Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige waarschuwing voor diabetische perifere neuropathie door gebruik te maken van infraroodthermografie en de effectiviteit van elektroacupunctuur bij de preventie ervan

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Deel Ⅰ: Infraroodthermogrammen van vier delen van de voetzolen, het dorsum van de voeten, de handpalmen en het dorsum van de handen van gezonde vrijwilligers, diabetespatiënten en patiënten met diabetische perifere neuropathie werden verzameld met behulp van infraroodthermografie, en de patronen van verandering in de gemiddelde temperaturen van de delen van de deelnemers in de drie groepen werden geanalyseerd en vergeleken met behulp van de bijbehorende software.

Deel Ⅱ: Diabetische perifere neuropathie (DPN) presenteert zich voornamelijk met symmetrische pijn, gevoelloosheid en een gevoel van ankylosans, maar omkering na de diagnose is bijzonder moeilijk. Elektroacupunctuur kan de functie van perifere zenuwen aanzienlijk verbeteren, de lokale bloedstroom reguleren en de ontstekingsreactie verminderen om de zenuwregeneratie te bevorderen, maar geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat elektroacupunctuur het optreden van DPN effectief kan voorkomen. Daarom is het van groot belang voor onderzoek om te bepalen of elektroacupunctuur de mogelijkheid heeft om het optreden van DPN te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deel Ⅰ: We analyseren en vergelijken de veranderingsregels voor de gemiddelde temperatuur in elk gebied van de drie groepen patiënten, onderzoeken de correlatie tussen de temperatuur in elk gebied van milde DPN-patiënten en de duur van de ziekte, leeftijd, BMI, enz., en onderzoek de optimale voorspellingsdrempel voor het optreden van DPN, evenals de gevoeligheid en specificiteit ervan.

Deel Ⅱ: In totaal worden 50 diabetespatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in de EA-groep en de wachtlijstgroep met behulp van envelop-randomisatie. De indexen van de belangrijkste uitkomstevaluatie zijn: verandering in regionale temperatuur. De indexen voor secundaire uitkomstevaluatie zijn: 1) sensorische zenuwamplitude en geleidingssnelheid (SNCV) van de tibiale en peroneale zenuwen van de onderste ledematen, en motorische zenuwamplitude en geleidingssnelheid (MNCV). 2) verandering in de TCSS-score, en 3) laboratoriumtests (geglyceerd hemoglobine, nuchtere bloedglucose en postprandiale 2-uursbloedglucose). Deze studie zal de effectiviteit van EA bij het voorkomen van DPN evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel Ⅰ:

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Routinematig lichamelijk onderzoek door de onderzoeker om de afwezigheid van hart- en longziekten te bevestigen, en de afwezigheid van ernstige onderliggende ziekten zoals spijsverterings-, urineweg-, hematologische, endocriene en neurologische systemen;
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  3. Normaal communicatievermogen hebben;
  4. Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Inclusiecriteria voor diabetespatiënten

  1. 18 ≤ leeftijd ≤ 85 jaar oud, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
  2. Elektromyografie van de zenuwen van de onderste ledematen laat geen vertraging van de geleidingssnelheid zien;
  3. Normaal communicatievermogen;
  4. Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
  5. Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Inclusiecriteria voor milde DPN-patiënten

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
  2. Duidelijke geschiedenis van diabetes mellitus;
  3. Zenuw-EMG van de onderste ledematen die een verminderde geleidingssnelheid vertoont en/of aanhoudende pijn en/of sensorische afwijkingen in de ledematen (tenminste in beide onderste ledematen), verminderde enkelreflexen bilateraal of unilateraal, en verminderd trillingsgevoel;
  4. TCSS-score van 6-8;
  5. Beschikken over normale communicatieve vaardigheden;
  6. Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere medische aandoeningen, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
  7. Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

    • Deel Ⅱ:

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
  2. Degenen met veranderingen in thermische kenmerken voor vroegtijdige waarschuwing voor DPN-patiënten volgens Deel Ⅰ; (3) Degenen bij wie de neuromusculaire elektromyografie van de onderste ledematen geen vertraging van de geleidingssnelheid vertoont; (4) Degenen met normale communicatieve vaardigheden; (5) Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen; (6) Een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, zich vrijwillig onderwerpen aan het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deel Ⅰ: Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen

    1. Degenen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een geschiedenis van middelenmisbruik;
    2. Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
    3. Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
    4. Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.

Uitsluitingscriteria voor diabetespatiënten

  1. Personen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  2. Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde diabetische ketoacidose, perifere neuropathie, lactaatacidose en ernstige infecties;
  4. Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  5. Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.

Uitsluitingscriteria voor milde DPN-patiënten

  1. TCSS-score > 8;
  2. Degenen met perifere neuropathie, zweren en gangreen van de ledematen als gevolg van verschillende andere oorzaken (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, alcohol, drugs, erfelijkheid, enz.) of degenen met een voorgeschiedenis van huidzweren of laesies die niet gemakkelijk genezen;
  3. Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, tijdens de zwangerschap of borstvoeding geven;
  4. Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde lactaatacidose en ernstige infecties;
  5. Degenen die lijden aan ernstige lever- of nierschade of ernstige hart- en vaatziekten en niet voor zichzelf kunnen zorgen;
  6. Degenen die op de testlocatie littekens of pigmentvlekken op de huid hebben, wat de nauwkeurigheid van de test beïnvloedt;

    • Deel Ⅱ:

Uitsluitingscriteria:

(1) Mensen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een geschiedenis van middelenmisbruik; (2) Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven; (3) Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde diabetische ketoacidose, gediagnosticeerde DPN, lactaatacidose en ernstige infecties; (4) Degenen zonder verandering in thermische kenmerken voor vroege waarschuwing voor DPN-patiënten volgens de resultaten van Deel Ⅰ; (5) Mensen met lever- of nierbeschadiging of hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, meervoudig herseninfarct, hersenbloeding, enz.) die ernstige gevolgen hebben; (6) Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken; (7) Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde groep
Nadat de gezonde vrijwilligers door middel van screening aan de vereisten voldeden (d.w.z. registratie van demografische gegevens, anamnese, beoordeling van het lichamelijk onderzoek en registratie op de dag van inschrijving), werd IRT uitgevoerd op de ledematen, waarbij automatisch elke 10 seconden één opname werd gemaakt gedurende 1 seconde. min, en 6 afbeeldingen voor elke site.
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
Ander: Diabetes groep
Na screening om aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek te voldoen, werd IRT op de ledematen uitgevoerd, waarbij automatisch elke 10 seconden gedurende 1 minuut één beeld werd genomen, en zes beelden voor elke locatie.
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
Ander: Diabetische perifere neuropathiegroep
Na screening om aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek te voldoen, werd IRT op de ledematen uitgevoerd, waarbij automatisch elke 10 seconden gedurende 1 minuut één beeld werd genomen, en zes beelden voor elke locatie.
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
Experimenteel: EA-groep
De proefpersonen in deze groep kregen naast de basisbehandeling elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 behandelingen per week gedurende 6 weken, voor in totaal 12 interventies.
Na een specialistische behandeling wordt de bloedglucose onder controle gehouden door middel van hypoglycemische medicijnen of insuline. Patiënten met zowel hypertensie als hyperlipidemie krijgen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen voorgeschreven. Aanvullende medicijnen worden bepaald op basis van het huidige medicatieregime van de patiënt. 2. Acupunten: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41). De elektrode zal worden aangesloten Yanglingquan (GB34) en Sanyinjiao (SP6), de elektrodedraad zal worden aangesloten op het elektro-acupunctuurapparaat met behulp van continue golven met een frequentie van 2 Hz met een intensiteit die geschikt is voor het comfort van de persoon.
Ander: Wachtlijstgroep
De proefpersonen in deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode alleen een basale behandeling zonder aanvullende therapieën.
Na een specialistische behandeling wordt de bloedglucose onder controle gehouden door middel van hypoglycemische medicijnen of insuline. Patiënten met zowel hypertensie als hyperlipidemie krijgen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen voorgeschreven. Aanvullende medicijnen worden bepaald op basis van het huidige medicatieregime van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur van de voetzolen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Temperatuur van de wreef
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Temperatuur van de handpalm
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Temperatuur van de handrug
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyogramonderzoek - Sensorische geleidingssnelheid van oppervlakkige peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Elektromyogramonderzoek - sensorische geleidingssnelheid van de surale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Elektromyogramonderzoek - Motorgeleidingssnelheid van peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Elektromyogramonderzoek - Motorgeleidingssnelheid van de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Klinisch scoresysteem van Toronto
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.

De schaal is een beoordeling van de voetsensatie en heeft een totaalscore van 19, verdeeld in drie secties: symptoomscore van 6, reflexscore van 8 en sensorische score van 5. Symptoomscore: 0 = afwezig, 1 = aanwezig; reflexscore: 0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig; sensorische score: 0 = normaal, 1 = abnormaal.

Basislijn, 6 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
Nuchtere bloedglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken
2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren