ジルコニアとチタンのインプラントにおけるバイオフィルムの蓄積

研究デザイン:

このプロトコルは、ランダム化対照臨床試験として設計されています。 現在の臨床試験の一連の手順は、マドリードのコンプルテンセ大学（スペイン）歯学部の口腔外科およびインプラント学の修士課程で実施されます。 この研究はヘルシンキ宣言によって確立された原則に従って実施され、マドリッドのクリニック・サン・カルロス病院の臨床試験委員会の承認の下で実施されます。

オッセオインテグレーションインプラント埋入の適応のある被験者の選択は、根尖周囲 X 線写真、パノラマ X 線写真、および/またはコーンビーム コンピューター断層撮影による以前の口腔検査および X 線検査に基づいて行われます。また、被験者が行うべき臨床アンケートへの回答も併せて行われます。次の包含基準と除外基準を満たしていること。

調査対象母集団。

包含基準:

• 法定年齢に達した男女の患者。
• ASA (米国麻酔学会) I、II、III の患者。
• ユニタリインプラントの埋入のための補助器具。
• 手術を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 手術後のフォローアップ予約に参加できない患者。
• 治療対象領域に隣接してインプラントを装着している患者。
• 制御されていない歯周病状を有する患者。
• 外科的処置を禁忌とする全身病理：肝炎またはその他の感染症、腫瘍学的治療、未治療または管理されていない全身病理：糖尿病、動脈性高血圧、骨粗鬆症、心不全、心臓弁膜症、心内膜炎の病歴、6か月以内の急性心筋梗塞、6か月以内の脳卒中、静脈血栓塞栓症の病歴、不整脈、ビタミンD欠乏症、パーキンソン病およびアルツハイマー病、認知症、精神障害、肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎不全、免疫抑制、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、消化器病理、リンカルシウム代謝疾患、甲状腺機能亢進症または低下症、内分泌疾患、セリアック病、膠原病など。
• 抗凝固剤、抗凝集剤、ビスホスホネート、モノクローナル抗体、セロトニン再取り込み阻害剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗精神病薬による薬物療法。

主な変数:

バイオフィルムの総量（CFU/ml）およびA.アクチノミセス（CFU/ml）、P.ジンジバリス（CFU/ml）、P.インターメディア（CFU/ml）、T.レンギョウ（CFU/ml）、 Ｐ．ミクラ（ＣＦＵ／ｍｌ）、Ｆ．ヌクレアタム（ＣＦＵ／ｍｌ）、Ｃ．レクトゥス（ＣＦＵ／ｍｌ）、Ｅ．コロデンス（ＣＦＵ／ｍｌ）、カプノサイトファガｓｐ． (CFU/ml)、A. odontolyticus (CFU/ml)、S. mutans (CFU/ml)、および Candidae sp. (CFU/ml) クラウン埋入前に埋入されたインプラント、最終クラウン埋入後 6 か月および 1 年目の時点で、2 つの滅菌紙チップを用いて最もプローブの 2 点でそれぞれ 20 秒間培養することにより測定。

二次変数:

前庭 3 か所および口蓋/舌側 3 か所のインプラントのプロービング深さ (mm)、インプラントのプロービング時の出血 (はい/いいえ)、インプラントのプラーク指数 (%)、インプラント周囲の角化歯肉の量 (mm)、辺縁骨損失 ( mm)、クラウン装着時、最終クラウン装着後 6 か月および 1 年後の患者満足度 (VAS スケール) および合併症が評価されます。

介入 インプラントを埋入する場合、#15 メスの刃と #3 Bard Parker メス ハンドルを使用して、無歯顎堤の線状切開と隣接する歯の歯肉溝内切開が行われます。 これが完了したら、メーカーの指示に従い、全層の皮弁を上げ、歯槽堤をリーマー加工して、適切な寸法のチタン インプラント (Phibo® Aurea Evolution) を対照群またはジルコニア インプラント (Z) に埋入します。システム®）をテストグループに導入し、挿入トルクが30Ncm以上であることを確認し、カバースクリューを装着します。 インプラントが所定の位置に配置されたら、創傷が閉じるまで、スープラミドモノフィラメント 4/0 縫合糸 (Proclinic®) を使用した単純な縫合が行われます。 最後に、抗生物質治療（アモキシシリン 750mg/8 時間/7 日間）、鎮痛および抗炎症薬（デキスケトプロフェン 25mg/8 時間/5 日間、および痛みが持続する場合はメタミゾール 575mg/8 時間）がすべての患者に処方されます。 物理的な抗炎症措置（少なくとも 30 分間の断続的な局所アイシング）と、1 日 3 回の塩と水による洗い流しが 7 日間処方されます。 下顎にインプラントを埋入してから 3 か月後、上顎にインプラントを埋入してから 4 か月後、最終的なネジ固定式の金属セラミッククラウンに、チタンインプラントの場合はチタン、ジルコニアインプラントの場合はジルコニアで作られた経上皮アバットメントが装着されます。

研究訪問 両グループとも、最終クラウンを装着する前（「基礎」訪問）、6 か月後（訪問 2）と 1 年後（訪問 3）に、インプラント周囲溝から紙チップのサンプルを採取します。埋入されたインプラント内に存在する細菌の種類と量の培養。 埋入されたインプラントの生存率、インプラントのプロービング深さ、インプラントのプロービング時の出血、インプラントのプラークインデックス、および当日の前庭歯肉縁の中点から粘膜歯肉線までの角質化した歯肉の量。クラウンの配置も 6 か月と 12 か月後に評価されます。 最後に、クラウンを最終的に配置した後、Vistasoft® 3.0.22/2023 を使用して、パラレライザーを使用して根尖周囲 X 線写真を撮影し、6 か月と 12 か月後に繰り返し撮影し、インプラントの近心および遠位の辺縁骨損失を評価します。 ソフトウェアを使用して、インプラントの長さで画像を調整します。これは、インプラントの寸法が判明しているためです。

サンプルサイズ：

分析対象のデータは、ジルコニアとチタンのインプラントの表面におけるバイオフィルムの蓄積を分析する研究に反映されたデータと一致しないため、結果の堅牢性を確保するために、被験者 30 人（各グループ 15 人）によるパイロット研究を実施します。 。 これらの結果、平均、分散に基づいて、将来のより包括的な調査のためにサンプルサイズの計算を実行します。

ランダム化:

この臨床試験の無作為化は、各介入グループに割り当てられる被験者数の定期的なバランスを確保し、対象となる 2 つのグループのサンプルサイズの平等を保証するために、ブロック法を使用して研究の開始前に実行されます。この目的のために、それぞれ 5 つの被験者からなる 6 つのブロックが使用されます。

この目的には、コンピューター アプリケーション IBM® SPSS Statistics バージョン 28.0.1.1 とマクロ RNDSEQ が使用されます。

介入の割り当て順序はデータ検査官と外科医には無視され、インプラント埋入当日に外科医に密封された封筒を渡し、患者と接触しないデータ監視者 (F.P.G) だけが、介入の割り当てを行うことになります。それを知っている。

キャリブレーション：二次可変プロービング深さ、角質化した歯肉の量、および辺縁骨損失の測定を有効かつ再現可能にするために、検査官（S.B.B）は単一のインプラントから同じ患者から 5 つのサンプルを採取し、クラス内で結果を比較します。コンピューター アプリケーション IBM® SPSS Statistics バージョン 28.0.1.1 を使用した相関係数。

統計分析：

テストグループとコントロールグループの各パラメーターの平均値と標準偏差が決定されます。 得られた結果の統計分析には、コンピューター アプリケーション IBM® SPSS Statistics バージョン 28.0.1.1 が使用されます。 サンプルが 50 人の被験者未満であるため、各グループが正規化された分布に従っているかどうかを判断するために、シャピロ-ウィルク正規性検定が実行されます。 サンプルの正規化された分布が確認されたら、反復測定分散分析またはボンフェローニ補正を備えた混合分散分析のパラメトリック検定を適用して、研究対象の変数にどのような変化が存在するか、およびそれらが統計的に有意であるかどうかを観察し、有意水準を確立します。 P<0.05。 分布が正規性に従わない場合は、ノンパラメトリック フリードマン テストが実行されます。