- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074913
Alerte précoce de la neuropathie périphérique diabétique grâce à l'utilisation de la thermographie infrarouge et de l'efficacité de l'électroacupuncture dans sa prévention
Partie Ⅰ : Des thermogrammes infrarouges de quatre parties de la plante des pieds, du dos des pieds, de la paume des mains et du dos des mains de volontaires sains, de patients diabétiques et de patients atteints de neuropathie périphérique diabétique ont été collectés à l'aide de la thermographie infrarouge, et les modèles de changement des températures moyennes des parties des participants des trois groupes ont été analysés et comparés à l'aide du logiciel d'accompagnement.
Partie Ⅱ : La neuropathie diabétique périphérique (DPN) se présente principalement par une douleur symétrique, un engourdissement et une sensation ankylosante, mais l'inversion après le diagnostic est particulièrement difficile. L'électroacupuncture peut améliorer considérablement la fonction des nerfs périphériques, réguler le flux sanguin local et réduire la réponse inflammatoire pour favoriser la régénération nerveuse, mais aucune étude n'a montré que l'électroacupuncture pouvait prévenir efficacement l'apparition de la DPN. Par conséquent, il est d'une grande importance pour la recherche de déterminer si l'électroacupuncture a la possibilité de prévenir l'apparition de la DPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie Ⅰ : Nous analysons et comparons les règles de changement de température moyenne dans chaque zone des trois groupes de patients, explorons la corrélation entre la température dans chaque zone de patients DPN légers et la durée de la maladie, l'âge, l'IMC, etc., et explorez le seuil de prédiction optimal pour l'apparition du DPN, ainsi que sa sensibilité et sa spécificité.
Partie Ⅱ : Un total de 50 sujets diabétiques répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude et randomisés dans le groupe EA et le groupe sur liste d'attente en utilisant la randomisation par enveloppe. Les indices de l'évaluation des principaux résultats sont : le changement de la température régionale. Les indices d'évaluation des résultats secondaires sont : 1) l'amplitude et la vitesse de conduction du nerf sensoriel (SNCV) des nerfs tibiaux et péroniers des membres inférieurs, et l'amplitude et la vitesse de conduction du nerf moteur (MNCV). 2) modification du score TCSS et 3) tests de laboratoire (hémoglobine glyquée, glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 2 heures). Cette étude évaluera l'efficacité de l'EA dans la prévention du DPN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianqiao Fang
- Numéro de téléphone: +8613606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Sun
- Numéro de téléphone: +8613429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Ning Luo
- E-mail: 921941696@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Partie Ⅰ :
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Examen physique de routine par l'investigateur pour confirmer l'absence de maladies cardiaques et pulmonaires et l'absence de maladies sous-jacentes graves telles que les systèmes digestif, urinaire, hématologique, endocrinien et neurologique ;
- 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Avoir une capacité de communication normale ;
- Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les patients diabétiques
- 18 ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
- L'électromyographie des nerfs des membres inférieurs ne montre aucun ralentissement de la vitesse de conduction ;
- Capacité de communication normale ;
- Aucune maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou d'autres maladies internes, aucune maladie mentale grave ni déficience cognitive ;
- Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les patients DPN légers
- 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
- Antécédents clairs de diabète sucré ;
- EMG du nerf des membres inférieurs montrant une vitesse de conduction réduite et/ou une douleur persistante et/ou des anomalies sensorielles dans les extrémités (au moins dans les deux membres inférieurs), une diminution des réflexes de la cheville bilatéralement ou unilatéralement et une diminution de la sensation de vibration ;
- Score TCSS de 6 à 8 ;
- Avoir des compétences normales en communication ;
- Pas de troubles graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou d’autres troubles médicaux, pas de maladie mentale grave ni de déficience cognitive ;
Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
- Partie Ⅱ :
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
- Ceux présentant des changements dans les caractéristiques thermiques pour l'alerte précoce des patients DPN selon la partie Ⅰ ; (3) Ceux dont l'électromyographie neuromusculaire des membres inférieurs ne montre aucun ralentissement de la vitesse de conduction ; (4) Ceux qui ont des compétences de communication normales ; (5) Aucune maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou autre maladie interne, aucune maladie mentale grave ni déficience cognitive ; (6) Avoir un sentiment d'autonomie et d'indépendance, se soumettre volontairement au protocole d'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Partie Ⅰ : Critères d'exclusion pour les sujets sains
- Les personnes souffrant de maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
- Les bénévoles en préparation à une grossesse, enceintes ou qui allaitent ;
- Volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, des rougeurs, un gonflement et des douleurs liées à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.
Critères d'exclusion pour les patients diabétiques
- Les personnes souffrant d'une maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
- Les bénévoles en préparation à une grossesse, enceintes ou qui allaitent ;
- Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique combinée, une neuropathie périphérique, une acidose lactique et des infections graves ;
- Volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, des rougeurs, un gonflement et des douleurs liées à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.
Critères d'exclusion pour les patients DPN légers
- score TCSS > 8 ;
- Ceux qui souffrent de neuropathie périphérique, d'ulcères et de gangrène des extrémités dus à diverses autres causes (par exemple, hypothyroïdie, alcool, drogues, hérédité, etc.) ou ceux qui ont des antécédents d'ulcérations cutanées ou de lésions qui ne guérissent pas facilement ;
- Les femmes qui se préparent à une grossesse, pendant la grossesse ou qui allaitent ;
- Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu’une acidose lactique combinée et des infections graves ;
- Ceux qui souffrent de graves lésions du foie ou des reins ou de graves maladies cardiovasculaires et ne peuvent pas prendre soin d’eux-mêmes ;
Ceux qui ont des cicatrices ou une pigmentation sur la peau au site de test, ce qui affecte la précision du test ;
- Partie Ⅱ :
Critère d'exclusion:
(1) Les personnes souffrant de maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ; (2) Les bénévoles qui se préparent à une grossesse, qui sont enceintes ou qui allaitent ; (3) Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique combinée, une DPN diagnostiquée, une acidose lactique et des infections graves ; (4) Ceux sans changement dans les caractéristiques thermiques pour l'alerte précoce des patients DPN selon les résultats de la partie Ⅰ ; (5) Ceux qui souffrent de lésions hépatiques ou rénales ou de maladies cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, infarctus cérébral multiple, hémorragie cérébrale, etc.) entraînant de graves séquelles ; (6) Les volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ; (7) Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, une rougeur, un gonflement et une douleur due à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe sain
Une fois que les volontaires sains ont satisfait aux exigences du dépistage (c'est-à-dire enregistrement des données démographiques, prise des antécédents médicaux, examen du rapport d'examen physique et enregistrement le jour de l'inscription), l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image automatiquement prise toutes les 10 s pendant 1 min, et 6 images pour chaque site.
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Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
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Autre: Groupe diabétique
Après sélection pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude, l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image prise automatiquement toutes les 10 s pendant 1 min et 6 images pour chaque site.
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Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
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Autre: Groupe Neuropathie périphérique diabétique
Après sélection pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude, l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image prise automatiquement toutes les 10 s pendant 1 min et 6 images pour chaque site.
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Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
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Expérimental: Groupe EA
Les sujets de ce groupe ont reçu l'électroacupuncture en plus du traitement de base à une fréquence de 2 traitements par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 interventions.
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Après un traitement spécialisé, la glycémie est gérée par des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline.
Les patients souffrant à la fois d'hypertension et d'hyperlipidémie se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants.
Des médicaments supplémentaires sont déterminés en fonction du régime médicamenteux actuel du patient.
2. Points d'acupuncture : Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi. (GB41), Taichong (SP41).
L'électrode sera connectée Yanglingquan (GB34) et Sanyinjiao (SP6), le fil d'électrode sera connecté à l'appareil d'électro-acupuncture en utilisant une onde continue avec une fréquence de 2 Hz à une intensité adaptée au confort du sujet.
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Autre: Groupe sur liste d'attente
Les sujets de ce groupe recevront uniquement un traitement basal sans thérapies supplémentaires pendant la période d'étude.
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Après un traitement spécialisé, la glycémie est gérée par des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline.
Les patients souffrant à la fois d'hypertension et d'hyperlipidémie se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants.
Des médicaments supplémentaires sont déterminés en fonction du régime médicamenteux actuel du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la plante des pieds
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Température du cou-de-pied
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Température de la paume
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Température du dos de la main
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen électromyogramme-Vitesse de conduction sensorielle du nerf péronier superficiel
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Examen électromyogramme - Vitesse de conduction sensorielle du nerf sural
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Examen électromyogramme - Vitesse de conduction motrice du nerf péronier
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Examen électromyogramme - Vitesse de conduction motrice du nerf tibial
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Système de notation clinique de Toronto
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement. L'échelle est une évaluation de la sensation du pied et a un score total de 19, divisé en trois sections : score de symptômes de 6, score réflexe de 8 et score sensoriel de 5. Score des symptômes : 0 = absent, 1 = présent ; score réflexe : 0 = normal, 1 = diminué, 2 = absent ; score sensoriel : 0 = normal, 1 = anormal. |
Base de référence, 6 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Glycémie postprandiale sur 2 heures (2hPG)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Lahiri BB, Bagavathiappan S, Jayakumar T, Philip J. Medical applications of infrared thermography: A review. Infrared Phys Technol. 2012 Jul;55(4):221-235. doi: 10.1016/j.infrared.2012.03.007. Epub 2012 Apr 13.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
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- Zhou Q, Qian Z, Wu J, Liu J, Ren L, Ren L. Early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy based on infrared thermal imaging technology. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Oct;37(7):e3429. doi: 10.1002/dmrr.3429. Epub 2021 Feb 4.
- Selvarajah D, Kar D, Khunti K, Davies MJ, Scott AR, Walker J, Tesfaye S. Diabetic peripheral neuropathy: advances in diagnosis and strategies for screening and early intervention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):938-948. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30081-6. Epub 2019 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZY-ZJ-KJ-23021-02
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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