- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074913
Tidlig advarsel om diabetisk perifer nevropati ved bruk av infrarød termografi og effektiviteten av elektroakupunktur for å forebygge
Del Ⅰ: Infrarøde termogrammer av fire deler av fotsålene, ryggryggen, håndflatene og ryggen av hendene til friske frivillige, diabetespasienter og pasienter med diabetisk perifer nevropati ble samlet inn ved bruk av infrarød termografi, og endringsmønstrene i gjennomsnittstemperaturene til delene til deltakerne i de tre gruppene ble analysert og sammenlignet ved å bruke den medfølgende programvaren.
Del Ⅱ: Diabetisk perifer nevropati (DPN) viser seg hovedsakelig med symmetrisk smerte, nummenhet og ankyloserende følelse, men reversering etter diagnose er spesielt vanskelig. Elektroakupunktur kan forbedre funksjonen til perifere nerver betydelig, regulere lokal blodstrøm og redusere den inflammatoriske responsen for å fremme nerveregenerering, men ingen studie har vist at elektroakupunktur effektivt kan forhindre forekomsten av DPN. Derfor er det av stor forskningsmessig betydning å avgjøre om elektroakupunktur har mulighet til å forhindre forekomst av DPN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del Ⅰ: Vi analyserer og sammenligner endringsreglene for gjennomsnittlig temperatur i hvert område av de tre pasientgruppene, utforsker sammenhengen mellom temperaturen i hvert område av milde DPN-pasienter og varigheten av sykdommen, alder, BMI, etc., og utforske den optimale prediksjonsterskelen for forekomsten av DPN, så vel som dens sensitivitet og spesifisitet.
Del Ⅱ: Totalt 50 diabetikere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til EA-gruppen og ventelistegruppen ved hjelp av konvoluttrandomisering. Indeksene for hovedresultatevaluering er: endring i regional temperatur. Indeksene for sekundær utfallsevaluering er: 1) sensorisk nerveamplitude og ledningshastighet (SNCV) til tibiale og peroneale nerver i nedre ekstremiteter, og motorisk nerveamplitude og ledningshastighet (MNCV). 2) endring i TCSS-score, og 3) laboratorietester (glykert hemoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne studien vil evaluere effektiviteten til EA for å forhindre DPN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianqiao Fang
- Telefonnummer: +8613606707532
- E-post: fangjianqiao7532@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613429610268
- E-post: sunjing0268@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ning Luo
- E-post: 921941696@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del Ⅰ:
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Rutinemessig fysisk undersøkelse av etterforskeren for å bekrefte fraværet av hjerte- og lungesykdommer, og fraværet av alvorlige underliggende sykdommer som fordøyelses-, urin-, hematologiske, endokrine og nevrologiske systemer;
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år, kjønn er ikke begrenset;
- Har normal kommunikasjonsevne;
- De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Inklusjonskriterier for diabetespasienter
- 18 ≤ alder ≤ 85 år, uansett sykdomsvarighet og kjønn;
- Nedre ekstremitetsnerveelektromyografi viser ingen nedgang i ledningshastigheten;
- Normal kommunikasjonsevne;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
- De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Inklusjonskriterier for milde DPN-pasienter
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år med hvilken som helst sykdomsvarighet og hvilket som helst kjønn;
- Klar historie med diabetes mellitus;
- Underekstremitetsnerve-EMG som viser redusert ledningshastighet og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremitetene (minst i begge underekstremitetene), reduserte ankelreflekser bilateralt eller unilateralt, og redusert vibrasjonsfølelse;
- TCSS-score på 6-8;
- Har normale kommunikasjonsevner;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre medisinske lidelser, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Del Ⅱ:
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år med hvilken som helst sykdomsvarighet og hvilket som helst kjønn;
- De med endringer i termiske egenskaper for tidlig varsling av DPN-pasienter i henhold til del Ⅰ; (3) De hvis nevromuskulære elektromyografi i underekstremiteten ikke viser noen nedgang i ledningshastigheten; (4) De med normale kommunikasjonsevner; (5) Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt; (6) Ha en følelse av autonomi og uavhengighet, underkast deg frivillig studieprotokollen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Del Ⅰ: Ekskluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- De med alvorlig psykisk sykdom, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk;
- Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravid eller ammer;
- Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
- De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.
Eksklusjonskriterier for diabetespasienter
- Personer med alvorlig psykisk lidelse, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk;
- Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravid eller ammer;
- De med akutte komplikasjoner som kombinert diabetisk ketoacidose, perifer nevropati, laktacidose og alvorlige infeksjoner;
- Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
- De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.
Eksklusjonskriterier for milde DPN-pasienter
- TCSS-poengsum > 8;
- De med perifer nevropati, sår og koldbrann i ekstremitetene på grunn av forskjellige andre årsaker (f.eks. hypotyreose, alkohol, narkotika, arvelighet, etc.) eller de med en historie med hudsår eller lesjoner som ikke leges lett;
- Kvinner som forbereder seg til graviditet, under graviditet eller amming;
- De med akutte komplikasjoner som kombinert laktacidose og alvorlige infeksjoner;
- De som lider av alvorlig lever- eller nyreskade eller alvorlige hjerte- og karsykdommer og ikke kan ta vare på seg selv;
De som har arr eller pigmentering på huden på teststedet, noe som påvirker nøyaktigheten av testen;
- Del Ⅱ:
Ekskluderingskriterier:
(1) De med alvorlig psykisk sykdom, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk; (2) Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravide eller ammer; (3) De med akutte komplikasjoner som kombinert diabetisk ketoacidose, diagnostisert DPN, laktacidose og alvorlige infeksjoner; (4) De uten endringer i termiske egenskaper for tidlig varsling av DPN-pasienter i henhold til resultatene i del Ⅰ; (5) De med lever- eller nyreskade eller kardiovaskulære sykdommer (angina pectoris, hjerteinfarkt, multippelt hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.) som resulterer i alvorlige følgetilstander; (6) Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier; (7) De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk gruppe
Etter at de friske frivillige oppfylte kravene gjennom screening (dvs. registrering av demografiske data, opptak av sykehistorie, gjennomgang av fysisk undersøkelsesrapport og registrering på registreringsdagen), ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hvert 10. sekund i 1 min, og 6 bilder for hvert nettsted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Annen: Diabetikergruppe
Etter screening for å oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien, ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hver 10. i 1 min, og 6 bilder for hvert sted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Annen: Diabetisk perifer nevropatigruppe
Etter screening for å oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien, ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hver 10. i 1 min, og 6 bilder for hvert sted.
|
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
|
|
Eksperimentell: EA-gruppen
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk elektroakupunktur sammen med grunnbehandlingen med en frekvens på 2 behandlinger per uke i 6 uker for totalt 12 intervensjoner.
|
Etter spesialistbehandling styres blodsukkeret gjennom hypoglykemiske medisiner eller insulin.
Pasienter med både hypertensjon og hyperlipidemi foreskrives antihypertensive og lipidsenkende legemidler.
Ytterligere medisiner bestemmes basert på pasientens nåværende medisineringsregime.
2. Akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41).
Elektroden vil bli koblet til Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodetråden vil bli koblet til elektroakupunkturapparatet ved hjelp av kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet som passer for motivets komfort.
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil kun motta basal behandling uten tilleggsbehandlinger i løpet av studieperioden.
|
Etter spesialistbehandling styres blodsukkeret gjennom hypoglykemiske medisiner eller insulin.
Pasienter med både hypertensjon og hyperlipidemi foreskrives antihypertensive og lipidsenkende legemidler.
Ytterligere medisiner bestemmes basert på pasientens nåværende medisineringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur på fotsålene
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Temperatur på vrist
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Temperatur på håndflaten
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Temperatur på baksiden av hånden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyogramundersøkelse-Sensorisk ledningshastighet av overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Elektromyogramundersøkelse - Sensorisk ledningshastighet av suralnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Elektromyogramundersøkelse-motorisk ledningshastighet av peronealnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Elektromyogramundersøkelse-Motorisk ledningshastighet av tibialnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Toronto klinisk scoringssystem
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling. Skalaen er en vurdering av fotsensasjon og har en totalskåre på 19, delt inn i tre seksjoner: symptomskåre på 6, refleksskåre på 8 og sensorisk skåre på 5. Symptomskåre: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = redusert, 2 = fraværende; sensorisk poengsum: 0 = normal, 1 = unormal. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- Bagavathiappan S, Saravanan T, Philip J, Jayakumar T, Raj B, Karunanithi R, Panicker TM, Korath MP, Jagadeesan K. Infrared thermal imaging for detection of peripheral vascular disorders. J Med Phys. 2009 Jan;34(1):43-7. doi: 10.4103/0971-6203.48720.
- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZY-ZJ-KJ-23021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .