3. Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, perifer neuropati, laktatacidose og alvorlige infektioner;
  4. Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
  5. Dem, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.

Eksklusionskriterier for milde DPN-patienter

  1. TCSS-score > 8;
  2. Dem med perifer neuropati, sår og koldbrand i ekstremiteterne på grund af forskellige andre årsager (f.eks. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.) eller dem med en historie med hudsår eller læsioner, der ikke heler let;
  3. Kvinder, der er under forberedelse til graviditet, under graviditet eller amning;
  4. Dem med akutte komplikationer såsom kombineret laktatacidose og alvorlige infektioner;
  5. Dem, der lider af alvorlige lever- eller nyreskader eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme og ikke kan tage vare på sig selv;
  6. Dem, der har ar eller pigmentering på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed;

    • Del Ⅱ:

Ekskluderingskriterier:

(1) Personer med alvorlig psykisk sygdom, depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug; (2) Frivillige, der er under forberedelse til graviditet, gravide eller ammende; (3) Dem med akutte komplikationer såsom kombineret diabetisk ketoacidose, diagnosticeret DPN, laktatacidose og alvorlige infektioner; (4) De uden ændring i termiske karakteristika til tidlig advarsel af DPN-patienter i henhold til resultaterne af del Ⅰ; (5) Dem med lever- eller nyreskade eller kardiovaskulære sygdomme (angina pectoris, myokardieinfarkt, multipel hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.), der resulterer i alvorlige følgesygdomme; (6) Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg; (7) De, der har ar, hyperpigmentering, rødme, hævelse og varmesmerter på huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund gruppe
Efter at de raske frivillige opfyldte kravene gennem screening (dvs. registrering af demografiske data, optagelse af sygehistorie, gennemgang af fysisk undersøgelsesrapport og registrering på tilmeldingsdagen), blev der udført IRT på ekstremiteterne, hvor 1 billede blev taget automatisk hver 10 s i 1 min og 6 billeder for hvert websted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
Andet: Diabetiker gruppe
Efter screening for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse, blev IRT udført på ekstremiteterne, med 1 billede automatisk taget hver 10. i 1 min. og 6 billeder for hvert sted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
Andet: Diabetisk perifer neuropati gruppe
Efter screening for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse, blev IRT udført på ekstremiteterne, med 1 billede automatisk taget hver 10. i 1 min. og 6 billeder for hvert sted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer blev registreret i området af ekstremiteterne af tre grupper af forsøgspersoner ved at bruge et infrarødt termografisk kamera.
Eksperimentel: EA gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog elektroakupunktur sammen med den grundlæggende behandling med en frekvens på 2 behandlinger om ugen i 6 uger for i alt 12 interventioner.
Efter specialistbehandling styres blodsukkeret gennem hypoglykæmisk medicin eller insulin. Patienter med både hypertension og hyperlipidæmi får ordineret antihypertensive og lipidsænkende lægemidler. Yderligere medicin bestemmes ud fra patientens aktuelle medicinregime. 2. Akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41). Elektroden vil blive forbundet Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodeledning vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet, der er passende for motivets komfort.
Andet: Ventelistegruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil kun modtage basal behandling uden yderligere terapier i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter specialistbehandling styres blodsukkeret gennem hypoglykæmisk medicin eller insulin. Patienter med både hypertension og hyperlipidæmi får ordineret antihypertensive og lipidsænkende lægemidler. Yderligere medicin bestemmes ud fra patientens aktuelle medicinregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur på fodsålerne
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Vristens temperatur
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Temperatur af håndfladen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Temperatur på håndryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogramundersøgelse - Sensorisk ledningshastighed af overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Elektromyogramundersøgelse - Sensorisk ledningshastighed af suralnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Elektromyogramundersøgelse - motorisk ledningshastighed af peronealnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Elektromyogramundersøgelse-Motorisk ledningshastighed af tibialnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Toronto kliniske scoringssystem
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.

Skalaen er en vurdering af fodsensation og har en samlet score på 19, opdelt i tre sektioner: symptomscore på 6, refleksscore på 8 og sensorisk score på 5. Symptomscore: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = formindsket, 2 = fraværende; sensorisk score: 0 = normal, 1 = unormal.

Baseline, 6 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne i del 1 (undtagen Health Volunteers) og del 2 blev testet, men deltagerne i del 1 blev kun testet én gang ved indskrivning, og patienter i del 2 blev testet én gang før og én gang efter behandling.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med infrarød termografi (IRT)

Abonner