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Alerte précoce de la neuropathie périphérique diabétique grâce à l'utilisation de la thermographie infrarouge et de l'efficacité de l'électroacupuncture dans sa prévention

5 octobre 2023 mis à jour par: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Partie Ⅰ : Des thermogrammes infrarouges de quatre parties de la plante des pieds, du dos des pieds, de la paume des mains et du dos des mains de volontaires sains, de patients diabétiques et de patients atteints de neuropathie périphérique diabétique ont été collectés à l'aide de la thermographie infrarouge, et les modèles de changement des températures moyennes des parties des participants des trois groupes ont été analysés et comparés à l'aide du logiciel d'accompagnement.

Partie Ⅱ : La neuropathie diabétique périphérique (DPN) se présente principalement par une douleur symétrique, un engourdissement et une sensation ankylosante, mais l'inversion après le diagnostic est particulièrement difficile. L'électroacupuncture peut améliorer considérablement la fonction des nerfs périphériques, réguler le flux sanguin local et réduire la réponse inflammatoire pour favoriser la régénération nerveuse, mais aucune étude n'a montré que l'électroacupuncture pouvait prévenir efficacement l'apparition de la DPN. Par conséquent, il est d'une grande importance pour la recherche de déterminer si l'électroacupuncture a la possibilité de prévenir l'apparition de la DPN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Partie Ⅰ : Nous analysons et comparons les règles de changement de température moyenne dans chaque zone des trois groupes de patients, explorons la corrélation entre la température dans chaque zone de patients DPN légers et la durée de la maladie, l'âge, l'IMC, etc., et explorez le seuil de prédiction optimal pour l'apparition du DPN, ainsi que sa sensibilité et sa spécificité.

Partie Ⅱ : Un total de 50 sujets diabétiques répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude et randomisés dans le groupe EA et le groupe sur liste d'attente en utilisant la randomisation par enveloppe. Les indices de l'évaluation des principaux résultats sont : le changement de la température régionale. Les indices d'évaluation des résultats secondaires sont : 1) l'amplitude et la vitesse de conduction du nerf sensoriel (SNCV) des nerfs tibiaux et péroniers des membres inférieurs, et l'amplitude et la vitesse de conduction du nerf moteur (MNCV). 2) modification du score TCSS et 3) tests de laboratoire (hémoglobine glyquée, glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 2 heures). Cette étude évaluera l'efficacité de l'EA dans la prévention du DPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Partie Ⅰ :

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. Examen physique de routine par l'investigateur pour confirmer l'absence de maladies cardiaques et pulmonaires et l'absence de maladies sous-jacentes graves telles que les systèmes digestif, urinaire, hématologique, endocrinien et neurologique ;
  2. 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, le sexe n'est pas limité ;
  3. Avoir une capacité de communication normale ;
  4. Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les patients diabétiques

  1. 18 ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
  2. L'électromyographie des nerfs des membres inférieurs ne montre aucun ralentissement de la vitesse de conduction ;
  3. Capacité de communication normale ;
  4. Aucune maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou d'autres maladies internes, aucune maladie mentale grave ni déficience cognitive ;
  5. Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les patients DPN légers

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
  2. Antécédents clairs de diabète sucré ;
  3. EMG du nerf des membres inférieurs montrant une vitesse de conduction réduite et/ou une douleur persistante et/ou des anomalies sensorielles dans les extrémités (au moins dans les deux membres inférieurs), une diminution des réflexes de la cheville bilatéralement ou unilatéralement et une diminution de la sensation de vibration ;
  4. Score TCSS de 6 à 8 ;
  5. Avoir des compétences normales en communication ;
  6. Pas de troubles graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou d’autres troubles médicaux, pas de maladie mentale grave ni de déficience cognitive ;
  7. Ceux qui ont un sentiment d'autonomie et d'indépendance se soumettent volontairement au protocole d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

    • Partie Ⅱ :

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, quelle que soit la durée de la maladie et quel que soit le sexe ;
  2. Ceux présentant des changements dans les caractéristiques thermiques pour l'alerte précoce des patients DPN selon la partie Ⅰ ; (3) Ceux dont l'électromyographie neuromusculaire des membres inférieurs ne montre aucun ralentissement de la vitesse de conduction ; (4) Ceux qui ont des compétences de communication normales ; (5) Aucune maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou autre maladie interne, aucune maladie mentale grave ni déficience cognitive ; (6) Avoir un sentiment d'autonomie et d'indépendance, se soumettre volontairement au protocole d'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Partie Ⅰ : Critères d'exclusion pour les sujets sains

    1. Les personnes souffrant de maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
    2. Les bénévoles en préparation à une grossesse, enceintes ou qui allaitent ;
    3. Volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
    4. Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, des rougeurs, un gonflement et des douleurs liées à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.

Critères d'exclusion pour les patients diabétiques

  1. Les personnes souffrant d'une maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
  2. Les bénévoles en préparation à une grossesse, enceintes ou qui allaitent ;
  3. Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique combinée, une neuropathie périphérique, une acidose lactique et des infections graves ;
  4. Volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  5. Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, des rougeurs, un gonflement et des douleurs liées à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.

Critères d'exclusion pour les patients DPN légers

  1. score TCSS > 8 ;
  2. Ceux qui souffrent de neuropathie périphérique, d'ulcères et de gangrène des extrémités dus à diverses autres causes (par exemple, hypothyroïdie, alcool, drogues, hérédité, etc.) ou ceux qui ont des antécédents d'ulcérations cutanées ou de lésions qui ne guérissent pas facilement ;
  3. Les femmes qui se préparent à une grossesse, pendant la grossesse ou qui allaitent ;
  4. Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu’une acidose lactique combinée et des infections graves ;
  5. Ceux qui souffrent de graves lésions du foie ou des reins ou de graves maladies cardiovasculaires et ne peuvent pas prendre soin d’eux-mêmes ;
  6. Ceux qui ont des cicatrices ou une pigmentation sur la peau au site de test, ce qui affecte la précision du test ;

    • Partie Ⅱ :

Critère d'exclusion:

(1) Les personnes souffrant de maladie mentale grave, de dépression, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ; (2) Les bénévoles qui se préparent à une grossesse, qui sont enceintes ou qui allaitent ; (3) Ceux qui présentent des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique combinée, une DPN diagnostiquée, une acidose lactique et des infections graves ; (4) Ceux sans changement dans les caractéristiques thermiques pour l'alerte précoce des patients DPN selon les résultats de la partie Ⅰ ; (5) Ceux qui souffrent de lésions hépatiques ou rénales ou de maladies cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, infarctus cérébral multiple, hémorragie cérébrale, etc.) entraînant de graves séquelles ; (6) Les volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ; (7) Ceux qui présentent des cicatrices, une hyperpigmentation, une rougeur, un gonflement et une douleur due à la chaleur sur la peau au niveau du site de test, affectant ainsi la précision du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe sain
Une fois que les volontaires sains ont satisfait aux exigences du dépistage (c'est-à-dire enregistrement des données démographiques, prise des antécédents médicaux, examen du rapport d'examen physique et enregistrement le jour de l'inscription), l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image automatiquement prise toutes les 10 s pendant 1 min, et 6 images pour chaque site.
Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
Autre: Groupe diabétique
Après sélection pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude, l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image prise automatiquement toutes les 10 s pendant 1 min et 6 images pour chaque site.
Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
Autre: Groupe Neuropathie périphérique diabétique
Après sélection pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude, l'IRT a été réalisée sur les extrémités, avec 1 image prise automatiquement toutes les 10 s pendant 1 min et 6 images pour chaque site.
Les températures et les thermogrammes infrarouges ont été enregistrés dans la région des extrémités de trois groupes de sujets à l'aide d'une caméra thermographique infrarouge.
Expérimental: Groupe EA
Les sujets de ce groupe ont reçu l'électroacupuncture en plus du traitement de base à une fréquence de 2 traitements par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 interventions.
Après un traitement spécialisé, la glycémie est gérée par des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline. Les patients souffrant à la fois d'hypertension et d'hyperlipidémie se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants. Des médicaments supplémentaires sont déterminés en fonction du régime médicamenteux actuel du patient. 2. Points d'acupuncture : Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi. (GB41), Taichong (SP41). L'électrode sera connectée Yanglingquan (GB34) et Sanyinjiao (SP6), le fil d'électrode sera connecté à l'appareil d'électro-acupuncture en utilisant une onde continue avec une fréquence de 2 Hz à une intensité adaptée au confort du sujet.
Autre: Groupe sur liste d'attente
Les sujets de ce groupe recevront uniquement un traitement basal sans thérapies supplémentaires pendant la période d'étude.
Après un traitement spécialisé, la glycémie est gérée par des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline. Les patients souffrant à la fois d'hypertension et d'hyperlipidémie se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants. Des médicaments supplémentaires sont déterminés en fonction du régime médicamenteux actuel du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la plante des pieds
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Température du cou-de-pied
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Température de la paume
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Température du dos de la main
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants des parties 1 et 2 ont été testés, mais les participants de la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois au moment de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen électromyogramme-Vitesse de conduction sensorielle du nerf péronier superficiel
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Examen électromyogramme - Vitesse de conduction sensorielle du nerf sural
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Examen électromyogramme - Vitesse de conduction motrice du nerf péronier
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Examen électromyogramme - Vitesse de conduction motrice du nerf tibial
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Système de notation clinique de Toronto
Délai: Base de référence, 6 semaines

Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.

L'échelle est une évaluation de la sensation du pied et a un score total de 19, divisé en trois sections : score de symptômes de 6, score réflexe de 8 et score sensoriel de 5. Score des symptômes : 0 = absent, 1 = présent ; score réflexe : 0 = normal, 1 = diminué, 2 = absent ; score sensoriel : 0 = normal, 1 = anormal.

Base de référence, 6 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines
Glycémie postprandiale sur 2 heures (2hPG)
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants à la partie 1 (à l'exception des volontaires de santé) et à la partie 2 ont été testés, mais les participants à la partie 1 n'ont été testés qu'une seule fois lors de l'inscription et les patients de la partie 2 ont été testés une fois avant et une fois après le traitement.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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