Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig advarsel om diabetisk perifer nevropati ved bruk av infrarød termografi og effektiviteten av elektroakupunktur for å forebygge

5. oktober 2023 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Del Ⅰ: Infrarøde termogrammer av fire deler av fotsålene, ryggryggen, håndflatene og ryggen av hendene til friske frivillige, diabetespasienter og pasienter med diabetisk perifer nevropati ble samlet inn ved bruk av infrarød termografi, og endringsmønstrene i gjennomsnittstemperaturene til delene til deltakerne i de tre gruppene ble analysert og sammenlignet ved å bruke den medfølgende programvaren.

Del Ⅱ: Diabetisk perifer nevropati (DPN) viser seg hovedsakelig med symmetrisk smerte, nummenhet og ankyloserende følelse, men reversering etter diagnose er spesielt vanskelig. Elektroakupunktur kan forbedre funksjonen til perifere nerver betydelig, regulere lokal blodstrøm og redusere den inflammatoriske responsen for å fremme nerveregenerering, men ingen studie har vist at elektroakupunktur effektivt kan forhindre forekomsten av DPN. Derfor er det av stor forskningsmessig betydning å avgjøre om elektroakupunktur har mulighet til å forhindre forekomst av DPN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del Ⅰ: Vi analyserer og sammenligner endringsreglene for gjennomsnittlig temperatur i hvert område av de tre pasientgruppene, utforsker sammenhengen mellom temperaturen i hvert område av milde DPN-pasienter og varigheten av sykdommen, alder, BMI, etc., og utforske den optimale prediksjonsterskelen for forekomsten av DPN, så vel som dens sensitivitet og spesifisitet.

Del Ⅱ: Totalt 50 diabetikere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og randomisert til EA-gruppen og ventelistegruppen ved hjelp av konvoluttrandomisering. Indeksene for hovedresultatevaluering er: endring i regional temperatur. Indeksene for sekundær utfallsevaluering er: 1) sensorisk nerveamplitude og ledningshastighet (SNCV) til tibiale og peroneale nerver i nedre ekstremiteter, og motorisk nerveamplitude og ledningshastighet (MNCV). 2) endring i TCSS-score, og 3) laboratorietester (glykert hemoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne studien vil evaluere effektiviteten til EA for å forhindre DPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del Ⅰ:

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Rutinemessig fysisk undersøkelse av etterforskeren for å bekrefte fraværet av hjerte- og lungesykdommer, og fraværet av alvorlige underliggende sykdommer som fordøyelses-, urin-, hematologiske, endokrine og nevrologiske systemer;
  2. 18 år ≤ alder ≤ 85 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. Har normal kommunikasjonsevne;
  4. De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Inklusjonskriterier for diabetespasienter

  1. 18 ≤ alder ≤ 85 år, uansett sykdomsvarighet og kjønn;
  2. Nedre ekstremitetsnerveelektromyografi viser ingen nedgang i ledningshastigheten;
  3. Normal kommunikasjonsevne;
  4. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
  5. De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Inklusjonskriterier for milde DPN-pasienter

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år med hvilken som helst sykdomsvarighet og hvilket som helst kjønn;
  2. Klar historie med diabetes mellitus;
  3. Underekstremitetsnerve-EMG som viser redusert ledningshastighet og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremitetene (minst i begge underekstremitetene), reduserte ankelreflekser bilateralt eller unilateralt, og redusert vibrasjonsfølelse;
  4. TCSS-score på 6-8;
  5. Har normale kommunikasjonsevner;
  6. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre medisinske lidelser, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
  7. De som har en følelse av autonomi og uavhengighet, underkaster seg frivillig studieprotokollen og signerer skjemaet for informert samtykke.

    • Del Ⅱ:

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år med hvilken som helst sykdomsvarighet og hvilket som helst kjønn;
  2. De med endringer i termiske egenskaper for tidlig varsling av DPN-pasienter i henhold til del Ⅰ; (3) De hvis nevromuskulære elektromyografi i underekstremiteten ikke viser noen nedgang i ledningshastigheten; (4) De med normale kommunikasjonsevner; (5) Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt; (6) Ha en følelse av autonomi og uavhengighet, underkast deg frivillig studieprotokollen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Del Ⅰ: Ekskluderingskriterier for friske forsøkspersoner

    1. De med alvorlig psykisk sykdom, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk;
    2. Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravid eller ammer;
    3. Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
    4. De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.

Eksklusjonskriterier for diabetespasienter

  1. Personer med alvorlig psykisk lidelse, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk;
  2. Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravid eller ammer;
  3. De med akutte komplikasjoner som kombinert diabetisk ketoacidose, perifer nevropati, laktacidose og alvorlige infeksjoner;
  4. Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
  5. De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.

Eksklusjonskriterier for milde DPN-pasienter

  1. TCSS-poengsum > 8;
  2. De med perifer nevropati, sår og koldbrann i ekstremitetene på grunn av forskjellige andre årsaker (f.eks. hypotyreose, alkohol, narkotika, arvelighet, etc.) eller de med en historie med hudsår eller lesjoner som ikke leges lett;
  3. Kvinner som forbereder seg til graviditet, under graviditet eller amming;
  4. De med akutte komplikasjoner som kombinert laktacidose og alvorlige infeksjoner;
  5. De som lider av alvorlig lever- eller nyreskade eller alvorlige hjerte- og karsykdommer og ikke kan ta vare på seg selv;
  6. De som har arr eller pigmentering på huden på teststedet, noe som påvirker nøyaktigheten av testen;

    • Del Ⅱ:

Ekskluderingskriterier:

(1) De med alvorlig psykisk sykdom, depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med rusmisbruk; (2) Frivillige som forbereder seg til graviditet, gravide eller ammer; (3) De med akutte komplikasjoner som kombinert diabetisk ketoacidose, diagnostisert DPN, laktacidose og alvorlige infeksjoner; (4) De uten endringer i termiske egenskaper for tidlig varsling av DPN-pasienter i henhold til resultatene i del Ⅰ; (5) De med lever- eller nyreskade eller kardiovaskulære sykdommer (angina pectoris, hjerteinfarkt, multippelt hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.) som resulterer i alvorlige følgetilstander; (6) Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier; (7) De som har arr, hyperpigmentering, rødhet, hevelse og varmesmerter på huden på teststedet, og dermed påvirker nøyaktigheten av testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frisk gruppe
Etter at de friske frivillige oppfylte kravene gjennom screening (dvs. registrering av demografiske data, opptak av sykehistorie, gjennomgang av fysisk undersøkelsesrapport og registrering på registreringsdagen), ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hvert 10. sekund i 1 min, og 6 bilder for hvert nettsted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
Annen: Diabetikergruppe
Etter screening for å oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien, ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hver 10. i 1 min, og 6 bilder for hvert sted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
Annen: Diabetisk perifer nevropatigruppe
Etter screening for å oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien, ble IRT utført på ekstremitetene, med 1 bilde automatisk tatt hver 10. i 1 min, og 6 bilder for hvert sted.
Temperaturer og infrarøde termogrammer ble registrert i området av ekstremitetene til tre grupper av forsøkspersoner ved å bruke et infrarødt termografisk kamera.
Eksperimentell: EA-gruppen
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk elektroakupunktur sammen med grunnbehandlingen med en frekvens på 2 behandlinger per uke i 6 uker for totalt 12 intervensjoner.
Etter spesialistbehandling styres blodsukkeret gjennom hypoglykemiske medisiner eller insulin. Pasienter med både hypertensjon og hyperlipidemi foreskrives antihypertensive og lipidsenkende legemidler. Ytterligere medisiner bestemmes basert på pasientens nåværende medisineringsregime. 2. Akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41). Elektroden vil bli koblet til Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodetråden vil bli koblet til elektroakupunkturapparatet ved hjelp av kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet som passer for motivets komfort.
Annen: Ventelistegruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil kun motta basal behandling uten tilleggsbehandlinger i løpet av studieperioden.
Etter spesialistbehandling styres blodsukkeret gjennom hypoglykemiske medisiner eller insulin. Pasienter med både hypertensjon og hyperlipidemi foreskrives antihypertensive og lipidsenkende legemidler. Ytterligere medisiner bestemmes basert på pasientens nåværende medisineringsregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur på fotsålene
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Temperatur på vrist
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Temperatur på håndflaten
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Temperatur på baksiden av hånden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakerne i del 1 og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innmelding og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogramundersøkelse-Sensorisk ledningshastighet av overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Elektromyogramundersøkelse - Sensorisk ledningshastighet av suralnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Elektromyogramundersøkelse-motorisk ledningshastighet av peronealnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Elektromyogramundersøkelse-Motorisk ledningshastighet av tibialnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Toronto klinisk scoringssystem
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.

Skalaen er en vurdering av fotsensasjon og har en totalskåre på 19, delt inn i tre seksjoner: symptomskåre på 6, refleksskåre på 8 og sensorisk skåre på 5. Symptomskåre: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = redusert, 2 = fraværende; sensorisk poengsum: 0 = normal, 1 = unormal.

Utgangspunkt, 6 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Deltakere i del 1 (unntatt helsefrivillige) og del 2 ble testet, men deltakerne i del 1 ble testet kun én gang ved innrullering og pasienter i del 2 ble testet én gang før og én gang etter behandling.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere