적외선 열화상을 이용한 당뇨병성 말초신경병증의 조기 경고와 예방에 있어 전기침술의 효과
2023년 10월 5일 업데이트: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Part Ⅰ: 건강한 지원자, 당뇨병 환자, 당뇨병성 말초신경병증 환자의 발바닥, 발바닥, 손바닥, 손등 4개 부위의 적외선 열화상을 적외선 열화상 측정법을 이용하여 수집하였고, 그리고 세 그룹의 참여자들의 부위별 평균온도 변화 패턴을 첨부된 소프트웨어를 이용하여 분석하고 비교하였다.
2부: 당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 주로 대칭적인 통증, 무감각, 강직감을 나타내지만 진단 후 회복이 특히 어렵습니다. 전기침술은 말초신경의 기능을 크게 개선하고 국소 혈류를 조절하며 염증 반응을 감소시켜 신경 재생을 촉진할 수 있지만, 전기침술이 DPN 발생을 효과적으로 예방할 수 있다는 연구 결과는 없습니다. 따라서 전기침술이 DPN 발생을 예방할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것은 큰 연구 의미가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Part Ⅰ: 세 그룹의 환자별 부위별 평균체온 변화규칙을 분석, 비교하고, 경증 DPN 환자의 부위별 체온과 유병기간, 연령, BMI 등의 상관관계를 탐색한다. DPN 발생에 대한 최적의 예측 임계값과 민감도 및 특이성을 탐색합니다.
파트 II: 포함 기준을 충족하는 총 50명의 당뇨병 환자가 연구에 등록되고 봉투 무작위 배정을 사용하여 EA 그룹과 대기자 명단 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과 평가의 지표는 지역 기온의 변화이다. 2차 결과 평가의 지표는 1) 하지의 경골 및 비골 신경의 감각 신경 진폭 및 전도 속도(SNCV), 운동 신경 진폭 및 전도 속도(MNCV)입니다. 2) TCSS 점수의 변화, 3) 실험실 검사(당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당). 이 연구에서는 DPN 예방에 있어 EA의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianqiao Fang
- 전화번호: +8613606707532
- 이메일: fangjianqiao7532@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: +8613429610268
- 이메일: sunjing0268@163.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Ning Luo
- 이메일: 921941696@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 Ⅰ:
건강한 피험자의 포함 기준:
- 심장 및 폐 질환이 없고 소화기, 비뇨기, 혈액, 내분비 및 신경계와 같은 심각한 기저 질환이 없는지 확인하기 위한 조사관의 정기적인 신체 검사
- 18세 ≤ 85세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 정상적인 의사소통 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 자율성과 독립성을 갖고 있는 사람은 자발적으로 연구 계획서를 제출하고 사전 동의서에 서명합니다.
당뇨병 환자의 포함 기준
- 18세 이상 85세 이하, 질병 기간 및 성별 불문
- 하지 신경 근전도 검사에서는 전도 속도가 느려지지 않습니다.
- 정상적인 의사소통 능력;
- 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 내부 질환이 없으며 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 없습니다.
- 자율성과 독립성을 갖고 자발적으로 연구 계획서를 제출하고 사전 동의서에 서명하는 사람.
경증 DPN 환자의 포함 기준
- 질병 기간 및 성별에 상관없이 18세 ≤ 연령 ≤ 85세
- 당뇨병의 명확한 병력;
- 감소된 전도 속도 및/또는 사지(적어도 양쪽 하지 모두에서)의 지속적인 통증 및/또는 감각 이상, 양측 또는 일측으로 감소된 발목 반사 및 감소된 진동 감각을 나타내는 하지 신경 근전도;
- 6-8의 TCSS 점수;
- 정상적인 의사소통 능력을 갖고 있어야 합니다.
- 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 의학적 장애가 없으며 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 없습니다.
자율성과 독립성을 갖고 자발적으로 연구 계획서를 제출하고 사전 동의서에 서명하는 사람.
- 제2부：
포함 기준:
- 질병 기간 및 성별에 상관없이 18세 ≤ 연령 ≤ 85세
- Part Ⅰ에 따른 DPN 환자의 조기경보를 위한 열특성 변화가 있는 것, (3) 하지 신경근 근전도 검사에서 전도 속도의 저하가 보이지 않는 자; (4) 정상적인 의사소통 능력을 갖춘 자. (5) 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 내부 질환이 없고 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 없습니다. (6) 자율성과 독립성을 갖고 자발적으로 연구 계획서를 제출하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
파트 Ⅰ: 건강한 피험자의 제외 기준
- 심각한 정신 질환, 우울증, 알코올 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 사람;
- 임신, 임신, 수유를 준비 중인 자원봉사자
- 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 자원봉사자
- 검사부위 피부에 흉터, 색소침착, 발적, 부기, 열통 등이 있어 검사의 정확성에 영향을 미치는 자.
당뇨병 환자의 제외 기준
- 심각한 정신 질환, 우울증, 알코올 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 사람
- 임신, 임신, 수유를 준비 중인 자원봉사자
- 복합 당뇨병성 케톤산증, 말초 신경병증, 유산산증, 중증 감염 등의 급성 합병증이 있는 자;
- 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 자원봉사자
- 검사부위 피부에 흉터, 색소침착, 발적, 부기, 열통 등이 있어 검사의 정확성에 영향을 미치는 자.
경증 DPN 환자에 대한 제외 기준
- TCSS 점수 > 8;
- 기타 다양한 원인(갑상선 기능 저하증, 알코올, 약물, 유전 등)으로 인해 말초 신경병증, 사지 궤양, 괴저가 있거나 쉽게 낫지 않는 피부 궤양 또는 병변의 병력이 있는 자.
- 임신 준비 중인 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 복합유산산증 및 중증 감염 등의 급성 합병증이 있는 자;
- 심각한 간, 신장 손상 또는 심각한 심혈관 질환으로 인해 스스로를 돌볼 수 없는 사람.
검사 부위의 피부에 흉터나 색소침착이 있어 검사의 정확성에 영향을 미치는 자.
- 제2부：
제외 기준:
(1) 심각한 정신 질환, 우울증, 알코올 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 자. (2) 임신, 임신, 수유를 준비 중인 자원봉사자; (3) 복합 당뇨병성 케톤산증, DPN 진단, 젖산증 및 중증 감염과 같은 급성 합병증이 있는 자; (4) Part Ⅰ의 결과에 따라 DPN 환자의 조기경보를 위한 열특성의 변화가 없는 것 (5) 간, 신장의 손상 또는 심각한 후유증을 초래하는 심혈관 질환(협심증, 심근경색, 다발성 뇌경색, 뇌출혈 등)이 있는 자. (6) 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 자원봉사자; (7) 시험부위 피부에 흉터, 색소침착, 발적, 부기, 열통 등이 있어 시험의 정확성에 영향을 미치는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 그룹
건강한 지원자들이 선별검사(예: 인구통계학적 데이터 기록, 병력 수집, 신체 검사 보고서 검토 및 등록 당일 기록)를 통해 요구 사항을 충족한 후 사지에 IRT를 수행했으며 10초마다 자동으로 1개의 이미지를 촬영했습니다. min, 각 사이트당 이미지 6개.
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적외선 열화상 카메라를 사용하여 세 그룹의 피험자의 말단 부위에서 온도와 적외선 열분석도를 기록했습니다.
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다른: 당뇨병 그룹
본 연구의 포함 기준을 충족하기 위한 스크리닝 후 사지에서 IRT를 수행했으며, 1분 동안 10초마다 1개의 이미지를 자동으로 촬영하고 각 부위에 대해 6개의 이미지를 촬영했습니다.
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적외선 열화상 카메라를 사용하여 세 그룹의 피험자의 말단 부위에서 온도와 적외선 열분석도를 기록했습니다.
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다른: 당뇨병성 말초신경병증군
본 연구의 포함 기준을 충족하기 위한 스크리닝 후 사지에서 IRT를 수행했으며, 1분 동안 10초마다 1개의 이미지를 자동으로 촬영하고 각 부위에 대해 6개의 이미지를 촬영했습니다.
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적외선 열화상 카메라를 사용하여 세 그룹의 피험자의 말단 부위에서 온도와 적외선 열분석도를 기록했습니다.
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실험적: EA그룹
이 그룹의 피험자들은 기본 치료와 함께 6주 동안 주당 2회 치료 빈도로 총 12회의 중재를 통해 전기 침술을 받았습니다.
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전문적인 치료 후 혈당강하제나 인슐린을 통해 혈당을 관리합니다.
고혈압과 고지혈증이 있는 환자에게는 항고혈압제와 지질강하제를 처방합니다.
추가 약물은 환자의 현재 약물 요법에 따라 결정됩니다.
2. 경혈: Qihai(RN6), Guanyuan(RN4), Xuehai(SP10), Yanglingquan(GB34), Zusanli(T36), Yinlingquan(SP9), Sanyinjiao(SP6), Xuanzhong(GB39), Jiexi(ST41), Zulinqi (GB41), 타이총(SP41).
전극은 Yanglingquan(GB34)과 Sanyinjiao(SP6)에 연결되며, 전극선은 피험자의 편안함에 적합한 강도로 2Hz 주파수의 연속파를 사용하는 전기 침술 장치에 연결됩니다.
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다른: 대기자 명단 그룹
이 그룹의 피험자는 연구 기간 동안 추가 치료법 없이 기본 치료만 받게 됩니다.
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전문적인 치료 후 혈당강하제나 인슐린을 통해 혈당을 관리합니다.
고혈압과 고지혈증이 있는 환자에게는 항고혈압제와 지질강하제를 처방합니다.
추가 약물은 환자의 현재 약물 요법에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥의 온도
기간: 기준, 6주
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파트 1과 파트 2의 참가자는 테스트를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았으며 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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발등의 온도
기간: 기준, 6주
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파트 1과 파트 2의 참가자는 테스트를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았으며 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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손바닥의 온도
기간: 기준, 6주
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파트 1과 파트 2의 참가자는 테스트를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았으며 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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손등의 온도
기간: 기준, 6주
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파트 1과 파트 2의 참가자는 테스트를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았으며 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도검사 - 표재비골신경의 감각전도속도
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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근전도검사 - 비복신경의 감각전도속도
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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근전도검사 - 비골신경의 운동전도속도
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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근전도 검사 - 경골 신경의 운동 전도 속도
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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토론토 임상 채점 시스템
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다. 척도는 발 감각을 평가하는 것으로 총점은 19점이며 세 부분으로 나뉩니다: 증상 점수 6점, 반사 점수 8점, 감각 점수 5점. 증상 점수: 0 = 없음, 1 = 있음; 반사 점수: 0 = 정상, 1 = 감소, 2 = 없음; 감각 점수: 0 = 정상, 1 = 비정상. |
기준, 6주
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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공복 혈당(FPG)
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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식후 2시간 혈당(2hPG)
기간: 기준, 6주
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파트 1의 참가자(보건 자원봉사자 제외)와 파트 2의 참가자는 검사를 받았지만 파트 1의 참가자는 등록 시 한 번만 테스트를 받았고 파트 2의 환자는 치료 전후에 한 번 테스트를 받았습니다.
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기준, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- Bagavathiappan S, Saravanan T, Philip J, Jayakumar T, Raj B, Karunanithi R, Panicker TM, Korath MP, Jagadeesan K. Infrared thermal imaging for detection of peripheral vascular disorders. J Med Phys. 2009 Jan;34(1):43-7. doi: 10.4103/0971-6203.48720.
- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .