Acúmulo de biofilme em implantes de zircônia versus titânio

Design de estudo:

O presente protocolo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado. O conjunto de procedimentos do presente ensaio clínico será realizado no Mestrado em Cirurgia Oral e Implantologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madrid (Espanha). Este estudo será realizado de acordo com os princípios estabelecidos pela Declaração de Helsinque e será realizado sob a aprovação do Comitê de Ensaios Clínicos do Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

A seleção dos indivíduos com indicação para colocação de implantes osseointegrados será baseada em exame oral e radiológico prévio por meio de radiografia periapical e radiografia panorâmica e/ou Tomografia Computadorizada Cone Beam, juntamente com o preenchimento de um questionário clínico no qual deverão atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:

População do estudo.

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos maiores de idade.
• Pacientes ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II e III.
• Subsidiária para colocação de implante unitário.
• Pacientes que aceitaram a cirurgia e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento após a cirurgia.
• Pacientes com implantes adjacentes à área a ser tratada.
• Pacientes com patologia periodontal não controlada.
• Patologia sistêmica que contraindica o procedimento cirúrgico: hepatite ou outras doenças infecciosas, tratamento oncológico, patologia sistêmica não tratada ou não controlada: diabetes mellitus, hipertensão arterial, osteoporose, insuficiência cardíaca, valvopatia, história de endocardite, infarto agudo do miocárdio há menos de 6 meses , acidente vascular cerebral há menos de 6 meses, história de tromboembolismo venoso, arritmias, deficiência de vitamina D, doença de Parkinson e Alzheimer, demência, distúrbios psiquiátricos, doença hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal crônica, imunossuprimidos, doenças autoimunes, doença inflamatória intestinal, patologia digestiva, doenças do metabolismo do fosfocálcio, hiper ou hipotireoidismo, endocrinopatias, doença celíaca, colagenose, etc.
• Tratamento farmacológico com anticoagulantes, antiagregantes, bifosfonatos, anticorpos monoclonais, inibidores da recaptação de serotonina, imunossupressores, corticosteróides, antipsicóticos.

Variáveis ​​primárias:

A quantidade total de biofilme (UFC/ml) e a quantidade de A. actinomyces (UFC/ml), P. gingivalis (UFC/ml), P. intermedia (UFC/ml), T. forsythia (UFC/ml), P. micra (UFC/ml), F. nucleatum (UFC/ml), C. rectus (UFC/ml), E. corrodens (UFC/ml), Capnocytophaga sp. (UFC/ml), A. odontolyticus (UFC/ml), S. mutans (UFC/ml) e Candidae sp. (UFC/ml) em implantes colocados antes da colocação da coroa, 6 meses e 1 ano após a colocação final da coroa, por cultura com duas pontas de papel estéreis nos dois pontos de maior sondagem por 20 segundos cada.

Variáveis ​​secundárias:

Profundidade de sondagem (mm) dos implantes em 3 locais vestibulares e 3 sítios palatino/lingual, sangramento à sondagem (sim/não) dos implantes, índice de placa (%) dos implantes, quantidade de gengiva queratinizada (mm) ao redor dos implantes, perda óssea marginal ( mm), serão avaliadas a satisfação do paciente (escala VAS) e complicações no momento da colocação da coroa, 6 meses e 1 ano após a colocação final da coroa.

Intervenção Para colocação do implante, uma incisão linear do rebordo edêntulo e uma incisão intrasulcular dos dentes adjacentes serão feitas com lâmina de bisturi nº 15 e cabo de bisturi Bard Parker nº 3. Feito isso, será levantado um retalho de espessura total e fresado o rebordo alveolar, seguindo as indicações do fabricante, para colocação de implante de titânio (Phibo® Aurea Evolution) de dimensões adequadas no grupo controle ou implante de zircônia (Z system®) no grupo teste, verificando se existe um torque de inserção adequado de 30Ncm ou mais e será colocado um parafuso de cobertura. Uma vez colocado o implante, serão colocados pontos simples com sutura supramid monofilamento 4/0 (Proclinic®) até o fechamento da ferida. Por fim, tratamento com antibióticos (Amoxicilina 750mg/8 horas/7 dias), analgésico e anti-inflamatório (Dexcetoprofeno 25mg/8 horas/5 dias e Metamizol 575mg/8 horas/se a dor persistir) será prescrito a todos os pacientes. Serão prescritas medidas antiinflamatórias físicas (cobertura local intermitente por pelo menos 30 minutos) e enxágues com sal e água 3 vezes ao dia durante 7 dias. Três meses após a colocação do implante na mandíbula e quatro meses na maxila, a coroa metalocerâmica aparafusada final será carregada com um pilar transepitelial feito de titânio para implantes de titânio ou zircônia para implantes de zircônia.

Visitas de estudo Em ambos os grupos, amostras de ponta de papel serão retiradas do sulco peri-implantar antes da colocação da coroa definitiva (visita "basal"), aos 6 meses (visita 2) e 1 ano (visita 3), para realizar uma cultura do tipo e quantidade de bactérias presentes nos implantes colocados. A sobrevivência dos implantes colocados, a profundidade de sondagem dos implantes, o sangramento à sondagem dos implantes, o índice de placa dos implantes e a quantidade de gengiva queratinizada desde o ponto médio da margem gengival vestibular até a linha mucogengival no dia da a colocação da coroa também será avaliada aos 6 e 12 meses. Por fim, após a colocação definitiva da coroa, será realizada uma radiografia periapical com paralelizador e repetida aos 6 e 12 meses para avaliar a perda óssea marginal, mesial e distal ao implante, utilizando Vistasoft® 3.0.22/2023 software, calibrando a imagem com o comprimento do implante, já que sua dimensão será conhecida.

Tamanho da amostra:

Dado que os dados a analisar não coincidem com os dados reflectidos em estudos que analisam a acumulação de biofilme na superfície de implantes de zircónia versus titânio, realizaremos um estudo piloto com 30 sujeitos (15 em cada grupo), de modo a garantir robustez dos resultados. . Com base nesses resultados, médias e variâncias, realizaremos um cálculo do tamanho da amostra para futuras investigações mais abrangentes.

Randomization:

A randomização deste ensaio clínico será realizada antes do início do estudo pelo método de blocos, para garantir um equilíbrio periódico no número de sujeitos atribuídos a cada grupo de intervenção e para garantir a igualdade do tamanho da amostra nos dois grupos sendo comparados, para tanto serão utilizados 6 blocos de 5 disciplinas cada.

Para este efeito será utilizada a aplicação informática IBM® SPSS Statistics versão 28.0.1.1 e a macro RNDSEQ.

A sequência de atribuição da intervenção será ignorada pelo examinador de dados e pelo cirurgião, apenas o monitor de dados (F.P.G), que entregará um envelope lacrado ao cirurgião no dia da colocação do implante e não terá contato com os pacientes, irá Sei.

calibração: Para que as medidas da variável secundária profundidade de sondagem, quantidade de gengiva queratinizada e perda óssea marginal sejam válidas e reprodutíveis, um examinador (S.B.B) colherá 5 amostras no mesmo paciente de um único implante comparando os resultados por intraclasse coeficiente de correlação utilizando o aplicativo computacional IBM® SPSS Statistics versão 28.0.1.1.

Análise estatística:

Valores médios e desvios padrão serão determinados para cada um dos parâmetros do grupo teste e controle. Para a análise estatística dos resultados obtidos será utilizada a aplicação informática IBM® SPSS Statistics versão 28.0.1.1. Será realizado o teste de normalidade Shapiro-Wilk para determinar se cada grupo segue uma distribuição normalizada, visto que a amostra é menor que 50 sujeitos. Uma vez verificada a distribuição normalizada das amostras, será aplicado um teste paramétrico de medidas repetidas ANOVA ou ANOVA mista com correção de Bonferroni para observar quais alterações existem nas variáveis ​​a serem estudadas e se estas serão estatisticamente significativas, estabelecendo um nível de significância de P<0,05. Caso a distribuição não cumpra a normalidade, será realizado o teste não paramétrico de Friedman.