Biofilmakkumulation i zirconia vs. titaniumimplantater

Studere design:

Den nuværende protokol er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Sættet af procedurer i det nuværende kliniske forsøg vil blive udført i Master of Oral Surgery and Implantology ved det odontologiske fakultet ved Complutense University of Madrid (Spanien). Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne fastlagt af Helsinki-erklæringen og vil blive udført under godkendelse af Clinical Trials Committee på Hospital Clínico San Carlos i Madrid.

Udvælgelsen af ​​forsøgspersoner med indikation for osseointegreret implantatplacering vil være baseret på en tidligere mundtlig og radiologisk undersøgelse ved hjælp af et periapikalt røntgenbillede og et panoramarøntgenbillede og/eller Cone Beam Computed Tomography, sammen med udfyldelse af et klinisk spørgeskema, hvori de skal opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Studiepopulation.

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn myndige.
• ASA (American Society of Anesthesiology) I, II og III patienter.
• Datterselskab for placering af et enhedsimplantat.
• Patienter, der accepterer operation og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningsaftaler efter operationen.
• Patienter med implantater ved siden af ​​det område, der skal behandles.
• Patienter med ukontrolleret parodontal patologi.
• Systemisk patologi, der kontraindicerer den kirurgiske procedure: hepatitis eller andre infektionssygdomme, onkologisk behandling, ubehandlet eller ukontrolleret systemisk patologi: diabetes mellitus, arteriel hypertension, osteoporose, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, historie med endokarditis, akut myokardieinfarkt for mindre end 6 måneder siden , slagtilfælde for mindre end 6 måneder siden, anamnese med venøs tromboemboli, arytmier, D-vitaminmangel, Parkinsons og Alzheimers sygdom, demens, psykiatriske lidelser, leversygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresvigt, immunsupprimeret, autoimmune tarmsygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, fordøjelsespatologi, phosphocalcium stofskiftesygdomme, hyper- eller hypothyroidisme, endokrinopatier, cøliaki, kollagenose mv.
• Farmakologisk behandling med antikoagulantia, antiaggreganter, bisfosfonater, monoklonale antistoffer, serotoningenoptagelseshæmmere, immunsuppressiva, kortikosteroider, antipsykotika.

Primære variabler:

Den samlede mængde biofilm (CFU/ml) og mængden af ​​A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) og Candidae sp. (CFU/ml) på implantater placeret før kroneplacering, 6 måneder og 1 år efter endelig kroneplacering, ved dyrkning med to sterile papirspidser ved de to punkter med størst sondering i 20 sekunder hver.

Sekundære variable:

Probedybde (mm) af implantater på 3 vestibulære og 3 palatale/linguale steder, blødning ved sondering (ja/nej) af implantater, plakindeks (%) af implantater, mængde af keratiniseret gingiva (mm) omkring implantater, marginalt knogletab ( mm), patienttilfredshed (VAS-skala) og komplikationer på tidspunktet for kroneplacering, 6 måneder og 1 år efter endelig kroneplacering vil blive evalueret.

Intervention Til implantatplacering vil der blive lavet et lineært snit i den tandløse ryg og et intrasulkulært snit i de tilstødende tænder ved hjælp af et #15 skalpelblad og et #3 Bard Parker skalpelhåndtag. Når dette er gjort, vil en klap i fuld tykkelse blive hævet, og alveolarrygen vil blive rømmet, efter producentens anvisninger, for at placere et titaniumimplantat (Phibo® Aurea Evolution) med passende dimensioner i kontrolgruppen eller et zirconiumimplantat (Z) system®) i testgruppen, kontrollere, at der er et tilstrækkeligt indføringsmoment på 30Ncm eller mere, og en dækskrue vil blive placeret. Når implantatet er på plads, placeres simple sting med supramid monofilament 4/0 sutur (Proclinic®), indtil såret er lukket. Endelig vil antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg/8timer/7 dage), smertestillende og antiinflammatorisk (Dexketoprofen 25mg/8timer/5 dage og Metamizol 575mg/8timer/hvis smerten fortsætter) blive ordineret til alle patienter. Fysiske antiinflammatoriske foranstaltninger (intermitterende lokal isdannelse i mindst 30 minutter) og salt- og vandskyl 3 gange dagligt i 7 dage vil blive ordineret. Tre måneder efter implantatplacering i underkæben og fire måneder i overkæbe, vil den sidste skrue-beholdte metal-keramiske krone blive fyldt med et transepithelial abutment lavet af titanium til titanium implantater eller zirconia til zirconia implantater.

Studiebesøg I begge grupper vil der blive taget prøver med papirspids fra peri-implantat sulcus før placeringen af ​​den sidste krone ("basal" besøg), efter 6 måneder (besøg 2) og 1 år (besøg 3), for at udføre en kultur af typen og mængden af ​​bakterier, der findes i de anbragte implantater. Overlevelsen af ​​de anbragte implantater, probedybden af ​​implantaterne, blødningen ved sondering af implantaterne, plaque-indekset for implantaterne og mængden af ​​keratiniseret gingiva fra midtpunktet af den vestibulære tandkødsmargin til slimhinden på dagen for kroneplacering vil også blive evalueret ved 6 og 12 måneder. Til sidst, efter den endelige kroneplacering, vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede med parallelisator, som gentages efter 6 og 12 måneder for at evaluere marginalt knogletab, mesialt og distalt i forhold til implantatet, ved hjælp af Vistasoft® 3.0.22/2023 software, der kalibrerer billedet med længden af ​​implantatet, da dets dimension vil være kendt.

Prøvestørrelse:

Fordi de data, der skal analyseres, ikke er sammenfaldende med data afspejlet i undersøgelser, der analyserer biofilmakkumulering på overfladen af ​​zirconia versus titaniumimplantater, vil vi udføre en pilotundersøgelse med 30 forsøgspersoner (15 i hver gruppe), for at sikre robusthed af resultaterne . Baseret på disse resultater, gennemsnit og varianser vil vi udføre en stikprøvestørrelsesberegning til fremtidige mere omfattende undersøgelser.

Randomisering:

Randomiseringen af ​​dette kliniske forsøg vil blive udført før studiets start ved hjælp af blokmetoden for at sikre en periodisk balance i antallet af forsøgspersoner, der tildeles hver interventionsgruppe, og for at sikre ligeartet stikprøvestørrelse i de to grupper sammenlignet, til dette formål vil der blive brugt 6 blokke af hver 5 emner.

Computerapplikationen IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1 og makroen RNDSEQ vil blive brugt til dette formål.

Sekvensen af ​​interventionstildelingen vil blive ignoreret af dataundersøgeren og af kirurgen, kun datamonitoren (F.P.G), som vil levere en forseglet kuvert til kirurgen på dagen for implantatplacering og ikke vil have kontakt med patienterne, vil kender det.

Kalibrering: For at målingerne af den sekundære variable sonderingsdybde, mængden af ​​keratiniseret gingiva og marginalt knogletab skal være gyldige og reproducerbare, vil en undersøger (S.B.B) tage 5 prøver på den samme patient fra et enkelt implantat og sammenligne resultaterne efter intraklasse korrelationskoefficient ved hjælp af computerapplikationen IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1.

Statistisk analyse:

Middelværdier og standardafvigelser vil blive bestemt for hver af parametrene i test- og kontrolgruppen. Til den statistiske analyse af de opnåede resultater vil computerapplikationen IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1 blive brugt. Shapiro-Wilk normalitetstesten vil blive udført for at bestemme, om hver gruppe følger en normaliseret fordeling, da prøven er mindre end 50 forsøgspersoner. Når den normaliserede fordeling af prøverne er blevet verificeret, vil en parametrisk test af gentagne målinger ANOVA eller blandet ANOVA med Bonferroni-korrektion blive anvendt for at observere, hvilke ændringer der findes i de variabler, der skal undersøges, og hvis disse vil være statistisk signifikante, etablere et signifikansniveau af P<0,05. Hvis fordelingen ikke er i overensstemmelse med normaliteten, vil den ikke-parametriske Friedman-test blive udført.