- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074913
Vroegtijdige waarschuwing voor diabetische perifere neuropathie door gebruik te maken van infraroodthermografie en de effectiviteit van elektroacupunctuur bij de preventie ervan
Deel Ⅰ: Infraroodthermogrammen van vier delen van de voetzolen, het dorsum van de voeten, de handpalmen en het dorsum van de handen van gezonde vrijwilligers, diabetespatiënten en patiënten met diabetische perifere neuropathie werden verzameld met behulp van infraroodthermografie, en de patronen van verandering in de gemiddelde temperaturen van de delen van de deelnemers in de drie groepen werden geanalyseerd en vergeleken met behulp van de bijbehorende software.
Deel Ⅱ: Diabetische perifere neuropathie (DPN) presenteert zich voornamelijk met symmetrische pijn, gevoelloosheid en een gevoel van ankylosans, maar omkering na de diagnose is bijzonder moeilijk. Elektroacupunctuur kan de functie van perifere zenuwen aanzienlijk verbeteren, de lokale bloedstroom reguleren en de ontstekingsreactie verminderen om de zenuwregeneratie te bevorderen, maar geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat elektroacupunctuur het optreden van DPN effectief kan voorkomen. Daarom is het van groot belang voor onderzoek om te bepalen of elektroacupunctuur de mogelijkheid heeft om het optreden van DPN te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel Ⅰ: We analyseren en vergelijken de veranderingsregels voor de gemiddelde temperatuur in elk gebied van de drie groepen patiënten, onderzoeken de correlatie tussen de temperatuur in elk gebied van milde DPN-patiënten en de duur van de ziekte, leeftijd, BMI, enz., en onderzoek de optimale voorspellingsdrempel voor het optreden van DPN, evenals de gevoeligheid en specificiteit ervan.
Deel Ⅱ: In totaal worden 50 diabetespatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in de EA-groep en de wachtlijstgroep met behulp van envelop-randomisatie. De indexen van de belangrijkste uitkomstevaluatie zijn: verandering in regionale temperatuur. De indexen voor secundaire uitkomstevaluatie zijn: 1) sensorische zenuwamplitude en geleidingssnelheid (SNCV) van de tibiale en peroneale zenuwen van de onderste ledematen, en motorische zenuwamplitude en geleidingssnelheid (MNCV). 2) verandering in de TCSS-score, en 3) laboratoriumtests (geglyceerd hemoglobine, nuchtere bloedglucose en postprandiale 2-uursbloedglucose). Deze studie zal de effectiviteit van EA bij het voorkomen van DPN evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianqiao Fang
- Telefoonnummer: +8613606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Sun
- Telefoonnummer: +8613429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Ning Luo
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel Ⅰ:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Routinematig lichamelijk onderzoek door de onderzoeker om de afwezigheid van hart- en longziekten te bevestigen, en de afwezigheid van ernstige onderliggende ziekten zoals spijsverterings-, urineweg-, hematologische, endocriene en neurologische systemen;
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Normaal communicatievermogen hebben;
- Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Inclusiecriteria voor diabetespatiënten
- 18 ≤ leeftijd ≤ 85 jaar oud, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
- Elektromyografie van de zenuwen van de onderste ledematen laat geen vertraging van de geleidingssnelheid zien;
- Normaal communicatievermogen;
- Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
- Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Inclusiecriteria voor milde DPN-patiënten
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
- Duidelijke geschiedenis van diabetes mellitus;
- Zenuw-EMG van de onderste ledematen die een verminderde geleidingssnelheid vertoont en/of aanhoudende pijn en/of sensorische afwijkingen in de ledematen (tenminste in beide onderste ledematen), verminderde enkelreflexen bilateraal of unilateraal, en verminderd trillingsgevoel;
- TCSS-score van 6-8;
- Beschikken over normale communicatieve vaardigheden;
- Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere medische aandoeningen, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
Degenen die een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, onderwerpen zich vrijwillig aan het onderzoeksprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Deel Ⅱ:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ongeacht de ziekteduur en elk geslacht;
- Degenen met veranderingen in thermische kenmerken voor vroegtijdige waarschuwing voor DPN-patiënten volgens Deel Ⅰ; (3) Degenen bij wie de neuromusculaire elektromyografie van de onderste ledematen geen vertraging van de geleidingssnelheid vertoont; (4) Degenen met normale communicatieve vaardigheden; (5) Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen; (6) Een gevoel van autonomie en onafhankelijkheid hebben, zich vrijwillig onderwerpen aan het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Deel Ⅰ: Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen
- Degenen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een geschiedenis van middelenmisbruik;
- Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.
Uitsluitingscriteria voor diabetespatiënten
- Personen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde diabetische ketoacidose, perifere neuropathie, lactaatacidose en ernstige infecties;
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.
Uitsluitingscriteria voor milde DPN-patiënten
- TCSS-score > 8;
- Degenen met perifere neuropathie, zweren en gangreen van de ledematen als gevolg van verschillende andere oorzaken (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, alcohol, drugs, erfelijkheid, enz.) of degenen met een voorgeschiedenis van huidzweren of laesies die niet gemakkelijk genezen;
- Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, tijdens de zwangerschap of borstvoeding geven;
- Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde lactaatacidose en ernstige infecties;
- Degenen die lijden aan ernstige lever- of nierschade of ernstige hart- en vaatziekten en niet voor zichzelf kunnen zorgen;
Degenen die op de testlocatie littekens of pigmentvlekken op de huid hebben, wat de nauwkeurigheid van de test beïnvloedt;
- Deel Ⅱ:
Uitsluitingscriteria:
(1) Mensen met een ernstige psychische aandoening, depressie, alcoholverslaving of een geschiedenis van middelenmisbruik; (2) Vrijwilligers die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven; (3) Degenen met acute complicaties zoals gecombineerde diabetische ketoacidose, gediagnosticeerde DPN, lactaatacidose en ernstige infecties; (4) Degenen zonder verandering in thermische kenmerken voor vroege waarschuwing voor DPN-patiënten volgens de resultaten van Deel Ⅰ; (5) Mensen met lever- of nierbeschadiging of hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, meervoudig herseninfarct, hersenbloeding, enz.) die ernstige gevolgen hebben; (6) Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken; (7) Degenen die littekens, hyperpigmentatie, roodheid, zwelling en hittepijn op de huid op de testlocatie hebben, waardoor de nauwkeurigheid van de test wordt beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde groep
Nadat de gezonde vrijwilligers door middel van screening aan de vereisten voldeden (d.w.z. registratie van demografische gegevens, anamnese, beoordeling van het lichamelijk onderzoek en registratie op de dag van inschrijving), werd IRT uitgevoerd op de ledematen, waarbij automatisch elke 10 seconden één opname werd gemaakt gedurende 1 seconde. min, en 6 afbeeldingen voor elke site.
|
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
|
|
Ander: Diabetes groep
Na screening om aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek te voldoen, werd IRT op de ledematen uitgevoerd, waarbij automatisch elke 10 seconden gedurende 1 minuut één beeld werd genomen, en zes beelden voor elke locatie.
|
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
|
|
Ander: Diabetische perifere neuropathiegroep
Na screening om aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek te voldoen, werd IRT op de ledematen uitgevoerd, waarbij automatisch elke 10 seconden gedurende 1 minuut één beeld werd genomen, en zes beelden voor elke locatie.
|
Met behulp van een infrarood-thermografische camera werden temperaturen en infraroodthermogrammen geregistreerd in het gebied van de ledematen van drie groepen proefpersonen.
|
|
Experimenteel: EA-groep
De proefpersonen in deze groep kregen naast de basisbehandeling elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 behandelingen per week gedurende 6 weken, voor in totaal 12 interventies.
|
Na een specialistische behandeling wordt de bloedglucose onder controle gehouden door middel van hypoglycemische medicijnen of insuline.
Patiënten met zowel hypertensie als hyperlipidemie krijgen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen voorgeschreven.
Aanvullende medicijnen worden bepaald op basis van het huidige medicatieregime van de patiënt.
2. Acupunten: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41).
De elektrode zal worden aangesloten Yanglingquan (GB34) en Sanyinjiao (SP6), de elektrodedraad zal worden aangesloten op het elektro-acupunctuurapparaat met behulp van continue golven met een frequentie van 2 Hz met een intensiteit die geschikt is voor het comfort van de persoon.
|
|
Ander: Wachtlijstgroep
De proefpersonen in deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode alleen een basale behandeling zonder aanvullende therapieën.
|
Na een specialistische behandeling wordt de bloedglucose onder controle gehouden door middel van hypoglycemische medicijnen of insuline.
Patiënten met zowel hypertensie als hyperlipidemie krijgen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen voorgeschreven.
Aanvullende medicijnen worden bepaald op basis van het huidige medicatieregime van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur van de voetzolen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Temperatuur van de wreef
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Temperatuur van de handpalm
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Temperatuur van de handrug
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyogramonderzoek - Sensorische geleidingssnelheid van oppervlakkige peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Elektromyogramonderzoek - sensorische geleidingssnelheid van de surale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Elektromyogramonderzoek - Motorgeleidingssnelheid van peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Elektromyogramonderzoek - Motorgeleidingssnelheid van de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Klinisch scoresysteem van Toronto
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest. De schaal is een beoordeling van de voetsensatie en heeft een totaalscore van 19, verdeeld in drie secties: symptoomscore van 6, reflexscore van 8 en sensorische score van 5. Symptoomscore: 0 = afwezig, 1 = aanwezig; reflexscore: 0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig; sensorische score: 0 = normaal, 1 = abnormaal. |
Basislijn, 6 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers aan deel 1 (behalve Health Volunteers) en deel 2 werden getest, maar deelnemers aan deel 1 werden slechts één keer getest bij inschrijving en patiënten in deel 2 werden één keer vóór en één keer na de behandeling getest.
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- Bagavathiappan S, Saravanan T, Philip J, Jayakumar T, Raj B, Karunanithi R, Panicker TM, Korath MP, Jagadeesan K. Infrared thermal imaging for detection of peripheral vascular disorders. J Med Phys. 2009 Jan;34(1):43-7. doi: 10.4103/0971-6203.48720.
- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZY-ZJ-KJ-23021-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .