Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne ostrzeganie przed cukrzycową neuropatią obwodową za pomocą termografii w podczerwieni i skuteczność elektroakupunktury w jej zapobieganiu

5 października 2023 zaktualizowane przez: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Część Ⅰ: Termogramy w podczerwieni czterech części podeszew stóp, grzbietu stóp, dłoni i grzbietu dłoni zdrowych ochotników, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową zebrano za pomocą termografii w podczerwieni, oraz wzorce zmian średnich temperatur części uczestników w trzech grupach przeanalizowano i porównano za pomocą dołączonego oprogramowania.

Część Ⅱ: Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) objawia się głównie symetrycznym bólem, drętwieniem i uczuciem zesztywniania, ale ustąpienie objawów po rozpoznaniu jest szczególnie trudne. Elektroakupunktura może znacząco poprawić funkcję nerwów obwodowych, regulować lokalny przepływ krwi i zmniejszyć reakcję zapalną w celu pobudzenia regeneracji nerwów, ale żadne badanie nie wykazało, że elektroakupunktura może skutecznie zapobiegać występowaniu DPN. Dlatego też duże znaczenie badawcze ma ustalenie, czy elektroakupunktura ma możliwość zapobiegania występowaniu DPN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część Ⅰ: Analizujemy i porównujemy zasady zmian średniej temperatury w każdym obszarze trzech grup pacjentów, badamy korelację pomiędzy temperaturą w każdym obszarze pacjentów z łagodną DPN a czasem trwania choroby, wiekiem, BMI itp., oraz zbadać optymalny próg przewidywania wystąpienia DPN, a także jego czułość i swoistość.

Część Ⅱ: Łącznie 50 pacjentów z cukrzycą spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo do grupy EA i grupy z listy oczekujących przy użyciu randomizacji kopertowej. Wskaźnikami oceny głównych wyników są: zmiana temperatury regionalnej. Wskaźnikami wtórnej oceny wyników są: 1) amplituda i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) nerwów piszczelowych i strzałkowych kończyn dolnych oraz amplituda i prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV). 2) zmiana wyniku w skali TCSS oraz 3) wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina glikowana, glikemia na czczo i glikemia po posiłku). Badanie to oceni skuteczność EA w zapobieganiu DPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część Ⅰ:

Kryteria włączenia dla zdrowych osób:

  1. Rutynowe badanie fizykalne przeprowadzane przez badacza w celu potwierdzenia braku chorób serca i płuc oraz braku poważnych chorób podstawowych, takich jak układ trawienny, moczowy, hematologiczny, hormonalny i neurologiczny;
  2. 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. Mają normalne zdolności komunikacyjne;
  4. Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą

  1. 18 ≤ wiek ≤ 85 lat, dowolny czas trwania choroby i dowolna płeć;
  2. Elektromiografia nerwu kończyny dolnej nie wykazuje spowolnienia szybkości przewodzenia;
  3. Normalna zdolność komunikacyjna;
  4. Żadnych poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych, żadnych poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych;
  5. Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodną DPN

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, niezależnie od czasu trwania choroby i dowolnej płci;
  2. Wyczyść historię cukrzycy;
  3. EMG nerwu kończyny dolnej wykazujące zmniejszoną prędkość przewodzenia i/lub utrzymujący się ból i/lub zaburzenia czucia w kończynach (przynajmniej w obu kończynach dolnych), obustronne lub jednostronne osłabienie odruchów kostkowych oraz osłabione czucie wibracji;
  4. wynik TCSS 6-8;
  5. Posiadać normalne umiejętności komunikacyjne;
  6. Brak poważnych zaburzeń serca, mózgu, wątroby, nerek i innych schorzeń, brak poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych;
  7. Osoby, które mają poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddają się protokołowi badania i podpisują formularz świadomej zgody.

    • Część Ⅱ:

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, niezależnie od czasu trwania choroby i dowolnej płci;
  2. Te ze zmianami właściwości termicznych do wczesnego ostrzegania pacjentów z DPN zgodnie z częścią Ⅰ; (3) Osoby, u których elektromiografia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych nie wykazuje spowolnienia szybkości przewodzenia; (4) Osoby posiadające normalne umiejętności komunikacyjne; (5) Brak poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych, brak poważnych chorób psychicznych i upośledzenia funkcji poznawczych; (6) Miej poczucie autonomii i niezależności, dobrowolnie poddaj się protokołowi badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Część Ⅰ: Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób

    1. Osoby z ciężką chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych;
    2. Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
    3. Wolontariusze biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
    4. Ci, którzy mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.

Kryteria wykluczające dla chorych na cukrzycę

  1. Osoby z poważną chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości;
  2. Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
  3. Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak złożona cukrzycowa kwasica ketonowa, neuropatia obwodowa, kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje;
  4. Wolontariusze biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  5. Ci, którzy mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z łagodną DPN

  1. wynik TCSS > 8;
  2. Osoby z neuropatią obwodową, wrzodami i zgorzelą kończyn z różnych innych przyczyn (np. niedoczynnością tarczycy, alkoholem, narkotykami, dziedziczeniem itp.) lub osoby z owrzodzeniami skóry lub zmianami, które nie goją się łatwo w przeszłości;
  3. Kobiety przygotowujące się do ciąży, będące w trakcie ciąży lub karmiące piersią;
  4. Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak połączona kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje;
  5. Ci, którzy cierpią na poważne uszkodzenie wątroby lub nerek lub poważne choroby układu krążenia i nie mogą o siebie zadbać;
  6. Osoby, które mają blizny lub przebarwienia na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu;

    • Część Ⅱ:

Kryteria wyłączenia:

(1) Osoby z poważną chorobą psychiczną, depresją, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w przeszłości; (2) Wolontariusze przygotowujący się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią; (3) Osoby z ostrymi powikłaniami, takimi jak złożona cukrzycowa kwasica ketonowa, zdiagnozowana DPN, kwasica mleczanowa i ciężkie infekcje; (4) Te bez zmian w charakterystyce termicznej do wczesnego ostrzegania pacjentów z DPN zgodnie z wynikami Części Ⅰ; (5) Osoby z uszkodzeniem wątroby lub nerek lub chorobami układu krążenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, mnogi zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) skutkujące poważnymi następstwami; (6) Ochotnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; (7) Osoby, które mają blizny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i ból cieplny na skórze w miejscu badania, co wpływa na dokładność testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa grupa
Po tym, jak zdrowi ochotnicy spełnili wymagania w drodze badań przesiewowych (tj. rejestracji danych demograficznych, zebrania wywiadu, przeglądu raportu z badania fizykalnego i zarejestrowania go w dniu włączenia do badania), wykonano IRT na kończynach, z 1 zdjęciem wykonywanym automatycznie co 10 s przez 1 min i 6 obrazów dla każdej witryny.
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
Inny: Grupa diabetyków
Po sprawdzeniu, czy spełniają kryteria włączenia do tego badania, wykonano IRT na kończynach, automatycznie rejestrując 1 obraz co 10 s przez 1 minutę i 6 obrazów w każdym miejscu.
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
Inny: Grupa chorych na obwodową neuropatię cukrzycową
Po sprawdzeniu, czy spełniają kryteria włączenia do tego badania, wykonano IRT na kończynach, automatycznie rejestrując 1 obraz co 10 s przez 1 minutę i 6 obrazów w każdym miejscu.
Rejestrowano temperaturę i termogramy w podczerwieni w okolicach kończyn trzech grup pacjentów za pomocą kamery termograficznej na podczerwień.
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci w tej grupie otrzymywali elektroakupunkturę wraz z leczeniem podstawowym z częstotliwością 2 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni, co dało łącznie 12 interwencji.
Po specjalistycznym leczeniu poziom glukozy we krwi reguluje się za pomocą leków hipoglikemizujących lub insuliny. Pacjentom z nadciśnieniem i hiperlipidemią przepisuje się leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące. Dodatkowe leki ustalane są na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta. 2. Punkty akupunkturowe: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41). Elektroda zostanie podłączona do Yanglingquan (GB34) i Sanyinjiao (SP6), drut elektrodowy zostanie podłączony do aparatu elektroakupunkturowego za pomocą fali ciągłej o częstotliwości 2 Hz i natężeniu odpowiednim dla komfortu pacjenta.
Inny: Grupa oczekujących
Pacjenci w tej grupie otrzymają w okresie badania wyłącznie leczenie podstawowe, bez dodatkowych terapii.
Po specjalistycznym leczeniu poziom glukozy we krwi reguluje się za pomocą leków hipoglikemizujących lub insuliny. Pacjentom z nadciśnieniem i hiperlipidemią przepisuje się leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące. Dodatkowe leki ustalane są na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura podeszew stóp
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Temperatura podbicia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Temperatura dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Temperatura grzbietu dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 i 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz w momencie włączenia do badania, a pacjenci z części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie elektromiogramu – prędkość przewodzenia czuciowego nerwu strzałkowego powierzchownego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Badanie elektromiogramu – prędkość przewodzenia czuciowego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Badanie elektromiograficzne – prędkość przewodzenia motorycznego nerwu strzałkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Badanie elektromiograficzne – prędkość przewodzenia motorycznego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
System punktacji klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni

Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.

Skala służy do oceny czucia w stopach i ma łączny wynik 19, podzielony na trzy części: wynik objawowy 6, wynik odruchowy 8 i wynik sensoryczny 5. Ocena objawowa: 0 = brak, 1 = obecny; wynik odruchu: 0 = prawidłowy, 1 = osłabiony, 2 = brak; wynik sensoryczny: 0 = normalny, 1 = nieprawidłowy.

Wartość podstawowa, 6 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Uczestnicy części 1 (z wyjątkiem Wolontariuszy Zdrowia) i części 2 zostali przebadani, ale uczestnicy części 1 zostali przebadani tylko raz przy przyjęciu, a pacjenci części 2 zostali przebadani raz przed i raz po leczeniu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj