Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes perifériás neuropátia korai figyelmeztetése infravörös termográfia használatával és az elektroakupunktúra hatékonysága a megelőzésben

2023. október 5. frissítette: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Ⅰ rész: Egészséges önkéntesek, cukorbetegek és diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek talpának négy részéről, a láb hátáról, a tenyérről és a kézhátakról infravörös termogramokat gyűjtöttünk infravörös termográfia segítségével, valamint a három csoport résztvevőinek testrészeinek átlaghőmérséklet-változási mintázatait elemezték és hasonlították össze a hozzá tartozó szoftver segítségével.

Ⅱ rész: A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) főként szimmetrikus fájdalommal, zsibbadással és ankilozáló érzéssel jelentkezik, de a diagnózis utáni visszafordítása különösen nehéz. Az elektroakupunktúra jelentősen javíthatja a perifériás idegek működését, szabályozhatja a helyi véráramlást, és csökkentheti a gyulladásos választ az idegek regenerálódásának elősegítése érdekében, de egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy az elektroakupunktúra hatékonyan megakadályozná a DPN előfordulását. Ezért nagy kutatási jelentőséggel bír annak meghatározása, hogy az elektroakupunktúrának van-e lehetősége a DPN előfordulásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ⅰ rész: Elemezzük és összehasonlítjuk az átlaghőmérséklet változási szabályait a három betegcsoport egyes területein, feltárjuk az összefüggést az enyhe DPN betegek egyes területeinek hőmérséklete és a betegség időtartama, életkora, BMI stb. között, és fedezze fel a DPN előfordulásának optimális előrejelzési küszöbét, valamint annak érzékenységét és specificitását.

Ⅱ rész: Összesen 50 cukorbeteg alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és véletlenszerű besorolást kapnak az EA csoportba és a várólistás csoportba borítékos véletlenszerűsítéssel. A fő eredményértékelés mutatói: a regionális hőmérséklet változása. A másodlagos kimenetel értékelésének mutatói: 1) az alsó végtagok tibialis és peroneális idegeinek szenzoros ideg amplitúdója és vezetési sebessége (SNCV), valamint a motoros ideg amplitúdója és vezetési sebessége (MNCV). 2) a TCSS pontszám változása és 3) laboratóriumi vizsgálatok (glikált hemoglobin, éhgyomri vércukorszint és étkezés utáni 2 órás vércukorszint). Ez a tanulmány értékeli az EA hatékonyságát a DPN megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ⅰ rész:

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  1. A vizsgáló által végzett rutinszerű fizikális vizsgálat a szív- és tüdőbetegségek hiányának, valamint a súlyos alapbetegségek, például emésztőrendszeri, húgyúti, hematológiai, endokrin és neurológiai rendszernek a hiányának megerősítésére;
  2. 18 éves ≤ életkor ≤ 85 éves, a nem nem korlátozott;
  3. Normál kommunikációs képességgel rendelkezik;
  4. Az autonómia és függetlenség érzésével rendelkezők önkéntesen alávetik magukat a vizsgálati protokollnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Bevételi kritériumok cukorbetegek számára

  1. 18 ≤ életkor ≤ 85 év, bármely betegség időtartama és bármilyen neme esetén;
  2. Az alsó végtag idegeinek elektromiográfiája nem mutatja a vezetési sebesség lassulását;
  3. Normál kommunikációs képesség;
  4. Nincsenek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegségek, nincs súlyos mentális betegség és kognitív károsodás;
  5. Az autonómia és függetlenség érzésével rendelkezők önkéntesen alávetik magukat a vizsgálati protokollnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Enyhe DPN-betegek felvételi kritériumai

  1. 18 év ≤ életkor ≤ 85 év bármely betegség időtartamával és bármilyen nemmel;
  2. egyértelmű diabetes mellitus anamnézisében;
  3. Az alsó végtag idegi EMG-je csökkent vezetési sebességet és/vagy tartós fájdalmat és/vagy érzékszervi rendellenességeket mutat a végtagokban (legalábbis mindkét alsó végtagon), csökkent bokareflexek két- vagy egyoldalúan, és csökkent vibrációs érzés;
  4. TCSS pontszám 6-8;
  5. Normál kommunikációs készségekkel rendelkezik;
  6. Nincsenek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb egészségügyi rendellenességek, nincs súlyos mentális betegség és kognitív károsodás;
  7. Az autonómia és függetlenség érzésével rendelkezők önkéntesen alávetik magukat a vizsgálati protokollnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

    • Ⅱ rész:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év ≤ életkor ≤ 85 év bármely betegség időtartamával és bármilyen nemmel;
  2. A DPN-betegek korai figyelmeztetése érdekében a Ⅰ rész szerint megváltozott termikus jellemzők; (3) Azok, akiknél az alsó végtagok neuromuszkuláris elektromiográfiája nem mutatja a vezetési sebesség lassulását; (4) normál kommunikációs készségekkel rendelkezők; (5) Nincs súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegség, nincs súlyos mentális betegség és kognitív károsodás; (6) Legyen az autonómia és a függetlenség érzése, önként vesse alá magát a vizsgálati protokollnak, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Ⅰ rész: Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára

    1. Súlyos mentális betegségben szenvedők, depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedők;
    2. Önkéntesek, akik terhességre készülnek, terhesek vagy szoptatnak;
    3. Önkéntesek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
    4. Azok, akiknél a vizsgálat helyén hegek, hiperpigmentáció, bőrpír, duzzanat és hőfájdalmak vannak, ami befolyásolja a vizsgálat pontosságát.

Kizárási kritériumok cukorbetegek számára

  1. Súlyos mentális betegségben, depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedők;
  2. Önkéntesek, akik terhességre készülnek, terhesek vagy szoptatnak;
  3. Akut szövődményekben szenvedők, mint például kombinált diabéteszes ketoacidózis, perifériás neuropátia, tejsavas acidózis és súlyos fertőzések;
  4. Önkéntesek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  5. Azok, akiknél a vizsgálat helyén hegek, hiperpigmentáció, bőrpír, duzzanat és hőfájdalmak vannak, ami befolyásolja a vizsgálat pontosságát.

Kizárási kritériumok enyhe DPN-betegeknél

  1. TCSS pontszám > 8;
  2. Azok, akiknek perifériás neuropátiája, fekélye vagy üszkösödése a végtagokon különféle egyéb okok miatt (pl. pajzsmirigy alulműködés, alkohol, kábítószerek, öröklődés stb.) szenved, vagy akiknél korábban előfordult bőrfekély vagy nehezen gyógyuló elváltozás;
  3. Nők, akik terhességre készülnek, terhesség alatt vagy szoptatnak;
  4. Akut szövődményekben szenvedők, például kombinált tejsavas acidózis és súlyos fertőzések;
  5. Azok, akik súlyos máj- vagy vesekárosodásban vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek, és nem tudnak magukról gondoskodni;
  6. Azok, akiknél a vizsgálati helyen hegek vagy pigmentfoltok vannak a bőrön, ami befolyásolja a vizsgálat pontosságát;

    • Ⅱ rész:

Kizárási kritériumok:

(1) Súlyos mentális betegségben szenvedők, depresszióban, alkoholfüggőségben szenvedők vagy kórtörténetükben kábítószer-használat; (2) Önkéntesek, akik terhességre készülnek, terhesek vagy szoptatnak; (3) Akut szövődményekben szenvedők, például kombinált diabéteszes ketoacidózis, diagnosztizált DPN, tejsavas acidózis és súlyos fertőzések; (4) A DPN-betegek korai figyelmeztetésére szolgáló termikus jellemzők nem változnak a Ⅰ. rész eredményei szerint; (5) Súlyos következményekkel járó máj- vagy vesekárosodásban vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedők (angina pectoris, miokardiális infarktus, többszörös agyi infarktus, agyvérzés stb.); (6) önkéntesek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt; (7) Azok, akiknél a vizsgálat helyén hegek, hiperpigmentáció, bőrpír, duzzanat és hőfájdalom van, ami befolyásolja a vizsgálat pontosságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges csoport
Miután az egészséges önkéntesek szűréssel teljesítették a követelményeket (azaz demográfiai adatok rögzítése, anamnézis felvétel, fizikális vizsgálati jelentés áttekintése és rögzítése a beiratkozás napján), IRT-t végeztek a végtagokon, 1 kép automatikusan 10 másodpercenként 1 min, és 6 kép minden webhelyhez.
Három alanycsoport végtagjainak régiójában rögzítettük a hőmérsékletet és az infravörös termogramokat infravörös termográfiai kamerával.
Egyéb: Cukorbeteg csoport
A vizsgálat felvételi kritériumainak való megfelelés érdekében végzett szűrést követően IRT-t végeztek a végtagokon, 1 percenként 10 másodpercenként automatikusan 1 képpel, és minden helyen 6 képpel.
Három alanycsoport végtagjainak régiójában rögzítettük a hőmérsékletet és az infravörös termogramokat infravörös termográfiai kamerával.
Egyéb: Diabéteszes perifériás neuropátia csoport
A vizsgálat felvételi kritériumainak való megfelelés érdekében végzett szűrést követően IRT-t végeztek a végtagokon, 1 percenként 10 másodpercenként automatikusan 1 képpel, és minden helyen 6 képpel.
Három alanycsoport végtagjainak régiójában rögzítettük a hőmérsékletet és az infravörös termogramokat infravörös termográfiai kamerával.
Kísérleti: EA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok elektroakupunktúrát kaptak az alapkezeléssel együtt heti 2 kezelés gyakorisággal 6 héten keresztül, összesen 12 beavatkozással.
Szakorvosi kezelés után a vércukorszintet hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal szabályozzák. A magas vérnyomásban és a hiperlipidémiában szenvedő betegeknek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereket írnak fel. A további gyógyszereket a páciens aktuális gyógyszeres kezelési rendje alapján határozzák meg. 2. Akupontok: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi (GB41), Taichong (SP41). Az elektródát a Yanglingquan (GB34) és a Sanyinjiao (SP6) elektródák, az elektródahuzalt pedig az elektroakupunktúrás készülékhez 2 Hz-es folyamatos hullámmal, az alany kényelmének megfelelő intenzitással csatlakoztatják.
Egyéb: Várólista csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak alapkezelésben részesülnek, további terápia nélkül a vizsgálati időszak alatt.
Szakorvosi kezelés után a vércukorszintet hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal szabályozzák. A magas vérnyomásban és a hiperlipidémiában szenvedő betegeknek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereket írnak fel. A további gyógyszereket a páciens aktuális gyógyszeres kezelési rendje alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talp hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. és 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
A lábfej hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. és 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
A tenyér hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. és 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
A kéz hátsó részének hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. és 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiogramos vizsgálat - A felületes peroneális ideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
Elektromiogram vizsgálat – A suralis ideg érzékszervi vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
Elektromiogram vizsgálat – A peroneális ideg motoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
Elektromiogram vizsgálat - A sípcsont ideg motorvezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
Toronto klinikai pontozási rendszere
Időkeret: Alapállapot, 6 hét

Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.

A skála a lábérzékelést értékeli, és összpontszáma 19, három részre osztva: tüneti pontszám 6, reflex pontszám 8 és szenzoros pontszám 5. Tüneti pontszám: 0 = hiányzik, 1 = jelen van; reflexpontszám: 0 = normál, 1 = csökkent, 2 = hiányzik; szenzoros pontszám: 0 = normál, 1 = kóros.

Alapállapot, 6 hét
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
Éhgyomri vércukorszint (FPG)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét
2 órás étkezés utáni vércukorszint (2hPG)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az 1. rész (az egészségügyi önkéntesek kivételével) és a 2. rész résztvevőit tesztelték, de az 1. rész résztvevőit csak egyszer tesztelték a beiratkozáskor, a 2. részben pedig egyszer a kezelés előtt és egyszer.
Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianqiao Fang, The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes perifériás neuropátia

Klinikai vizsgálatok a infravörös termográfia (IRT)

3
Iratkozz fel