- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074913
Wczesne ostrzeganie przed cukrzycową neuropatią obwodową za pomocą termografii w podczerwieni i skuteczność elektroakupunktury w jej zapobieganiu
Część Ⅰ: Termogramy w podczerwieni czterech części podeszew stóp, grzbietu stóp, dłoni i grzbietu dłoni zdrowych ochotników, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową zebrano za pomocą termografii w podczerwieni, oraz wzorce zmian średnich temperatur części uczestników w trzech grupach przeanalizowano i porównano za pomocą dołączonego oprogramowania.
Część Ⅱ: Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) objawia się głównie symetrycznym bólem, drętwieniem i uczuciem zesztywniania, ale ustąpienie objawów po rozpoznaniu jest szczególnie trudne. Elektroakupunktura może znacząco poprawić funkcję nerwów obwodowych, regulować lokalny przepływ krwi i zmniejszyć reakcję zapalną w celu pobudzenia regeneracji nerwów, ale żadne badanie nie wykazało, że elektroakupunktura może skutecznie zapobiegać występowaniu DPN. Dlatego też duże znaczenie badawcze ma ustalenie, czy elektroakupunktura ma możliwość zapobiegania występowaniu DPN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część Ⅰ: Analizujemy i porównujemy zasady zmian średniej temperatury w każdym obszarze trzech grup pacjentów, badamy korelację pomiędzy temperaturą w każdym obszarze pacjentów z łagodną DPN a czasem trwania choroby, wiekiem, BMI itp., oraz zbadać optymalny próg przewidywania wystąpienia DPN, a także jego czułość i swoistość.
Część Ⅱ: Łącznie 50 pacjentów z cukrzycą spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo do grupy EA i grupy z listy oczekujących przy użyciu randomizacji kopertowej. Wskaźnikami oceny głównych wyników są: zmiana temperatury regionalnej. Wskaźnikami wtórnej oceny wyników są: 1) amplituda i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) nerwów piszczelowych i strzałkowych kończyn dolnych oraz amplituda i prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV). 2) zmiana wyniku w skali TCSS oraz 3) wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina glikowana, glikemia na czczo i glikemia po posiłku). Badanie to oceni skuteczność EA w zapobieganiu DPN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianqiao Fang
- Numer telefonu: +8613606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Sun
- Numer telefonu: +8613429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Ning Luo
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część Ⅰ:
Kryteria włączenia dla zdrowych osób:
- Rutynowe badanie fizykalne przeprowadzane przez badacza w celu potwierdzenia braku chorób serca i płuc oraz braku poważnych chorób podstawowych, takich jak układ trawienny, moczowy, hematologiczny, hormonalny i neurologiczny;
- 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Mają normalne zdolności komunikacyjne;
- Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą
- 18 ≤ wiek ≤ 85 lat, dowolny czas trwania choroby i dowolna płeć;
- Elektromiografia nerwu kończyny dolnej nie wykazuje spowolnienia szybkości przewodzenia;
- Normalna zdolność komunikacyjna;
- Żadnych poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych, żadnych poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych;
- Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodną DPN
- 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, niezależnie od czasu trwania choroby i dowolnej płci;
- Wyczyść historię cukrzycy;
- EMG nerwu kończyny dolnej wykazujące zmniejszoną prędkość przewodzenia i/lub utrzymujący się ból i/lub zaburzenia czucia w kończynach (przynajmniej w obu kończynach dolnych), obustronne lub jednostronne osłabienie odruchów kostkowych oraz osłabione czucie wibracji;
- wynik TCSS 6-8;
- Posiadać normalne umiejętności komunikacyjne;
- Brak poważnych zaburzeń serca, mózgu, wątroby, nerek i innych schorzeń, brak poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych;
Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.
- Część Ⅱ:
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, niezależnie od czasu trwania choroby i dowolnej płci;
- Te ze zmianami właściwości termicznych do wczesnego ostrzegania pacjentów z DPN zgodnie z częścią Ⅰ; (3) Osoby, u których elektromiografia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych nie wykazuje spowolnienia szybkości przewodzenia; (4) Osoby posiadające normalne umiejętności komunikacyjne; (5) Brak poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych, brak poważnych chorób psychicznych i upośledzenia funkcji poznawczych; (6) Miej poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddaj się protokołowi badania i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Część Ⅰ: Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób
- Osoby z ciężką chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych;
- Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
- Wolontariusze biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Ci, którzy mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.
Kryteria wykluczające dla chorych na cukrzycę
- Osoby z poważną chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości;
- Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
- Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak złożona cukrzycowa kwasica ketonowa, neuropatia obwodowa, kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje;
- Wolontariusze biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Ci, którzy mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z łagodną DPN
- wynik TCSS > 8;
- Osoby z neuropatią obwodową, wrzodami i zgorzelą kończyn z różnych innych przyczyn (np. niedoczynnością tarczycy, alkoholem, narkotykami, dziedziczeniem itp.) lub osoby z owrzodzeniami skóry lub zmianami, które nie goją się łatwo w przeszłości;
- Kobiety przygotowujące się do ciąży, będące w trakcie ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak połączona kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje;
- Ci, którzy cierpią na poważne uszkodzenie wątroby lub nerek lub poważne choroby układu krążenia i nie mogą o siebie zadbać;
Osoby, które mają blizny lub przebarwienia na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu;
- Część Ⅱ:
Kryteria wyłączenia:
(1) Osoby z poważną chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości; (2) Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią; (3) Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak złożona cukrzycowa kwasica ketonowa, zdiagnozowana DPN, kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje; (4) Te bez zmian w charakterystyce termicznej do wczesnego ostrzegania pacjentów z DPN zgodnie z wynikami Części Ⅰ; (5) Osoby z uszkodzeniem wątroby lub nerek lub chorobami układu krążenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, mnogi zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) skutkujące poważnymi następstwami; (6) Ochotnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; (7) Osoby, które mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowa grupa
Po tym, jak zdrowi ochotnicy spełnili wymagania w drodze badań przesiewowych (tj. rejestracji danych demograficznych, zebrania wywiadu, przeglądu raportu z badania fizykalnego i zarejestrowania go w dniu włączenia do badania), wykonano IRT na kończynach, z 1 zdjęciem wykonywanym automatycznie co 10 s przez 1 min i 6 obrazów dla każdej witryny.
|
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
|
|
Inny: Grupa diabetyków
Po sprawdzeniu, czy spełniają kryteria włączenia do tego badania, wykonano IRT na kończynach, automatycznie rejestrując 1 obraz co 10 s przez 1 minutę i 6 obrazów w każdym miejscu.
|
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
|
|
Inny: Grupa chorych na obwodową neuropatię cukrzycową
Po sprawdzeniu, czy spełniają kryteria włączenia do tego badania, wykonano IRT na kończynach, automatycznie rejestrując 1 obraz co 10 s przez 1 minutę i 6 obrazów w każdym miejscu.
|
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci w tej grupie otrzymywali elektroakupunkturę wraz z leczeniem podstawowym z częstotliwością 2 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni, co dało łącznie 12 interwencji.
|
Po specjalistycznym leczeniu poziom glukozy we krwi reguluje się za pomocą leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Pacjentom z nadciśnieniem i hiperlipidemią przepisuje się leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące.
Dodatkowe leki ustalane są na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta.
2. Punkty akupunkturowe: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41).
Elektroda zostanie podłączona do Yanglingquan (GB34) i Sanyinjiao (SP6), drut elektrodowy zostanie podłączony do aparatu elektroakupunkturowego za pomocą fali ciągłej o częstotliwości 2 Hz i natężeniu odpowiednim dla komfortu pacjenta.
|
|
Inny: Grupa oczekujących
Pacjenci w tej grupie otrzymają w okresie badania wyłącznie leczenie podstawowe, bez dodatkowych terapii.
|
Po specjalistycznym leczeniu poziom glukozy we krwi reguluje się za pomocą leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Pacjentom z nadciśnieniem i hiperlipidemią przepisuje się leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące.
Dodatkowe leki ustalane są na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura podeszew stóp
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Temperatura podbicia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Temperatura dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Temperatura grzbietu dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie elektromiogramu – prędkość przewodzenia czuciowego nerwu strzałkowego powierzchownego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Badanie elektromiogramu – prędkość przewodzenia czuciowego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Badanie elektromiograficzne – prędkość przewodzenia motorycznego nerwu strzałkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Badanie elektromiograficzne – prędkość przewodzenia motorycznego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
System punktacji klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu. Skala służy do oceny czucia w stopach i ma łączny wynik 19, podzielony na trzy części: wynik objawowy 6, wynik odruchowy 8 i wynik sensoryczny 5. Ocena objawowa: 0 = brak, 1 = obecny; wynik odruchu: 0 = prawidłowy, 1 = osłabiony, 2 = brak; wynik sensoryczny: 0 = normalny, 1 = nieprawidłowy. |
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- Bagavathiappan S, Saravanan T, Philip J, Jayakumar T, Raj B, Karunanithi R, Panicker TM, Korath MP, Jagadeesan K. Infrared thermal imaging for detection of peripheral vascular disorders. J Med Phys. 2009 Jan;34(1):43-7. doi: 10.4103/0971-6203.48720.
- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZY-ZJ-KJ-23021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .